- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05180552
De HEALiX: de doeltreffendheid van het HEALiX-apparaat vergelijken met polssteunen in een instelling voor kritieke zorg
Het HEALiX-onderzoek: de werkzaamheid van het HEALiX-apparaat vergelijken met polssteunen in een instelling voor kritieke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het bepalen van de werkzaamheid van de HEALiX in vergelijking met polssteunen bij de volwassen, geïntubeerde patiënt in de intensive care en intermediaire zorg. Het secundaire doel van de studie is om inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid van de HEALiX vanuit het perspectief van zorgprofessionals die zorg aan het bed verlenen. Door deelnemers te werven voor gebruik in de HEALiX RCT-studie en de HEALiX te gebruiken met patiënten tijdens de zorg, zal de PI informatie verzamelen over de vergelijkende effectiviteit van de HEALiX in een populatie van kritieke zorgpatiënten. Deze RCT-studie zal een kwantitatieve, vergelijkende benadering gebruiken met behulp van een experimenteel en controleonderzoeksgroepontwerp om de resultaten te meten en te vergelijken nadat de proefpersonen in de HEALiX- of polsboeien zijn geplaatst.
De setting voor de HEALiX Pilot Study is het Penn State Hershey Medical Center in Hershey, Pennsylvania. De specifieke locatie voor de proef zal zijn in verschillende van de intensive care-afdelingen van het academisch medisch centrum, waaronder de hart- en vaat-ICU (HVICU), de chirurgische anesthesie-ICU (SICU), de neurochirurgische intensive care-afdeling (NSICU) en de medische intensive care-afdeling (MICU). ). Belangrijke leiders van verpleegafdelingen en leiders van andere servicelijnen wiens klinische inbreng essentieel was om bij te dragen aan het succes van deze RCT-studie, gaven toestemming om deze studie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eliessa Caplan, DNP
- Telefoonnummer: 9048145458
- E-mail: ecaplan@pennstatehealth.psu.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch geventileerd (met of zonder tracheostoma)
- Het ontvangen van pijnstillende medicijnen
- Het dragen van zachte polsboeien
- Glasgow Coma Scale-score > 8
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 89 jaar oud zijn
- Engels sprekende
- Engels sprekende gelegaliseerde gemachtigde (LAR)
- Deelnemers moeten zijn opgenomen in een van de volgende artsengroepen: Traumadiensten of intensive care-artsengroep.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (jonger dan 18 jaar)
- Zwangere vrouw
- Cognitief gehandicapte volwassenen (moeten commando's kunnen volgen)
- Gevangenen
- strijdlustige patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers dragen het HEALiX-apparaat terwijl ze geïntubeerd en verdoofd zijn in de intensive care-omgeving
|
De HEALiX is een rigide, spiraalvormig, exoskeletachtig apparaat gemaakt van lichtgewicht roestvrij staal (Austenitisch SAE 316 of gelijkwaardig) dat verkrijgbaar is in verschillende maten voor verschillende armlengtes en omtrek van de biceps van de patiënt.
Na de juiste meting en het volgen van de pasvormgids, wordt de HEALiX op de arm van de patiënt geplaatst, zodat de hand op een zachte, gevoerde handsteun rust.
De baan van de handsteun aan het uiteinde is in een opwaartse hoek van 30 graden om perifeer afhankelijk oedeem te voorkomen.
Deze handsteun is omgeven door schuim om de patiënt meer steun te bieden en ook om het medische team te beschermen tegen letsel.
Een polsbandje (polshulp) gaat om de pols van de patiënt en voorkomt dat de patiënt het apparaatje afdoet.
Het spiraalvormige exoskelet houdt de arm in een neutrale positie met alleen contactpunten met de huid van de patiënt in het bovenste deel van de deltaspier.
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers zullen polsboeien dragen terwijl ze geïntubeerd en verdoofd zijn in de intensive care-omgeving
|
Zachte polssteunen zijn gewatteerde stoffen boeien die door patiënten om de pols worden gedragen en aan het bedframe worden vastgemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongeplande verwijdering van apparaten
Tijdsspanne: Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
|
Frequentie van ongeplande verwijdering van lijnen en zelfextubatie
|
Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
|
Personeelsperceptie van het gemak van HEALiX maatvoering, toepassing en verwijdering op basis van Likert-schaal waarbij 0 onbetaalbaar moeilijk te gebruiken is en 5 buitengewoon gemakkelijk te gebruiken is
|
Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
|
Dagen aan de beademing dat elke patiëntengroep blijft
Tijdsspanne: Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
|
Dagen aan de beademing
|
Einde van intubatie (gemiddeld 7 dagen)
|
Aantal dagen op de IC dat elke patiëntengroep verblijft
Tijdsspanne: Einde van IC-verblijf wanneer patiënt wordt overgeplaatst naar een lager zorgniveau (gemiddeld 10 dagen)
|
Dagen op de IC
|
Einde van IC-verblijf wanneer patiënt wordt overgeplaatst naar een lager zorgniveau (gemiddeld 10 dagen)
|
Fentanyl-dosering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale Fentanyl-dosering in mcg/kg
|
1 dag
|
Propofol dosering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale dosering Propofol in mg/kg
|
1 dag
|
Midazolam-dosering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale dosering midazolam in mg/kg
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TBA2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen
-
BeiGeneWervingLokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor fase 1, dosisescalatie en fase 2 Safety Lead-in, HNSCC, NSCLC en RCC-deelnemers voor fase 2Australië, Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Polen