Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie založená na odměně pro zlepšení léčby OUD (OARSCM)

20. ledna 2026 aktualizováno: Q2i, LLC

Technologie založená na odměně ke zlepšení léčby poruch užívání opioidů Zahájení léčby po návštěvě ED – fáze 2

Miliony lidí v USA každý rok zneužívají opioidy, což vede k tisícům úmrtí a stojí miliardy dolarů v celkové ekonomické zátěži. Medikace asistovaná léčba (MAT) pro poruchu užívání opiátů (OUD) je vysoce účinná, ale pouze zlomek osob s OUD má přístup k MAT a nedodržování léčby je běžné a spojené se špatnými výsledky. Tento návrh STTR Fast Track je navržen tak, aby zvýšil četnost zahájení léčby Suboxone (buprenorfin/naloxon) a adherence mezi pacienty s OUD rekrutovanými z akutní a ústavní akutní péče. K dosažení těchto cílů projekt posílí podporu obnovy závislosti na opioidech (OARS), stávající technologii společnosti Q2i, o novou funkci odměňování založeného na důkazech, řízení nepředvídaných událostí (CM). Intervence CM systematicky odměňují (posilují) specifické chování, jako je zahájení léčby a dodržování návštěvy terapie a testy moči bez drog, a jsou vysoce účinné. Řešení OARS vylepšené o komponentu CM (OARSCM), která umožňuje automatický výpočet, poskytování a vyplácení odměn závislých na objektivních důkazech chování při léčbě, může být klíčem ke zlepšení zahájení léčby Suboxone a adherence. Ve fázi 1 tohoto návrhu bude stávající portál klinického lékaře OARS a mobilní aplikace pro pacienta upravena tak, aby vyhovovala vstupu do softwarového systému z prostředí akutní péče a aby automaticky řídila a poskytovala odměny za vytvoření OARSCM pomocí principů návrhu zaměřeného na pacienta. Cílové skupiny s pacienty s OUD a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami budou informovat design. Primární výsledky použitelnosti budou zkoumány a program bude iterativně aktualizován. Po splnění milníků proběhl pilotní test použitelnosti, přijatelnosti a účinků na počáteční cíle chování s přibližně 20 pacienty a alespoň 4 poskytovateli. Po splnění milníků bude následovat tato RCT, ve které jsou přijati pacienti s akutní péčí OUD vhodné pro ambulantní léčbu Suboxone (N = 102) a přiděleni do jedné ze dvou podmínek studie: 1) léčba jako obvykle (TAU) pomocí MyMAT, zahrnující screening, krátká intervence, doporučení k léčbě vyškoleným lékařem a vzdělávací mobilní aplikace (MyMAT), 2) OARSCM. Aktivní intervenční okno pro dvě intervenční skupiny bude 12 týdnů. Pacienti budou přijati před propuštěním z akutní péče. V ambulantním prostředí Suboxone budou údaje o adherenci k léčbě a užívání opioidů shromažďovány z klinických záznamů po dobu šesti měsíců. Následná telefonická hodnocení a kontroly vitálních statických registrů budou v 1. měsíci, 3. měsíci (období intervence na konci studie) a 6. měsíci. Primární výsledky zahájení léčby přípravkem Suboxone budou dokončením příjmu přípravku Suboxone. Primárními výsledky léčby Suboxone budou trvalá abstinence v 6. měsíci a nejdelší trvání abstinence. Analýza bude zkoumat údaje o vyhýbání se nákladům a úsporách nákladů díky snížení počtu návštěv akutní péče mezi studijními podmínkami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Miliony lidí v amerických zneužívání opioidů každý rok, což vede k tisícům úmrtí a stojí miliardy dolarů v celkové ekonomické zátěži. Léčba asistovaná léky (MAT) pro poruchu užívání opioidů (OUD) je vysoce účinná, ale pouze zlomek přístupové rohože Oud Osobs a léčba neadherence je běžná a je spojena se špatnými výsledky. Tento návrh rychlé dráhy STTR je navržen tak, aby zvýšil míru iniciace a dodržování léčby Suboxone (buprenorfin/naloxon) u pacientů s OUD přijatými z nouzové a lůžkové akutní péče. Pro dosažení těchto cílů tento projekt zlepší podporu Opioid Addiction Recovery Support (OARS), existující technologii společnosti Q2I, s novou odměnou založenou na důkazech, funkci řízení kontingence (CM). Intervence CM systematicky odměňují (posilují) specifické chování, jako je zahájení léčby a adherence s terapií a testy moči bez drog a jsou vysoce účinné. Klíčem ke zlepšení iniciace a dodržování suboxonu může být roztok OARS posílená komponentou CM (OARSCM), která umožňuje automatický výpočet, dodávku a vykoupení odměn podmíněných odměn na objektivní důkazy o chování léčby. Ve fázi 1 tohoto návrhu bude existující mobilní aplikace pro mobilní klinický lékař OARS upraveno tak, aby vyhovovalo vstupu do softwarového systému z nastavení akutní péče a automaticky spravovala a poskytovala odměny za účelem vytvoření OARSCM pomocí principů návrhu pacienta. Fokusní skupiny s pacienty OUD a dalšími klíčovými zúčastněnými stranami budou informovat o designu. Budou zkoumány primární výsledky použitelnosti a program iterativně aktualizován. Po setkání s milníky existoval pilot pro důkaz použitelnosti, přijatelnosti a účinků na počáteční cíle chování s přibližně 20 pacienty a nejméně 4 poskytovateli. Po setkání s milníky bude následovat tento RCT, ve kterém jsou pacienti s akutní péčí vhodní pro ambulantní suboxon (n = 102) přijímáni a přiděleni do jedné ze dvou studijních podmínek: 1) léčba jako obvykle (TAU) s MyMat, složenými z screeningu, krátkých zásahů, s nápisem vyškoleného lékaře a vzdělávací mobilní aplikace (MyMat), 2) Oarsmm. Aktivní intervenční okno pro obě intervenční skupiny bude 12 týdnů. Pacienti budou na palubě na palubě před propuštěním z akutní péče. V nastavení ambulantního suboxonu budou údaje o dodržování léčby a používání opioidů zachyceny z klinických záznamů po dobu šesti měsíců. Posouzení sledování telefonů a recenze registru životně důležitých statiků budou v 1. měsíci, 3. měsíci (intervence na konci studie) a 6. měsíce. Primární výsledky iniciace léčby suboxonem budou dokončení příjmu suboxonu. Primární výsledky léčby suboxonem budou udržovány abstinence v 6. měsíci a nejdelší trvání abstinence. Analýza prozkoumá údaje o vyhýbání se nákladům a úsporách nákladů prostřednictvím snížených návštěv akutní péče mezi podmínkami studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >= 18 let
  2. Poskytování akutní péče v nemocnicích UMass University a Memorial, včetně ED, lůžkových zdravotnických jednotkách nebo lůžkových behaviorálních zdravotnických jednotkách pro zdravotní potíže související se závislostí na opioidech, včetně předávkování opiáty, zdravotních následků souvisejících s opiáty, intoxikace opiáty nebo abstinenčních syndromů a/nebo hledání pomoci pro OUD
  3. Přítomnost současné poruchy užívání opioidů DSM-V (OUD), mírné až těžké
  4. Z lékařského hlediska vhodné pro ambulantní léčbu Suboxone, jak posoudí ošetřující lékař a poradce v oblasti behaviorálního zdraví nebo toxikolog pracující s pacientem klinicky

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající změněný duševní stav (nepozorný, neorientovaný, psychotický).
  2. Nemá zájem nebo ochotu účastnit se léčby Suboxone
  3. Nejlepším referenčním místem NENÍ jedna z partnerských klinik studie v centrálním regionu MA, což budou ambulantní kliniky MAT a primární péče v rámci systému UMass a tři další primární zařízení mimo systém UMass.
  4. Neochota používat aplikaci OARSCM (pokud je přiřazena)
  5. Nemá přístup ke svému vlastnímu smartphonu s alespoň iOS 7.1 nebo Android 4.2, což je minimální technologie potřebná ke spuštění aplikace, nebo není ochoten přistupovat k počítači určenému pro kliniku, aby měl přístup k programu
  6. V současné době ve státní vazbě nebo čeká na právní kroky, které by mohly vést k uvěznění
  7. Nelze parafrázovat studijní požadavky
  8. Nečte ani nemluví anglicky
  9. Nesídlí v centrálním regionu MA
  10. Již jste přihlášeni do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OARSCM
Pacienti OARSCM (n = 21) podstoupí stejné postupy TAU popsané výše. Také získají šance na ceny se stejnými cílovými chováními, eskalací šancí na ceny za každé cílové chování v řadě a kritérii pro resetování popsanými výše. Stručně řečeno, za naplánování příjmu do léčby MOUD získají pacienti 2 šance na ceny. Šance na ceny se zvýší o 2 šance s dokumentací každého cílového chování v řadě až na maximum 10 losování/cílové chování. S 38 cílovými chováními (naplánovat příjem MOUD, dokončit příjem, 12 opioid-negativních toxikologických vyšetření moči/týden po dobu 12 týdnů plus bonusy za kokain-negativní testy a 12 skupinových/individuálních terapií/týden po dobu 12 týdnů) mohou pacienti během 12týdenní RCT získat až 252 šancí na ceny.
Jiný: Softwarová aplikace OARSCM
Účastníkům je udělen přístup na 12 týdnů k platformě OARSCM, která zahrnuje posílení pro splnění cílů léčby MOUD.
Ostatní jména:
  • Podpora zotavení ze závislosti na opioidech – Contingency Management (OARSCM)
Falešný srovnávač: TAU s MyMAT
TAU (n = 20) V akutním zdravotnickém zařízení poskytuje Služba behaviorálního zdraví SBIRT pro poruchy užívání návykových látek, včetně OUD. Poskytují SBIRT jako součást TAU, včetně plynulého předání do ambulantní léčby MOUD s naplánovanou ambulantní schůzkou, optimálně do 48 hodin po návštěvě pohotovosti. Ambulantní léčba suboxonem v rámci TAU zahrnuje toxikologický screening moči, skupinovou/individuální terapii a předpis MOUD podmíněný negativním výsledkem toxikologického screeningu moči. Léčebné návštěvy jsou obvykle týdenní v týdnech 1-4 a následně se postupně snižují, na každý druhý týden v týdnech 5-8 a měsíční v týdnech 9-12 a dále. Nedodržování může vést ke zvýšení frekvence/intenzity terapie a toxikologického screeningu moči, dokud se pacient nestabilizuje. Pokud zvýšení frekvence/intenzity není úspěšné, mohou být pacienti odesláni na detoxifikaci a následně znovu přijati do ambulantní péče, pokud je to vhodné. Pacienti obdrží mobilní aplikaci MyMAT s edukačním obsahem týkajícím se léčby MOUD.
Jiný: Softwarová aplikace MyMAT
Přístup je udělen na 12 týdnů k mobilní aplikaci MyMAT, která poskytuje vzdělávací obsah týkající se léčby MOUD.
Ostatní jména:
  • MyMAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento naplánovaného ambulantního příjmu - Fáze 2 RCT
Časové okno: 1 časový bod - Před propuštěním pacientů z akutní péče v době zařazení do studie
Procento pacientů, kteří si před propuštěním z akutní péče naplánují ambulantní příjem Suboxonu
1 časový bod - Před propuštěním pacientů z akutní péče v době zařazení do studie
Procento dokončených ambulantních příjmů – fáze 2 RCT
Časové okno: Obvykle do ~48 hodin po propuštění z akutní péče
Procento pacientů, kteří dokončí ambulantní příjem Suboxonu
Obvykle do ~48 hodin po propuštění z akutní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá abstinence – fáze 2 RCT (měsíc 1)
Časové okno: 1 měsíc od zařazení účastníka do studie
Podíl účastníků s trvalou abstinencí (kombinace biochemických a vlastních údajů) od opioidů
1 měsíc od zařazení účastníka do studie
Udržitelná abstinence - fáze 2 RCT (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce od zařazení účastníka
Podíl účastníků s trvalou abstinencí (kombinace biochemických a vlastních hlášení) od opioidů
3 měsíce od zařazení účastníka
Trvalá abstinence – Fáze 2 RCT (6. měsíc)
Časové okno: 6 měsíců od zařazení účastníka
Podíl účastníků s trvalou abstinencí (kombinace biochemických údajů a údajů z vlastního vyjádření) od opioidů
6 měsíců od zařazení účastníka
Nejdelší doba abstinence – fáze 2 RCT (měsíc 1)
Časové okno: 1 měsíc od zařazení účastníka
Nejdelší trvání po sobě jdoucích dnů abstinence (kombinace biochemických a vlastních údajů)
1 měsíc od zařazení účastníka
Nejdelší doba abstinence - Fáze 2 RCT (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce od zařazení účastníka
Nejdelší doba po sobě jdoucích dnů abstinence (kombinace biochemických dat a vlastního hlášení)
3 měsíce od zařazení účastníka
Nejdelší doba abstinence – fáze 2 RCT (měsíc 6)
Časové okno: 6 měsíců od zařazení účastníka
Nejdelší doba po sobě jdoucích dnů abstinence (kombinace biochemických a vlastních údajů)
6 měsíců od zařazení účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Q2i, LLC

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00017879-2
  • R42DA049448 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem publikovaných výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou přístupná výzkumníkům, kteří chtějí provádět analýzy, které nebyly uvedeny v předchozích publikacích. Hlavní řešitel studie posoudí každou žádost o data, aby zajistil, že se nebudou překrývat analýzy. Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím bezpečných datových přenosů v souladu s HIPAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Softwarová aplikace OARSCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit