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Der HEALiX: Vergleich der Wirksamkeit des HEALiX-Geräts mit Handfesseln in einer Intensivpflegeumgebung

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

Die HEALiX-Studie: Vergleich der Wirksamkeit des HEALiX-Geräts mit Handfesseln in einer Intensivstation

Der Behandlungsplan für Patienten, die eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigen, besteht darin, die minimale Menge an Analgetika und Beruhigungsmitteln bereitzustellen, die der Patient benötigt, um das Beatmungsgerät zu vertragen, da sich gezeigt hat, dass geringere Mengen dieser Medikamente die Patientenergebnisse verbessern. Patienten in diesem kritischen Zustand erfahren Verwirrtheit, Unruhe und Erregung, was manchmal zu einer ungeplanten Entfernung der Leitung oder des medizinischen Geräts eines Patienten führt. Der derzeitige Behandlungsstandard zur Bewegungseinschränkung von beatmeten Patienten auf Intensivstationen in Krankenhäusern ist die Verwendung von physischen Handgelenksfixierungen. Die Forscher zeigten, dass Handgelenksfixierungen bei der Verhinderung der Entfernung von invasiven und zusätzlichen Geräten unwirksam sind und viele negative physische, psychologische, physiologische und emotionale Folgen für den Patienten und seine Familie haben. In dieser vorgeschlagenen Forschung werden wir das innovative medizinische Gerät namens HEALiX verwenden, ein neu entwickeltes Gerät, das an den Armen mechanisch beatmeter Patienten getragen wird, das Bewegungsfreiheit ermöglicht und vor dem Entfernen zusätzlicher mechanischer Beatmungsgeräte und invasiver Überwachungsgeräte schützt. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit des HEALiX-Geräts bei der Verhinderung der Entfernung invasiver Überwachungsgeräte (wie Endotrachealtuben, zentrale Leitungen, Ernährungssonden usw.) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, Handgelenkfixierungen, untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des HEALiX im Vergleich zu Handfesseln bei erwachsenen, intubierten Patienten in der Intensiv- und Intermediärversorgung zu bestimmen. Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, die Akzeptanz des HEALiX aus der Sicht von medizinischem Fachpersonal zu verstehen, das Pflege am Krankenbett bereitstellt. Durch die Rekrutierung von Teilnehmern zur Verwendung in der RCT-Studie HEALiX und die Verwendung von HEALiX bei Patienten während der Pflege sammelt der PI Informationen zur vergleichenden Wirksamkeit von HEALiX in einer Population von Intensivpatienten. Diese RCT-Studie wird einen quantitativen, vergleichenden Ansatz unter Verwendung eines experimentellen und Kontrollstudiengruppendesigns verwenden, um die Ergebnisse zu messen und zu vergleichen, nachdem die Probanden entweder in die HEALiX- oder Handgelenksfixierung gelegt wurden.

Schauplatz der HEALiX-Pilotstudie wird das Penn State Hershey Medical Center in Hershey Pennsylvania sein. Der spezifische Standort für die Studie wird sich in mehreren Intensivstationen des akademischen medizinischen Zentrums befinden, darunter die Herz- und Gefäß-Intensivstation (HVICU), die chirurgische Anästhesie-Intensivstation (SICU), die neurochirurgische Intensivstation (NSICU) und die medizinische Intensivstation (MICU). ). Wichtige Leiter von Pflegeeinheiten und Leiter anderer Servicelinien, deren klinischer Input wesentlich zum Erfolg dieser RCT-Studie beitrug, erteilten die Erlaubnis zur Durchführung dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Maschinell beatmet (mit oder ohne Tracheotomie)
  2. Einnahme von analgetisch-sedierenden Medikamenten
  3. Tragen von weichen Handfesseln
  4. Punktzahl der Glasgow Coma Scale > 8
  5. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 89 Jahre alt sein
  6. Englisch sprechend
  7. Englisch sprechender legalisierter Bevollmächtigter (LAR)
  8. Die Teilnehmer müssen unter einer der folgenden Ärztegruppen zugelassen sein: Traumadienste oder Intensivmedizinergruppe.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (unter 18 Jahren)
  2. Schwangere Frau
  3. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene (müssen Befehlen folgen können)
  4. Gefangene
  5. Kämpferische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer tragen das HEALiX-Gerät, während sie in der Intensivstation intubiert und sediert sind
Der HEALiX ist ein starres, spiralförmiges, exoskelettartiges Gerät aus leichtem Edelstahl (Austenit SAE 316 oder gleichwertig), das in verschiedenen Größen erhältlich ist, um sich an unterschiedliche Armlängen und den Bizepsumfang des Patienten anzupassen. Nach entsprechender Messung und Einhaltung der Passformanleitung wird der HEALiX so auf den Arm des Patienten gelegt, dass die Hand auf einer weich gepolsterten Handauflage ruht. Die Bewegungsbahn der Endhandhalterung befindet sich in einem 30-Grad-Winkel nach oben, um peripher abhängige Ödeme zu verhindern. Diese Handschale ist von Schaumstoff umgeben, um den Patienten besser zu stützen und das medizinische Team vor Verletzungen zu schützen. Ein Armband (Wrist Assist) wird um das Handgelenk des Patienten gelegt und verhindert, dass der Patient das Gerät entfernt. Das spiralförmige Exoskelett hält den Arm in einer neutralen Position mit Kontaktpunkten zur Haut des Patienten nur im Bereich des oberen Deltamuskels.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer tragen Handfesseln, während sie in der Intensivstation intubiert und sediert werden
Weiche Handgelenk-Fesseln sind gepolsterte Stoff-Fesseln, die von Patienten am Handgelenk getragen und am Bettrahmen befestigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplantes Entfernen von Geräten
Zeitfenster: Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
Häufigkeit der ungeplanten Entfernung von Leitungen und Selbstextubation
Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
Die Wahrnehmung des Personals bezüglich der einfachen Größe, Anwendung und Entfernung von HEALiX basiert auf der Likert-Skala, wobei 0 unerschwinglich schwer zu verwenden und 5 außerordentlich einfach zu verwenden ist
Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
Tage am Beatmungsgerät, die jede Patientengruppe verbleibt
Zeitfenster: Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
Tage am Beatmungsgerät
Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation, die jede Patientengruppe verbleibt
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, wenn der Patient auf eine niedrigere Versorgungsebene verlegt wird (durchschnittlich 10 Tage)
Tage auf der Intensivstation
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, wenn der Patient auf eine niedrigere Versorgungsebene verlegt wird (durchschnittlich 10 Tage)
Fentanyl-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
Fentanyl-Gesamtdosierung in mcg/kg
1 Tag
Propofol-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamt-Propofol-Dosierung in mg/kg
1 Tag
Midazolam-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamt-Midazolam-Dosierung in mg/kg
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung in mehreren Pflegezeitschriften und die Teilnahme an Forschungskonferenzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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