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Le HEALiX : Comparaison de l'efficacité du dispositif HEALiX avec les dispositifs de retenue des poignets dans un environnement de soins intensifs

4 novembre 2023 mis à jour par: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

L'essai HEALiX : comparaison de l'efficacité de l'appareil HEALiX avec des dispositifs de retenue des poignets dans un environnement de soins intensifs

Le plan de traitement pour les patients nécessitant une assistance respiratoire mécanique consiste à fournir la quantité minimale d'analgésiques et de sédatifs nécessaires pour que le patient tolère le ventilateur, car il a été démontré que de faibles quantités de ces médicaments améliorent les résultats pour les patients. Les patients dans cet état critique éprouvent de la confusion, de l'agitation et de l'agitation, ce qui conduit parfois à un retrait imprévu de la ligne ou du dispositif médical d'un patient. La norme de soins actuelle pour limiter les mouvements des patients ventilés mécaniquement dans les unités de soins intensifs des hôpitaux est l'utilisation de dispositifs de retenue physiques des poignets. Les chercheurs ont démontré que les dispositifs de retenue des poignets sont inefficaces pour empêcher le retrait des dispositifs invasifs et auxiliaires et ont de nombreuses conséquences physiques, psychologiques, physiologiques et émotionnelles négatives pour le patient et sa famille. Dans cette recherche proposée, nous utiliserons le dispositif médical innovant appelé HEALiX, un dispositif nouvellement développé porté sur les bras des patients ventilés mécaniquement qui permet la liberté de mouvement et protège contre le retrait des dispositifs de ventilation mécanique auxiliaires et des équipements de surveillance invasifs. Cet essai contrôlé randomisé étudiera l'efficacité du dispositif HEALiX dans la prévention du retrait des dispositifs de surveillance invasifs (tels que les sondes endotrachéales, les cathéters centraux, les sondes d'alimentation, etc.) par rapport à la norme de soins actuelle, les attaches de poignet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité du HEALiX par rapport aux attaches de poignet chez le patient adulte intubé dans le cadre des soins intensifs et des soins intermédiaires. L'objectif secondaire de l'étude est de comprendre l'acceptabilité du HEALiX du point de vue des professionnels de la santé fournissant des soins au chevet du patient. En recrutant des participants pour une utilisation dans l'étude HEALiX RCT et en utilisant le HEALiX avec les patients pendant les soins, le PI recueillera des informations concernant l'efficacité comparative du HEALiX dans une population de patients en soins intensifs. Cet essai ECR utilisera une approche quantitative et comparative utilisant une conception de groupe d'étude expérimentale et de contrôle pour mesurer et comparer les résultats après que les sujets sont placés dans les dispositifs de retenue HEALiX ou les poignets.

Le cadre de l'étude pilote HEALiX sera le Penn State Hershey Medical Center à Hershey en Pennsylvanie. L'emplacement spécifique de l'essai se situera dans plusieurs des unités de soins intensifs du centre médical universitaire, notamment les soins intensifs cardiaques et vasculaires (HVICU), les soins intensifs d'anesthésie chirurgicale (SICU), l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux (NSICU) et l'unité de soins intensifs médicaux (MICU ). Les principaux dirigeants des unités de soins infirmiers et les dirigeants d'autres gammes de services dont la contribution clinique était essentielle pour contribuer au succès de cet essai ECR ont donné la permission de mener cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ventilé mécaniquement (avec ou sans trachéotomie)
  2. Recevoir des médicaments analgésiques-sédatifs
  3. Porter des attaches souples aux poignets
  4. Score sur l'échelle de coma de Glasgow> 8
  5. Les participants doivent être âgés de 18 à 89 ans
  6. anglophone
  7. Représentant autorisé légalisé anglophone (LAR)
  8. Les participants doivent être admis dans l'un des groupes de médecins suivants : services de traumatologie ou groupe de médecins en soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants (moins de 18 ans)
  2. Femmes enceintes
  3. Adultes ayant une déficience cognitive (doit être capable de suivre les commandes)
  4. Les prisonniers
  5. Patients combatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants porteront l'appareil HEALiX lorsqu'ils seront intubés et sous sédation dans le cadre des soins intensifs
Le HEALiX est un dispositif rigide, en spirale, semblable à un exosquelette en acier inoxydable léger (austénitique SAE 316 ou équivalent) qui est disponible en différentes tailles pour s'adapter à différentes longueurs de bras du biceps du patient. Après une mesure appropriée et en suivant le guide d'ajustement, le HEALiX est placé sur le bras du patient de sorte que la main repose sur un repose-main doux et rembourré. La trajectoire du berceau de la main d'extrémité est à un angle de 30 degrés vers le haut pour éviter l'œdème périphérique dépendant. Ce repose-main est entouré de mousse pour apporter un soutien accru au patient et également pour protéger l'équipe médicale de toute blessure. Un bracelet de poignet (assistance au poignet) fait le tour du poignet du patient et l'empêche de retirer l'appareil. L'exosquelette en spirale maintient le bras dans une position neutre avec des points de contact avec la peau du patient uniquement dans la région du deltoïde supérieur.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants porteront des attaches de poignet pendant l'intubation et la sédation dans le cadre des soins intensifs
Les attaches de poignet souples sont des attaches en tissu rembourré qui sont portées par les patients au poignet et fixées au cadre du lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression non planifiée d'appareils
Délai: Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
Fréquence du retrait non planifié des cathéters et de l'auto-extubation
Fin d'intubation (7 jours en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
Perception par le personnel de la facilité de dimensionnement, d'application et de retrait de HEALiX sur la base de l'échelle de Likert où 0 est extrêmement difficile à utiliser et 5 est extraordinairement facile à utiliser
Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
Jours sous ventilateur que chaque groupe de patients reste
Délai: Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
Jours sous ventilateur
Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
Nombre de jours aux soins intensifs que chaque groupe de patients reste
Délai: Fin du séjour aux soins intensifs lorsque le patient est transféré à un niveau de soins inférieur (moyenne de 10 jours)
Jours en soins intensifs
Fin du séjour aux soins intensifs lorsque le patient est transféré à un niveau de soins inférieur (moyenne de 10 jours)
Dosage du fentanyl
Délai: Un jour
Dosage total de fentanyl en mcg/kg
Un jour
Dosage du Propofol
Délai: Un jour
Dosage total de Propofol en mg/kg
Un jour
Dosage du midazolam
Délai: Un jour
Dosage total de Midazolam en mg/kg
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2028

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Prévoyez publier dans plusieurs revues infirmières et assister à des conférences de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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