- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05180552
HEALiX: confronto dell'efficacia del dispositivo HEALiX con i dispositivi di contenzione del polso in un contesto di terapia intensiva
La prova HEALiX: confronto tra l'efficacia del dispositivo HEALiX e le restrizioni del polso in un contesto di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia di HEALiX rispetto alle restrizioni del polso nel paziente adulto intubato in terapia intensiva e in terapia intermedia. Lo scopo secondario dello studio è comprendere l'accettabilità di HEALiX dal punto di vista degli operatori sanitari che forniscono assistenza al letto del paziente. Reclutando i partecipanti per l'uso nello studio HEALiX RCT e utilizzando HEALiX con i pazienti durante la cura, il PI raccoglierà informazioni sull'efficacia comparativa di HEALiX in una popolazione di pazienti in terapia intensiva. Questo studio RCT utilizzerà un approccio quantitativo e comparativo utilizzando un progetto di gruppo di studio sperimentale e di controllo per misurare e confrontare i risultati dopo che i soggetti sono stati collocati nell'HEALiX o nelle restrizioni del polso.
L'ambientazione dello studio pilota HEALiX sarà il Penn State Hershey Medical Center di Hershey, in Pennsylvania. La sede specifica per la sperimentazione sarà in diverse unità di terapia intensiva del centro medico accademico, tra cui terapia intensiva cardiaca e vascolare (HVICU), terapia intensiva per anestesia chirurgica (SICU), unità di terapia intensiva neurochirurgica (NSICU) e unità di terapia intensiva medica (MICU ). I leader chiave delle unità infermieristiche e i leader di altre linee di servizio il cui contributo clinico è stato essenziale per contribuire al successo di questo studio RCT hanno dato il permesso di condurre questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato meccanicamente (con o senza tracheostomia)
- Assunzione di farmaci analgesici-sedativi
- Indossare morbidi polsini
- Punteggio della scala del coma di Glasgow > 8
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 89 anni
- Parlando inglese
- Rappresentante autorizzato legalizzato di lingua inglese (LAR)
- I partecipanti devono essere ammessi in uno dei seguenti gruppi di medici: Servizio traumatologico o gruppo di medici di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Bambini (sotto i 18 anni)
- Donne incinte
- Adulti con disturbi cognitivi (devono essere in grado di seguire i comandi)
- Prigionieri
- Pazienti combattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti indosseranno il dispositivo HEALiX mentre sono intubati e sedati in terapia intensiva
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L'HEALiX è un dispositivo rigido, a spirale, simile a un esoscheletro, realizzato in acciaio inossidabile leggero (austenitico SAE 316 o equivalente) disponibile in varie dimensioni per adattarsi a diverse lunghezze della circonferenza del braccio del bicipite del paziente.
Dopo aver eseguito le misurazioni appropriate e aver seguito la guida di adattamento, HEALiX viene posizionato sul braccio del paziente in modo che la mano poggi su una culla morbida e imbottita.
La traiettoria della culla della mano terminale è ad un angolo di 30 gradi verso l'alto per prevenire l'edema periferico dipendente.
Questa culla per le mani è circondata da schiuma per fornire un maggiore supporto al paziente e anche per proteggere il team medico da eventuali lesioni.
Un braccialetto da polso (assistenza al polso) avvolge il polso del paziente e impedisce al paziente di rimuovere il dispositivo.
L'esoscheletro a spirale mantiene il braccio in una posizione neutra con punti di contatto con la pelle del paziente solo nella regione deltoide superiore.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti indosseranno restrizioni per i polsi mentre sono intubati e sedati nell'ambiente di terapia intensiva
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Le cinghie morbide per i polsi sono cinghie imbottite in tessuto che vengono indossate dai pazienti sul polso e fissate alla struttura del letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione non pianificata dei dispositivi
Lasso di tempo: Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
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Frequenza della rimozione non pianificata delle linee e dell'autoestubazione
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Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
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Percezione del personale della facilità di dimensionamento, applicazione e rimozione di HEALiX basata sulla scala Likert dove 0 è proibitivamente difficile da usare e 5 è straordinariamente facile da usare
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Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
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Giorni sul ventilatore che ogni gruppo di pazienti rimane
Lasso di tempo: Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
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Giorni sul ventilatore
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Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
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Numero di giorni in terapia intensiva in cui ciascun gruppo di pazienti rimane
Lasso di tempo: Fine della degenza in terapia intensiva quando il paziente viene trasferito a un livello di cura inferiore (in media 10 giorni)
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Giorni in terapia intensiva
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Fine della degenza in terapia intensiva quando il paziente viene trasferito a un livello di cura inferiore (in media 10 giorni)
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Dosaggio di fentanil
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dosaggio totale di fentanil in mcg/kg
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1 giorno
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Dosaggio di propofol
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dosaggio totale di propofol in mg/kg
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1 giorno
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Midazolam Dosaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dosaggio totale di midazolam in mg/kg
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
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- TBA2022
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