Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEALiX: сравнение эффективности устройства HEALiX с фиксаторами запястья в условиях интенсивной терапии

13 декабря 2024 г. обновлено: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

Испытание HEALiX: сравнение эффективности устройства HEALiX с фиксаторами запястья в условиях интенсивной терапии

План лечения пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, заключается в предоставлении минимального количества анальгетиков и седативных средств, необходимых для того, чтобы пациент мог переносить вентилятор, поскольку было показано, что меньшие количества этих препаратов улучшают результаты лечения пациентов. Пациенты в этом критическом состоянии испытывают спутанность сознания, беспокойство и возбуждение, что иногда приводит к незапланированному удалению трубки или медицинского устройства пациента. Текущим стандартом ухода за пациентами с искусственной вентиляцией легких в отделениях интенсивной терапии в больницах является использование физических средств фиксации запястий. Исследователи продемонстрировали, что средства фиксации запястья неэффективны в предотвращении удаления инвазивных и дополнительных устройств и имеют много негативных физических, психологических, физиологических и эмоциональных последствий для пациента и его семьи. В этом предлагаемом исследовании мы будем использовать инновационное медицинское устройство под названием HEALiX, недавно разработанное устройство, которое носят на руках пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, которое обеспечивает свободу движений и защищает от удаления дополнительных устройств искусственной вентиляции легких и инвазивного оборудования для мониторинга. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена эффективность устройства HEALiX в предотвращении удаления инвазивных устройств для мониторинга (таких как эндотрахеальные трубки, центральные линии, трубки для кормления и т. д.) по сравнению с текущим стандартом ухода — фиксаторами запястья.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности HEALiX по сравнению с фиксаторами запястья у взрослых интубированных пациентов в условиях интенсивной терапии и промежуточной помощи. Второстепенная цель исследования - понять приемлемость HEALiX с точки зрения медицинских работников, оказывающих помощь у постели больного. Набирая участников для использования в исследовании HEALiX RCT и используя HEALiX с пациентами во время лечения, PI будет собирать информацию о сравнительной эффективности HEALiX в популяции пациентов в критическом состоянии. В этом РКИ будет использоваться количественный сравнительный подход с использованием дизайна экспериментальной и контрольной групп для измерения и сравнения результатов после того, как испытуемые были помещены в HEALiX или на запястье.

Местом проведения пилотного исследования HEALiX станет Медицинский центр Penn State Hershey в Херши, штат Пенсильвания. Конкретное место проведения испытания будет находиться в нескольких отделениях интенсивной терапии академического медицинского центра, в том числе в отделении интенсивной терапии сердца и сосудов (HVICU), отделении интенсивной терапии хирургической анестезии (SICU), отделении нейрохирургической интенсивной терапии (NSICU) и отделении интенсивной терапии (MICU). ). Ключевые руководители сестринских отделений и руководители других служб, чей клинический вклад был важен для успеха этого РКИ, дали разрешение на проведение этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Механическая вентиляция (с трахеостомой или без нее)
  2. Прием обезболивающих-седативных препаратов
  3. Использование мягких фиксаторов запястий
  4. Оценка по шкале комы Глазго > 8
  5. Участники должны быть в возрасте от 18 до 89 лет.
  6. англоязычный
  7. Англоговорящий легальный уполномоченный представитель (LAR)
  8. Участники должны быть допущены к одной из следующих групп врачей: травматологические службы или группа врачей интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  1. Дети (до 18 лет)
  2. Беременные женщины
  3. Взрослые с когнитивными нарушениями (должны уметь выполнять команды)
  4. Заключенные
  5. Боевые пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут носить устройство HEALiX во время интубации и седативных средств в условиях интенсивной терапии.
HEALiX представляет собой жесткое спиральное экзоскелетоподобное устройство, изготовленное из легкой нержавеющей стали (аустенитной стали SAE 316 или эквивалентной), которое выпускается в различных размерах, чтобы соответствовать разной длине руки и окружности бицепса пациента. После соответствующих измерений и следования инструкциям по установке HEALiX помещается на руку пациента так, чтобы рука лежала на мягкой подставке для руки. Траектория конечной опоры для рук находится под углом 30 градусов вверх, чтобы предотвратить периферический отек. Эта люлька для рук окружена пеной, чтобы обеспечить дополнительную поддержку пациента, а также защитить медицинскую бригаду от любых травм. Браслет на запястье (помощник для запястья) обхватывает запястье пациента и не позволяет пациенту снять устройство. Спиральный экзоскелет удерживает руку в нейтральном положении с точками контакта с кожей пациента только в верхней дельтовидной области.
Активный компаратор: Контроль
Участники будут носить фиксаторы для запястий во время интубации и седативных средств в условиях интенсивной терапии.
Мягкие ограничители для запястий представляют собой мягкие тканевые ограничители, которые пациенты надевают на запястья и прикрепляют к каркасу кровати.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированное удаление устройств
Временное ограничение: Конец интубации (в среднем 7 дней)
Частота незапланированного удаления катетеров и самоэкстубации
Конец интубации (в среднем 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования устройства
Временное ограничение: Конец интубации (в среднем 7 дней)
Восприятие персоналом простоты определения размера, применения и удаления HEALiX на основе шкалы Лайкерта, где 0 — чрезвычайно сложно использовать, а 5 — чрезвычайно легко использовать
Конец интубации (в среднем 7 дней)
Количество дней на ИВЛ, которое остается для каждой группы пациентов
Временное ограничение: Конец интубации (в среднем 7 дней)
Дни на ИВЛ
Конец интубации (в среднем 7 дней)
Количество дней в отделении интенсивной терапии, которое остается для каждой группы пациентов
Временное ограничение: Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, когда пациента переводят на более низкий уровень помощи (в среднем 10 дней)
Дни в отделении интенсивной терапии
Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, когда пациента переводят на более низкий уровень помощи (в среднем 10 дней)
Фентанил Дозирование
Временное ограничение: 1 день
Общая доза фентанила в мкг/кг
1 день
Дозирование пропофола
Временное ограничение: 1 день
Общая дозировка пропофола в мг/кг
1 день
Дозирование мидазолама
Временное ограничение: 1 день
Общая доза мидазолама в мг/кг
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2028 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируйте публикации в нескольких медицинских журналах и участие в научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться