HEALiX: Porovnání účinnosti zařízení HEALiX s omezovači zápěstí v prostředí kritické péče
13. prosince 2024 aktualizováno: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center
Zkouška HEALiX: Porovnání účinnosti zařízení HEALiX s omezovači zápěstí v prostředí kritické péče
Léčebným plánem pro pacienty vyžadující mechanickou ventilátorovou podporu je poskytnout minimální množství analgetik a sedativ nezbytných k tomu, aby pacient ventilátor toleroval, protože bylo prokázáno, že nižší množství těchto léků zlepšuje výsledky pacientů.
Pacienti v tomto kritickém stavu pociťují zmatek, neklid a rozrušení, což někdy vede k neplánovanému odstranění pacientovy linky nebo zdravotnického zařízení.
Současným standardem péče pro omezení pohybu mechanicky ventilovaných pacientů na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích je používání fyzických zápěstí.
Výzkumníci prokázali, že zápěstí jsou neúčinné v prevenci odstranění invazivních a doplňkových zařízení a mají mnoho negativních fyzických, psychologických, fyziologických a emocionálních důsledků pro pacienta a jeho rodinu.
V tomto navrhovaném výzkumu použijeme inovativní zdravotnický prostředek nazvaný HEALiX, nově vyvinuté zařízení nošené na pažích mechanicky ventilovaných pacientů, které umožňuje svobodu pohybu a chrání před odstraněním doplňkových mechanických ventilačních zařízení a invazivního monitorovacího zařízení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost zařízení HEALiX při prevenci odstranění invazivních monitorovacích zařízení (jako jsou endotracheální kanyly, centrální hadičky, vyživovací hadičky atd.) ve srovnání se současným standardem péče, zápěstními zápěstmi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Primárním účelem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost HEALiX ve srovnání s omezovači zápěstí u dospělých, intubovaných pacientů v prostředí intenzivní péče a střední péče. Sekundárním účelem studie je pochopit přijatelnost HEALiX z pohledu zdravotníků poskytujících péči u lůžka. Náborem účastníků pro použití ve studii HEALiX RCT a používáním HEALiX u pacientů během péče bude PI shromažďovat informace týkající se komparativní účinnosti HEALiX v populaci pacientů v kritické péči. Tato RCT studie bude používat kvantitativní, srovnávací přístup využívající experimentální a kontrolní studijní skupinu k měření a porovnání výsledků poté, co jsou subjekty umístěny buď do HEALiX nebo zápěstí.
Prostředí pro pilotní studii HEALiX bude Penn State Hershey Medical Center v Hershey Pennsylvania. Konkrétní místo pro zkoušku bude na několika jednotkách intenzivní péče akademického lékařského centra, včetně srdeční a cévní JIP (HVICU), chirurgické anesteziologické JIP (SICU), neurochirurgické jednotky intenzivní péče (NSICU) a lékařské jednotky intenzivní péče (MICU). ). Klíčoví vedoucí ošetřovatelských jednotek a vedoucí z jiných servisních linií, jejichž klinický vklad byl zásadní pro to, aby přispěl k úspěchu této RCT studie, dali povolení k provedení této studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilované (s nebo bez tracheostomie)
- Příjem analgeticky sedativních léků
- Nošení měkkých zápěstí
- Skóre Glasgow Coma Scale > 8
- Účastníci musí být ve věku 18–89 let
- Anglicky mluvící
- Anglicky mluvící oprávněný zástupce (LAR)
- Účastníci musí být přijati do jedné z následujících skupin lékařů: Skupina lékařů traumatických služeb nebo skupina lékařů intenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Děti (do 18 let)
- Těhotná žena
- Dospělí s kognitivním postižením (musí být schopni plnit příkazy)
- Vězni
- Bojovní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou nosit zařízení HEALiX během intubace a sedativ v prostředí kritické péče
|
HEALiX je tuhé spirálové zařízení podobné exoskeletu vyrobené z lehké nerezové oceli (austenitická SAE 316 nebo ekvivalent), které se dodává v různých velikostech, aby se vešlo na různé délky paží obvodu pacientova bicepsu.
Po vhodném změření a sledování fit vodítka se HEALiX umístí na paži pacienta tak, aby ruka spočívala na měkké, polstrované kolébce.
Trajektorie koncové ruční kolébky je v úhlu 30 stupňů nahoru, aby se zabránilo perifernímu závislému edému.
Tato ruční kolébka je obklopena pěnou, která poskytuje pacientovi zvýšenou podporu a také chrání lékařský tým před jakýmkoli zraněním.
Náramek na zápěstí (wrist assist) obepíná pacientovo zápěstí a zabraňuje pacientovi vyjmout zařízení.
Spirální exoskelet drží paži v neutrální poloze s kontaktními body s kůží pacienta pouze v oblasti horního deltového svalu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou nosit zápěstí, zatímco budou intubováni a pod sedativy v prostředí intenzivní péče
|
Měkké omezovače zápěstí jsou polstrované látkové omezovače, které nosí pacienti na zápěstí a jsou připevněny k rámu lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované odebrání zařízení
Časové okno: Konec intubace (průměrně 7 dní)
|
Četnost neplánovaného odstraňování linek a samoextubace
|
Konec intubace (průměrně 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití zařízení
Časové okno: Konec intubace (průměrně 7 dní)
|
Zaměstnanci vnímají snadnost určování velikosti, aplikace a odstraňování HEALiX na základě Likertovy stupnice, kde 0 je neúnosně obtížné používat a 5 je mimořádně snadné používat
|
Konec intubace (průměrně 7 dní)
|
|
Dny na ventilátoru, po které každá skupina pacientů zůstává
Časové okno: Konec intubace (průměrně 7 dní)
|
Dny na ventilátoru
|
Konec intubace (průměrně 7 dní)
|
|
Počet dní na JIP, po které každá skupina pacientů zůstává
Časové okno: Konec pobytu na JIP, když je pacient převeden na nižší úroveň péče (průměrně 10 dní)
|
Dny na JIP
|
Konec pobytu na JIP, když je pacient převeden na nižší úroveň péče (průměrně 10 dní)
|
|
Dávkování fentanylu
Časové okno: 1 den
|
Celkové dávkování fentanylu v mcg/kg
|
1 den
|
|
Dávkování propofolu
Časové okno: 1 den
|
Celkové dávkování propofolu v mg/kg
|
1 den
|
|
Dávkování midazolamu
Časové okno: 1 den
|
Celková dávka midazolamu v mg/kg
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. srpna 2028
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TBA2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánujte publikovat v několika ošetřovatelských časopisech a zúčastnit se výzkumných konferencí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .