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Tecnologia basata sulla ricompensa per migliorare il trattamento dell'OUD (OARSCM)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Q2i, LLC

Tecnologia basata sulla ricompensa per migliorare l'inizio del trattamento del disturbo da uso di oppioidi dopo una visita in PS - Fase 2

Milioni di persone negli Stati Uniti abusano ogni anno di oppioidi, provocando migliaia di morti e costando miliardi di dollari di oneri economici totali. Il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è altamente efficace, ma solo una frazione delle persone con OUD accede al MAT e la non aderenza al trattamento è comune e associata a scarsi risultati. Questa proposta STTR Fast Track è progettata per aumentare i tassi di inizio del trattamento con Suboxone (buprenorfina/naloxone) e l'aderenza tra i pazienti con OUD reclutati dall'assistenza acuta ospedaliera e di emergenza. Per raggiungere questi obiettivi, il progetto potenzierà l'Opioid Addiction Recovery Support (OARS), una tecnologia aziendale Q2i esistente, con una nuova funzione di gestione delle emergenze (CM) basata sull'evidenza. Gli interventi CM premiano (rafforzano) sistematicamente comportamenti specifici come l'inizio del trattamento e l'aderenza alla frequenza della terapia e ai test delle urine senza droghe e sono altamente efficaci. Una soluzione OARS potenziata con un componente CM (OARSCM) che consente il calcolo automatico, la consegna e il riscatto dei premi subordinati all'evidenza oggettiva dei comportamenti terapeutici può essere la chiave per migliorare l'avvio e l'aderenza di Suboxone. Nella fase 1 di questa proposta, il portale clinico OARS esistente e l'applicazione mobile del paziente saranno modificati per consentire l'accesso al sistema software da un ambiente di cura acuta e per gestire e fornire automaticamente premi per creare OARSCM utilizzando principi di progettazione incentrati sul paziente. Focus group con pazienti con OUD e altre parti interessate chiave informeranno il design. Verranno esaminati i principali risultati di usabilità e il programma verrà aggiornato in modo iterativo. Dopo aver raggiunto le pietre miliari, c'è stato un pilota di prova di usabilità, accettabilità ed effetti sugli obiettivi comportamentali iniziali con circa 20 pazienti e almeno 4 fornitori. Dopo aver raggiunto le pietre miliari, seguirà questo RCT, in cui i pazienti OUD per cure acute appropriati per Suboxone ambulatoriale (N = 102) vengono reclutati e assegnati a una delle due condizioni di studio: 1) trattamento come al solito (TAU) con MyMAT, composto da screening, breve intervento, rinvio al trattamento da parte di un medico qualificato e un'app mobile educativa (MyMAT), 2) OARSCM. La finestra di intervento attiva per i due gruppi di intervento sarà di 12 settimane. I pazienti verranno inseriti prima della dimissione dall'assistenza per acuti. Nell'ambito ambulatoriale di Suboxone, i dati sull'aderenza al trattamento e sull'uso di oppioidi verranno acquisiti dalle cartelle cliniche per sei mesi. Le valutazioni telefoniche di follow-up e le revisioni del registro statico vitale saranno al mese 1, al mese 3 (periodo di intervento di fine studio) e al mese 6. I risultati primari dell'inizio del trattamento con Suboxone saranno il completamento dell'assunzione di Suboxone. Gli esiti primari del trattamento con Suboxone saranno l'astinenza sostenuta al mese 6 e la durata più lunga dell'astinenza. L'analisi esaminerà i dati sull'evitamento dei costi e sui risparmi sui costi attraverso la riduzione delle visite di assistenza per acuti tra le condizioni di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Milioni di persone negli Stati Uniti abusano di oppioidi ogni anno, portando a migliaia di decessi e costando miliardi di dollari in onere economico totale. Il trattamento assistito dai farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppiacei (OUD) è altamente efficace, ma solo una frazione di Oud Person Access MAT e il trattamento la non aderenza è comune e associata a scarsi risultati. Questa proposta STTR Fast Track è progettata per aumentare i tassi di inizio e aderenza del trattamento suboxone (buprenorfina/naloxone) tra i pazienti con oud reclutati da cure acute di emergenza e ospedaliera. Per raggiungere questi obiettivi, il progetto migliorerà il supporto per il recupero della dipendenza da oppiacei (OARS), una tecnologia aziendale Q2i esistente, con una nuova funzione di gestione della contingenza (CM) basata sull'evidenza. Gli interventi CM premiano sistematicamente (rafforzano) comportamenti specifici come l'inizio del trattamento e l'adesione alla frequenza terapeutica e ai test delle urine privi di farmaci e sono altamente efficaci. Una soluzione di remi migliorata con un componente CM (OARSCM) che consente il calcolo automatico, la consegna e il rimborso dei premi dipendenti dalle prove oggettive dei comportamenti terapeutici possono essere la chiave per migliorare l'inizio e l'adesione al suboxone. Nella fase 1 di questa proposta, il portale clinico OARS esistente e l'applicazione mobile del paziente saranno modificati per adattarsi all'ingresso nel sistema software da un'impostazione di cure acute e per gestire automaticamente i premi per creare OARSCM utilizzando principi di progettazione centrati sul paziente. I focus group con pazienti Oud e altre parti interessate chiave informeranno la progettazione. Verranno esaminati i risultati di usabilità primaria e il programma è aggiornato iterativamente. Dopo aver incontrato pietre miliari, c'era un pilota di prova di usabilità, accettabilità e effetti su obiettivi di comportamento iniziale con circa 20 pazienti e almeno 4 fornitori. Dopo aver incontrato le pietre miliari, questo RCT seguirà, in cui i pazienti con cure acute oud appropriate per il suboxone ambulatoriale (n = 102) vengono reclutati e assegnati a una delle due condizioni di studio: 1) trattamento come al solito (tau) con mymat, composto da screening, breve intervento, referral al trattamento da parte di un medico addestrato e un'app mobile mobile (mymat), 2). La finestra di intervento attivo per i due gruppi di intervento sarà di 12 settimane. I pazienti saranno su bordo prima della dimissione dalle cure acute. Nell'impostazione su Suboxone ambulatoriale, i dati sull'adesione al trattamento e l'uso di oppiacei verranno acquisiti dalle registrazioni cliniche per sei mesi. Le valutazioni del follow-up telefonico e le revisioni del registro statico vitale saranno al mese 1, mese 3 (periodo di intervento di fine studio) e mese 6. I risultati di inizio del trattamento suboxone primari completeranno l'assunzione di suboxone. Gli esiti di trattamento del suboxone primario saranno sostenuti all'astinenza al mese 6 e alla durata più lunga dell'astinenza. L'analisi esaminerà i dati sull'eliminazione dei costi e sul risparmio sui costi attraverso una riduzione delle visite di cure acute tra le condizioni di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >= 18 anni
  2. Presentarsi per cure acute presso gli ospedali UMass University e Memorial, inclusi PS, unità mediche ospedaliere o unità di salute comportamentale ospedaliera per disturbi di salute correlati alla dipendenza da oppioidi, tra cui overdose da oppioidi, conseguenze mediche correlate agli oppioidi, intossicazione da oppioidi o sindromi da astinenza e/o ricerca di aiuto per OUD
  3. Presenza di un attuale disturbo da uso di oppioidi (OUD) del DSM-V, da lieve a grave
  4. Adeguato dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale con Suboxone, come giudicato dal medico curante e dal consulente per la salute comportamentale o dal tossicologo che lavora clinicamente con il paziente

Criteri di esclusione:

  1. Stato mentale alterato persistente (non vigile, non orientato, psicotico).
  2. Non interessato o disposto a partecipare al trattamento con Suboxone
  3. Il miglior sito di riferimento NON è una delle cliniche partner dello studio nella regione MA centrale, che saranno cliniche MAT ambulatoriali e cure primarie all'interno del sistema UMass e le altre tre strutture primarie al di fuori del sistema UMass.
  4. Non disposto a utilizzare l'app OARSCM (se assegnata)
  5. Non ha accesso al proprio smartphone con almeno iOS 7.1 o Android 4.2, la tecnologia minima richiesta per eseguire l'app, o non è disposto ad accedere al computer dedicato alla clinica per accedere al programma
  6. Attualmente in custodia statale o in attesa di un'azione legale che potrebbe portare alla reclusione
  7. Impossibile parafrasare i requisiti di studio
  8. Non legge né parla inglese
  9. Non risiede nella regione MA centrale
  10. Già iscritto alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OARSCM
I pazienti OARSCM (n = 21) riceveranno le stesse procedure di TAU descritte sopra. Avranno anche l'opportunità di vincere premi, con gli stessi comportamenti target, l'escalation delle possibilità di vincita per ogni comportamento target consecutivo e i criteri di reset descritti. In breve, per la programmazione di un'assunzione di trattamento MOUD, i pazienti guadagneranno 2 possibilità di vincere premi. Le possibilità di vincita aumenteranno di 2 per ogni documentazione di comportamento target consecutivo, fino a un massimo di 10 estrazioni/comportamento target. Con 38 comportamenti target (programmare l'assunzione MOUD, completare l'assunzione, 12 test tossicologici urinari negativi per oppiacei/settimana per 12 settimane più bonus per test negativi per cocaina, e 12 terapie di gruppo/individuali/settimana per 12 settimane), i pazienti possono guadagnare fino a 252 possibilità di vincita durante le 12 settimane di RCT.
Altro: Applicazione software OARSCM
L'accesso è concesso ai partecipanti per 12 settimane alla piattaforma OARSCM che include rinforzi per raggiungere gli obiettivi del trattamento MOUD.
Altri nomi:
  • Supporto per il recupero dalla dipendenza da oppioidi - Gestione delle emergenze (OARSCM)
Comparatore fittizio: TAU con MyMAT
TAU (n = 20) Nell'ambito dell'assistenza acuta, il Servizio di Salute Comportamentale fornisce SBIRT per i disturbi da uso di sostanze, inclusa la OUD. Forniscono SBIRT come parte della TAU, incluso un passaggio di consegne assistito a un trattamento ambulatoriale con MOUD con un appuntamento ambulatoriale programmato, idealmente entro 48 ore dalla visita al pronto soccorso. Il trattamento ambulatoriale TAU con suboxone consiste nello screening tossicologico delle urine, terapia di gruppo/individuale e prescrizione di MOUD condizionata a tossicologia urinaria negativa per droghe. Le visite di trattamento sono tipicamente settimanali nelle settimane 1-4 e poi diminuiscono nel tempo, a ogni due settimane nelle settimane 5-8, e mensili nelle settimane 9-12 e successive. La non aderenza può portare a una maggiore frequenza/intensità della terapia e della tossicologia urinaria fino a quando il paziente non si stabilizza. Se l'aumento di frequenza/intensità non ha successo, i pazienti possono essere indirizzati alla disintossicazione e successivamente riammessi alle cure ambulatoriali quando appropriato. I pazienti riceveranno MyMAT, un'applicazione mobile con contenuti educativi riguardanti il trattamento con MOUD.
Altro: Applicazione software MyMAT
L'accesso è concesso all'applicazione mobile MyMAT per 12 settimane che fornisce contenuti educativi sul trattamento MOUD.
Altri nomi:
  • MyMAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Assunzione Ambulatoriale Programmata - Studio RCT di Fase 2
Lasso di tempo: 1 timepoint - Prima che i pazienti vengano dimessi dall'assistenza acuta al momento dell'arruolamento nello studio
Percentuale di pazienti che programmano un'assunzione ambulatoriale di Suboxone prima della dimissione dall'assistenza acuta
1 timepoint - Prima che i pazienti vengano dimessi dall'assistenza acuta al momento dell'arruolamento nello studio
Percentuale di Assunzioni Ambulatoriali Completate - Fase 2 RCT
Lasso di tempo: Generalmente, entro ~48 ore dalla dimissione dall'assistenza acuta
Percentuale di pazienti che completano l'assunzione ambulatoriale di Suboxone
Generalmente, entro ~48 ore dalla dimissione dall'assistenza acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza Sostenuta - Fase 2 RCT (Mese 1)
Lasso di tempo: 1 mese dall'arruolamento del partecipante
Proporzione di partecipanti con astinenza sostenuta (composizione di dati biochimici e autodichiarati) dagli oppioidi
1 mese dall'arruolamento del partecipante
Astinenza Sostenuta - RCT Fase 2 (Mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'arruolamento del partecipante
Proporzione di partecipanti con astinenza sostenuta (composizione di dati biochimici e autoriferiti) dagli oppioidi
3 mesi dall'arruolamento del partecipante
Astinenza Sostenuta - Studio RCT di Fase 2 (Mese 6)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento del partecipante
Proporzione di partecipanti con astinenza sostenuta (composita di dati biochimici e autodichiarati) da oppioidi
6 mesi dall'arruolamento del partecipante
Durata Massima di Astinenza - Studio RCT di Fase 2 (Mese 1)
Lasso di tempo: 1 mese dall'arruolamento del partecipante
Durata massima di giorni consecutivi di astinenza (composizione di dati biochimici e auto-riportati)
1 mese dall'arruolamento del partecipante
Durata massima di astinenza - RCT di Fase 2 (Mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'arruolamento del partecipante
Durata massima di giorni consecutivi di astinenza (composizione di dati biochimici e auto-riferiti)
3 mesi dall'arruolamento del partecipante
Durata Massima di Astinenza - RCT di Fase 2 (Mese 6)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento del partecipante
Durata massima di giorni consecutivi di astinenza (composizione di dati biochimici e auto-riferiti)
6 mesi dall'arruolamento del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Q2i, LLC

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00017879-2
  • R42DA049448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno accessibili ai ricercatori che desiderano condurre analisi non riportate in pubblicazioni precedenti. Il ricercatore principale dello studio esaminerà qualsiasi richiesta di dati per garantire che non vi siano analisi sovrapposte. I dati anonimi saranno condivisi tramite trasferimenti di dati sicuri e conformi a HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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