HEALiX: HEALiX-laitteen tehokkuuden vertaaminen rannetukiin kriittisessä hoidossa
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center
HEALiX-kokeilu: HEALiX-laitteen tehokkuuden vertaaminen rannetukien kanssa kriittisessä hoidossa
Mekaanisen hengityslaitteen tukea tarvitsevien potilaiden hoitosuunnitelmana on tarjota mahdollisimman vähän kipulääkkeitä ja rauhoittavia lääkkeitä, jotka ovat tarpeen, jotta potilas sietää ventilaattoria, koska pienempien näiden lääkkeiden määrien on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia.
Tässä kriittisessä tilassa olevat potilaat kokevat hämmennystä, levottomuutta ja levottomuutta, mikä joskus johtaa potilaan linjan tai lääketieteellisen laitteen suunnittelemattomaan poistamiseen.
Nykyinen hoitostandardi mekaanisesti ventiloitujen potilaiden liikkumisen rajoittamiseksi sairaaloiden tehohoidon yksiköissä on fyysisten rannetukkien käyttö.
Tutkijat osoittivat, että rannetuket eivät ole tehokkaita estämään invasiivisten ja lisälaitteiden poistamista ja niillä on monia kielteisiä fyysisiä, psykologisia, fysiologisia ja emotionaalisia seurauksia potilaalle ja hänen perheelleen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytämme innovatiivista lääketieteellistä laitetta nimeltä HEALiX, äskettäin kehitettyä koneellisesti ventiloitujen potilaiden käsivarsissa käytettävää laitetta, joka mahdollistaa liikkumisvapauden ja suojaa lisämekaanisten hengityslaitteiden ja invasiivisten valvontalaitteiden poistamiselta.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii HEALiX-laitteen tehokkuutta invasiivisten valvontalaitteiden (kuten endotrakeaaliset letkut, keskilinjat, syöttöletkut jne.) poistamisen estämisessä verrattuna nykyiseen hoitotasoon, rannetukiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää HEALiX:n tehokkuus rannetukiin verrattuna aikuisen, intuboidun potilaan tehohoidossa ja välihoidossa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on ymmärtää HEALiX:n hyväksyttävyys terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta, kun he tarjoavat hoitoa sängyn vieressä. Rekrytoimalla osallistujia käytettäväksi HEALiX RCT -tutkimuksessa ja käyttämällä HEALiX:ää potilaiden kanssa hoidon aikana, PI kerää tietoa HEALiX:n suhteellisesta tehokkuudesta tehohoidon potilaiden populaatiossa. Tässä RCT-tutkimuksessa käytetään kvantitatiivista, vertailevaa lähestymistapaa käyttäen kokeellista ja kontrollitutkimusryhmäsuunnittelua tulosten mittaamiseen ja vertailuun sen jälkeen, kun koehenkilöt on asetettu joko HEALiX- tai rannetukeen.
HEALiX-pilottitutkimuksen paikka on Penn State Hershey Medical Center Hershey Pennsylvaniassa. Tutkimuksen erityinen paikka on useissa akateemisen lääketieteellisen keskuksen tehohoidon yksiköissä, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-intensiiviosasto (HVICU), kirurginen anestesian tehohoitoyksikkö (SICU), neurokirurginen tehohoitoyksikkö (NSICU) ja lääketieteellinen tehohoitoyksikkö (MICU). ). Keskeiset hoitoyksikön johtajat ja muiden palvelulinjojen johtajat, joiden kliininen panos oli olennainen osa tämän RCT-tutkimuksen menestystä, antoivat luvan suorittaa tämä tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti tuuletettu (trakeostomialla tai ilman)
- Analgeettisten rauhoittavien lääkkeiden saaminen
- Pehmeiden rannetukien käyttö
- Glasgow Coma -asteikon pisteet > 8
- Osallistujien tulee olla 18-89-vuotiaita
- Englantia puhuva
- Englantia puhuva laillinen valtuutettu edustaja (LAR)
- Osallistujat tulee hyväksyä johonkin seuraavista lääkäriryhmistä: Traumapalvelut tai tehohoidon lääkäriryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Raskaana olevat naiset
- Kognitiivisesti vammaiset aikuiset (täytyy pystyä noudattamaan komentoja)
- vangit
- Taistelupotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat käyttävät HEALiX-laitetta, kun he intuboidaan ja rauhoitetaan tehohoidossa
|
HEALiX on jäykkä, spiraalimainen, eksoskeleton kaltainen laite, joka on valmistettu kevyestä ruostumattomasta teräksestä (Austenitic SAE 316 tai vastaava), jota on saatavana eri kokoisina potilaan hauislihaksen eri pituisiin ympärysmittoihin sopivaksi.
Asianmukaisen mittauksen ja sovitusoppaan noudattamisen jälkeen HEALiX asetetaan potilaan käsivarteen niin, että käsi lepää pehmeällä, pehmustetulla käsitelineellä.
Käden päätekennon liikerata on 30 asteen kulmassa ylöspäin perifeerisen turvotuksen estämiseksi.
Tätä käsitelinettä ympäröi vaahtomuovi, joka lisää potilasta tukea ja suojaa lääkintäryhmää kaikilta loukkaantumisilta.
Rannekoru (rannetuki) kiertää potilaan ranteen ja estää potilasta poistamasta laitetta.
Spiraalimainen eksoskeleton pitää käsivarren neutraalissa asennossa kosketuspisteiden ollessa potilaan ihon kanssa vain ylemmässä hartialihaksessa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat käyttävät rannetukia intuboitaessa ja rauhoitettaessa tehohoidossa
|
Pehmeät rannetuet ovat pehmustettuja kangastukia, joita potilaat pitävät ranteessa ja kiinnitetään sängyn runkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon laitteiden poisto
Aikaikkuna: Intuboinnin loppu (keskimäärin 7 päivää)
|
Suunnittelemattoman juovien poiston ja itsestään ekstuboinnin tiheys
|
Intuboinnin loppu (keskimäärin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Intuboinnin loppu (keskimäärin 7 päivää)
|
Henkilöstön käsitys HEALiX-mitoituksen, levittämisen ja poistamisen helppoudesta perustuu Likert-asteikkoon, jossa 0 on kohtuuttoman vaikea käyttää ja 5 on erittäin helppokäyttöinen
|
Intuboinnin loppu (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Hengityslaitteen päiviä, jolloin jokainen potilasryhmä jää
Aikaikkuna: Intuboinnin loppu (keskimäärin 7 päivää)
|
Päiviä tuulettimella
|
Intuboinnin loppu (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla, jolloin kukin potilasryhmä pysyy
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu, kun potilas siirretään alemmalle hoitotasolle (keskimäärin 10 päivää)
|
Päivät teho-osastolla
|
Tehohoitojakson loppu, kun potilas siirretään alemmalle hoitotasolle (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Fentanyylin annostelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fentanyylin kokonaisannos yksikkönä mcg/kg
|
1 päivä
|
|
Propofolin annostus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Propofolin kokonaisannostus mg/kg
|
1 päivä
|
|
Midatsolaamin annostelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Midatsolaamin kokonaisannos mg/kg
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. elokuuta 2028
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele julkaisevansa useissa hoitotyön aikakauslehdissä ja osallistuvansa tutkimuskonferensseihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .