- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180669
Belønningsbasert teknologi for å forbedre OUD-behandling (OARSCM)
20. januar 2026 oppdatert av: Q2i, LLC
Belønningsbasert teknologi for å forbedre opioidbruksforstyrrelser Behandlingsstart etter et ED-besøk - Fase 2
Millioner av mennesker i USA misbruker opioider hvert år, noe som fører til tusenvis av dødsfall og koster milliarder av dollar i total økonomisk byrde.
Medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er svært effektiv, men bare en brøkdel av OUD-personer bruker MAT, og behandlingssvikt er vanlig og assosiert med dårlige resultater.
Dette STTR Fast Track-forslaget er utformet for å øke frekvensen av Suboxone (buprenorfin/naloxone) behandlingsinitiering og etterlevelse blant OUD-pasienter rekruttert fra akutt- og døgnbehandling.
For å oppnå disse målene, vil prosjektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2i-selskapsteknologi, med en ny evidensbasert funksjon for belønning, beredskapsstyring (CM).
CM-intervensjoner belønner (forsterker) systematisk spesifikk atferd som behandlingsstart og overholdelse med behandlingsoppmøte og medikamentfrie urintester og er svært effektive.
En OARS-løsning forbedret med en CM-komponent (OARSCM) som tillater automatisk beregning, levering og innløsning av belønninger avhengig av objektive bevis på behandlingsatferd kan være nøkkelen til å forbedre Suboxone-initiering og overholdelse.
I fase 1 av dette forslaget vil den eksisterende OARS-klinikerportalen og pasientmobilapplikasjonen bli modifisert for å imøtekomme adgang til programvaresystemet fra en akuttomsorgssetting og for å automatisk administrere og levere belønninger for å lage OARSCM ved å bruke pasientsentrerte designprinsipper.
Fokusgrupper med OUD-pasienter og andre sentrale interessenter vil informere design.
Primære brukervennlighetsresultater vil bli undersøkt, og programmet blir iterativt oppdatert.
Etter å ha nådd milepæler, var det en proof-of-concept-pilot av brukervennlighet, akseptabilitet og effekter på innledende atferdsmål med omtrent 20 pasienter og minst 4 leverandører.
Etter å ha nådd milepæler, vil denne RCT følge, der akutte OUD-pasienter som er egnet for poliklinisk Suboxone (N = 102) rekrutteres og allokeres til en av to studiebetingelser: 1) behandling som vanlig (TAU) med MyMAT, bestående av screening, kort intervensjon, henvisning til behandling av utdannet kliniker, og en pedagogisk mobilapp (MyMAT), 2) OARSCM.
Det aktive intervensjonsvinduet for de to intervensjonsgruppene vil være 12 uker.
Pasienter vil være ombord før utskrivning fra akuttbehandling.
I poliklinisk Suboxone-innstilling vil data om behandlingsoverholdelse og opioidbruk hentes fra kliniske journaler i seks måneder.
Telefonoppfølgingsvurderinger og viktige statiske registergjennomganger vil være i måned 1, måned 3 (studieslutt intervensjonsperiode) og måned 6.
Utfallene for initiering av primær Suboxone-behandling vil være å fullføre Suboxone-inntaket.
Primære Suboxone-behandlingsresultater vil være vedvarende abstinens ved måned 6 og lengste varighet av abstinens.
Analyse vil undersøke data om kostnadsunngåelse og kostnadsbesparelser gjennom reduserte akutte pleiebesøk mellom studietilstandene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Millioner av mennesker i USA misbruker opioider hvert år, noe som fører til tusenvis av dødsfall og koster milliarder av dollar i total økonomisk belastning.
Medisinerassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er svært effektiv, men bare en brøkdel av tilgangsmatte for personer, og ikke-etterlevelse er vanlig og assosiert med dårlige utfall.
Dette STTR Fast Track -forslaget er designet for å øke frekvensene av subokson (buprenorfin/nalokson) behandlingsinitiering og etterlevelse blant OUD -pasienter som er rekruttert fra akuttmottak og akutt omsorg.
For å oppnå disse målene, vil prosjektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2I-firmateknologi, med en ny evidensbasert belønning, Contingency Management (CM) -funksjon.
CM-intervensjoner belønner systematisk (forsterker) spesifikk atferd som behandlingsinitiering og overholdelse av terapitoppmøte og medikamentfri urinprøver og er svært effektive.
