El HEALiX: Comparación de la eficacia del dispositivo HEALiX con muñequeras en un entorno de cuidados intensivos
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center
El ensayo HEALiX: Comparación de la eficacia del dispositivo HEALiX con muñequeras en un entorno de cuidados intensivos
El plan de tratamiento para pacientes que requieren soporte de ventilación mecánica es proporcionar la cantidad mínima de analgésicos y sedantes necesarios para que el paciente tolere el ventilador, ya que se ha demostrado que cantidades más bajas de estos medicamentos mejoran los resultados del paciente.
Los pacientes en este estado crítico experimentan confusión, inquietud y agitación, lo que a veces conduce a la extracción no planificada de la línea o el dispositivo médico del paciente.
El estándar actual de atención para limitar el movimiento de los pacientes con ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales es el uso de muñequeras físicas.
Los investigadores demostraron que las muñequeras son ineficaces para prevenir la extracción de dispositivos invasivos y adjuntos y tienen muchas consecuencias físicas, psicológicas, fisiológicas y emocionales negativas para el paciente y su familia.
En esta investigación propuesta, utilizaremos el dispositivo médico innovador llamado HEALiX, un dispositivo recientemente desarrollado que se usa en los brazos de los pacientes con ventilación mecánica que permite la libertad de movimiento y protege contra la extracción de los dispositivos de ventilación mecánica adjuntos y el equipo de monitoreo invasivo.
Este ensayo controlado aleatorizado investigará la eficacia del dispositivo HEALiX para prevenir la extracción de dispositivos de monitorización invasivos (como tubos endotraqueales, vías centrales, sondas de alimentación, etc.) en comparación con el tratamiento de referencia actual, las muñequeras.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la eficacia de HEALiX en comparación con las muñequeras en pacientes adultos intubados en el entorno de cuidados intensivos e intermedios. El propósito secundario del estudio es comprender la aceptabilidad de HEALiX desde la perspectiva de los profesionales de la salud que brindan atención al lado de la cama. Al reclutar participantes para su uso en el estudio HEALiX RCT y usar HEALiX con pacientes durante la atención, el PI recopilará información sobre la efectividad comparativa de HEALiX en una población de pacientes en cuidados críticos. Este ensayo RCT utilizará un enfoque comparativo cuantitativo utilizando un diseño de grupo de estudio experimental y de control para medir y comparar los resultados después de que los sujetos se coloquen en el HEALiX o en las muñequeras.
El escenario para el estudio piloto HEALiX será el Penn State Hershey Medical Center en Hershey Pennsylvania. La ubicación específica para el ensayo será en varias de las unidades de cuidados intensivos del centro médico académico, incluida la UCI cardíaca y vascular (HVICU), la UCI de anestesia quirúrgica (SICU), la Unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (NSICU) y la Unidad de cuidados intensivos médicos (MICU). ). Los líderes clave de la unidad de enfermería y los líderes de otras líneas de servicio cuya aportación clínica fue esencial para contribuir al éxito de este ensayo RCT dieron permiso para realizar este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliessa Caplan, DNP
- Número de teléfono: 9048145458
- Correo electrónico: ecaplan@pennstatehealth.psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica (con o sin traqueotomía)
- Recibir medicamentos analgésicos-sedantes
- Usar muñequeras blandas
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow > 8
- Los participantes deben tener entre 18 y 89 años.
- Habla ingles
- Representante autorizado legalizado de habla inglesa (LAR)
- Los participantes deben ser admitidos en uno de los siguientes grupos de médicos: servicios de trauma o grupo de médicos de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Niños (menores de 18 años)
- Mujeres embarazadas
- Adultos con discapacidad cognitiva (deben poder seguir órdenes)
- Prisioneros
- Pacientes combativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los participantes usarán el dispositivo HEALiX mientras estén intubados y sedados en el entorno de cuidados intensivos.
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El HEALiX es un dispositivo rígido, en espiral, similar a un exoesqueleto, hecho de acero inoxidable liviano (Austenitic SAE 316 o equivalente) que viene en varios tamaños para adaptarse a diferentes longitudes de brazo y circunferencia del bíceps del paciente.
Después de medir adecuadamente y seguir la guía de ajuste, el HEALiX se coloca en el brazo del paciente de modo que la mano descanse sobre una base de mano suave y acolchada.
La trayectoria de la cuna de la mano del extremo está en un ángulo ascendente de 30 grados para evitar el edema dependiente periférico.
Esta cuna de mano está rodeada de espuma para brindar mayor apoyo al paciente y también para proteger al equipo médico de cualquier lesión.
Una muñequera (asistencia de muñeca) va alrededor de la muñeca del paciente y evita que el paciente se quite el dispositivo.
El exoesqueleto en espiral mantiene el brazo en una posición neutra con puntos de contacto con la piel del paciente únicamente en la región del deltoides superior.
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Comparador activo: Control
Los participantes usarán muñequeras mientras estén intubados y sedados en el entorno de cuidados intensivos.
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Las muñequeras blandas son muñequeras de tela acolchada que los pacientes usan en la muñeca y se aseguran al armazón de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación no planificada de dispositivos
Periodo de tiempo: Fin de la intubación (promedio de 7 días)
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Frecuencia de retirada no planificada de vías y autoextubación
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Fin de la intubación (promedio de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin de la intubación (promedio de 7 días)
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Percepción del personal sobre la facilidad de dimensionamiento, aplicación y eliminación de HEALiX según la escala de Likert, donde 0 es prohibitivamente difícil de usar y 5 es extraordinariamente fácil de usar
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Fin de la intubación (promedio de 7 días)
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Días en el ventilador que permanece cada grupo de pacientes
Periodo de tiempo: Fin de la intubación (promedio de 7 días)
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Días en el ventilador
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Fin de la intubación (promedio de 7 días)
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Número de días en UCI que permanece cada grupo de pacientes
Periodo de tiempo: Fin de la estancia en la UCI cuando el paciente es transferido a un nivel inferior de atención (promedio de 10 días)
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Días en UCI
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Fin de la estancia en la UCI cuando el paciente es transferido a un nivel inferior de atención (promedio de 10 días)
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Dosificación de fentanilo
Periodo de tiempo: 1 día
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Dosis total de fentanilo en mcg/kg
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1 día
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Dosificación de propofol
Periodo de tiempo: 1 día
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Dosis total de propofol en mg/kg
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1 día
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Dosificación de midazolam
Periodo de tiempo: 1 día
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Dosis total de midazolam en mg/kg
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
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- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
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- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2028
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TBA2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Planee publicar en varias revistas de enfermería y asistir a conferencias de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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