Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belønningsbasert teknologi for å forbedre OUD-behandling (OARSCM)

20. januar 2026 oppdatert av: Q2i, LLC

Belønningsbasert teknologi for å forbedre opioidbruksforstyrrelser Behandlingsstart etter et ED-besøk - Fase 2

Millioner av mennesker i USA misbruker opioider hvert år, noe som fører til tusenvis av dødsfall og koster milliarder av dollar i total økonomisk byrde. Medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er svært effektiv, men bare en brøkdel av OUD-personer bruker MAT, og behandlingssvikt er vanlig og assosiert med dårlige resultater. Dette STTR Fast Track-forslaget er utformet for å øke frekvensen av Suboxone (buprenorfin/naloxone) behandlingsinitiering og etterlevelse blant OUD-pasienter rekruttert fra akutt- og døgnbehandling. For å oppnå disse målene, vil prosjektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2i-selskapsteknologi, med en ny evidensbasert funksjon for belønning, beredskapsstyring (CM). CM-intervensjoner belønner (forsterker) systematisk spesifikk atferd som behandlingsstart og overholdelse med behandlingsoppmøte og medikamentfrie urintester og er svært effektive. En OARS-løsning forbedret med en CM-komponent (OARSCM) som tillater automatisk beregning, levering og innløsning av belønninger avhengig av objektive bevis på behandlingsatferd kan være nøkkelen til å forbedre Suboxone-initiering og overholdelse. I fase 1 av dette forslaget vil den eksisterende OARS-klinikerportalen og pasientmobilapplikasjonen bli modifisert for å imøtekomme adgang til programvaresystemet fra en akuttomsorgssetting og for å automatisk administrere og levere belønninger for å lage OARSCM ved å bruke pasientsentrerte designprinsipper. Fokusgrupper med OUD-pasienter og andre sentrale interessenter vil informere design. Primære brukervennlighetsresultater vil bli undersøkt, og programmet blir iterativt oppdatert. Etter å ha nådd milepæler, var det en proof-of-concept-pilot av brukervennlighet, akseptabilitet og effekter på innledende atferdsmål med omtrent 20 pasienter og minst 4 leverandører. Etter å ha nådd milepæler, vil denne RCT følge, der akutte OUD-pasienter som er egnet for poliklinisk Suboxone (N = 102) rekrutteres og allokeres til en av to studiebetingelser: 1) behandling som vanlig (TAU) med MyMAT, bestående av screening, kort intervensjon, henvisning til behandling av utdannet kliniker, og en pedagogisk mobilapp (MyMAT), 2) OARSCM. Det aktive intervensjonsvinduet for de to intervensjonsgruppene vil være 12 uker. Pasienter vil være ombord før utskrivning fra akuttbehandling. I poliklinisk Suboxone-innstilling vil data om behandlingsoverholdelse og opioidbruk hentes fra kliniske journaler i seks måneder. Telefonoppfølgingsvurderinger og viktige statiske registergjennomganger vil være i måned 1, måned 3 (studieslutt intervensjonsperiode) og måned 6. Utfallene for initiering av primær Suboxone-behandling vil være å fullføre Suboxone-inntaket. Primære Suboxone-behandlingsresultater vil være vedvarende abstinens ved måned 6 og lengste varighet av abstinens. Analyse vil undersøke data om kostnadsunngåelse og kostnadsbesparelser gjennom reduserte akutte pleiebesøk mellom studietilstandene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Millioner av mennesker i USA misbruker opioider hvert år, noe som fører til tusenvis av dødsfall og koster milliarder av dollar i total økonomisk belastning. Medisinerassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er svært effektiv, men bare en brøkdel av tilgangsmatte for personer, og ikke-etterlevelse er vanlig og assosiert med dårlige utfall. Dette STTR Fast Track -forslaget er designet for å øke frekvensene av subokson (buprenorfin/nalokson) behandlingsinitiering og etterlevelse blant OUD -pasienter som er rekruttert fra akuttmottak og akutt omsorg. For å oppnå disse målene, vil prosjektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2I-firmateknologi, med en ny evidensbasert belønning, Contingency Management (CM) -funksjon. CM-intervensjoner belønner systematisk (forsterker) spesifikk atferd som behandlingsinitiering og overholdelse av terapitoppmøte og medikamentfri urinprøver og er svært effektive. En OARS -løsning forbedret med en CM -komponent (OARSCM) som gir mulighet for automatisk beregning, levering og innløsning av belønning som er betinget av objektive bevis på behandlingsatferd, kan være nøkkelen til å forbedre suboksoninitiering og etterlevelse. I fase 1 av dette forslaget vil den eksisterende OARS Clinician Portal og Patient Mobile Application bli endret for å imøtekomme inntreden i programvaresystemet fra en akutt omsorgsinnstilling og for å automatisk administrere og levere belønninger for å lage OARSCM ved hjelp av pasientsentrerte designprinsipper. Fokusgrupper med OUD -pasienter og andre viktige interessenter vil informere om design. Primære brukervennlighetsresultater vil bli undersøkt, og programmet iterativt oppdatert. Etter å ha møtt milepæler, var det en proof-of-concept pilot med brukbarhet, akseptabilitet og effekter på innledende atferdsmål med omtrent 20 pasienter og minst 4 leverandører. Etter å ha møtt milepæler, vil denne RCT følge, der akutt pleie av pasienter som er passende for poliklinisk subokson (n = 102) rekrutteres og tildelt en av to studiebetingelser: 1) behandling som vanlig (tau) med MYMAT, bestående av screening, kort intervensjon, henvisning til behandling av en trent kliniker, og en pedagogisk app (min MatMat) 2) 2). Det aktive intervensjonsvinduet for de to intervensjonsgruppene vil være 12 uker. Pasientene vil bli ombord før utskrivning fra akutt omsorg. I poliklinisk suboksoninnstilling vil data om behandling av behandling og opioidbruk bli fanget fra kliniske poster i seks måneder. Telefonoppfølgingsvurderinger og VITAL STATICS REGISTRE Gjennomgang vil være i måned 1, måned 3 (End-of-Study intervensjonsperiode) og måned 6. Primære suboksonbehandlingsinitieringsresultater vil fullføre suboksoninntaket. Primære suboksonbehandlingsresultater vil bli vedvarende avholdenhet ved måned 6 og lengste avholdenhet. Analyse vil undersøke data om kostnads ​​unngåelse og kostnadsbesparelser gjennom reduserte akutte omsorgsbesøk mellom studieforholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >= 18 år gammel
  2. Presentere for akuttbehandling ved UMass University og Memorial sykehus, inkludert akuttmottak, stasjonære medisinske enheter eller stasjonære atferdshelseenheter for opioidavhengighetsrelaterte helseplager, inkludert opioidoverdose, opioidrelaterte medisinske konsekvenser, opioidforgiftning eller abstinenssyndromer, og/eller søke hjelp for OUD
  3. Tilstedeværelse av en aktuell DSM-V opioidbruksforstyrrelse (OUD), mild til alvorlig
  4. Medisinsk passende for poliklinisk Suboxone-behandling, som bedømt av behandlende kliniker og atferdshelsekonsulent eller toksikolog som arbeider med pasienten klinisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende endret mental status (ikke våken, ikke orientert, psykotisk).
  2. Ikke interessert eller villig til å delta i Suboxone behandling
  3. Beste henvisningssted er IKKE en av studiens partnerklinikker i den sentrale MA-regionen, som vil være polikliniske MAT-klinikker og primærpleie innenfor UMass-systemet og de tre andre primærfasilitetene utenfor UMass-systemet.
  4. Ikke villig til å bruke OARSCM-appen (hvis tilordnet)
  5. Har ikke tilgang til sin egen smarttelefon med minst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimale teknologien som kreves for å kjøre appen, eller ikke villig til å få tilgang til klinikk-dedikert datamaskin for å få tilgang til programmet
  6. For øyeblikket i varetekt eller påvente rettslige skritt som kan føre til fengsel
  7. Kan ikke omskrive studiekravene
  8. Leser eller snakker ikke engelsk
  9. Er ikke bosatt i den sentrale MA-regionen
  10. Allerede påmeldt til prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OARSCM
OARSCM (n = 21) pasienter vil motta de samme TAU-prosedyrene som beskrevet ovenfor. De vil også tjene sjanser for premier, med de samme målrettede atferdene, økning av sjanser for premier for hver målrettet atferd på rad, og tilbakestillingskriterier som beskrevet. Kort sagt, for å planlegge en MOUD-behandlingsintak, vil pasientene tjene 2 sjanser for premier. Sjanser for premier vil øke med 2 sjanser med dokumentasjon av hver målrettet atferd på rad opp til maksimum 10 trekninger/målrettet atferd. Med 38 målrettede atferder (planlegg MOUD-intak, fullfør intak, 12 opioid-negative urintoksikologi/uke over 12 uker pluss bonuser for kokain-negative tester, og 12 gruppe/individuell terapi/uke over 12 uker), kan pasientene tjene opp til 252 sjanser for premier under den 12-ukers RCT.
Tilgang gis deltakere i 12 uker til OARSCM-plattformen som inkluderer forsterkninger for å oppfylle MOUD-behandlingsmålene.
Andre navn:
  • Støtte for gjenoppretting av opioidavhengighet – Beredskapshåndtering (OARSCM)
Sham-komparator: TAU med MyMAT
TAU (n = 20) I akuttmottaket tilbyr Behavioral Health Service SBIRT for substansbruksforstyrrelser, inkludert OUD. De tilbyr SBIRT som en del av TAU, inkludert en varm overlevering til en poliklinisk MOUD-behandling med en planlagt poliklinisk avtale, helst innen 48 timer etter besøket på legevakten. TAU poliklinisk suboxonbehandling består av urintoksikologisk screening, gruppe-/individuell terapi og MOUD-resept avhengig av narkotikafri urintoksikologi. Behandlingsbesøk er vanligvis ukentlig i uke 1-4 og avtar deretter over tid, til hver annen uke i uke 5-8, og månedlig i uke 9-12 og etter. Manglende overholdelse kan føre til økt frekvens/intensitet av terapi og urintoksikologi inntil pasienten stabiliseres. Hvis økt frekvens/intensitet er mislykket, kan pasienter bli henvist til avrusning og deretter gjeninnlagt til poliklinisk behandling når det er passende. Pasienter vil motta MyMAT, en mobilapplikasjon med pedagogisk innhold om MOUD-behandling.
Det gis tilgang til mobilapplikasjonen MyMAT i 12 uker som gir pedagogisk innhold vedrørende MOUD-behandling.
Andre navn:
  • MyMAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av poliklinisk inntak planlagt - Fase 2 RCT
Tidsramme: 1 tidspunkt - Før pasientene utskrives fra akuttbehandling ved studietilmelding
Prosentandel av pasienter som planlegger en poliklinisk Suboxone-oppfølgingsavtale før utskrivelse fra akuttbehandling
1 tidspunkt - Før pasientene utskrives fra akuttbehandling ved studietilmelding
Prosentandel polikliniske inntak fullført - Fase 2 RCT
Tidsramme: Vanligvis, innen ~48 timer etter utskrivelse fra akuttbehandling
Prosentandel av pasienter som fullfører sitt Suboxone-opptak i poliklinisk regi
Vanligvis, innen ~48 timer etter utskrivelse fra akuttbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 1)
Tidsramme: 1 måned fra deltakerens inkludering
Andel deltakere med vedvarende avholdenhet (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data) fra opioider
1 måned fra deltakerens inkludering
Vedvarende Abstinens - Fase 2 RCT (Måned 3)
Tidsramme: 3 måneder fra deltakers inkludering
Andel deltakere med vedvarende avholdenhet (kombinasjon av biokjemiske og selvrapporterte data) fra opioider
3 måneder fra deltakers inkludering
Vedvarende avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 6)
Tidsramme: 6 måneder fra deltakerens påmelding
Andel deltakere med vedvarende avholdenhet (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data) fra opioider
6 måneder fra deltakerens påmelding
Lengste periode med avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 1)
Tidsramme: 1 måned fra deltakerens påmelding
Lengste varighet av sammenhengende dager uten rus (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data)
1 måned fra deltakerens påmelding
Lengste varighet av avholdenhet - Fase 2 RCT (Måned 3)
Tidsramme: 3 måneder fra deltakerens registrering
Lengste varighet av sammenhengende dager uten rus (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data)
3 måneder fra deltakerens registrering
Lengste periode med abstinens - Fase 2 RCT (måned 6)
Tidsramme: 6 måneder fra deltakerens påmelding
Lengste varighet av sammenhengende dager med avholdenhet (sammensatt av biokjemiske og selvrapporterte data)
6 måneder fra deltakerens påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for forskere som ønsker å gjennomføre analyser som ikke er rapportert i tidligere publikasjoner. Studiens hovedetterforsker vil gjennomgå enhver forespørsel om data for å sikre at ingen overlappende analyser. Avidentifiserte data vil bli delt via sikre, HIPAA-kompatible dataoverføringer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere