HEALiX:比较 HEALiX 设备与手腕约束装置在重症监护环境中的功效
2023年11月4日 更新者:Eliessa Caplan、Milton S. Hershey Medical Center
HEALiX 试验:比较 HEALiX 设备与手腕约束装置在重症监护环境中的功效
需要机械呼吸机支持的患者的治疗计划是提供患者耐受呼吸机所需的最少量止痛药和镇静剂,因为已证明较低剂量的这些药物可改善患者的预后。
处于这种危急状态的患者会感到困惑、不安和激动,有时会导致患者的线路或医疗设备被意外移除。
目前限制医院重症监护室机械通气患者移动的护理标准是使用物理手腕约束装置。
研究人员证明,手腕约束装置在防止移除侵入性和辅助设备方面无效,并且会对患者及其家人造成许多负面的身体、心理、生理和情感后果。
在这项拟议的研究中,我们将使用名为 HEALiX 的创新医疗设备,这是一种新开发的设备,佩戴在机械通气患者的手臂上,可以自由移动并防止移除辅助机械通气设备和侵入式监测设备。
这项随机对照试验将调查 HEALiX 设备与当前护理标准腕带相比,在防止移除侵入性监测设备(如气管插管、中心导管、饲管等)方面的有效性。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的主要目的是确定 HEALiX 与手腕约束装置相比对重症监护和中级监护环境中成人插管患者的疗效。 该研究的次要目的是从医疗保健专业人员提供床边护理的角度了解 HEALiX 的可接受性。 通过招募参与者用于 HEALiX RCT 研究并在护理期间对患者使用 HEALiX,PI 将收集有关 HEALiX 在重症监护患者群体中的比较有效性的信息。 该 RCT 试验将使用定量、比较方法,使用实验和对照研究组设计来测量和比较受试者被放置在 HEALiX 或手腕约束装置中后的结果。
HEALiX 试点研究的地点将是位于宾夕法尼亚州赫尔希的宾夕法尼亚州赫尔希医学中心。 试验的具体地点将在学术医学中心的几个重症监护室,包括心脏和血管重症监护室(HVICU)、外科麻醉重症监护室(SICU)、神经外科重症监护室(NSICU)和医学重症监护室(MICU) ). 关键护理单位领导和来自其他服务线的领导,他们的临床投入对本随机对照试验试验的成功做出贡献至关重要,他们同意进行本研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Eliessa Caplan, DNP
- 电话号码:9048145458
- 邮箱:ecaplan@pennstatehealth.psu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 机械通气(有或没有气管切开术)
- 接受镇痛镇静药物
- 佩戴柔软的腕带
- 格拉斯哥昏迷量表评分 > 8
- 参与者年龄必须在18-89岁之间
- 英语会话
- 讲英语的合法授权代表 (LAR)
- 参与者必须被纳入以下医师组之一:创伤服务或重症监护医师组。
排除标准:
- 儿童(18岁以下)
- 孕妇
- 认知障碍的成年人(必须能够遵循命令)
- 犯人
- 好斗的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
参与者将在重症监护环境中插管和镇静时佩戴 HEALiX 设备
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HEALiX 是一种刚性、螺旋形、类似外骨骼的装置,由轻质不锈钢(奥氏体 SAE 316 或同等材料)制成,具有各种尺寸以适应患者二头肌的不同臂长周长。
在适当测量并遵循安装指南后,将 HEALiX 放在患者的手臂上,使手放在柔软的带衬垫的手托上。
末端手摇架的轨迹呈 30 度向上角,以防止外周依赖性水肿。
这个手托被泡沫包围,为病人提供更多的支持,也保护医疗团队免受任何伤害。
手腕手镯(手腕辅助装置)环绕在患者的手腕上,防止患者取下设备。
螺旋外骨骼将手臂保持在中立位置,仅在上三角肌区域与患者皮肤有接触点。
|
有源比较器:控制
在重症监护环境中插管和镇静时,参与者将佩戴手腕约束装置
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软腕约束装置是带衬垫的布制约束装置,由患者戴在手腕上并固定在床架上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外移除设备
大体时间:插管结束(平均 7 天)
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意外拔管和自行拔管的频率
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插管结束(平均 7 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备使用方便
大体时间:插管结束(平均 7 天)
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员工对 HEALiX 大小调整、应用和移除的易用性的看法基于李克特量表,其中 0 表示非常难以使用,5 表示非常容易使用
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插管结束(平均 7 天)
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每个患者组使用呼吸机的天数
大体时间:插管结束(平均 7 天)
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呼吸机上的日子
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插管结束(平均 7 天)
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每个患者组留在 ICU 的天数
大体时间:当患者转移到较低级别的护理时 ICU 停留结束(平均 10 天)
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在ICU的日子
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当患者转移到较低级别的护理时 ICU 停留结束(平均 10 天)
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芬太尼剂量
大体时间:1天
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以 mcg/kg 为单位的芬太尼总剂量
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1天
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异丙酚剂量
大体时间:1天
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异丙酚总剂量(mg/kg)
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1天
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咪达唑仑剂量
大体时间:1天
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咪达唑仑总剂量(mg/kg)
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eliessa Caplan, DNP、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年8月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年9月10日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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