Powtórzyć szczepienia BCG w leczeniu dziecięcej cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni insuliną i >24 miesiące od rozpoznania (istniejąca cukrzyca
• Mężczyzna lub kobieta, wiek 12-<18 lat w momencie włączenia do badania i <18 w momencie randomizacji
• Przeciwciała HIV ujemne, TB ujemne (test QuantiFERON-TB ujemny), hCG ujemne
• Normalne CBC i chemia i tylko podwyższenie poziomu kreatyniny 1
• Obecnie na CGM i chce być na CGM przez całe badanie
• Zawiera wykrywalny peptyd C (1,5 pmol/L - 300 pmol/L)
• Świadoma zgoda i zgoda dziecka, stosownie do wieku, uzyskane przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania. Prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) Podmiotu musi podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (zgodnie z lokalnymi wymogami). Dziecko musi podpisać i opatrzyć datą Formularz zgody dziecka lub wyrazić ustną zgodę, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi wymogami.
• Uprzednio zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (na podstawie oceny klinicznej i poparta analizą laboratoryjną zgodnie z lokalnymi wytycznymi) przed włączeniem do badania na podstawie kryteriów diagnostycznych WHO/ADA dotyczących poziomu glukozy (FPG = 7,0 mmol/l [126 mg/dl]) lub stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy = 11,1 mmol/l (200 mg/dl) lub przypadkowy poziom glukozy w osoczu >200 mg/dl z objawami.
• Obecność jednego lub więcej z następujących: przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD), autoprzeciwciało komórek wysp trzustkowych (ICA), białkowe przeciwciało podobne do fosfatazy tyrozynowej (IA-2), autoprzeciwciała insuliny (IAA), przeciwciała transportera cynku 8 (ZnT8 ).
• Ciągłe codzienne leczenie schematem insuliny baza-bolus przy użyciu analogu insuliny bazowej lub terapii pompą insulinową przez co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową u pacjentów z cukrzycą typu 1.
• Zdolność i gotowość do przyjmowania co najmniej 3 codziennych wstrzyknięć insuliny w bolusie w czasie posiłku przez cały okres badania (osobnik i LAR należy oceniać jako jednostkę).
• Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu, w tym wykonywania profili glukozy w osoczu z samodzielnym pomiarem (osoba i LAR powinny być oceniane jako jednostka).

Kryteria wyłączenia:

• Historia przewlekłych chorób zakaźnych, takich jak HIV lub nieleczone lub aktywne zapalenie wątroby
• Historia gruźlicy, pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IGRA, znany również jako test QuantiFERON-TB), w tym test o wysokiej reaktywności na prątki odmiany innej niż gruźlica
• Obecne leczenie glikokortykosteroidami (innymi niż przerywane steroidy donosowe lub do oczu) lub choroba lub stan, który prawdopodobnie wymaga dużych dawek steroidów lub leczenia immunosupresyjnego
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas rejestracji do tego badania klinicznego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową. Uwaga: Badania kliniczne nie obejmują badań nieinterwencyjnych.
• Wcześniejszy udział w grupie leczonej w biologicznych lub lekowych badaniach interwencyjnych dla cukrzycy typu 1, takich jak anty-CD3
• Inne przewlekłe stany, choroby i/lub terapie związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych działań niepożądanych lub zachorowań. Takie stany, które zwiększają ryzyko infekcji podczas leczenia immunosupresyjnego innych chorób autoimmunologicznych, pacjentów z ciężkimi oparzeniami w wywiadzie lub leczenia lekami immunosupresyjnymi dowolnego typu (np. imuran, metotreksat, cyklosporyna, etanercept, infliksymab) z jakiegokolwiek powodu
• Obecne leczenie aspiryną >160 mg/dobę lub przewlekłe przyjmowanie codziennie NLPZ
• Obecne leczenie antybiotykami lub potrzeba przewlekłego stosowania antybiotyków
• Historia nawracającej kwasicy ketonowej z hospitalizacjami z powodu nieprzestrzegania zaleceń
• Historia powstawania keloidów
• W przypadku istniejących dzieci z cukrzycą średnia HbA1c w ciągu ostatnich 3 miesięcy <7,0% lub >9,0%
• Historia lub dowody na przewlekłą chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), znaczne stężenie białka w moczu lub inne istotne i/lub aktywne powikłania związane z cukrzycą
• Aktualne BMI <5 percentyla lub >95 percentyla
• Ciśnienie krwi >90 percentyla dla ich wieku i płci
• Temperatura > 98,6 F
• Tętno poza 50-120 uderzeń na minutę
• Historia aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
• Historia cukrzycy typu 2 lub ciężkiej otyłości
• Wiek zachorowania na cukrzycę <1
• Cukrzyca monogenetyczna
• Cukrzyca wtórna do mukowiscydozy
• Cukrzyca bez co najmniej 1 autoprzeciwciała specyficznego dla cukrzycy
• Historia znaczącej neuropatii, zawału mięśnia sercowego, czynnej choroby psychicznej, która może wykluczać podróż i długoterminowe uczestnictwo, demencja, owrzodzenie stopy, ciężka niezgodność z zaleceniami dotyczącymi cukrzycy, amputacje lub choroba nerek
• Historia schorzeń, które mogą wpływać na obrót krwinek czerwonych, takich jak policytemia, przewlekła niedokrwistość, infuzja witaminy E, transfuzja, anemia sierpowata lub talasemia, zastrzyki witaminy C, zatrucie ołowiem, mocznica lub brak śledziony.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
• Mieszkanie z osobą z obniżoną odpornością i/lub z wysokim ryzykiem chorób zakaźnych (na przykład HIV+ lub przyjmujących leki immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu)
• Bieżący udział w badaniu klinicznym fazy I lub II BCG lub innych badaniach klinicznych lub niechęć do ciągłego stosowania CGM podczas badania rok po postawieniu diagnozy
• Obecnie lub planują przyjmować jakikolwiek doustny lek przeciwcukrzycowy typu 2 lub inny doustny lek obniżający poziom cukru we krwi lub radykalnie zmienić standard opieki, co definiuje się jako przerwanie CGM w okresie próbnym.
• Historia wcześniejszego szczepienia BCG, dodatni wynik testu T-spot gruźlicy lub testu T-spot wykazujący znaczną ekspozycję na prątki
• Nie urodzony w USA lub urodzony w kraju z obowiązkowymi szczepieniami BCG
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
• Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanego leku trwającego dłużej niż 14 dni, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy (np. hormony tarczycy, kortykosteroidy)
• Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu Podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
• Rozpoznanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat przed wizytą przesiewową
• Znana nieświadomość hipoglikemii lub nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ocenie badacza
• Więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycowym innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Historia tocznia