Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HEALiX: de doeltreffendheid van het HEALiX-apparaat vergelijken met polssteunen in een instelling voor kritieke zorg

4 november 2023 bijgewerkt door: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

Het HEALiX-onderzoek: de werkzaamheid van het HEALiX-apparaat vergelijken met polssteunen in een instelling voor kritieke zorg

Het behandelplan voor patiënten die mechanische beademingsondersteuning nodig hebben, is om de minimale hoeveelheid analgetica en sedativa te geven die de patiënt nodig heeft om de beademing te verdragen, aangezien is aangetoond dat lagere hoeveelheden van deze geneesmiddelen de patiëntresultaten verbeteren. Patiënten in deze kritieke toestand ervaren verwarring, rusteloosheid en agitatie, wat soms leidt tot een ongeplande verwijdering van de lijn of het medische apparaat van een patiënt. De huidige zorgstandaard voor het beperken van de bewegingsvrijheid van mechanisch beademde patiënten op de intensive care-afdelingen in ziekenhuizen is het gebruik van fysieke polsboeien. Onderzoekers hebben aangetoond dat polsboeien niet effectief zijn bij het voorkomen van het verwijderen van invasieve en aanvullende apparaten en dat ze veel negatieve fysieke, psychologische, fysiologische en emotionele gevolgen hebben voor de patiënt en zijn familie. In dit voorgestelde onderzoek zullen we het innovatieve medische apparaat HEALiX gebruiken, een nieuw ontwikkeld apparaat dat op de armen van mechanisch beademde patiënten wordt gedragen en dat bewegingsvrijheid mogelijk maakt en beschermt tegen het verwijderen van aanvullende mechanische beademingsapparaten en invasieve bewakingsapparatuur. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effectiviteit van het HEALiX-apparaat onderzoeken bij het voorkomen van het verwijderen van invasieve bewakingsapparatuur (zoals endotracheale tubes, centrale lijnen, voedingssondes, enz.) in vergelijking met de huidige zorgstandaard, polssteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het bepalen van de werkzaamheid van de HEALiX in vergelijking met polssteunen bij de volwassen, geïntubeerde patiënt in de intensive care en intermediaire zorg. Het secundaire doel van de studie is om inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid van de HEALiX vanuit het perspectief van zorgprofessionals die zorg aan het bed verlenen. Door deelnemers te werven voor gebruik in de HEALiX RCT-studie en de HEALiX te gebruiken met patiënten tijdens de zorg, zal de PI informatie verzamelen over de vergelijkende effectiviteit van de HEALiX in een populatie van kritieke zorgpatiënten. Deze RCT-studie zal een kwantitatieve, vergelijkende benadering gebruiken met behulp van een experimenteel en controleonderzoeksgroepontwerp om de resultaten te meten en te vergelijken nadat de proefpersonen in de HEALiX- of polsboeien zijn geplaatst.

De setting voor de HEALiX Pilot Study is het Penn State Hershey Medical Center in Hershey, Pennsylvania. De specifieke locatie voor de proef zal zijn in verschillende van de intensive care-afdelingen van het academisch medisch centrum, waaronder de hart- en vaat-ICU (HVICU), de chirurgische anesthesie-ICU (SICU), de neurochirurgische intensive care-afdeling (NSICU) en de medische intensive care-afdeling (MICU). ). Belangrijke leiders van verpleegafdelingen en leiders van andere servicelijnen wiens klinische inbreng essentieel was om bij te dragen aan het succes van deze RCT-studie, gaven toestemming om deze studie uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mechanisch geventileerd (met of zonder tracheostoma)
  2. Het ontvangen van pijnstillende medicijnen
  3. Het dragen van zachte polsboeien
  4. Glasgow Coma Scale-score > 8
  5. Deelnemers moeten tussen de 18 en 89 jaar oud zijn
  6. Engels sprekende
  7. Engels sprekende gelegaliseerde gemachtigde (LAR)
  8. Deelnemers moeten zijn opgenomen in een van de volgende artsengroepen: Traumadiensten of intensive care-artsengroep.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen (jonger dan 18 jaar)
  2. Zwangere vrouw
  3. Cognitief gehandicapte volwassenen (moeten commando's kunnen volgen)
  4. Gevangenen
  5. strijdlustige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers dragen het HEALiX-apparaat terwijl ze geïntubeerd en verdoofd zijn in de intensive care-omgeving
De HEALiX is een rigide, spiraalvormig, exoskeletachtig apparaat gemaakt van lichtgewicht roestvrij staal (Austenitisch SAE 316 of gelijkwaardig) dat verkrijgbaar is in verschillende maten voor verschillende armlengtes en omtrek van de biceps van de patiënt. Na de juiste meting en het volgen van de pasvormgids, wordt de HEALiX op de arm van de patiënt geplaatst, zodat de hand op een zachte, gevoerde handsteun rust. De baan van de handsteun aan het uiteinde is in een opwaartse hoek van 30 graden om perifeer afhankelijk oedeem te voorkomen. Deze handsteun is omgeven door schuim om de patiënt meer steun te bieden en ook om het medische team te beschermen tegen letsel. Een polsbandje (polshulp) gaat om de pols van de patiënt en voorkomt dat de patiënt het apparaatje afdoet. Het spiraalvormige exoskelet houdt de arm in een neutrale positie met alleen contactpunten met de huid van de patiënt in het bovenste deel van de deltaspier.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers zullen polsboeien dragen terwijl ze geïntubeerd en verdoofd zijn in de intensive care-omgeving
Zachte polssteunen zijn gewatteerde stoffen boeien die door patiënten om de pols worden gedragen en aan het bedframe worden vastgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande verwijdering van apparaten
Tijdsspanne: Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
Frequentie van ongeplande verwijdering van lijnen en zelfextubatie
Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
Personeelsperceptie van het gemak van HEALiX maatvoering, toepassing en verwijdering op basis van Likert-schaal waarbij 0 onbetaalbaar moeilijk te gebruiken is en 5 buitengewoon gemakkelijk te gebruiken is
Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
Dagen aan de beademing dat elke patiëntengroep blijft
Tijdsspanne: Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
Dagen aan de beademing
Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
Aantal dagen op de IC dat elke patiëntengroep verblijft
Tijdsspanne: Einde van IC-verblijf wanneer patiënt wordt overgeplaatst naar een lager zorgniveau (gemiddeld 10 dagen)
Dagen op de IC
Einde van IC-verblijf wanneer patiënt wordt overgeplaatst naar een lager zorgniveau (gemiddeld 10 dagen)
Fentanyl-dosering
Tijdsspanne: 1 dag
Totale Fentanyl-dosering in mcg/kg
1 dag
Propofol dosering
Tijdsspanne: 1 dag
Totale dosering Propofol in mg/kg
1 dag
Midazolam-dosering
Tijdsspanne: 1 dag
Totale dosering midazolam in mg/kg
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan om in meerdere verpleegtijdschriften te publiceren en onderzoeksconferenties bij te wonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen

3
Abonneren