OUD治療を改善する報酬ベースのテクノロジー (OARSCM)
2026年1月20日 更新者:Q2i, LLC
救急外来受診後のオピオイド使用障害治療開始を改善する報酬ベースのテクノロジー - フェーズ 2
米国では毎年、何百万人もの人々がオピオイドを誤用しており、数千人が死亡し、総額数十億ドルの経済的負担が生じています。
オピオイド使用障害(OUD)に対する薬物療法(MAT)は非常に有効ですが、MATを利用できるのはOUD患者のほんの一部であり、治療不履行は一般的であり、不良転帰と関連しています。
この STTR ファスト トラック提案は、救急および入院急性期治療から募集された OUD 患者におけるサブキソン (ブプレノルフィン/ナロキソン) 治療の開始率とアドヒアランスを高めることを目的としています。
これらの目的を達成するために、このプロジェクトでは、Q2i 企業の既存テクノロジーであるオピオイド依存症回復サポート (OARS) を、新しい証拠に基づいた報酬である緊急事態管理 (CM) 機能で強化します。
CM 介入は、治療の開始や治療への参加、薬物を含まない尿検査の順守などの特定の行動に系統的に報酬を与え (強化し)、非常に効果的です。
CM コンポーネント (OARSCM) で強化された OARS ソリューションは、治療行動の客観的な証拠に応じて報酬の自動計算、配信、引き換えを可能にし、Suboxone の開始とアドヒアランスを向上させる鍵となる可能性があります。
この提案のフェーズ 1 では、既存の OARS 臨床医ポータルと患者モバイル アプリケーションが変更され、急性期医療現場からソフトウェア システムにアクセスできるようになり、患者中心の設計原則を使用して OARSCM を作成するための報酬が自動的に管理および提供されるようになります。
OUD 患者やその他の主要な関係者からなるフォーカス グループが設計に情報を提供します。
主要なユーザビリティの結果が検査され、プログラムが繰り返し更新されます。
マイルストーンを達成した後、約 20 人の患者と少なくとも 4 人の医療提供者を対象に、使いやすさ、受容性、初期行動目標への影響についての概念実証パイロットが行われました。
マイルストーンを達成した後、この RCT が続きます。この RCT では、外来患者の Suboxone に適した急性期治療の OUD 患者 (N = 102) が募集され、次の 2 つの研究条件のいずれかに割り当てられます。1) スクリーニングで構成される MyMAT による通常どおりの治療 (TAU)。簡単な介入、訓練を受けた臨床医による治療への紹介、教育用モバイル アプリ (MyMAT)、2) OARSCM。
2 つの介入グループの積極的な介入期間は 12 週間です。
患者は急性期治療から退院する前に入院します。
外来患者の Suboxone 設定では、治療アドヒアランスとオピオイド使用に関するデータが 6 か月間臨床記録から収集されます。
電話によるフォローアップ評価とバイタル統計登録のレビューは、1 か月目、3 か月目 (研究終了後の介入期間)、および 6 か月目に行われます。
サボックスソン治療開始の主な成果は、サボックスソンの摂取を完了することです。
サボソン治療の主な結果は、6 か月目の継続的な禁欲と最長の禁欲期間です。
分析では、研究条件間の急性期医療訪問の削減によるコスト回避とコスト削減に関するデータを調査します。
調査の概要
詳細な説明
米国の何百万人もの人々が毎年オピオイドを誤用し、数千人の死亡と数十億ドルの経済的負担を犠牲にしています。
オピオイド使用障害(OUD)の薬物補助治療(MAT)は非常に効果的ですが、OUDの人のほんの一部のみがMATにアクセスしており、治療の非遵守は一般的であり、結果が悪いと関連しています。
このSTTRファストトラックの提案は、緊急時および入院患者の急性ケアから採用されたOUD患者のサブオキソン(ブプレノルフィン/ナロキソン)治療の開始率を高めるように設計されています。
これらの目的を達成するために、このプロジェクトは、既存のQ2I企業技術であるオピオイド中毒回復サポート(OAR)を強化し、新しいエビデンスに基づいた報酬、緊急時対応管理(CM)機能を備えています。
CM介入は、治療の開始と治療への遵守や薬物を含まない尿検査などの特定の行動に体系的に報いる(強化)し、非常に効果的です。
CMコンポーネント(OARSCM)で強化されたOARSソリューションは、治療行動の客観的証拠を条件とする報酬の自動計算、配信、および償還を可能にすることが、サブオキソンの開始と順守を改善するための鍵である可能性があります。
この提案のフェーズ1では、既存のOARS臨床医のポータルと患者のモバイルアプリケーションが修正され、急性ケアの設定からソフトウェアシステムへの参入に対応し、患者中心の設計原則を使用してOARSCMを作成するための報酬を自動的に管理および提供します。
OUD患者やその他の主要な利害関係者がいるフォーカスグループは、設計に通知します。
主要なユーザビリティの結果が検討され、プログラムは繰り返し更新されます。
マイルストーンを満たした後、約20人の患者と少なくとも4人のプロバイダーを対象とした初期行動ターゲットに対するユーザビリティ、受容性、および影響に関する概念実証パイロットがありました。
マイルストーンを満たした後、このRCTが続きます。このRCTは、外来患者のサブオキソン(n = 102)に適した急性ケアのOUD患者が募集され、2つの研究条件のいずれかに割り当てられます。1)MyMatの通常の治療、短い介入、訓練された臨床医による治療への紹介、および教育モバイルアプリ(MyMat)、2)OARSCM。
2つの介入グループのアクティブな介入ウィンドウは12週間です。
患者は、急性期治療から退院する前に搭載されます。
外来患者のサブオキソンの設定では、治療の順守とオピオイドの使用に関するデータは、6か月間臨床記録からキャプチャされます。
電話のフォローアップ評価と重要なstaticsレジストリレビューは、1か月目、3か月目(研究介入期間)、および6か月目になります。
一次サブオキソン治療開始の結果は、サブオキソン摂取量を完了します。
原発性サブオキソン治療の結果は、6か月目と禁欲の最長期間に維持されます。
分析では、研究条件間の急性期医療訪問の減少によるコスト回避とコスト削減に関するデータを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オピオイド過剰摂取、オピオイド関連の医学的影響、オピオイド中毒または離脱症候群などのオピオイド中毒関連の健康苦情のため、ED、入院医療ユニット、または入院行動医療ユニットを含むマサチューセッツ大学および記念病院で急性期治療のために来院している、および/または助けを求めているOUD用
- 現在、軽度から重度の DSM-V オピオイド使用障害 (OUD) を患っている
- 患者と臨床的に協力する治療臨床医および行動健康コンサルタントまたは毒物学者によって判断された、外来でのサボソン治療に医学的に適切である
除外基準:
- 精神状態の変化が持続する(注意力がない、方向性が定まっていない、精神異常)。
- サボソン治療に興味がない、または参加する意思がない
- 最適な紹介施設は、中央マサチューセッツ地域にある研究のパートナークリニックではありません。これは、UMass システム内の外来 MAT クリニックおよびプライマリケア、および UMass システム外の他の 3 つの主要施設となります。
- OARSCM アプリを使用したくない (割り当てられている場合)
- アプリを実行するために必要な最小限のテクノロジーである iOS 7.1 または Android 4.2 以上を搭載した自分のスマートフォンにアクセスできない、またはプログラムにアクセスするために診療所専用のコンピューターにアクセスする意思がない
- 現在州の拘留下にあるか、投獄につながる可能性のある法的措置が保留中である
- 研究要件を言い換えることができない
- 英語を読んだり話したりしません
- 中央MA地域に存在しない
- すでにトライアルに登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OARSCM
OARSCM(n = 21)の患者は、上記で説明した同じTAU手順を受けます。
また、同じ対象行動に対して賞品のチャンスを獲得し、連続した各対象行動に対して賞品のチャンスが段階的に増加し、説明されたリセット基準が適用されます。
簡単に言うと、MOUD治療の予約をすることで、患者は賞品のチャンスを2回獲得します。
賞品のチャンスは、連続した各対象行動の記録ごとに2回ずつ増加し、最大10回の抽選/対象行動まで増えます。
38の対象行動(MOUD治療の予約、治療の完了、12週間にわたる週1回のオピオイド陰性尿検査(コカイン陰性検査のボーナスを含む)、および12週間にわたる週1回のグループ/個人療法)により、患者は12週間のRCT期間中に最大252回の賞品のチャンスを獲得できます。
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参加者には、MOUD 治療目標を達成するための強化を含む OARSCM プラットフォームへの 12 週間のアクセスが許可されます。
他の名前:
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偽コンパレータ:TAU with MyMAT
TAU(n = 20) 急性期医療環境において、行動保健サービスは、OUDを含む物質使用障害に対するSBIRTを提供します。
彼らは、ED受診後48時間以内を目指して、外来MOUD治療へのスムーズな引き継ぎと外来予約のスケジュールを含む、TAUの一部としてSBIRTを提供します。
TAU外来スボキソン治療は、尿中毒物スクリーニング、集団/個人療法、および薬物陰性尿中毒物を条件とするMOUD処方で構成されています。
治療訪問は通常、1~4週目は週1回、その後時間の経過とともに減らされ、5~8週目は隔週、9~12週目以降は月1回となります。
不遵守は、患者が安定するまで、療法と尿中毒物スクリーニングの頻度/強度の増加につながる可能性があります。
頻度/強度の増加が成功しない場合、患者は解毒治療に紹介され、適切な時期に外来ケアに再入院する可能性があります。
患者は、MOUD治療に関する教育コンテンツを含むモバイルアプリケーションであるMyMATを受け取ります。
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MOUD 治療に関する教育コンテンツを提供する MyMAT モバイル アプリケーションへのアクセスは 12 週間許可されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来患者受入予定割合 - 第2相無作為化比較試験
時間枠:1回目のタイムポイント - 研究登録時における急性期治療からの患者退院前
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急性期医療からの退院前に外来スブキソン摂取を予約する患者の割合
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1回目のタイムポイント - 研究登録時における急性期治療からの患者退院前
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外来患者登録完了率 - 第2相ランダム化比較試験
時間枠:通常、急性期医療からの退院後〜48時間以内に
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外来患者におけるSuboxone摂取を完了する患者の割合
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通常、急性期医療からの退院後〜48時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的禁断 - 第2相ランダム化比較試験(1か月目)
時間枠:参加者の登録から1か月後
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オピオイドからの持続的禁断(生化学的データと自己申告データの複合)を達成した参加者の割合
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参加者の登録から1か月後
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持続的禁酒 - 第2相無作為化比較試験(3ヶ月目)
時間枠:参加者の登録から3か月
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オピオイドからの持続的禁断(生化学的データと自己報告データの複合)を達成した参加者の割合
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参加者の登録から3か月
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持続的禁酒 - 第2相ランダム化比較試験(6ヶ月目)
時間枠:参加者の登録から6か月
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オピオイドからの持続的禁断(生化学的データと自己報告データの複合)を示した参加者の割合
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参加者の登録から6か月
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最長禁酒期間 - 第2相RCT(第1ヶ月)
時間枠:参加者の登録から1か月後
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連続禁酒日数の最長期間(生化学的データと自己報告データの複合)
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参加者の登録から1か月後
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最長禁断期間 - フェーズ2無作為化比較試験(3ヶ月目)
時間枠:参加者の登録から3か月
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連続禁断日数の最長期間(生化学的データと自己報告データの複合)
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参加者の登録から3か月
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最長禁煙期間 - 第2相RCT(6ヶ月時点)
時間枠:参加者の登録から6ヶ月
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連続禁酒日数の最長期間(生化学的データと自己申告データの複合)
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参加者の登録から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Rachel Davis-Martin, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H00017879-2
- R42DA049448 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果の基礎となるすべての個人参加者データ (IPD) を共有する予定です。
IPD 共有時間枠
データは結果発表の 6 か月後から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
以前の出版物では報告されていない分析を行いたい研究者は、匿名化されたデータにアクセスできるようになります。
研究の主任研究者は、重複する分析がないことを確認するために、データのリクエストを審査します。
匿名化されたデータは、HIPAA に準拠した安全なデータ転送を通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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