- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05180669
Технология поощрения для улучшения обращения с OUD (OARSCM)
20 января 2026 г. обновлено: Q2i, LLC
Технология поощрения для улучшения начала лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, после посещения отделения неотложной помощи - Фаза 2
Каждый год миллионы людей в США злоупотребляют опиоидами, что приводит к тысячам смертей и стоит миллиарды долларов общего экономического бремени.
Медикаментозное лечение (МП) расстройства, связанного с употреблением опиоидов (НПР), является высокоэффективным, но лишь небольшая часть лиц, страдающих НПР, имеет доступ к МПТ, а несоблюдение режима лечения является распространенным явлением и связано с плохими результатами.
Это предложение STTR Fast Track предназначено для увеличения частоты начала лечения субоксоном (бупренорфином/налоксоном) и соблюдения режима лечения среди пациентов с OUD, набранных из отделений неотложной и стационарной неотложной помощи.
Для достижения этих целей в рамках проекта будет усовершенствована поддержка восстановления после опиоидной зависимости (OARS), существующая технология компании Q2i, за счет новой функции управления непредвиденными обстоятельствами (CM), основанной на фактических данных.
Вмешательства КМ систематически вознаграждают (подкрепляют) определенные виды поведения, такие как начало лечения и приверженность к нему, посещаемость терапии и анализы мочи без наркотиков, и они очень эффективны.
Решение OARS, дополненное компонентом CM (OARSCM), который позволяет автоматически рассчитывать, доставлять и выкупать вознаграждения в зависимости от объективных доказательств поведения при лечении, может быть ключом к улучшению начала лечения и приверженности к нему.
На этапе 1 этого предложения существующий клинический портал OARS и мобильное приложение для пациентов будут изменены, чтобы обеспечить вход в систему программного обеспечения из учреждения неотложной помощи, а также автоматическое управление и предоставление вознаграждений для создания OARSCM с использованием принципов дизайна, ориентированных на пациента.
Фокус-группы с пациентами OUD и другими ключевыми заинтересованными сторонами будут информировать дизайн.
Будут изучены первичные результаты удобства использования, и программа будет неоднократно обновляться.
После достижения контрольных точек был проведен пилотный проект для подтверждения концепции удобства использования, приемлемости и воздействия на первоначальные целевые показатели поведения примерно с 20 пациентами и не менее чем с 4 поставщиками медицинских услуг.
После достижения основных этапов последует это РКИ, в котором пациенты с неотложной помощью OUD, подходящие для амбулаторного лечения субоксоном (N = 102), набираются и распределяются по одному из двух условий исследования: 1) обычное лечение (TAU) с MyMAT, состоящее из скрининга, краткое вмешательство, направление на лечение к обученному врачу и образовательное мобильное приложение (MyMAT), 2) OARSCM.
Окно активного вмешательства для двух групп вмешательства будет составлять 12 недель.
Пациентов будут госпитализировать до выписки из отделения неотложной помощи.
В амбулаторных условиях Suboxone данные о приверженности лечению и использовании опиоидов будут собираться из историй болезни в течение шести месяцев.
Последующие оценки по телефону и обзоры реестра основных статистических данных будут проводиться в месяц 1, месяц 3 (период вмешательства в конце исследования) и месяц 6.
Первичными результатами начала лечения субоксоном будет завершение приема субоксона.
Основными результатами лечения субоксоном будут устойчивое воздержание в течение 6 месяцев и самая продолжительная продолжительность воздержания.
В ходе анализа будут изучены данные об избежании затрат и экономии средств за счет сокращения посещений неотложной помощи между состояниями исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы людей в США злоупотребляют опиоидами каждый год, что приводит к тысячам смерти и стоило миллиардов долларов в общем экономическом бремени.
Лечение с помощью лекарств (MAT) для расстройства употребления опиоидов (OUD) является очень эффективным, но только часть доступа к OUD, а лечение распространено и связано с плохими результатами.
Это предложение STTR Fast Track предназначено для увеличения показателей инициации лечения субоксоном (бупренорфин/налоксон) и приверженность у пациентов с OUD, рекрутированным из неотложной и стационарной острой помощи.
Для достижения этих целей проект улучшит поддержку восстановления опиоидной зависимости (OARS), существующую технологию компании Q2I, с новой функцией вознаграждения, основанной на фактических данных, Connetinging Management (CM).
Вмешательства CM систематически вознаграждают (усиливают) специфические поведения, такие как инициация лечения и приверженность, с посещаемостью терапии и тестами на мочи без лекарств и являются высокоэффективными.
Решение OARS, улучшенное с помощью CM -компонента (OARSCM), которое позволяет автоматическое расчет, доставку и искупление вознаграждений, зависящих от объективных доказательств поведения лечения, может быть ключом к улучшению инициации субоксона и приверженности.
На этапе 1 этого предложения существующий портал клиницистов и мобильный приложение для пациентов будет модифицирована для приспособления к вступлению в программную систему из настройки неотложной помощи и автоматически управлять и предоставить вознаграждения для создания OARCM с использованием принципов проектирования, ориентированных на пациента.
Фокус -группы с пациентами с OUD и другими ключевыми заинтересованными сторонами сообщат о дизайне.
Первичные результаты удобства использования будут рассмотрены, и программа итеративно обновляется.
После встречи с вехами, было доказательство концепции пилота юзабилити, приемлемости и влияния на начальные цели поведения с приблизительно 20 пациентами и по меньшей мере 4 поставщиками.
После встречи с вехами последует этот РКИ, при котором пациенты с острой заботой, подходящие для амбулаторного субоксона (n = 102), набираются и выделяются в одно из двух условий исследования: 1) лечение как обычно (тау) с Mymat, состоящим из скрининга, краткого вмешательства, направления к лечению подготовленным врачом и воспалительным мобильным приложением (MyMat), 2).
Активное окно вмешательства для двух групп вмешательства составит 12 недель.
Пациенты будут на борту до выписки из неотложной помощи.
В амбулаторном настройке субоксона данные о приверженности к лечению и употреблению опиоидов будут получены из клинических записей в течение шести месяцев.
Телефонные последующие оценки и обзоры реестра жизненно важной статики будут проходить в месяц 1, месяц 3 (период вмешательства в конце исследования) и 6 месяц.
Первичные результаты инициации лечения субоксоном будут завершить потребление субоксона.
Первичные результаты лечения субоксоном будут поддерживать воздержание на 6 -м месяце и самая продолжительность воздержания.
Анализ будет изучать данные об избежании затрат и экономии затрат посредством снижения посещений неотложной помощи между условиями исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Предоставление неотложной помощи в больницах Университета Массачусетса и Мемориала, включая отделения неотложной помощи, стационарные медицинские отделения или стационарные отделения поведенческого здоровья для жалоб на здоровье, связанных с опиоидной зависимостью, включая передозировку опиоидов, медицинские последствия, связанные с опиоидами, опиоидную интоксикацию или абстинентный синдром, и / или обращение за помощью для ОУД
- Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) согласно DSM-V, от легкой до тяжелой степени.
- Подходит с медицинской точки зрения для амбулаторного лечения субоксоном, по мнению лечащего врача и консультанта по поведенческому здоровью или токсиколога, работающего с пациентом клинически
Критерий исключения:
- Стойкое измененное психическое состояние (не бдительный, не ориентированный, психотический).
- Не заинтересован или не желает участвовать в лечении субоксоном
- Лучшее место для направления НЕ является одной из клиник-партнеров исследования в центральном регионе Массачусетса, которые будут амбулаторными клиниками МПТ и первичной медико-санитарной помощью в системе UMass и тремя другими первичными учреждениями за пределами системы UMass.
- Нежелание использовать приложение OARSCM (если назначено)
- Не имеют доступа к собственному смартфону с установленной как минимум iOS 7.1 или Android 4.2, минимальной технологии, необходимой для запуска приложения, или не желают получить доступ к компьютеру, выделенному в клинике, для доступа к программе
- В настоящее время находится под стражей или находится в ожидании судебного иска, который может привести к тюремному заключению.
- Не могу перефразировать требования исследования
- Не читает и не говорит по-английски
- Не проживает в центральной области MA
- Уже зачислен на пробную версию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OARSCM
Пациенты OARSCM (n = 21) будут получать те же процедуры TAU, описанные выше.
Они также будут получать шансы на призы за те же целевые виды поведения, с увеличением шансов на призы за каждое целевое поведение подряд и критериями сброса, как описано.
Кратко: за запись на прием для лечения MOUD пациенты получат 2 шанса на призы.
Шансы на призы будут увеличиваться на 2 шанса за документальное подтверждение каждого целевого поведения подряд, максимум до 10 розыгрышей/целевое поведение.
При 38 целевых видах поведения (запись на прием MOUD, завершение приема, 12 анализов мочи на опиоиды с отрицательным результатом/неделя в течение 12 недель плюс бонусы за тесты с отрицательным результатом на кокаин, и 12 групповых/индивидуальных терапий/неделя в течение 12 недель) пациенты могут заработать до 252 шансов на призы в течение 12-недельного РКИ.
|
Участникам предоставляется доступ на 12 недель к платформе OARSCM, которая включает подкрепление для достижения целей лечения MOUD.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ТАУ с MyMAT
TAU (n = 20) В условиях острой медицинской помощи Служба психического здоровья предоставляет SBIRT для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая OUD.
Они предоставляют SBIRT как часть TAU, включая плавную передачу пациентов на амбулаторное лечение MOUD с запланированным амбулаторным приемом, оптимально в течение 48 часов после посещения отделения неотложной помощи.
Амбулаторное лечение субоксоном в рамках TAU включает скрининг мочи на токсикологию, групповую/индивидуальную терапию и назначение MOUD при условии отрицательного результата токсикологического анализа мочи.
Визиты на лечение обычно проводятся еженедельно в течение 1-4 недель, а затем постепенно сокращаются: раз в две недели в течение 5-8 недель и ежемесячно в течение 9-12 недель и далее.
Несоблюдение режима может привести к увеличению частоты/интенсивности терапии и токсикологического анализа мочи до стабилизации состояния пациента.
Если увеличение частоты/интенсивности не дает результатов, пациенты могут быть направлены на детоксикацию и впоследствии повторно приняты на амбулаторное лечение, когда это уместно.
Пациенты получат MyMAT — мобильное приложение с образовательным контентом по лечению MOUD.
|
Предоставляется доступ к мобильному приложению MyMAT на 12 недель, которое предоставляет образовательный контент о лечении MOUD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент запланированных амбулаторных поступлений – Фаза 2 РКИ
Временное ограничение: 1 временная точка – до выписки пациентов из стационара острой помощи на момент включения в исследование
|
Процент пациентов, которые записываются на амбулаторный приём препарата Субоксон до выписки из отделения неотложной помощи
|
1 временная точка – до выписки пациентов из стационара острой помощи на момент включения в исследование
|
|
Процент завершённых амбулаторных приёмов — Фаза 2 РКИ
Временное ограничение: Обычно в течение ~48 часов после выписки из стационара
|
Процент пациентов, которые завершают амбулаторный приём Субоксона
|
Обычно в течение ~48 часов после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание воздержания - Фаза 2 РКИ (Месяц 1)
Временное ограничение: 1 месяц с момента регистрации участника
|
Доля участников со стойким воздержанием (комбинация биохимических данных и самоотчетов) от опиоидов
|
1 месяц с момента регистрации участника
|
|
Поддержание воздержания - Фаза 2 РКИ (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца с момента включения участника
|
Доля участников с устойчивым воздержанием (комбинация биохимических данных и данных самоотчетов) от опиоидов
|
3 месяца с момента включения участника
|
|
Длительное воздержание - Фаза 2 РКИ (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения участника в исследование
|
Доля участников с устойчивым воздержанием (комбинация биохимических данных и данных самоотчетов) от опиоидов
|
6 месяцев с момента включения участника в исследование
|
|
Наибольшая продолжительность воздержания - Фаза 2 РКИ (Месяц 1)
Временное ограничение: 1 месяц с момента включения участника
|
Максимальная продолжительность последовательных дней воздержания (композитные данные биохимических исследований и самоотчетов)
|
1 месяц с момента включения участника
|
|
Наибольшая продолжительность воздержания - Фаза 2 РКИ (Месяц 3)
Временное ограничение: 3 месяца с момента включения участника
|
Наибольшая продолжительность последовательных дней воздержания (композитные данные биохимического анализа и самоотчетов)
|
3 месяца с момента включения участника
|
|
Наибольшая продолжительность воздержания - Фаза 2 РКИ (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения участника
|
Максимальная продолжительность последовательных дней воздержания (композитные данные биохимического и самоотчётного анализа)
|
6 месяцев с момента включения участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00017879-2
- R42DA049448 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться всеми данными об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе опубликованных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут доступны исследователям, желающим провести анализ, о котором не сообщалось в предыдущих публикациях.
Главный исследователь исследования рассмотрит любой запрос данных, чтобы исключить дублирование анализов.
Обезличенные данные будут передаваться посредством безопасной передачи данных, соответствующей требованиям HIPAA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .