Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia oparta na nagrodach w celu poprawy leczenia OUD (OARSCM)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Q2i, LLC

Technologia oparta na nagrodach w celu poprawy rozpoczęcia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów po wizycie na SOR - faza 2

Każdego roku miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych nadużywają opioidów, co prowadzi do tysięcy zgonów i kosztuje miliardy dolarów całkowitego obciążenia ekonomicznego. Leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest bardzo skuteczne, ale tylko ułamek osób z OUD ma dostęp do MAT, a nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest powszechne i wiąże się ze złymi wynikami. Ta propozycja STTR Fast Track ma na celu zwiększenie odsetka rozpoczynania leczenia Suboxone (buprenorfina/nalokson) i przestrzegania zaleceń wśród pacjentów OUD rekrutowanych z oddziałów ratunkowych i szpitalnych. Aby osiągnąć te cele, projekt udoskonali OARS (Opioid Addiction Support Support), istniejącą technologię firmy Q2i, o nową, opartą na dowodach funkcję zarządzania nagrodami (CM). Interwencje CM systematycznie nagradzają (wzmacniają) określone zachowania, takie jak rozpoczynanie leczenia i przestrzeganie zaleceń, wraz z obecnością na terapii i badaniem moczu bez leków, i są wysoce skuteczne. Rozwiązanie OARS wzbogacone o komponent CM (OARSCM), który umożliwia automatyczne obliczanie, dostarczanie i wykup nagród w zależności od obiektywnych dowodów zachowań terapeutycznych, może być kluczem do poprawy inicjacji Suboxone i przestrzegania zaleceń. W fazie 1 tej propozycji istniejący portal dla klinicystów OARS i aplikacja mobilna dla pacjentów zostaną zmodyfikowane, aby umożliwić wejście do systemu oprogramowania z poziomu opieki doraźnej oraz automatyczne zarządzanie i dostarczanie nagród w celu stworzenia OARSCM przy użyciu zasad projektowania skoncentrowanych na pacjencie. Grupy fokusowe z pacjentami OUD i innymi kluczowymi interesariuszami będą informować o projektowaniu. Zbadane zostaną podstawowe wyniki użyteczności, a program będzie iteracyjnie aktualizowany. Po osiągnięciu kamieni milowych przeprowadzono pilotażowy test sprawdzający użyteczność, akceptowalność i wpływ na początkowe cele behawioralne z udziałem około 20 pacjentów i co najmniej 4 świadczeniodawców. Po osiągnięciu kamieni milowych, nastąpi RCT, w którym pacjenci OUD doraźnej opieki kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego Suboxone (N = 102) zostaną zrekrutowani i przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania: 1) leczenie jak zwykle (TAU) za pomocą MyMAT, obejmujące badania przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie przez przeszkolonego klinicystę oraz edukacyjna aplikacja mobilna (MyMAT), 2) OARSCM. Aktywne okno interwencji dla dwóch grup interwencji wyniesie 12 tygodni. Pacjenci będą przyjmowani na pokład przed wypisem z ostrej opieki. W warunkach ambulatoryjnych Suboxone dane dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stosowania opioidów będą gromadzone w dokumentacji klinicznej przez sześć miesięcy. Telefoniczne oceny uzupełniające i przeglądy rejestru parametrów życiowych będą miały miejsce w miesiącu 1, miesiącu 3 (okres interwencji na koniec badania) i miesiącu 6. Podstawowym rezultatem rozpoczęcia leczenia Suboxone będzie uzupełnienie przyjmowania Suboxone. Głównymi wynikami leczenia produktem Suboxone będzie utrzymanie abstynencji w miesiącu 6 i najdłuższy czas trwania abstynencji. Analiza przeanalizuje dane dotyczące unikania kosztów i oszczędności kosztów dzięki zmniejszeniu liczby wizyt w nagłych wypadkach między warunkami badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >= 18 lat
  2. Zgłaszanie się do opieki doraźnej w szpitalach UMass University i Memorial, w tym na ostrych dyżurach, stacjonarnych oddziałach medycznych lub stacjonarnych oddziałach zdrowia behawioralnego w przypadku dolegliwości zdrowotnych związanych z uzależnieniem od opioidów, w tym przedawkowania opioidów, konsekwencji medycznych związanych z opioidami, zatrucia opioidami lub zespołów abstynencyjnych i/lub szukania pomocy dla OUD
  3. Obecność zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) według DSM-V, od łagodnych do ciężkich
  4. Medycznie odpowiedni do ambulatoryjnego leczenia Suboxone, w ocenie lekarza prowadzącego i konsultanta ds. zdrowia behawioralnego lub toksykologa pracującego z pacjentem klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrzymujący się zmieniony stan psychiczny (brak czujności, brak orientacji, stan psychotyczny).
  2. Brak zainteresowania lub chęci udziału w leczeniu Suboxone
  3. Najlepszym miejscem skierowania NIE jest jedna z partnerskich klinik badania w centralnym regionie MA, która będzie przychodniami MAT i podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu UMass oraz trzema innymi podstawowymi placówkami poza systemem UMass.
  4. Niechęć do korzystania z aplikacji OARSCM (jeśli została przypisana)
  5. Nie ma dostępu do własnego smartfona z systemem co najmniej iOS 7.1 lub Android 4.2, minimalną technologią wymaganą do uruchomienia aplikacji lub nie chce uzyskać dostępu do komputera przeznaczonego do kliniki w celu uzyskania dostępu do programu
  6. Obecnie przebywa w areszcie państwowym lub toczy się postępowanie sądowe, które może prowadzić do pozbawienia wolności
  7. Nie można sparafrazować wymagań dotyczących studiów
  8. Nie czyta ani nie mówi po angielsku
  9. Nie mieszka w centralnym regionie MA
  10. Zarejestrowano się już na okres próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OARSCM
Pacjenci z OARSCM (n = 51) otrzymają te same procedury TAU opisane powyżej. Otrzymają również szanse na nagrody, z tymi samymi ukierunkowanymi zachowaniami, eskalacją szans na nagrody za każde ukierunkowane zachowanie z rzędu i opisanymi kryteriami resetowania. W skrócie, za zaplanowanie leczenia MOUD, pacjenci otrzymają 2 szanse na nagrody. Szanse na nagrody wzrosną o 2 szanse z udokumentowaniem każdego ukierunkowanego zachowania z rzędu, aż do maksymalnie 10 losowań/celowanego zachowania. Dzięki 38 ukierunkowanym zachowaniom (zaplanowane przyjmowanie MOUD, całkowite spożycie, 12 negatywnych wyników toksykologii moczu na tydzień w ciągu 12 tygodni plus premie za negatywne testy na obecność kokainy oraz 12 terapii grupowych/indywidualnych na tydzień w ciągu 12 tygodni), pacjenci mogą zarobić do 252 szanse na nagrody podczas 12-tygodniowego RCT.
Inny: Aplikacja oprogramowania OARSCM
Uczestnikom zapewniany jest dostęp na 12 tygodni do platformy OARSCM, która zawiera wzmocnienia dla osiągnięcia celów leczenia MOUD.
Inne nazwy:
  • Wsparcie w wychodzeniu z uzależnienia od opioidów - zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (OARSCM)
Pozorny komparator: TAU z MyMAT
TAU (n = 51) W warunkach opieki doraźnej behawioralna służba zdrowia zapewnia SBIRT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym OUD. Zapewniają SBIRT w ramach TAU, w tym ciepłe przekazanie do leczenia ambulatoryjnego MOUD z zaplanowaną wizytą ambulatoryjną, optymalnie w ciągu 48 godzin od wizyty na SOR. Ambulatoryjne leczenie suboxone TAU obejmuje badanie toksykologiczne moczu, terapię grupową / indywidualną oraz kontynent na receptę MOUD dotyczący toksykologii moczu z ujemnym wynikiem działania leku. Wizyty terapeutyczne odbywają się zazwyczaj co tydzień w tygodniach 1-4, a następnie zmniejszają się z czasem, do co drugi tydzień w tygodniach 5-8 i co miesiąc w tygodniach 9-12 i później. Nieprzestrzeganie zaleceń może prowadzić do zwiększonej częstotliwości/intensywności terapii i toksyczności moczu do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Jeśli zwiększenie częstotliwości/intensywności nie powiedzie się, pacjentów można skierować na detoksykację, a następnie w razie potrzeby ponownie przyjąć do opieki ambulatoryjnej. Pacjenci otrzymają aplikację mobilną MyMAT z treściami edukacyjnymi dotyczącymi leczenia MOUD.
Inny: Aplikacja oprogramowania MyMAT
Dostęp na okres 12 tygodni do aplikacji mobilnej MyMAT, która dostarcza treści edukacyjnych dotyczących leczenia MOUD.
Inne nazwy:
  • Moja MAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowane procentowe przyjmowanie pacjentów ambulatoryjnych – Faza 2 RCT
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy — przed wypisaniem pacjentów z ostrej opieki w momencie włączenia do badania
Odsetek pacjentów, którzy planują przyjmowanie Suboxone w warunkach ambulatoryjnych przed wypisem z oddziału intensywnej terapii
1 punkt czasowy — przed wypisaniem pacjentów z ostrej opieki w momencie włączenia do badania
Odsetek zakończonych przyjęć pacjentów ambulatoryjnych – Faza 2 RCT
Ramy czasowe: Zazwyczaj w ciągu ~48 godzin od wypisu z ostrej opieki
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie ambulatoryjne Suboxone
Zazwyczaj w ciągu ~48 godzin od wypisu z ostrej opieki
Trwała abstynencja – faza 2 RCT (miesiąc 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zgłoszenia uczestnika
Odsetek uczestników z utrzymującą się abstynencją (połączenie danych biochemicznych i samoopisowych) od opioidów
1 miesiąc od zgłoszenia uczestnika
Trwała abstynencja – faza 2 RCT (miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące od zgłoszenia uczestnika
Odsetek uczestników z utrzymującą się abstynencją (połączenie danych biochemicznych i samoopisowych) od opioidów
3 miesiące od zgłoszenia uczestnika
Trwała abstynencja – faza 2 RCT (miesiąc 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zgłoszenia uczestnika
Odsetek uczestników z utrzymującą się abstynencją (połączenie danych biochemicznych i samoopisowych) od opioidów
6 miesięcy od zgłoszenia uczestnika
Najdłuższy czas trwania abstynencji – faza 2 RCT (miesiąc 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zgłoszenia uczestnika
Najdłuższy czas trwania kolejnych dni abstynencji (na podstawie danych biochemicznych i samoopisowych)
1 miesiąc od zgłoszenia uczestnika
Najdłuższy czas trwania abstynencji – faza 2 RCT (miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące od zgłoszenia uczestnika
Najdłuższy czas trwania kolejnych dni abstynencji (na podstawie danych biochemicznych i samoopisowych)
3 miesiące od zgłoszenia uczestnika
Najdłuższy czas trwania abstynencji – faza 2 RCT (miesiąc 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zgłoszenia uczestnika
Najdłuższy czas trwania kolejnych dni abstynencji (na podstawie danych biochemicznych i samoopisowych)
6 miesięcy od zgłoszenia uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Q2i, LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00017879-2
  • R42DA049448 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw opublikowanych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla badaczy, którzy zechcą przeprowadzić analizy nieopisane we wcześniejszych publikacjach. Główny badacz badania dokona przeglądu każdego wniosku o dane, aby upewnić się, że nie ma nakładających się analiz. Zanonimizowane dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych, zgodnych z HIPAA transferów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Aplikacja oprogramowania OARSCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj