- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180669
Tecnologia baseada em recompensa para melhorar o tratamento de OUD (OARSCM)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Q2i, LLC
Tecnologia baseada em recompensa para melhorar o início do tratamento do transtorno por uso de opioides após uma visita ao pronto-socorro - Fase 2
Milhões de pessoas nos EUA fazem uso indevido de opioides a cada ano, levando a milhares de mortes e custando bilhões de dólares em carga econômica total.
O tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno do uso de opioides (OUD) é altamente eficaz, mas apenas uma fração das pessoas com OUD acessa o MAT, e a não adesão ao tratamento é comum e associada a resultados ruins.
Esta proposta STTR Fast Track é projetada para aumentar as taxas de início e adesão ao tratamento com Suboxone (buprenorfina/naloxona) entre pacientes com OUD recrutados em atendimentos agudos de emergência e internação.
Para atingir esses objetivos, o projeto aprimorará o Opioid Addiction Recovery Support (OARS), uma tecnologia existente da empresa Q2i, com uma nova recompensa baseada em evidências, função de gerenciamento de contingência (CM).
As intervenções de MC sistematicamente recompensam (reforçam) comportamentos específicos, como início e adesão ao tratamento, com frequência à terapia e testes de urina sem drogas, e são altamente eficazes.
Uma solução OARS aprimorada com um componente CM (OARSCM) que permite o cálculo automático, entrega e resgate de recompensas contingentes à evidência objetiva de comportamentos de tratamento pode ser a chave para melhorar a iniciação e adesão ao Suboxone.
Na Fase 1 desta proposta, o portal clínico OARS existente e o aplicativo móvel do paciente serão modificados para acomodar a entrada no sistema de software a partir de um ambiente de tratamento intensivo e para gerenciar e entregar recompensas automaticamente para criar OARSCM usando princípios de design centrado no paciente.
Grupos focais com pacientes de OUD e outras partes interessadas importantes informarão o design.
Os resultados primários de usabilidade serão examinados e o programa atualizado iterativamente.
Depois de atingir os marcos, houve um piloto de prova de conceito de usabilidade, aceitabilidade e efeitos nos alvos iniciais de comportamento com aproximadamente 20 pacientes e pelo menos 4 provedores.
Depois de atingir os marcos, este RCT seguirá, no qual pacientes com OUD de tratamento agudo apropriados para Suboxone ambulatorial (N = 102) são recrutados e alocados para uma das duas condições do estudo: 1) tratamento usual (TAU) com MyMAT, composto por triagem, intervenção breve, encaminhamento para tratamento por um clínico treinado e um aplicativo móvel educacional (MyMAT), 2) OARSCM.
A janela de intervenção ativa para os dois grupos de intervenção será de 12 semanas.
Os pacientes serão integrados antes da alta dos cuidados intensivos.
No ambiente ambulatorial do Suboxone, os dados sobre adesão ao tratamento e uso de opioides serão coletados de registros clínicos por seis meses.
As avaliações de acompanhamento por telefone e as revisões do registro de estática vital serão realizadas no mês 1, no mês 3 (período de intervenção no final do estudo) e no mês 6.
Os resultados primários do início do tratamento com Suboxone estarão completando a ingestão de Suboxone.
Os resultados primários do tratamento com Suboxone serão a abstinência sustentada no mês 6 e a maior duração da abstinência.
A análise examinará os dados sobre redução de custos e redução de custos por meio de visitas de cuidados intensivos reduzidas entre as condições do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de pessoas nos EUA usam os opióides a cada ano, levando a milhares de mortes e custando bilhões de dólares em carga econômica total.
O tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno de uso de opióides (OUD) é altamente eficaz, mas apenas uma fração do tapete de acesso às pessoas de oud, e a não adesão ao tratamento é comum e associada a maus resultados.
Esta proposta de pista rápida do STTR foi projetada para aumentar as taxas de iniciação do tratamento e a aderência e aderência entre pacientes com OUD recrutados a partir de cuidados agudos de emergência e pacientes internados.
Para atingir esses objetivos, o projeto aprimorará o Suporte de Recuperação de Addiction Opióides (OARS), uma tecnologia de empresa Q2i existente, com uma nova função de recompensa baseada em evidências, gerenciamento de contingência (CM).
As intervenções de CM recompensam sistematicamente comportamentos específicos (reforço), como iniciação de tratamento e adesão ao atendimento à terapia e testes de urina sem medicamentos, e são altamente eficazes.
Uma solução de OARS aprimorada com um componente CM (OARSCM) que permite o cálculo automático, a entrega e a redenção de recompensas dependentes de evidências objetivas de comportamentos de tratamento podem ser essenciais para melhorar o início e a aderência do suboxona.
Na fase 1 desta proposta, o portal do clínico OARS existente e o aplicativo móvel do paciente serão modificados para acomodar a entrada no sistema de software a partir de uma configuração de cuidados agudos e gerenciar automaticamente e fornecer recompensas para criar OARSCM usando princípios de projeto centrados no paciente.
Grupos focais com pacientes com OUD e outras partes interessadas principais informarão o design.
Os resultados primários de usabilidade serão examinados e o programa atualizado iterativamente.
Após cumprir os marcos, houve um piloto de prova de conceito de usabilidade, aceitabilidade e efeitos nas metas de comportamento inicial com aproximadamente 20 pacientes e pelo menos 4 fornecedores.
Após cumprir os marcos, esse ECR se seguirá, no qual os pacientes com atendimento agudo oud apropriados para o suboxona ambulatorial (n = 102) são recrutados e alocados a uma das duas condições de estudo: 1) Tratamento como de costume (TAU) com um MyMat, composto por triagem, minha breve intervenção, referida ao tratamento por um clínico treinado e um aplicativo educacional.
A janela de intervenção ativa para os dois grupos de intervenção será de 12 semanas.
Os pacientes estarão a bordo antes da alta dos cuidados agudos.
Na configuração de suboxona ambulatorial, os dados sobre adesão ao tratamento e uso de opióides serão capturados de registros clínicos por seis meses.
As avaliações de acompanhamento telefônico e as revisões vitais do registro de estática serão no mês 1, mês 3 (período de intervenção no final do estudo) e o mês 6.
Os resultados primários do início do tratamento da suboxona estarão concluindo a ingestão de suboxona.
Os resultados do tratamento da suboxona primária serão abstinência sustentada no mês 6 e a maior duração da abstinência.
A análise examinará os dados sobre a prevenção de custos e a economia de custos por meio de visitas reduzidas de cuidados agudos entre as condições do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- Apresentando-se para tratamento agudo nos hospitais UMass University e Memorial, incluindo EDs, unidades médicas de internação ou unidades de saúde comportamental de internação para queixas de saúde relacionadas ao vício em opiáceos, incluindo overdose de opiáceos, consequências médicas relacionadas a opiáceos, intoxicação por opiáceos ou síndromes de abstinência e/ou busca de ajuda para OUD
- Presença de um transtorno de uso de opioides (OUD) atual do DSM-V, leve a grave
- Medicamente apropriado para tratamento ambulatorial com Suboxone, conforme julgado pelo clínico assistente e consultor de saúde comportamental ou toxicologista que trabalha com o paciente clinicamente
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado persistente (não alerta, não orientado, psicótico).
- Não está interessado ou disposto a participar do tratamento Suboxone
- O melhor local de referência NÃO é uma das clínicas parceiras do estudo na região central de MA, que serão clínicas ambulatoriais MAT e cuidados primários dentro do sistema UMass e as três outras instalações primárias fora do sistema UMass.
- Não deseja usar o aplicativo OARSCM (se atribuído)
- Não tem acesso ao seu próprio smartphone com pelo menos iOS 7.1 ou Android 4.2, a tecnologia mínima necessária para executar o aplicativo, ou não deseja acessar o computador dedicado à clínica para acessar o programa
- Atualmente sob custódia do estado ou pendente de ação legal que pode levar à prisão
- Não é possível parafrasear os requisitos do estudo
- Não lê ou fala inglês
- Não reside na região central de MA
- Já inscrito no teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OARSCM
Os doentes OARSCM (n = 21) receberão os mesmos procedimentos de TAU descritos acima.
Também ganharão hipóteses de prémios, com os mesmos comportamentos-alvo, escalonamento de hipóteses de prémios para cada comportamento-alvo consecutivo, e critérios de reinício descritos.
Resumidamente, para marcarem uma consulta de admissão ao tratamento MOUD, os doentes ganharão 2 hipóteses de prémios.
As hipóteses de prémios aumentarão em 2 hipóteses com a documentação de cada comportamento-alvo consecutivo, até um máximo de 10 sorteios/comportamento-alvo.
Com 38 comportamentos-alvo (marcar admissão MOUD, completar admissão, 12 análises toxicológicas de urina negativas para opiáceos/semana ao longo de 12 semanas mais bónus por análises negativas para cocaína, e 12 sessões de terapia de grupo/individual/semana ao longo de 12 semanas), os doentes podem ganhar até 252 hipóteses de prémios durante o ECA de 12 semanas.
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O acesso é concedido aos participantes por 12 semanas à plataforma OARSCM que inclui reforços para atingir as metas de tratamento do MOUD.
Outros nomes:
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Comparador Falso: TAU com MyMAT
TAU (n = 20) No contexto de cuidados agudos, o Serviço de Saúde Comportamental oferece SBIRT para perturbações do uso de substâncias, incluindo OUD. Eles fornecem SBIRT como parte da TAU, incluindo uma transição suave para um tratamento MOUD em ambulatório com uma consulta marcada, idealmente dentro de 48 horas após a visita ao SU. O tratamento em ambulatório com suboxona na TAU consiste em rastreio toxicológico de urina, terapia de grupo/individual e prescrição de MOUD condicionada a resultados negativos de toxicologia de urina. As visitas de tratamento são tipicamente semanais nas semanas 1-4 e depois diminuem ao longo do tempo, para quinzenais nas semanas 5-8, e mensais nas semanas 9-12 e após. O incumprimento pode levar ao aumento da frequência/intensidade da terapia e da toxicologia de urina até o paciente se estabilizar. Se o aumento da frequência/intensidade não for bem-sucedido, os pacientes podem ser encaminhados para desintoxicação e posteriormente readmitidos aos cuidados em ambulatório quando apropriado. Os pacientes receberão MyMAT, uma aplicação móvel com conteúdo educativo sobre o tratamento MOUD.
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O acesso é concedido ao aplicativo móvel MyMAT por 12 semanas, que fornece conteúdo educacional sobre o tratamento de MOUD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Inscrição Ambulatorial Agendada - Estudo de Controlo Randomizado Fase 2
Prazo: 1 momento - Antes de os pacientes serem dados de alta dos cuidados agudos no momento da inscrição no estudo
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Percentagem de doentes que agendam uma consulta de Suboxone em ambulatório antes da alta dos cuidados agudos
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1 momento - Antes de os pacientes serem dados de alta dos cuidados agudos no momento da inscrição no estudo
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Percentagem de Admissões Ambulatoriais Concluídas - Fase 2 do RCT
Prazo: Geralmente, dentro de ~48 horas após a alta dos cuidados agudos
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Percentagem de doentes que completam a sua admissão ambulatorial com Suboxone
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Geralmente, dentro de ~48 horas após a alta dos cuidados agudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência Sustentada - Fase 2 RCT (Mês 1)
Prazo: 1 mês após a inscrição do participante
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Proporção de participantes com abstinência sustentada (combinada de dados bioquímicos e auto-relatados) de opioides
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1 mês após a inscrição do participante
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Abstinência Sustentada - ECR Fase 2 (Mês 3)
Prazo: 3 meses após a inscrição do participante
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Proporção de participantes com abstinência sustentada (composto de dados bioquímicos e de autorrelato) de opioides
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3 meses após a inscrição do participante
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Abstinência Sustentada - Fase 2 ECR (Mês 6)
Prazo: 6 meses após a inscrição do participante
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Proporção de participantes com abstinência sustentada (composto de dados bioquímicos e autorrelatados) de opióides
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6 meses após a inscrição do participante
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Maior Duração de Abstinência - Estudo Clínico de Fase 2 (Mês 1)
Prazo: 1 mês após a inscrição do participante
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Maior duração consecutiva de dias de abstinência (dados compósitos bioquímicos e autorrelatados)
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1 mês após a inscrição do participante
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Duração Máxima de Abstinência - Estudo de Fase 2 RCT (Mês 3)
Prazo: 3 meses desde a inscrição do participante
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Duração máxima de dias consecutivos de abstinência (composto de dados bioquímicos e autorrelatados)
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3 meses desde a inscrição do participante
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Duração Mais Longa de Abstinência - Estudo RCT Fase 2 (Mês 6)
Prazo: 6 meses desde a inscrição do participante
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Maior duração de dias consecutivos de abstinência (composto de dados bioquímicos e autorrelatados)
|
6 meses desde a inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00017879-2
- R42DA049448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados estarão acessíveis aos pesquisadores que desejam realizar análises não relatadas em publicações anteriores.
O investigador principal do estudo revisará qualquer solicitação de dados para garantir que não haja sobreposição de análises.
Os dados não identificados serão compartilhados por meio de transferências de dados seguras e compatíveis com HIPAA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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