O HEALiX: comparando a eficácia do dispositivo HEALiX com restrições de pulso em um ambiente de cuidados intensivos
4 de novembro de 2023 atualizado por: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center
O estudo HEALiX: comparando a eficácia do dispositivo HEALiX com restrições de pulso em um ambiente de cuidados intensivos
O plano de tratamento para pacientes que necessitam de suporte ventilatório mecânico é fornecer a quantidade mínima de analgésicos e sedativos necessários para que o paciente tolere o ventilador, pois quantidades menores desses medicamentos demonstraram melhorar os resultados dos pacientes.
Os pacientes nesse estado crítico apresentam confusão, inquietação e agitação, o que às vezes leva à remoção não planejada de uma linha ou dispositivo médico do paciente.
O padrão atual de cuidado para limitar o movimento de pacientes ventilados mecanicamente nas unidades de terapia intensiva em hospitais é o uso de restrições físicas de pulso.
Os pesquisadores demonstraram que as restrições de pulso são ineficazes na prevenção da remoção de dispositivos invasivos e adjuntos e têm muitas consequências físicas, psicológicas, fisiológicas e emocionais negativas para o paciente e sua família.
Nesta pesquisa proposta, usaremos o dispositivo médico inovador chamado HEALiX, um dispositivo recém-desenvolvido usado nos braços de pacientes ventilados mecanicamente que permite liberdade de movimento e protege contra a remoção de dispositivos auxiliares de ventilação mecânica e equipamentos de monitoramento invasivos.
Este estudo randomizado controlado investigará a eficácia do dispositivo HEALiX na prevenção da remoção de dispositivos de monitoramento invasivos (como tubos endotraqueais, linhas centrais, tubos de alimentação, etc.) em comparação com o padrão atual de tratamento, restrições de pulso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é determinar a eficácia do HEALiX em comparação com as restrições de pulso no paciente adulto intubado no ambiente de cuidados intensivos e cuidados intermediários. O objetivo secundário do estudo é compreender a aceitabilidade do HEALiX do ponto de vista dos profissionais de saúde que prestam cuidados à beira do leito. Ao recrutar participantes para uso no estudo HEALiX RCT e usar o HEALiX com pacientes durante o atendimento, o PI reunirá informações sobre a eficácia comparativa do HEALiX em uma população de pacientes de terapia intensiva. Este estudo RCT usará uma abordagem quantitativa e comparativa usando um projeto de grupo de estudo experimental e de controle para medir e comparar os resultados após os sujeitos serem colocados no HEALiX ou nas restrições de pulso.
O cenário para o Estudo Piloto HEALiX será o Penn State Hershey Medical Center, em Hershey, Pensilvânia. O local específico para o teste será em várias unidades de terapia intensiva do centro médico acadêmico, incluindo UTI Cardíaca e Vascular (HVICU), UTI de Anestesia Cirúrgica (SICU), Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica (NSICU) e Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU). ). Os principais líderes de unidades de enfermagem e líderes de outras linhas de serviço cuja contribuição clínica foi essencial para contribuir para o sucesso deste ensaio RCT deram permissão para conduzir este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eliessa Caplan, DNP
- Número de telefone: 9048145458
- E-mail: ecaplan@pennstatehealth.psu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica (com ou sem traqueostomia)
- Recebendo medicamentos analgésicos-sedativos
- Usando restrições de pulso macias
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow > 8
- Os participantes devem ter entre 18 e 89 anos
- fala inglês
- Representante autorizado legalizado de língua inglesa (LAR)
- Os participantes devem ser admitidos em um dos seguintes grupos de médicos: Serviços de trauma ou grupo de médicos de cuidados intensivos.
Critério de exclusão:
- Crianças (menores de 18 anos)
- mulheres grávidas
- Adultos com deficiência cognitiva (devem ser capazes de seguir comandos)
- Prisioneiros
- pacientes combativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os participantes usarão o dispositivo HEALiX enquanto intubados e sedados no ambiente de cuidados intensivos
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O HEALiX é um dispositivo rígido, espiral, semelhante a um exoesqueleto feito de aço inoxidável leve (Austenítico SAE 316 ou equivalente) que vem em vários tamanhos para caber em diferentes comprimentos de braço e circunferência do bíceps do paciente.
Após a medição apropriada e seguindo o guia de ajuste, o HEALiX é colocado no braço do paciente de forma que a mão repouse em um berço macio e acolchoado.
A trajetória do apoio de mão final está em um ângulo ascendente de 30 graus para evitar edema dependente periférico.
Este berço de mão é cercado por espuma para fornecer maior suporte ao paciente e também para proteger a equipe médica de qualquer lesão.
Uma pulseira de pulso (auxílio de pulso) envolve o pulso do paciente e evita que ele remova o dispositivo.
O exoesqueleto espiral mantém o braço em uma posição neutra com pontos de contato com a pele do paciente apenas na região deltóide superior.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes usarão restrições de pulso enquanto intubados e sedados no ambiente de cuidados intensivos
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As restrições de pulso macias são restrições de tecido acolchoado que são usadas pelos pacientes no pulso e presas à estrutura da cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção não planejada de dispositivos
Prazo: Fim da intubação (média de 7 dias)
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Frequência de remoção não planejada de linhas e auto-extubação
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Fim da intubação (média de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: Fim da intubação (média de 7 dias)
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Percepção da equipe sobre a facilidade de dimensionamento, aplicação e remoção do HEALiX com base na escala Likert, onde 0 é proibitivamente difícil de usar e 5 é extraordinariamente fácil de usar
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Fim da intubação (média de 7 dias)
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Dias no ventilador que cada grupo de pacientes permanece
Prazo: Fim da intubação (média de 7 dias)
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Dias no ventilador
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Fim da intubação (média de 7 dias)
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Número de dias na UTI que cada grupo de pacientes permanece
Prazo: Fim da internação na UTI quando o paciente é transferido para um nível inferior de cuidado (média de 10 dias)
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Dias na UTI
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Fim da internação na UTI quando o paciente é transferido para um nível inferior de cuidado (média de 10 dias)
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Dosagem de Fentanil
Prazo: 1 dia
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Dosagem total de Fentanil em mcg/kg
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1 dia
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Dosagem de Propofol
Prazo: 1 dia
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Dosagem total de Propofol em mg/kg
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1 dia
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Dosagem de Midazolam
Prazo: 1 dia
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Dosagem total de Midazolam em mg/kg
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
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- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
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- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TBA2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planeje publicar em vários periódicos de enfermagem e participar de conferências de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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