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HEALiX: confronto dell'efficacia del dispositivo HEALiX con i dispositivi di contenzione del polso in un contesto di terapia intensiva

13 dicembre 2024 aggiornato da: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

La prova HEALiX: confronto tra l'efficacia del dispositivo HEALiX e le restrizioni del polso in un contesto di terapia intensiva

Il piano di trattamento per i pazienti che richiedono il supporto del ventilatore meccanico consiste nel fornire la quantità minima di analgesici e sedativi necessari al paziente per tollerare il ventilatore poiché è stato dimostrato che quantità inferiori di questi farmaci migliorano i risultati del paziente. I pazienti in questo stato critico sperimentano confusione, irrequietezza e agitazione, che a volte portano a una rimozione non pianificata della linea del paziente o del dispositivo medico. L'attuale standard di cura per limitare il movimento dei pazienti ventilati meccanicamente nelle unità di terapia intensiva negli ospedali è l'uso di contenzioni fisiche del polso. I ricercatori hanno dimostrato che le restrizioni del polso sono inefficaci nel prevenire la rimozione di dispositivi invasivi e aggiuntivi e hanno molte conseguenze fisiche, psicologiche, fisiologiche ed emotive negative per il paziente e la sua famiglia. In questa ricerca proposta, utilizzeremo l'innovativo dispositivo medico chiamato HEALiX, un dispositivo di nuova concezione indossato sulle braccia di pazienti ventilati meccanicamente che consente libertà di movimento e protegge dalla rimozione di dispositivi di ventilazione meccanica aggiuntivi e apparecchiature di monitoraggio invasivo. Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'efficacia del dispositivo HEALiX nel prevenire la rimozione di dispositivi di monitoraggio invasivi (come tubi endotracheali, linee centrali, tubi di alimentazione, ecc.) rispetto all'attuale standard di cura, le restrizioni del polso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia di HEALiX rispetto alle restrizioni del polso nel paziente adulto intubato in terapia intensiva e in terapia intermedia. Lo scopo secondario dello studio è comprendere l'accettabilità di HEALiX dal punto di vista degli operatori sanitari che forniscono assistenza al letto del paziente. Reclutando i partecipanti per l'uso nello studio HEALiX RCT e utilizzando HEALiX con i pazienti durante la cura, il PI raccoglierà informazioni sull'efficacia comparativa di HEALiX in una popolazione di pazienti in terapia intensiva. Questo studio RCT utilizzerà un approccio quantitativo e comparativo utilizzando un progetto di gruppo di studio sperimentale e di controllo per misurare e confrontare i risultati dopo che i soggetti sono stati collocati nell'HEALiX o nelle restrizioni del polso.

L'ambientazione dello studio pilota HEALiX sarà il Penn State Hershey Medical Center di Hershey, in Pennsylvania. La sede specifica per la sperimentazione sarà in diverse unità di terapia intensiva del centro medico accademico, tra cui terapia intensiva cardiaca e vascolare (HVICU), terapia intensiva per anestesia chirurgica (SICU), unità di terapia intensiva neurochirurgica (NSICU) e unità di terapia intensiva medica (MICU ). I leader chiave delle unità infermieristiche e i leader di altre linee di servizio il cui contributo clinico è stato essenziale per contribuire al successo di questo studio RCT hanno dato il permesso di condurre questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventilato meccanicamente (con o senza tracheostomia)
  2. Assunzione di farmaci analgesici-sedativi
  3. Indossare morbidi polsini
  4. Punteggio della scala del coma di Glasgow > 8
  5. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 89 anni
  6. Parlando inglese
  7. Rappresentante autorizzato legalizzato di lingua inglese (LAR)
  8. I partecipanti devono essere ammessi in uno dei seguenti gruppi di medici: Servizio traumatologico o gruppo di medici di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini (sotto i 18 anni)
  2. Donne incinte
  3. Adulti con disturbi cognitivi (devono essere in grado di seguire i comandi)
  4. Prigionieri
  5. Pazienti combattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti indosseranno il dispositivo HEALiX mentre sono intubati e sedati in terapia intensiva
L'HEALiX è un dispositivo rigido, a spirale, simile a un esoscheletro, realizzato in acciaio inossidabile leggero (austenitico SAE 316 o equivalente) disponibile in varie dimensioni per adattarsi a diverse lunghezze della circonferenza del braccio del bicipite del paziente. Dopo aver eseguito le misurazioni appropriate e aver seguito la guida di adattamento, HEALiX viene posizionato sul braccio del paziente in modo che la mano poggi su una culla morbida e imbottita. La traiettoria della culla della mano terminale è ad un angolo di 30 gradi verso l'alto per prevenire l'edema periferico dipendente. Questa culla per le mani è circondata da schiuma per fornire un maggiore supporto al paziente e anche per proteggere il team medico da eventuali lesioni. Un braccialetto da polso (assistenza al polso) avvolge il polso del paziente e impedisce al paziente di rimuovere il dispositivo. L'esoscheletro a spirale mantiene il braccio in una posizione neutra con punti di contatto con la pelle del paziente solo nella regione deltoide superiore.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti indosseranno restrizioni per i polsi mentre sono intubati e sedati nell'ambiente di terapia intensiva
Le cinghie morbide per i polsi sono cinghie imbottite in tessuto che vengono indossate dai pazienti sul polso e fissate alla struttura del letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione non pianificata dei dispositivi
Lasso di tempo: Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
Frequenza della rimozione non pianificata delle linee e dell'autoestubazione
Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
Percezione del personale della facilità di dimensionamento, applicazione e rimozione di HEALiX basata sulla scala Likert dove 0 è proibitivamente difficile da usare e 5 è straordinariamente facile da usare
Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
Giorni sul ventilatore che ogni gruppo di pazienti rimane
Lasso di tempo: Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
Giorni sul ventilatore
Fine dell'intubazione (in media 7 giorni)
Numero di giorni in terapia intensiva in cui ciascun gruppo di pazienti rimane
Lasso di tempo: Fine della degenza in terapia intensiva quando il paziente viene trasferito a un livello di cura inferiore (in media 10 giorni)
Giorni in terapia intensiva
Fine della degenza in terapia intensiva quando il paziente viene trasferito a un livello di cura inferiore (in media 10 giorni)
Dosaggio di fentanil
Lasso di tempo: 1 giorno
Dosaggio totale di fentanil in mcg/kg
1 giorno
Dosaggio di propofol
Lasso di tempo: 1 giorno
Dosaggio totale di propofol in mg/kg
1 giorno
Midazolam Dosaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
Dosaggio totale di midazolam in mg/kg
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2028

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pianificare di pubblicare su più riviste infermieristiche e partecipare a conferenze di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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