En OARS -løsning forbedret med en CM -komponent (OARSCM) som gir mulighet for automatisk beregning, levering og innløsning av belønning som er betinget av objektive bevis på behandlingsatferd, kan være nøkkelen til å forbedre suboksoninitiering og etterlevelse.
I fase 1 av dette forslaget vil den eksisterende OARS Clinician Portal og Patient Mobile Application bli endret for å imøtekomme inntreden i programvaresystemet fra en akutt omsorgsinnstilling og for å automatisk administrere og levere belønninger for å lage OARSCM ved hjelp av pasientsentrerte designprinsipper.
Fokusgrupper med OUD -pasienter og andre viktige interessenter vil informere om design.
Primære brukervennlighetsresultater vil bli undersøkt, og programmet iterativt oppdatert.
Etter å ha møtt milepæler, var det en proof-of-concept pilot med brukbarhet, akseptabilitet og effekter på innledende atferdsmål med omtrent 20 pasienter og minst 4 leverandører.
Etter å ha møtt milepæler, vil denne RCT følge, der akutt pleie av pasienter som er passende for poliklinisk subokson (n = 102) rekrutteres og tildelt en av to studiebetingelser: 1) behandling som vanlig (tau) med MYMAT, bestående av screening, kort intervensjon, henvisning til behandling av en trent kliniker, og en pedagogisk app (min MatMat) 2) 2).
Det aktive intervensjonsvinduet for de to intervensjonsgruppene vil være 12 uker.
Pasientene vil bli ombord før utskrivning fra akutt omsorg.
I poliklinisk suboksoninnstilling vil data om behandling av behandling og opioidbruk bli fanget fra kliniske poster i seks måneder.
Telefonoppfølgingsvurderinger og VITAL STATICS REGISTRE Gjennomgang vil være i måned 1, måned 3 (End-of-Study intervensjonsperiode) og måned 6.
Primære suboksonbehandlingsinitieringsresultater vil fullføre suboksoninntaket.
Primære suboksonbehandlingsresultater vil bli vedvarende avholdenhet ved måned 6 og lengste avholdenhet.
Analyse vil undersøke data om kostnads unngåelse og kostnadsbesparelser gjennom reduserte akutte omsorgsbesøk mellom studieforholdene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel
- Presentere for akuttbehandling ved UMass University og Memorial sykehus, inkludert akuttmottak, stasjonære medisinske enheter eller stasjonære atferdshelseenheter for opioidavhengighetsrelaterte helseplager, inkludert opioidoverdose, opioidrelaterte medisinske konsekvenser, opioidforgiftning eller abstinenssyndromer, og/eller søke hjelp for OUD
- Tilstedeværelse av en aktuell DSM-V opioidbruksforstyrrelse (OUD), mild til alvorlig
- Medisinsk passende for poliklinisk Suboxone-behandling, som bedømt av behandlende kliniker og atferdshelsekonsulent eller toksikolog som arbeider med pasienten klinisk
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende endret mental status (ikke våken, ikke orientert, psykotisk).
- Ikke interessert eller villig til å delta i Suboxone behandling
- Beste henvisningssted er IKKE en av studiens partnerklinikker i den sentrale MA-regionen, som vil være polikliniske MAT-klinikker og primærpleie innenfor UMass-systemet og de tre andre primærfasilitetene utenfor UMass-systemet.
- Ikke villig til å bruke OARSCM-appen (hvis tilordnet)
- Har ikke tilgang til sin egen smarttelefon med minst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimale teknologien som kreves for å kjøre appen, eller ikke villig til å få tilgang til klinikk-dedikert datamaskin for å få tilgang til programmet
- For øyeblikket i varetekt eller påvente rettslige skritt som kan føre til fengsel
- Kan ikke omskrive studiekravene
- Leser eller snakker ikke engelsk
- Er ikke bosatt i den sentrale MA-regionen
- Allerede påmeldt til prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OARSCM
OARSCM (n = 21) pasienter vil motta de samme TAU-prosedyrene som beskrevet ovenfor.
De vil også tjene sjanser for premier, med de samme målrettede atferdene, økning av sjanser for premier for hver målrettet atferd på rad, og tilbakestillingskriterier som beskrevet.
Kort sagt, for å planlegge en MOUD-behandlingsintak, vil pasientene tjene 2 sjanser for premier.
Sjanser for premier vil øke med 2 sjanser med dokumentasjon av hver målrettet atferd på rad opp til maksimum 10 trekninger/målrettet atferd.
