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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05180669
Technologie basée sur les récompenses pour améliorer le traitement de l'OUD (OARSCM)
20 janvier 2026 mis à jour par: Q2i, LLC
Technologie basée sur les récompenses pour améliorer l'initiation du traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes après une visite à l'urgence - Phase 2
Des millions de personnes aux États-Unis abusent des opioïdes chaque année, entraînant des milliers de décès et coûtant des milliards de dollars en fardeau économique total.
Le traitement assisté par des médicaments (MAT) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) est très efficace, mais seule une fraction des personnes atteintes d'un OUD accède au MAT, et la non-observance du traitement est courante et associée à de mauvais résultats.
Cette proposition STTR Fast Track est conçue pour augmenter les taux d'initiation et d'observance du traitement par Suboxone (buprénorphine/naloxone) chez les patients UUD recrutés dans les services d'urgence et de soins aigus hospitalisés.
Pour atteindre ces objectifs, le projet améliorera l'Opioid Addiction Recovery Support (OARS), une technologie existante de la société Q2i, avec une nouvelle fonction de récompense et de gestion des contingences (CM) basée sur des preuves.
Les interventions de CM récompensent (renforcent) systématiquement des comportements spécifiques tels que l'initiation et l'observance du traitement par la participation à la thérapie et des tests d'urine sans drogue et sont très efficaces.
Une solution OARS améliorée avec un composant CM (OARSCM) qui permet le calcul, la livraison et l'échange automatiques de récompenses en fonction de preuves objectives des comportements de traitement peut être essentielle pour améliorer l'initiation et l'observance de Suboxone.
Dans la phase 1 de cette proposition, le portail des cliniciens OARS existant et l'application mobile du patient seront modifiés pour permettre l'entrée dans le système logiciel à partir d'un établissement de soins aigus et pour gérer et offrir automatiquement des récompenses pour créer OARSCM en utilisant des principes de conception centrés sur le patient.
Des groupes de discussion avec des patients OUD et d'autres parties prenantes clés éclaireront la conception.
Les principaux résultats d'utilisabilité seront examinés et le programme mis à jour de manière itérative.
Après avoir atteint les jalons, il y a eu un pilote de preuve de concept de l'utilisabilité, de l'acceptabilité et des effets sur les cibles comportementales initiales avec environ 20 patients et au moins 4 fournisseurs.
Une fois les étapes franchies, cet ECR suivra, dans lequel les patients OUD en soins aigus appropriés pour le Suboxone ambulatoire (N = 102) sont recrutés et affectés à l'une des deux conditions de l'étude : 1) traitement habituel (TAU) avec MyMAT, comprenant le dépistage, intervention brève, orientation vers un traitement par un clinicien formé et application mobile éducative (MyMAT), 2) OARSCM.
La fenêtre d'intervention active pour les deux groupes d'intervention sera de 12 semaines.
Les patients seront intégrés avant leur sortie des soins aigus.
Dans le cadre du Suboxone ambulatoire, les données sur l'observance du traitement et l'utilisation d'opioïdes seront saisies à partir des dossiers cliniques pendant six mois.
Les évaluations de suivi téléphonique et les examens du registre de l'état civil auront lieu au mois 1, au mois 3 (période d'intervention de fin d'étude) et au mois 6.
Les principaux résultats de l'initiation du traitement par Suboxone seront l'achèvement de la prise de Suboxone.
Les principaux résultats du traitement par Suboxone seront une abstinence prolongée au 6ème mois et la plus longue durée d'abstinence.
L'analyse examinera les données sur l'évitement des coûts et les économies de coûts grâce à la réduction des visites de soins actifs entre les conditions de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des millions de personnes aux États-Unis utilisent chaque année des opioïdes, entraînant des milliers de morts et un coût de milliards de dollars en charge économique totale.
Le traitement assisté par les médicaments (MAT) pour le trouble de la consommation d'opioïdes (OUD) est très efficace, mais seule une fraction du MAT des personnes d'accès aux personnes OUD, et le non-adhérence du traitement est courant et associé à de mauvais résultats.
Cette proposition de voie rapide STTR est conçue pour augmenter les taux d'initiation du traitement de Suboxone (buprénorphine / naloxone) et adhérence chez les patients en cours d'urgence et les soins aiguës hospitaliers.
Pour atteindre ces objectifs, le projet améliorera le support de récupération de la dépendance aux opioïdes (OARS), une technologie de société Q2I existante, avec une nouvelle fonction de gestion de récompense basée sur des preuves, la gestion de la contingence (CM).
Les interventions CM récompensent systématiquement (renforcez) des comportements spécifiques comme l'initiation du traitement et l'adhésion à la fréquentation du thérapie et aux tests d'urine sans médicament et sont très efficaces.
Une solution OARS améliorée avec un composant CM (OARSCM) qui permet le calcul automatique, la livraison et le rachat de récompenses contingentes sur des preuves objectives de comportements de traitement peuvent être essentiels pour améliorer l'initiation et l'adhésion de Suboxone.
Dans la phase 1 de cette proposition, le portail des cliniciens OARS existant et l'application mobile patient seront modifiés pour s'adapter à l'entrée dans le système logiciel à partir d'un paramètre de soins actifs et pour gérer et fournir automatiquement des récompenses pour créer de l'ORARSCM en utilisant des principes de conception centrés sur le patient.
Les groupes de discussion avec les patients OUD et d'autres parties prenantes clés éclaireront la conception.
Les principaux résultats de convivialité seront examinés et le programme a mis à jour de manière itérative.
Après avoir respecté les étapes, il y avait un pilote de preuve de concept de convivialité, d'acceptabilité et d'effets sur les cibles de comportement initial avec environ 20 patients et au moins 4 fournisseurs.
Après avoir respecté les jalons, ce RCT suivra, dans lequel les patients de soins actifs de l'OUD appropriés pour la sous-oxone ambulatoire (n = 102) sont recrutés et attribués à l'une des deux conditions d'étude: 1) le traitement comme d'habitude (TAU) avec Mymat, composé de dépistage, d'intervention brève, de référence au traitement par un clinicienne formé et d'une application mobile éducative (Mymat), 2) Oarscm.
La fenêtre d'intervention active pour les deux groupes d'intervention sera de 12 semaines.
Les patients seront intégrés avant la sortie des soins actifs.
Dans le cadre de sous-oxone ambulatoire, les données sur l'adhésion au traitement et l'utilisation des opioïdes seront capturées à partir des dossiers cliniques pendant six mois.
Les évaluations de suivi des téléphones et les revues de registre des statistiques vitales se situeront au mois 1, du mois 3 (période d'intervention de fin d'étude) et du mois 6.
Les résultats de l'initiation du traitement de Suboxone primaire termineront l'apport suboxone.
Les résultats du traitement primaire de Suboxone seront soutenus l'abstinence au mois 6 et la plus longue durée d'abstinence.
L'analyse examinera les données sur l'évitement des coûts et les économies de coûts grâce à une réduction des visites de soins actifs entre les conditions de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- Présenter des soins aigus à l'Université UMass et aux hôpitaux Memorial, y compris les services d'urgence, les unités médicales pour patients hospitalisés ou les unités de santé comportementale pour patients hospitalisés pour des problèmes de santé liés à la dépendance aux opioïdes, y compris une surdose d'opioïdes, des conséquences médicales liées aux opioïdes, une intoxication aux opioïdes ou des syndromes de sevrage, et / ou demander de l'aide pour OUD
- Présence d'un trouble de l'utilisation d'opioïdes DSM-V actuel (OUD), léger à sévère
- Médicalement approprié pour le traitement ambulatoire de Suboxone, tel que jugé par le clinicien traitant et le consultant en santé comportementale ou le toxicologue travaillant cliniquement avec le patient
Critère d'exclusion:
- État mental altéré persistant (non alerte, non orienté, psychotique).
- Pas intéressé ou disposé à participer au traitement Suboxone
- Le meilleur site de référence n'est PAS l'une des cliniques partenaires de l'étude dans la région centrale de MA, qui seront les cliniques ambulatoires MAT et les soins primaires au sein du système UMass et les trois autres établissements primaires en dehors du système UMass.
- Refus d'utiliser l'application OARSCM (si elle est attribuée)
- N'a pas accès à son propre smartphone avec au moins iOS 7.1 ou Android 4.2, la technologie minimale requise pour exécuter l'application, ou ne souhaite pas accéder à un ordinateur dédié à la clinique pour accéder au programme
- Actuellement détenu par l'État ou en attente d'une action en justice pouvant entraîner une peine d'emprisonnement
- Ne peut pas paraphraser les exigences de l'étude
- Ne lit ni ne parle anglais
- Ne réside pas dans la région centrale de MA
- Déjà inscrit à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OARSCM
Les patients OARSCM (n = 21) recevront les mêmes procédures TAU décrites ci-dessus.
Ils obtiendront également des chances de gagner des prix, avec les mêmes comportements ciblés, l'augmentation des chances de gagner des prix pour chaque comportement ciblé consécutif, et les critères de réinitialisation décrits.
En bref, pour planifier une admission au traitement MOUD, les patients obtiendront 2 chances de gagner des prix.
Les chances de gagner des prix augmenteront de 2 chances avec la documentation de chaque comportement ciblé consécutif, jusqu'à un maximum de 10 tirages/comportement ciblé.
Avec 38 comportements ciblés (planifier l'admission MOUD, compléter l'admission, 12 toxicologies urinaires négatives aux opioïdes/semaine sur 12 semaines plus des bonus pour les tests négatifs à la cocaïne, et 12 thérapies de groupe/individuelles/semaine sur 12 semaines), les patients peuvent gagner jusqu'à 252 chances de gagner des prix pendant l'essai contrôlé randomisé de 12 semaines.
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L'accès est accordé aux participants pendant 12 semaines à la plateforme OARSCM qui comprend des renforts pour atteindre les objectifs de traitement MOUD.
Autres noms:
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Comparateur factice: TAU avec MyMAT
TAU (n = 20) Dans le cadre des soins aigus, le Service de Santé Comportementale fournit le SBIRT pour les troubles liés à l'utilisation de substances, y compris l'OUD.
Ils fournissent le SBIRT dans le cadre du TAU, y compris une transition en douceur vers un traitement ambulatoire par MOUD avec un rendez-vous ambulatoire programmé, idéalement dans les 48 heures suivant la visite aux urgences. Le traitement ambulatoire par suboxone dans le TAU comprend un dépistage toxicologique urinaire, une thérapie de groupe/individuelle et une prescription de MOUD conditionnée à un résultat négatif au dépistage toxicologique urinaire. Les visites de traitement sont généralement hebdomadaires pendant les semaines 1 à 4, puis diminuent progressivement, toutes les deux semaines pendant les semaines 5 à 8, et mensuellement pendant les semaines 9 à 12 et au-delà. La non-observance peut entraîner une augmentation de la fréquence/intensité de la thérapie et du dépistage toxicologique urinaire jusqu'à ce que le patient se stabilise. Si l'augmentation de la fréquence/intensité n'est pas efficace, les patients peuvent être orientés vers une désintoxication et réadmis ultérieurement aux soins ambulatoires lorsque cela est approprié. Les patients recevront MyMAT, une application mobile avec du contenu éducatif concernant le traitement par MOUD. |
L'accès est accordé à l'application mobile MyMAT pendant 12 semaines qui fournit un contenu éducatif concernant le traitement MOUD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de prise en charge ambulatoire programmée - Phase 2 de l'ECR
Délai: 1 point de temps - Avant que les patients ne soient libérés des soins aigus au moment de l'inclusion dans l'étude
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Pourcentage de patients qui programment une prise en charge ambulatoire de Suboxone avant leur sortie des soins aigus
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1 point de temps - Avant que les patients ne soient libérés des soins aigus au moment de l'inclusion dans l'étude
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Pourcentage d'admissions ambulatoires réalisées - Phase 2 de l'essai contrôlé randomisé
Délai: En général, dans les ~48 heures suivant la sortie des soins aigus
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Pourcentage de patients qui terminent leur prise de Suboxone en ambulatoire
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En général, dans les ~48 heures suivant la sortie des soins aigus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence Soutenue - Phase 2 ECR (Mois 1)
Délai: 1 mois après l'inscription du participant
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Proportion de participants avec une abstinence soutenue (composite de données biochimiques et d'auto-déclaration) des opioïdes
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1 mois après l'inscription du participant
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Abstinence Soutenue - Essai Clinique Randomisé Phase 2 (Mois 3)
Délai: 3 mois à partir de l'inclusion du participant
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Proportion de participants ayant maintenu l'abstinence (combinaison de données biochimiques et d'auto-déclaration) des opioïdes
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3 mois à partir de l'inclusion du participant
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Abstinence Soutenue - Phase 2 ECR (Mois 6)
Délai: 6 mois à partir de l'inscription du participant
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Proportion de participants ayant maintenu une abstinence soutenue (composée de données biochimiques et d'auto-déclaration) vis-à-vis des opioïdes
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6 mois à partir de l'inscription du participant
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Durée d'abstinence la plus longue - Essai contrôlé randomisé de phase 2 (Mois 1)
Délai: 1 mois à partir de l'inscription du participant
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Durée maximale de jours consécutifs d'abstinence (combinaison de données biochimiques et d'auto-déclaration)
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1 mois à partir de l'inscription du participant
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Durée d'abstinence la plus longue - Phase 2 ECR (Mois 3)
Délai: 3 mois à partir de l'inscription du participant
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Durée maximale de jours consécutifs d'abstinence (composée de données biochimiques et d'auto-évaluation)
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3 mois à partir de l'inscription du participant
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Durée d'abstinence la plus longue - Essai contrôlé randomisé de phase 2 (mois 6)
Délai: 6 mois à partir de l'inscription du participant
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Durée la plus longue de jours consécutifs d'abstinence (composite des données biochimiques et d'auto-déclaration)
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6 mois à partir de l'inscription du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00017879-2
- R42DA049448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats publiés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront accessibles aux chercheurs qui souhaitent effectuer des analyses non rapportées dans les publications précédentes.
L'investigateur principal de l'étude examinera toute demande de données pour s'assurer qu'il n'y a pas de chevauchement d'analyses.
Les données anonymisées seront partagées via des transferts de données sécurisés et conformes à la loi HIPAA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .