Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia oparta na nagrodach w celu poprawy leczenia OUD (OARSCM)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Q2i, LLC

Technologia oparta na nagrodach w celu poprawy rozpoczęcia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów po wizycie na SOR - faza 2

Każdego roku miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych nadużywają opioidów, co prowadzi do tysięcy zgonów i kosztuje miliardy dolarów całkowitego obciążenia ekonomicznego. Leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest bardzo skuteczne, ale tylko ułamek osób z OUD ma dostęp do MAT, a nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest powszechne i wiąże się ze złymi wynikami. Ta propozycja STTR Fast Track ma na celu zwiększenie odsetka rozpoczynania leczenia Suboxone (buprenorfina/nalokson) i przestrzegania zaleceń wśród pacjentów OUD rekrutowanych z oddziałów ratunkowych i szpitalnych. Aby osiągnąć te cele, projekt udoskonali OARS (Opioid Addiction Support Support), istniejącą technologię firmy Q2i, o nową, opartą na dowodach funkcję zarządzania nagrodami (CM). Interwencje CM systematycznie nagradzają (wzmacniają) określone zachowania, takie jak rozpoczynanie leczenia i przestrzeganie zaleceń, wraz z obecnością na terapii i badaniem moczu bez leków, i są wysoce skuteczne. Rozwiązanie OARS wzbogacone o komponent CM (OARSCM), który umożliwia automatyczne obliczanie, dostarczanie i wykup nagród w zależności od obiektywnych dowodów zachowań terapeutycznych, może być kluczem do poprawy inicjacji Suboxone i przestrzegania zaleceń. W fazie 1 tej propozycji istniejący portal dla klinicystów OARS i aplikacja mobilna dla pacjentów zostaną zmodyfikowane, aby umożliwić wejście do systemu oprogramowania z poziomu opieki doraźnej oraz automatyczne zarządzanie i dostarczanie nagród w celu stworzenia OARSCM przy użyciu zasad projektowania skoncentrowanych na pacjencie. Grupy fokusowe z pacjentami OUD i innymi kluczowymi interesariuszami będą informować o projektowaniu. Zbadane zostaną podstawowe wyniki użyteczności, a program będzie iteracyjnie aktualizowany. Po osiągnięciu kamieni milowych przeprowadzono pilotażowy test sprawdzający użyteczność, akceptowalność i wpływ na początkowe cele behawioralne z udziałem około 20 pacjentów i co najmniej 4 świadczeniodawców. Po osiągnięciu kamieni milowych, nastąpi RCT, w którym pacjenci OUD doraźnej opieki kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego Suboxone (N = 102) zostaną zrekrutowani i przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania: 1) leczenie jak zwykle (TAU) za pomocą MyMAT, obejmujące badania przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie przez przeszkolonego klinicystę oraz edukacyjna aplikacja mobilna (MyMAT), 2) OARSCM. Aktywne okno interwencji dla dwóch grup interwencji wyniesie 12 tygodni. Pacjenci będą przyjmowani na pokład przed wypisem z ostrej opieki. W warunkach ambulatoryjnych Suboxone dane dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stosowania opioidów będą gromadzone w dokumentacji klinicznej przez sześć miesięcy. Telefoniczne oceny uzupełniające i przeglądy rejestru parametrów życiowych będą miały miejsce w miesiącu 1, miesiącu 3 (okres interwencji na koniec badania) i miesiącu 6. Podstawowym rezultatem rozpoczęcia leczenia Suboxone będzie uzupełnienie przyjmowania Suboxone. Głównymi wynikami leczenia produktem Suboxone będzie utrzymanie abstynencji w miesiącu 6 i najdłuższy czas trwania abstynencji. Analiza przeanalizuje dane dotyczące unikania kosztów i oszczędności kosztów dzięki zmniejszeniu liczby wizyt w nagłych wypadkach między warunkami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku miliony ludzi w USA niewłaściwie używają opioidów, co prowadzi do tysięcy zgonów i kosztujących miliardy dolarów całkowitego obciążenia gospodarczego. Leczenie popierane przez leki (MAT) w zaburzeniach stosowania opioidów (Oud) jest wysoce skuteczne, ale tylko ułamek OUD osób dostępu do MAT, a brak leczenia jest powszechne i związane ze złymi wynikami. Ta propozycja STTR Fast Track została zaprojektowana w celu zwiększenia wskaźnika inicjacji leczenia i przestrzegania przez pacjentów OUD pacjentów rekrutowanych przez pacjentów z OUD rekrutowanymi przez pacjentów z OUD wśród pacjentów z OUD. Aby osiągnąć te cele, projekt zwiększy wsparcie odzyskiwania uzależnień od opioidów (OARS), istniejącej technologii firmy Q2I, z nową funkcją opartą na dowodach, funkcją zarządzania awarią (CM). Interwencje CM systematycznie nagradzają (wzmacniają) specyficzne zachowania, takie jak inicjacja leczenia i przestrzeganie frekwencji i testów moczu wolnych od leków i są bardzo skuteczne. Rozwiązanie wiosła wzmocnione komponentem CM (OARSCM), który umożliwia automatyczne obliczenia, dostarczanie i odkupienie nagród uzależnionych od obiektywnych dowodów zachowań dotyczących leczenia, może być kluczem do poprawy inicjacji i przestrzegania podtoksonu. W fazie 1 niniejszej propozycji istniejący portal klinicystyczny i aplikacja mobilna pacjentów zostaną zmodyfikowane, aby uwzględnić wejście do systemu oprogramowania z ostrej opieki oraz automatycznie zarządzać i dostarczać nagrody w celu stworzenia wioślarzy internetowej przy użyciu zasad projektowania skoncentrowanego na pacjencie. Grupy fokusowe z pacjentami Oud i innymi kluczowymi interesariuszami poinformują projekt. Pierwotne wyniki użyteczności zostaną zbadane, a program iteracyjnie zaktualizowany. Po spotkaniu kamieni milowych istniał pilot dowód użyteczności, akceptowalności i wpływu na początkowe cele zachowania u około 20 pacjentów i co najmniej 4 dostawców. Po spotkaniu kamieni milowych pojawi się ten RCT, w którym ostre opiekę nad pacjentami odpowiednio dla ambulatoryjnego suboksonu (n = 102) są rekrutowane i przydzielane do jednego z dwóch warunków badań: 1) leczenia jak zwykle (tau) z MyMat, składającym się z badań przesiewowych, krótkiej interwencji, odniesienia do leczenia przez wyszkolonego klinszego i edukacyjnej aplikacji mobilnej (MyMat), 2) OARSCM. Aktywne okno interwencyjne dla dwóch grup interwencyjnych wyniesie 12 tygodni. Pacjenci zostaną wdrożeni przed wypisem z ostrej opieki. W warunkach ambulatoryjnych Suboxone dane dotyczące przestrzegania leczenia i stosowania opioidów zostaną przechwycone z rejestrów klinicznych przez sześć miesięcy. Oceny obserwacji telefonicznych i recenzje rejestru niezbędnych statyki będą miały miejsce na 1 miesiąc 3 (okres interwencji na koniec studiów) i 6 miesiąca. Pierwotnym wynikiem inicjacji leczenia suboksonem zakończą spożycie Suboxone. Pierwotne wyniki leczenia suboksonem będą trwałe abstynencja w 6 miesiącu i najdłuższy czas abstynencji. Analiza zbada dane dotyczące unikania kosztów i oszczędności kosztów poprzez zmniejszone wizyty ostrej opieki między warunkami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >= 18 lat
  2. Zgłaszanie się do opieki doraźnej w szpitalach UMass University i Memorial, w tym na ostrych dyżurach, stacjonarnych oddziałach medycznych lub stacjonarnych oddziałach zdrowia behawioralnego w przypadku dolegliwości zdrowotnych związanych z uzależnieniem od opioidów, w tym przedawkowania opioidów, konsekwencji medycznych związanych z opioidami, zatrucia opioidami lub zespołów abstynencyjnych i/lub szukania pomocy dla OUD
  3. Obecność zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) według DSM-V, od łagodnych do ciężkich
  4. Medycznie odpowiedni do ambulatoryjnego leczenia Suboxone, w ocenie lekarza prowadzącego i konsultanta ds. zdrowia behawioralnego lub toksykologa pracującego z pacjentem klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrzymujący się zmieniony stan psychiczny (brak czujności, brak orientacji, stan psychotyczny).
  2. Brak zainteresowania lub chęci udziału w leczeniu Suboxone
  3. Najlepszym miejscem skierowania NIE jest jedna z partnerskich klinik badania w centralnym regionie MA, która będzie przychodniami MAT i podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu UMass oraz trzema innymi podstawowymi placówkami poza systemem UMass.
  4. Niechęć do korzystania z aplikacji OARSCM (jeśli została przypisana)
  5. Nie ma dostępu do własnego smartfona z systemem co najmniej iOS 7.1 lub Android 4.2, minimalną technologią wymaganą do uruchomienia aplikacji lub nie chce uzyskać dostępu do komputera przeznaczonego do kliniki w celu uzyskania dostępu do programu
  6. Obecnie przebywa w areszcie państwowym lub toczy się postępowanie sądowe, które może prowadzić do pozbawienia wolności
  7. Nie można sparafrazować wymagań dotyczących studiów
  8. Nie czyta ani nie mówi po angielsku
  9. Nie mieszka w centralnym regionie MA
  10. Zarejestrowano się już na okres próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OARSCM
Pacjenci OARSCM (n = 21) otrzymają opisane powyżej procedury TAU. Będą również zdobywać szanse na nagrody, z tymi samymi ukierunkowanymi zachowaniami, eskalacją szans na nagrody za każde ukierunkowane zachowanie z rzędu i opisanymi kryteriami resetowania. Krótko mówiąc, za umówienie wizyty w leczeniu MOUD pacjenci zdobędą 2 szanse na nagrody. Szanse na nagrody zwiększą się o 2 szanse z dokumentacją każdego ukierunkowanego zachowania z rzędu, aż do maksymalnie 10 losowań/ukierunkowane zachowanie. Przy 38 ukierunkowanych zachowaniach (umówienie wizyty MOUD, ukończenie wizyty, 12 ujemnych wyników toksykologii moczu na opioidy/tydzień przez 12 tygodni plus premie za ujemne testy na kokainę oraz 12 terapii grupowych/indywidualnych/tydzień przez 12 tygodni) pacjenci mogą zdobyć do 252 szans na nagrody podczas 12-tygodniowego RCT.
Inny: Aplikacja oprogramowania OARSCM
Uczestnikom zapewniany jest dostęp na 12 tygodni do platformy OARSCM, która zawiera wzmocnienia dla osiągnięcia celów leczenia MOUD.
Inne nazwy:
  • Wsparcie w wychodzeniu z uzależnienia od opioidów - zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (OARSCM)
Pozorny komparator: TAU z MyMAT
TAU (n = 20) W warunkach opieki ostrej, Służba Zdrowia Behawioralnego zapewnia SBIRT dla zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym OUD. Zapewniają SBIRT jako część TAU, w tym płynne przekazanie do ambulatoryjnego leczenia MOUD z zaplanowaną wizytą ambulatoryjną, optymalnie w ciągu 48 godzin od wizyty w SOR. Ambulatoryjne leczenie suboksonem w ramach TAU obejmuje badanie toksykologiczne moczu, terapię grupową/indywidualną oraz przepisanie MOUD zależne od wyniku negatywnego badania toksykologicznego moczu. Wizyty terapeutyczne są zazwyczaj cotygodniowe w tygodniach 1-4, a następnie zmniejszają się z czasem, do co drugiego tygodnia w tygodniach 5-8, oraz miesięcznie w tygodniach 9-12 i później. Niestosowanie się do zaleceń może prowadzić do zwiększenia częstotliwości/intensywności terapii i badań toksykologicznych moczu, aż do ustabilizowania się pacjenta. Jeśli zwiększenie częstotliwości/intensywności nie przyniesie skutku, pacjenci mogą zostać skierowani na detoksykację, a następnie ponownie przyjęci do opieki ambulatoryjnej, gdy będzie to właściwe. Pacjenci otrzymają MyMAT, aplikację mobilną z treściami edukacyjnymi dotyczącymi leczenia MOUD.
Inny: Aplikacja oprogramowania MyMAT
Dostęp na okres 12 tygodni do aplikacji mobilnej MyMAT, która dostarcza treści edukacyjnych dotyczących leczenia MOUD.
Inne nazwy:
  • Moja MAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zaplanowanego przyjęcia ambulatoryjnego - Faza 2 RCT
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy - Przed wypisaniem pacjentów z leczenia ostrego w momencie rejestracji do badania
Odsetek pacjentów, którzy umawiają się na wizytę ambulatoryjną w celu przyjęcia Suboxone przed wypisem z ostrej opieki
1 punkt czasowy - Przed wypisaniem pacjentów z leczenia ostrego w momencie rejestracji do badania
Procent Ukończonych Przyjęć Ambulatoryjnych - Faza 2 RCT
Ramy czasowe: Zazwyczaj w ciągu ~48 godzin od wypisu z opieki ostrej
Procent pacjentów, którzy ukończą ambulatoryjną terapię Suboxone
Zazwyczaj w ciągu ~48 godzin od wypisu z opieki ostrej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymana abstynencja – faza 2 RCT (miesiąc 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rejestracji uczestnika
Proporcja uczestników z utrzymującą się abstynencją (połączenie danych biochemicznych i samoopisowych) od opioidów
1 miesiąc od rejestracji uczestnika
Utrzymanie abstynencji - Faza 2 RCT (Miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące od rekrutacji uczestnika
Proporcja uczestników z utrzymaną abstynencją (połączenie danych biochemicznych i samoopisowych) od opioidów
3 miesiące od rekrutacji uczestnika
Utrzymana abstynencja – RCT faza 2 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od momentu rekrutacji uczestnika
Proporcja uczestników z utrzymującą się abstynencją (zestawienie danych biochemicznych i samoopisowych) od opioidów
6 miesięcy od momentu rekrutacji uczestnika
Najdłuższy Czas Abstynencji - Faza 2 RCT (Miesiąc 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rejestracji uczestnika
Najdłuższy okres kolejnych dni abstynencji (połączone dane biochemiczne i samoopisowe)
1 miesiąc od rejestracji uczestnika
Najdłuższy czas abstynencji - Faza 2 RCT (Miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące od momentu włączenia uczestnika do badania
Najdłuższy okres kolejnych dni abstynencji (złożony z danych biochemicznych i danych z samoopisu)
3 miesiące od momentu włączenia uczestnika do badania
Najdłuższy czas abstynencji – badanie kliniczne II fazy (miesiąc 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rekrutacji uczestnika
Najdłuższy okres kolejnych dni abstynencji (złożony z danych biochemicznych i raportów własnych)
6 miesięcy od rekrutacji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Q2i, LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00017879-2
  • R42DA049448 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw opublikowanych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla badaczy, którzy zechcą przeprowadzić analizy nieopisane we wcześniejszych publikacjach. Główny badacz badania dokona przeglądu każdego wniosku o dane, aby upewnić się, że nie ma nakładających się analiz. Zanonimizowane dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych, zgodnych z HIPAA transferów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj