- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05180552
Le HEALiX : Comparaison de l'efficacité du dispositif HEALiX avec les dispositifs de retenue des poignets dans un environnement de soins intensifs
L'essai HEALiX : comparaison de l'efficacité de l'appareil HEALiX avec des dispositifs de retenue des poignets dans un environnement de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité du HEALiX par rapport aux attaches de poignet chez le patient adulte intubé dans le cadre des soins intensifs et des soins intermédiaires. L'objectif secondaire de l'étude est de comprendre l'acceptabilité du HEALiX du point de vue des professionnels de la santé fournissant des soins au chevet du patient. En recrutant des participants pour une utilisation dans l'étude HEALiX RCT et en utilisant le HEALiX avec les patients pendant les soins, le PI recueillera des informations concernant l'efficacité comparative du HEALiX dans une population de patients en soins intensifs. Cet essai ECR utilisera une approche quantitative et comparative utilisant une conception de groupe d'étude expérimentale et de contrôle pour mesurer et comparer les résultats après que les sujets sont placés dans les dispositifs de retenue HEALiX ou les poignets.
Le cadre de l'étude pilote HEALiX sera le Penn State Hershey Medical Center à Hershey en Pennsylvanie. L'emplacement spécifique de l'essai se situera dans plusieurs des unités de soins intensifs du centre médical universitaire, notamment les soins intensifs cardiaques et vasculaires (HVICU), les soins intensifs d'anesthésie chirurgicale (SICU), l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux (NSICU) et l'unité de soins intensifs médicaux (MICU ). Les principaux dirigeants des unités de soins infirmiers et les dirigeants d'autres gammes de services dont la contribution clinique était essentielle pour contribuer au succès de cet essai ECR ont donné la permission de mener cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliessa Caplan, DNP
- Numéro de téléphone: 9048145458
- E-mail: ecaplan@pennstatehealth.psu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ventilé mécaniquement (avec ou sans trachéotomie)
- Recevoir des médicaments analgésiques-sédatifs
- Porter des attaches souples aux poignets
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow> 8
- Les participants doivent être âgés de 18 à 89 ans
- anglophone
- Représentant autorisé légalisé anglophone (LAR)
- Les participants doivent être admis dans l'un des groupes de médecins suivants : services de traumatologie ou groupe de médecins en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Enfants (moins de 18 ans)
- Femmes enceintes
- Adultes ayant une déficience cognitive (doit être capable de suivre les commandes)
- Les prisonniers
- Patients combatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants porteront l'appareil HEALiX lorsqu'ils seront intubés et sous sédation dans le cadre des soins intensifs
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Le HEALiX est un dispositif rigide, en spirale, semblable à un exosquelette en acier inoxydable léger (austénitique SAE 316 ou équivalent) qui est disponible en différentes tailles pour s'adapter à différentes longueurs de bras du biceps du patient.
Après une mesure appropriée et en suivant le guide d'ajustement, le HEALiX est placé sur le bras du patient de sorte que la main repose sur un repose-main doux et rembourré.
La trajectoire du berceau de la main d'extrémité est à un angle de 30 degrés vers le haut pour éviter l'œdème périphérique dépendant.
Ce repose-main est entouré de mousse pour apporter un soutien accru au patient et également pour protéger l'équipe médicale de toute blessure.
Un bracelet de poignet (assistance au poignet) fait le tour du poignet du patient et l'empêche de retirer l'appareil.
L'exosquelette en spirale maintient le bras dans une position neutre avec des points de contact avec la peau du patient uniquement dans la région du deltoïde supérieur.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants porteront des attaches de poignet pendant l'intubation et la sédation dans le cadre des soins intensifs
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Les attaches de poignet souples sont des attaches en tissu rembourré qui sont portées par les patients au poignet et fixées au cadre du lit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression non planifiée d'appareils
Délai: Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
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Fréquence du retrait non planifié des cathéters et de l'auto-extubation
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Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
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Perception par le personnel de la facilité de dimensionnement, d'application et de retrait de HEALiX sur la base de l'échelle de Likert où 0 est extrêmement difficile à utiliser et 5 est extraordinairement facile à utiliser
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Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
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Jours sous ventilateur que chaque groupe de patients reste
Délai: Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
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Jours sous ventilateur
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Fin d'intubation (7 jours en moyenne)
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Nombre de jours aux soins intensifs que chaque groupe de patients reste
Délai: Fin du séjour aux soins intensifs lorsque le patient est transféré à un niveau de soins inférieur (moyenne de 10 jours)
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Jours en soins intensifs
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Fin du séjour aux soins intensifs lorsque le patient est transféré à un niveau de soins inférieur (moyenne de 10 jours)
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Dosage du fentanyl
Délai: Un jour
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Dosage total de fentanyl en mcg/kg
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Un jour
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Dosage du Propofol
Délai: Un jour
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Dosage total de Propofol en mg/kg
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Un jour
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Dosage du midazolam
Délai: Un jour
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Dosage total de Midazolam en mg/kg
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
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- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
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- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- TBA2022
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