- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180552
Der HEALiX: Vergleich der Wirksamkeit des HEALiX-Geräts mit Handfesseln in einer Intensivpflegeumgebung
Die HEALiX-Studie: Vergleich der Wirksamkeit des HEALiX-Geräts mit Handfesseln in einer Intensivstation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des HEALiX im Vergleich zu Handfesseln bei erwachsenen, intubierten Patienten in der Intensiv- und Intermediärversorgung zu bestimmen. Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, die Akzeptanz des HEALiX aus der Sicht von medizinischem Fachpersonal zu verstehen, das Pflege am Krankenbett bereitstellt. Durch die Rekrutierung von Teilnehmern zur Verwendung in der RCT-Studie HEALiX und die Verwendung von HEALiX bei Patienten während der Pflege sammelt der PI Informationen zur vergleichenden Wirksamkeit von HEALiX in einer Population von Intensivpatienten. Diese RCT-Studie wird einen quantitativen, vergleichenden Ansatz unter Verwendung eines experimentellen und Kontrollstudiengruppendesigns verwenden, um die Ergebnisse zu messen und zu vergleichen, nachdem die Probanden entweder in die HEALiX- oder Handgelenksfixierung gelegt wurden.
Schauplatz der HEALiX-Pilotstudie wird das Penn State Hershey Medical Center in Hershey Pennsylvania sein. Der spezifische Standort für die Studie wird sich in mehreren Intensivstationen des akademischen medizinischen Zentrums befinden, darunter die Herz- und Gefäß-Intensivstation (HVICU), die chirurgische Anästhesie-Intensivstation (SICU), die neurochirurgische Intensivstation (NSICU) und die medizinische Intensivstation (MICU). ). Wichtige Leiter von Pflegeeinheiten und Leiter anderer Servicelinien, deren klinischer Input wesentlich zum Erfolg dieser RCT-Studie beitrug, erteilten die Erlaubnis zur Durchführung dieser Studie.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Maschinell beatmet (mit oder ohne Tracheotomie)
- Einnahme von analgetisch-sedierenden Medikamenten
- Tragen von weichen Handfesseln
- Punktzahl der Glasgow Coma Scale > 8
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 89 Jahre alt sein
- Englisch sprechend
- Englisch sprechender legalisierter Bevollmächtigter (LAR)
- Die Teilnehmer müssen unter einer der folgenden Ärztegruppen zugelassen sein: Traumadienste oder Intensivmedizinergruppe.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (unter 18 Jahren)
- Schwangere Frau
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene (müssen Befehlen folgen können)
- Gefangene
- Kämpferische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Teilnehmer tragen das HEALiX-Gerät, während sie in der Intensivstation intubiert und sediert sind
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Der HEALiX ist ein starres, spiralförmiges, exoskelettartiges Gerät aus leichtem Edelstahl (Austenit SAE 316 oder gleichwertig), das in verschiedenen Größen erhältlich ist, um sich an unterschiedliche Armlängen und den Bizepsumfang des Patienten anzupassen.
Nach entsprechender Messung und Einhaltung der Passformanleitung wird der HEALiX so auf den Arm des Patienten gelegt, dass die Hand auf einer weich gepolsterten Handauflage ruht.
Die Bewegungsbahn der Endhandhalterung befindet sich in einem 30-Grad-Winkel nach oben, um peripher abhängige Ödeme zu verhindern.
Diese Handschale ist von Schaumstoff umgeben, um den Patienten besser zu stützen und das medizinische Team vor Verletzungen zu schützen.
Ein Armband (Wrist Assist) wird um das Handgelenk des Patienten gelegt und verhindert, dass der Patient das Gerät entfernt.
Das spiralförmige Exoskelett hält den Arm in einer neutralen Position mit Kontaktpunkten zur Haut des Patienten nur im Bereich des oberen Deltamuskels.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer tragen Handfesseln, während sie in der Intensivstation intubiert und sediert werden
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Weiche Handgelenk-Fesseln sind gepolsterte Stoff-Fesseln, die von Patienten am Handgelenk getragen und am Bettrahmen befestigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungeplantes Entfernen von Geräten
Zeitfenster: Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
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Häufigkeit der ungeplanten Entfernung von Leitungen und Selbstextubation
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Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
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Die Wahrnehmung des Personals bezüglich der einfachen Größe, Anwendung und Entfernung von HEALiX basiert auf der Likert-Skala, wobei 0 unerschwinglich schwer zu verwenden und 5 außerordentlich einfach zu verwenden ist
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Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
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Tage am Beatmungsgerät, die jede Patientengruppe verbleibt
Zeitfenster: Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
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Tage am Beatmungsgerät
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Ende der Intubation (durchschnittlich 7 Tage)
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation, die jede Patientengruppe verbleibt
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, wenn der Patient auf eine niedrigere Versorgungsebene verlegt wird (durchschnittlich 10 Tage)
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Tage auf der Intensivstation
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Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, wenn der Patient auf eine niedrigere Versorgungsebene verlegt wird (durchschnittlich 10 Tage)
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Fentanyl-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
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Fentanyl-Gesamtdosierung in mcg/kg
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1 Tag
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Propofol-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamt-Propofol-Dosierung in mg/kg
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1 Tag
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Midazolam-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamt-Midazolam-Dosierung in mg/kg
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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