HEALiX: 중환자 치료 환경에서 손목 보호대와 HEALiX 장치의 효능 비교
2024년 12월 13일 업데이트: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center
HEALiX 시험: 중환자 치료 환경에서 손목 보호대와 HEALiX 장치의 효능 비교
기계적 인공호흡기 지원이 필요한 환자를 위한 치료 계획은 환자가 인공호흡기를 견딜 수 있도록 필요한 최소한의 진통제 및 진정제를 제공하는 것입니다. 이러한 약물의 양이 적으면 환자 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다.
이 위독한 상태에 있는 환자는 혼란, 안절부절, 동요를 경험하며, 이로 인해 때때로 환자의 라인이나 의료 기기가 계획에 없던 제거로 이어집니다.
병원의 중환자실에서 인공호흡 환자의 움직임을 제한하기 위한 현재 치료 표준은 물리적 손목 보호대를 사용하는 것입니다.
연구자들은 손목 보호대가 침습적 장치와 부속 장치의 제거를 방지하는 데 비효율적이며 환자와 그 가족에게 많은 부정적인 신체적, 심리적, 생리학적, 정서적 결과를 초래한다는 것을 입증했습니다.
이 제안된 연구에서 우리는 HEALiX라고 하는 혁신적인 의료 기기를 사용할 것입니다. HEALiX는 기계 환기 환자의 팔에 착용하는 새로 개발된 장치로 움직임의 자유를 허용하고 보조 기계 환기 장치 및 침습적 모니터링 장비를 제거하지 않도록 보호합니다.
이 무작위 통제 시험은 현재 치료 표준인 손목 보호대와 비교하여 침습적 모니터링 장치(예: 기관내관, 중앙선, 영양관 등)의 제거를 방지하는 HEALiX 장치의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 중환자 및 중간 치료 환경에서 삽관된 성인 환자의 손목 보호대와 비교하여 HEALiX의 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 병상에서 치료를 제공하는 의료 전문가의 관점에서 HEALiX의 수용 가능성을 이해하는 것입니다. HEALiX RCT 연구에 사용할 참가자를 모집하고 치료 중 환자에게 HEALiX를 사용함으로써 PI는 중환자 집단에서 HEALiX의 비교 효과에 관한 정보를 수집합니다. 이 RCT 시험은 피험자가 HEALiX 또는 손목 보호대에 배치된 후 결과를 측정하고 비교하기 위해 실험 및 통제 연구 그룹 설계를 사용하는 정량적, 비교 접근 방식을 사용합니다.
HEALiX 파일럿 연구의 환경은 펜실베니아 허쉬에 있는 펜 스테이트 허쉬 메디컬 센터가 될 것입니다. 시험을 위한 특정 위치는 심장 및 혈관 ICU(HVICU), 수술 마취 ICU(SICU), 신경외과 집중 치료실(NSICU) 및 의료 집중 치료실(MICU)을 포함한 여러 학술 의료 센터의 중환자실에 있을 것입니다. ). 이 RCT 시험의 성공에 기여하기 위해 임상 입력이 필수적인 다른 서비스 라인의 주요 간호 부서 리더 및 리더는 이 연구를 수행하도록 허가했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기계적 환기(기관절개술 포함 또는 제외)
- 진통 진정제 복용
- 부드러운 손목 보호대 착용
- 글래스고 혼수 척도 점수 > 8
- 참가자는 18-89세 사이여야 합니다.
- 영어로 말하기
- 영어 사용 가능 공인 대리인(LAR)
- 참가자는 다음 의사 그룹 중 하나에 속해야 합니다. 외상 서비스 또는 중환자 치료 의사 그룹.
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 임산부
- 인지 장애가 있는 성인(명령을 따를 수 있어야 함)
- 죄수
- 전투적인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
참가자는 중환자실에서 삽관 및 진정제를 투여받는 동안 HEALiX 장치를 착용합니다.
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HEALiX는 경량 스테인리스강(Austenitic SAE 316 또는 동급)으로 만들어진 견고한 나선형 외골격형 장치로, 환자의 이두박근 둘레에 따라 다양한 크기로 제공됩니다.
적절한 측정과 맞춤 가이드를 따른 후, 환자의 팔에 HEALiX를 놓고 손이 부드럽고 패딩 처리된 핸드 크래들에 놓이도록 합니다.
엔드 핸드 크래들의 궤적은 말초 의존 부종을 방지하기 위해 30도 상향 각도입니다.
이 핸드 크래들은 폼으로 둘러싸여 있어 환자를 더 많이 지지하고 의료진을 부상으로부터 보호합니다.
손목 팔찌(손목 보조 장치)는 환자의 손목을 감싸고 환자가 장치를 제거하는 것을 방지합니다.
나선형 외골격은 상부 삼각근 영역에서만 환자의 피부와 접촉하는 중립 위치에서 팔을 유지합니다.
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활성 비교기: 제어
참가자는 중환자실에서 삽관 및 진정제를 투여받는 동안 손목 보호대를 착용합니다.
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부드러운 손목 보호대는 환자가 손목에 착용하고 침대 프레임에 고정하는 패딩 처리된 천 보호대입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 장치 제거
기간: 삽관 종료(평균 7일)
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계획되지 않은 라인 제거 및 자가 발관 빈도
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삽관 종료(평균 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용의 용이성
기간: 삽관 종료(평균 7일)
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0은 엄청나게 사용하기 어렵고 5는 매우 사용하기 쉬운 리커트 척도에 기반한 HEALiX 크기 조정, 적용 및 제거의 용이성에 대한 직원 인식
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삽관 종료(평균 7일)
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각 환자 그룹이 남아 있는 인공호흡기 사용 일수
기간: 삽관 종료(평균 7일)
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인공 호흡기 사용 일
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삽관 종료(평균 7일)
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각 환자 그룹이 ICU에 남아 있는 일수
기간: 환자가 낮은 수준의 치료로 이송될 때 ICU 입원 종료(평균 10일)
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ICU에서의 일수
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환자가 낮은 수준의 치료로 이송될 때 ICU 입원 종료(평균 10일)
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펜타닐 투약
기간: 1 일
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총 펜타닐 투여량(mcg/kg)
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1 일
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프로포폴 투약
기간: 1 일
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총 프로포폴 투여량(mg/kg)
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1 일
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미다졸람 투약
기간: 1 일
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총 미다졸람 투여량(mg/kg)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
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- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2028년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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