- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05180552
HEALiX: сравнение эффективности устройства HEALiX с фиксаторами запястья в условиях интенсивной терапии
Испытание HEALiX: сравнение эффективности устройства HEALiX с фиксаторами запястья в условиях интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности HEALiX по сравнению с фиксаторами запястья у взрослых интубированных пациентов в условиях интенсивной терапии и промежуточной помощи. Второстепенная цель исследования - понять приемлемость HEALiX с точки зрения медицинских работников, оказывающих помощь у постели больного. Набирая участников для использования в исследовании HEALiX RCT и используя HEALiX с пациентами во время лечения, PI будет собирать информацию о сравнительной эффективности HEALiX в популяции пациентов в критическом состоянии. В этом РКИ будет использоваться количественный сравнительный подход с использованием дизайна экспериментальной и контрольной групп для измерения и сравнения результатов после того, как испытуемые были помещены в HEALiX или на запястье.
Местом проведения пилотного исследования HEALiX станет Медицинский центр Penn State Hershey в Херши, штат Пенсильвания. Конкретное место проведения испытания будет находиться в нескольких отделениях интенсивной терапии академического медицинского центра, в том числе в отделении интенсивной терапии сердца и сосудов (HVICU), отделении интенсивной терапии хирургической анестезии (SICU), отделении нейрохирургической интенсивной терапии (NSICU) и отделении интенсивной терапии (MICU). ). Ключевые руководители сестринских отделений и руководители других служб, чей клинический вклад был важен для успеха этого РКИ, дали разрешение на проведение этого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция (с трахеостомой или без нее)
- Прием обезболивающих-седативных препаратов
- Использование мягких фиксаторов запястий
- Оценка по шкале комы Глазго > 8
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 89 лет.
- англоязычный
- Англоговорящий легальный уполномоченный представитель (LAR)
- Участники должны быть допущены к одной из следующих групп врачей: травматологические службы или группа врачей интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Дети (до 18 лет)
- Беременные женщины
- Взрослые с когнитивными нарушениями (должны уметь выполнять команды)
- Заключенные
- Боевые пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут носить устройство HEALiX во время интубации и седативных средств в условиях интенсивной терапии.
|
HEALiX представляет собой жесткое спиральное экзоскелетоподобное устройство, изготовленное из легкой нержавеющей стали (аустенитной стали SAE 316 или эквивалентной), которое выпускается в различных размерах, чтобы соответствовать разной длине руки и окружности бицепса пациента.
После соответствующих измерений и следования инструкциям по установке HEALiX помещается на руку пациента так, чтобы рука лежала на мягкой подставке для руки.
Траектория конечной опоры для рук находится под углом 30 градусов вверх, чтобы предотвратить периферический отек.
Эта люлька для рук окружена пеной, чтобы обеспечить дополнительную поддержку пациента, а также защитить медицинскую бригаду от любых травм.
Браслет на запястье (помощник для запястья) обхватывает запястье пациента и не позволяет пациенту снять устройство.
Спиральный экзоскелет удерживает руку в нейтральном положении с точками контакта с кожей пациента только в верхней дельтовидной области.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники будут носить фиксаторы для запястий во время интубации и седативных средств в условиях интенсивной терапии.
|
Мягкие ограничители для запястий представляют собой мягкие тканевые ограничители, которые пациенты надевают на запястья и прикрепляют к каркасу кровати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированное удаление устройств
Временное ограничение: Конец интубации (в среднем 7 дней)
|
Частота незапланированного удаления катетеров и самоэкстубации
|
Конец интубации (в среднем 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: Конец интубации (в среднем 7 дней)
|
Восприятие персоналом простоты определения размера, применения и удаления HEALiX на основе шкалы Лайкерта, где 0 — чрезвычайно сложно использовать, а 5 — чрезвычайно легко использовать
|
Конец интубации (в среднем 7 дней)
|
|
Количество дней на ИВЛ, которое остается для каждой группы пациентов
Временное ограничение: Конец интубации (в среднем 7 дней)
|
Дни на ИВЛ
|
Конец интубации (в среднем 7 дней)
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии, которое остается для каждой группы пациентов
Временное ограничение: Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, когда пациента переводят на более низкий уровень помощи (в среднем 10 дней)
|
Дни в отделении интенсивной терапии
|
Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, когда пациента переводят на более низкий уровень помощи (в среднем 10 дней)
|
|
Фентанил Дозирование
Временное ограничение: 1 день
|
Общая доза фентанила в мкг/кг
|
1 день
|
|
Дозирование пропофола
Временное ограничение: 1 день
|
Общая дозировка пропофола в мг/кг
|
1 день
|
|
Дозирование мидазолама
Временное ограничение: 1 день
|
Общая доза мидазолама в мг/кг
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TBA2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .