小児 1 型糖尿病の治療のために BCG ワクチン接種を繰り返す

包含基準:

• -インスリンで治療され、診断から24か月以上の1型糖尿病患者（既存の糖尿病
• -男性または女性、年齢12〜18歳未満 研究登録時および無作為化時点で18歳未満
• HIV抗体陰性、TB陰性（QuantiFERON-TB検査陰性）、hCG陰性
• 正常なCBCと化学、およびグレード1のクレアチニン上昇のみ
• -現在CGMに参加しており、研究全体でCGMに参加する意思がある
• C-ペプチドが検出可能 (1.5 pmol/L - 300 pmol/L)
• 試験関連の活動の前に、年齢に応じてインフォームドコンセントと子供の同意を得た。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。 対象者の法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります (現地の要件に従って)。 子供は、現地の要件に従って必要な場合、子供の同意書に署名して日付を記入するか、口頭で同意する必要があります。
• -以前に1型糖尿病と診断された（臨床的判断に基づいており、現地のガイドラインに従って検査室分析によってサポートされている）グルコースレベルのWHO / ADA診断基準による研究登録前（FPG = 7.0 mmol / L [126 mg / dL]）または75 gm の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後の血漿ブドウ糖レベル = 11.1 mmol/L (200 mg/dL)、または症状を伴うカジュアルな血漿ブドウ糖 > 200 mg/dL。
• 以下の1つ以上の存在：グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）に対する抗体、膵島細胞自己抗体（ICA）、タンパク質チロシンホスファターゼ様タンパク質抗体（IA-2）、インスリン自己抗体（IAA）、亜鉛輸送体8抗体（ZnT8） ）。
• -基礎インスリンアナログまたはインスリンポンプ療法を使用した基礎ボーラスインスリンレジメンによる継続的な毎日の治療 既存の1型糖尿病患者のスクリーニング訪問の前の少なくとも2年間。
• -試験全体で少なくとも3回の毎日の食事時間に関連するボーラスインスリン注射を受ける能力と意欲（被験者とLARはユニットとして評価する必要があります）。
• -自己測定された血漿グルコースプロファイルの実行を含む、プロトコルを順守する能力と意欲（被験者とLARはユニットとして評価する必要があります）。

除外基準:

• -HIVまたは未治療または活動性肝炎などの慢性感染症の病歴
• -結核の病歴、陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA、QuantiFERON-TBテストとしても知られています）、非結核種のマイコバクテリアに対する反応性の高いテストを含む
• -グルココルチコイドによる現在の治療（断続的な鼻または目のステロイド以外）、または高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする可能性のある疾患または状態
• -この臨床試験に登録している間の他の臨床試験への同時参加、または別の臨床試験への参加 スクリーニング訪問の28日前。 注: 臨床試験には非介入試験は含まれません。
• -抗CD3などの1型糖尿病の生物学的または薬物介入試験への治療グループへの以前の参加
• 深刻な副作用または罹患率のリスクの増加に関連するその他の慢性状態、疾患および/または治療。 -他の自己免疫疾患の免疫抑制療法による感染のリスクを高めるような状態、重度の火傷の既往歴がある患者、または何らかの理由であらゆる種類の免疫抑制薬（例：イムラン、メトトレキサート、シクロスポリン、エタネルセプト、インフリキシマブ）による治療
• アスピリン > 160 mg/日または慢性の毎日の NSAID による現在の治療
• 抗生物質による現在の治療または慢性的な抗生物質の必要性
• -コンプライアンス違反による入院を伴う再発性ケトアシドーシスの病歴
• ケロイド形成の歴史
• 既存の糖尿病の子供の場合、過去 3 か月間の平均 HbA1c <7.0% または >9.0%
• -慢性腎臓病の病歴または証拠（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）、尿中の有意なタンパク質、またはその他の重大および/または進行中の糖尿病関連合併症
• 現在の BMI が 5 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイルを超える
• 血圧 > 年齢と性別の 90 パーセンタイル
• 気温 >98.6 F
• 心拍数が 50 ～ 120 bpm を超えている
• 活動性増殖糖尿病性網膜症の病歴
• -2型糖尿病または重度の肥満の病歴
• 糖尿病発症年齢 <1
• 単遺伝性糖尿病
• 嚢胞性線維症に続発する糖尿病
• 少なくとも1つの糖尿病特異的自己抗体を欠く糖尿病
• 重大な神経障害、心筋梗塞、旅行や長期参加を妨げる可能性のある活動性の精神疾患、認知症、足潰瘍、重度の糖尿病不遵守、切断術、または腎臓病の病歴
• -赤血球増加症、慢性貧血、ビタミンE注入、輸血、鎌状赤血球またはサラセミア、ビタミンC注射、鉛中毒、尿毒症、または無脾症などの赤血球代謝回転に影響を与える可能性のある病状の病歴。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊措置）
• 免疫抑制されている、および/または感染症のリスクが高い人と同居している（たとえば、HIV +または何らかの理由で免疫抑制薬を服用している）
• -フェーズIまたはII BCG臨床試験またはその他の臨床試験への現在の参加、または診断から1年後の試験中にCGMに継続的に留まることを望まない
• -現在、経口2型糖尿病薬またはその他の経口血糖降下薬を服用中または服用を計画している、または試験コースでCGMを中止することとして定義された標準治療を劇的に変更する.
• -以前のBCGワクチン接種歴、Tスポット結核検査陽性、または重大なマイコバクテリア曝露を示すTスポット検査
• 米国で生まれていないか、BCGワクチン接種が義務付けられている国で生まれていない
• -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
• -グルコース代謝に影響を与えることが知られている14日を超える併用薬の予想される開始または変更（例：甲状腺ホルモン、コルチコステロイド）
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある状態
• -スクリーニング訪問前の過去5年以内の悪性新生物の診断
• -既知の低血糖の無意識または再発性の重度の低血糖エピソードが治験責任医師によって判断された
• -スクリーニング前の過去90日以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの複数のエピソード
• -選択基準に記載されている以外の糖尿病の適応症のための薬物療法による治療 スクリーニング前の90日間
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