Med 38 målrettede atferder (planlegg MOUD-intak, fullfør intak, 12 opioid-negative urintoksikologi/uke over 12 uker pluss bonuser for kokain-negative tester, og 12 gruppe/individuell terapi/uke over 12 uker), kan pasientene tjene opp til 252 sjanser for premier under den 12-ukers RCT.
|
Tilgang gis deltakere i 12 uker til OARSCM-plattformen som inkluderer forsterkninger for å oppfylle MOUD-behandlingsmålene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: TAU med MyMAT
TAU (n = 20) I akuttmottaket tilbyr Behavioral Health Service SBIRT for substansbruksforstyrrelser, inkludert OUD.
De tilbyr SBIRT som en del av TAU, inkludert en varm overlevering til en poliklinisk MOUD-behandling med en planlagt poliklinisk avtale, helst innen 48 timer etter besøket på legevakten.
TAU poliklinisk suboxonbehandling består av urintoksikologisk screening, gruppe-/individuell terapi og MOUD-resept avhengig av narkotikafri urintoksikologi.
Behandlingsbesøk er vanligvis ukentlig i uke 1-4 og avtar deretter over tid, til hver annen uke i uke 5-8, og månedlig i uke 9-12 og etter.
Manglende overholdelse kan føre til økt frekvens/intensitet av terapi og urintoksikologi inntil pasienten stabiliseres.
Hvis økt frekvens/intensitet er mislykket, kan pasienter bli henvist til avrusning og deretter gjeninnlagt til poliklinisk behandling når det er passende.
Pasienter vil motta MyMAT, en mobilapplikasjon med pedagogisk innhold om MOUD-behandling.
|
Det gis tilgang til mobilapplikasjonen MyMAT i 12 uker som gir pedagogisk innhold vedrørende MOUD-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av poliklinisk inntak planlagt - Fase 2 RCT
Tidsramme: 1 tidspunkt - Før pasientene utskrives fra akuttbehandling ved studietilmelding
|
Prosentandel av pasienter som planlegger en poliklinisk Suboxone-oppfølgingsavtale før utskrivelse fra akuttbehandling
|
1 tidspunkt - Før pasientene utskrives fra akuttbehandling ved studietilmelding
|
|
Prosentandel polikliniske inntak fullført - Fase 2 RCT
Tidsramme: Vanligvis, innen ~48 timer etter utskrivelse fra akuttbehandling
|
Prosentandel av pasienter som fullfører sitt Suboxone-opptak i poliklinisk regi
|
Vanligvis, innen ~48 timer etter utskrivelse fra akuttbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 1)
Tidsramme: 1 måned fra deltakerens inkludering
|
Andel deltakere med vedvarende avholdenhet (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data) fra opioider
|
1 måned fra deltakerens inkludering
|
|
Vedvarende Abstinens - Fase 2 RCT (Måned 3)
Tidsramme: 3 måneder fra deltakers inkludering
|
Andel deltakere med vedvarende avholdenhet (kombinasjon av biokjemiske og selvrapporterte data) fra opioider
|
3 måneder fra deltakers inkludering
|
|
Vedvarende avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 6)
Tidsramme: 6 måneder fra deltakerens påmelding
|
Andel deltakere med vedvarende avholdenhet (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data) fra opioider
|
6 måneder fra deltakerens påmelding
|
|
Lengste periode med avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 1)
Tidsramme: 1 måned fra deltakerens påmelding
|
Lengste varighet av sammenhengende dager uten rus (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data)
|
1 måned fra deltakerens påmelding
|
|
Lengste varighet av avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 3)
Tidsramme: 3 måneder fra deltakerens registrering
|
Lengste varighet av sammenhengende dager uten rus (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data)
|
3 måneder fra deltakerens registrering
|
|
Lengste periode med abstinens - Fase 2 RCT (måned 6)
Tidsramme: 6 måneder fra deltakerens påmelding
|
Lengste varighet av sammenhengende dager med avholdenhet (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data)
|
6 måneder fra deltakerens påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017879-2
- R42DA049448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for forskere som ønsker å gjennomføre analyser som ikke er rapportert i tidligere publikasjoner.
Studiens hovedetterforsker vil gjennomgå enhver forespørsel om data for å sikre at ingen overlappende analyser.
Avidentifiserte data vil bli delt via sikre, HIPAA-kompatible dataoverføringer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .