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OUD 치료를 개선하기 위한 보상 기반 기술 (OARSCM)

2026년 1월 20일 업데이트: Q2i, LLC

ED 방문 후 오피오이드 사용 장애 치료 시작을 개선하기 위한 보상 기반 기술 - 2단계

미국에서는 매년 수백만 명의 사람들이 오피오이드를 오용하여 수천 명이 사망하고 수십억 달러의 총 경제적 부담을 초래합니다. 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 약물 보조 치료(MAT)는 매우 효과적이지만 OUD 사람의 일부만이 MAT에 액세스하고 치료 비순응은 일반적이며 불량한 결과와 관련이 있습니다. 이 STTR Fast Track 제안은 응급 및 입원 환자 급성 치료에서 모집된 OUD 환자의 Suboxone(부프레노르핀/날록손) 치료 시작 및 순응도를 높이기 위해 고안되었습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 이 프로젝트는 기존 Q2i 회사 기술인 오피오이드 중독 회복 지원(OARS)을 새로운 증거 기반 보상, 비상 관리(CM) 기능으로 강화할 것입니다. CM 개입은 치료 시작 및 치료 출석 및 약물 없는 소변 검사 준수와 같은 특정 행동을 체계적으로 보상(강화)하고 매우 효과적입니다. 치료 행동의 객관적인 증거에 따라 보상의 자동 계산, 전달 및 상환을 허용하는 CM 구성 요소(OARSCM)로 향상된 OARS 솔루션은 Suboxone 시작 및 준수를 개선하는 데 핵심일 수 있습니다. 이 제안의 1단계에서는 기존 OARS 임상의 포털 및 환자 모바일 애플리케이션을 수정하여 급성 치료 설정에서 소프트웨어 시스템으로의 진입을 수용하고 환자 중심 설계 원칙을 사용하여 OARSCM을 만들기 위한 보상을 자동으로 관리 및 제공합니다. OUD 환자 및 기타 주요 이해관계자로 구성된 포커스 그룹이 설계에 정보를 제공합니다. 주요 사용성 결과가 검토되고 프로그램이 반복적으로 업데이트됩니다. 이정표를 충족한 후 약 20명의 환자와 최소 4명의 제공자를 대상으로 초기 행동 목표에 대한 유용성, 수용성 및 효과에 대한 개념 증명 파일럿이 있었습니다. 이정표를 충족한 후 이 RCT는 외래 환자 Suboxone(N = 102)에 적합한 급성 치료 OUD 환자를 모집하고 다음 두 연구 조건 중 하나에 할당하는 이 RCT를 따릅니다. 짧은 개입, 훈련된 임상의에 의한 치료 의뢰, 교육용 모바일 앱(MyMAT), 2) OARSCM. 두 개입 그룹의 활성 개입 기간은 12주입니다. 환자는 급성 치료에서 퇴원하기 전에 온보딩됩니다. 외래 Suboxone 설정에서 치료 준수 및 오피오이드 사용에 대한 데이터는 6개월 동안 임상 기록에서 수집됩니다. 전화 후속 평가 및 필수 통계 레지스트리 검토는 1개월, 3개월(연구 종료 개입 기간) 및 6개월에 실시됩니다. 기본 Suboxone 치료 시작 결과는 Suboxone 섭취를 완료하는 것입니다. 1차 Suboxone 치료 결과는 6개월째 금욕을 지속하고 가장 긴 금욕 기간을 유지하는 것입니다. 분석은 연구 조건 사이에 감소된 급성 치료 방문을 통해 비용 회피 및 비용 절감에 대한 데이터를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국의 수백만 명의 사람들이 매년 오피오이드를 오용하여 수천 건의 사망자를 초래하고 총 경제적 부담으로 수십억 달러가 소요됩니다. 오피오이드 사용 장애 (OUD)에 대한 약물 보조 치료 (MAT)는 매우 효과적이지만 OUD 사람의 접근 MAT의 일부만이지만, 치료 비 부착은 일반적이며 열악한 결과와 관련이 있습니다. 이 STTR 패스트 트랙 제안은 응급 및 입원 환자 급성 치료로부터 모집 된 OUD 환자들 사이에서 서브 옥손 (부 프레 노르 핀/날록손) 치료 개시 속도를 높이기 위해 설계되었습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해이 프로젝트는 기존 Q2I 회사 기술인 OAR (Opioid Addiction Recovery Support)을 향상시켜 새로운 증거 기반 보상, 우발적 관리 (CM) 기능을 향상시킬 것입니다. CM 개입은 치료 시작 및 치료 출석 및 약물이없는 소변 검사와 같은 특정 행동을 체계적으로 보상 (강화)하며 매우 효과적입니다. 치료 행동의 객관적인 증거에 따라 보상의 자동 계산, 전달 및 상환을 허용하는 CM 구성 요소 (OARSCM)로 향상된 OARS 솔루션은 서브 옥손 개시 및 준수를 개선하는 데 중요 할 수 있습니다. 이 제안의 1 단계에서, 기존 OARS 임상의 포털 및 환자 모바일 애플리케이션은 급성 치료 환경에서 소프트웨어 시스템에 들어가고 환자 중심 설계 원칙을 사용하여 OARSCM을 생성하기 위해 보상을 자동으로 관리하고 전달하도록 수정됩니다. OUD 환자 및 기타 주요 이해 관계자가있는 포커스 그룹은 설계에 정보를 제공합니다. 주요 유용성 결과를 검토하고 프로그램이 반복적으로 업데이트되었습니다. 이정표를 충족 한 후, 약 20 명의 환자와 최소 4 명의 제공자와의 초기 행동 목표에 대한 사용성, 수용 가능성 및 영향에 대한 개념 증명 조종사가있었습니다. 이 RCT를 충족시킨 후,이 RCT는 외래 환자 서브 옥손에 적합한 급성 치료 환자 (n = 102)가 두 가지 연구 조건 중 하나에 모집되어 다음과 같은 두 가지 연구 조건 중 하나에 배정됩니다. 1) 평소와 같이 (TAU) 스크리닝, 간단한 중재, 훈련 된 임상의 치료에 의뢰, Mymat (Mymat), 2) OARSCM으로 할당됩니다. 두 개의 중재 그룹에 대한 적극적인 중재 창은 12 주가됩니다. 급성 치료에서 퇴원하기 전에 환자는 배출됩니다. 외래 환자 서브 옥손 설정에서, 치료 준수 및 오피오이드 사용에 대한 데이터는 6 개월 동안 임상 기록에서 캡처 될 것이다. 전화 후속 평가 및 활력 정적 통계 레지스트리 검토는 1 개월, 3 개월 (연구 종료 개입 기간) 및 6 개월입니다. 1 차 서브 옥손 처리 개시 결과는 서브 옥손 섭취를 완료 할 것입니다. 1 차 서브 옥손 치료 결과는 6 개월에 금욕을 유지하고 가장 긴 금욕 기간이 지속될 것입니다. 분석은 연구 조건 간의 급성 치료 방문 감소를 통해 비용 회피 및 비용 절감에 대한 데이터를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Chan Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. >= 18세
  2. 오피오이드 과다복용, 오피오이드 관련 의학적 결과, 오피오이드 중독 또는 금단 증후군을 포함한 오피오이드 중독 관련 건강 불만에 대해 ED, 입원 환자 의료 단위 또는 입원 환자 행동 건강 단위를 포함하여 UMass 대학 및 메모리얼 병원에서 급성 치료를 위해 출석 및/또는 도움 요청 OUD를 위해
  3. 현재 DSM-V 오피오이드 사용 장애(OUD)의 존재, 경증에서 중증
  4. 환자와 임상적으로 작업하는 치료 임상의 및 행동 건강 컨설턴트 또는 독성학자의 판단에 따라 외래 환자 Suboxone 치료에 의학적으로 적절함

제외 기준:

  1. 지속적으로 변화된 정신 상태(기민하지 않음, 방향 감각 없음, 정신병적).
  2. Suboxone 치료에 관심이 없거나 참여할 의향이 없습니다.
  3. 최고의 추천 사이트는 중부 MA 지역에 있는 연구의 파트너 클리닉 중 하나가 아닙니다. 이는 UMass 시스템 내의 외래 환자 MAT 클리닉 및 1차 진료 및 UMass 시스템 외부의 다른 세 가지 기본 시설이 될 것입니다.
  4. OARSCM 앱 사용을 꺼림(할당된 경우)
  5. 앱을 실행하는 데 필요한 최소 기술인 iOS 7.1 또는 Android 4.2 이상이 설치된 자신의 스마트폰에 액세스할 수 없거나 프로그램에 액세스하기 위해 클리닉 전용 컴퓨터에 액세스할 의사가 없음
  6. 현재 주 구금 중이거나 구금될 수 있는 법적 조치가 진행 중입니다.
  7. 연구 요구 사항을 다른 말로 표현할 수 없습니다.
  8. 영어를 읽거나 말하지 못함
  9. 중앙 MA 지역에 거주하지 않음
  10. 이미 평가판에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OARSCM
OARSCM (n = 21) 환자는 위에 설명된 동일한 TAU 절차를 받게 됩니다. 또한 동일한 목표 행동, 각 연속 목표 행동에 대한 상품 추첨 기회의 단계적 증가, 그리고 설명된 재설정 기준에 따라 상품 추첨 기회를 얻게 됩니다. 간단히 말해, MOUD 치료 예약을 위해 환자는 2회의 상품 추첨 기회를 얻게 됩니다. 상품 추첨 기회는 각 연속 목표 행동의 문서화에 따라 2회씩 증가하여 최대 10회/목표 행동까지 증가합니다. 38개의 목표 행동(MOUD 예약, 치료 완료, 12주 동안 주당 12회의 아편 음성 소변 독성 검사 및 코카인 음성 검사에 대한 보너스, 그리고 12주 동안 주당 12회의 그룹/개인 치료)을 통해 환자는 12주 RCT 동안 최대 252회의 상품 추첨 기회를 얻을 수 있습니다.
MOUD 치료 목표를 충족하기 위한 강화가 포함된 OARSCM 플랫폼에 대한 액세스 권한이 참가자에게 12주 동안 부여됩니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 중독 회복 지원 - 비상 관리(OARSCM)
가짜 비교기: MyMAT와 함께하는 TAU
TAU (n = 20) 급성 치료 환경에서 행동 건강 서비스는 OUD를 포함한 물질 사용 장애에 대해 SBIRT를 제공합니다. 그들은 TAU의 일부로 SBIRT를 제공하며, 응급실 방문 후 최적의 경우 48시간 이내에 예약된 외래 진료 약속과 함께 외래 MOUD 치료로의 원활한 인계를 포함합니다. TAU 외래 서복손 치료는 소변 독성 검사, 집단/개인 치료, 그리고 약물 음성 소변 독성 검사에 기반한 MOUD 처방으로 구성됩니다. 치료 방문은 일반적으로 1-4주차에는 주간, 이후 시간이 지남에 따라 감소하여 5-8주차에는 격주, 9-12주차 및 이후에는 월간으로 진행됩니다. 비순응도는 환자가 안정화될 때까지 치료 및 소변 독성 검사의 빈도/강도 증가로 이어질 수 있습니다. 빈도/강도 증가가 성공적이지 않을 경우, 환자는 해독 치료로 의뢰될 수 있으며, 적절한 시기에 외래 치료로 재입원될 수 있습니다. 환자들은 MOUD 치료에 관한 교육 콘텐츠가 포함된 모바일 애플리케이션인 MyMAT를 받게 됩니다.
MOUD 치료에 관한 교육 콘텐츠를 제공하는 MyMAT 모바일 애플리케이션에 12주 동안 액세스 권한이 부여됩니다.
다른 이름들:
  • 마이매트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 진료 예약 비율 - 2단계 무작위 대조군 임상시험
기간: 1회 시점 - 연구 등록 시점에서 환자가 급성 치료에서 퇴원하기 전
급성 치료 퇴원 전 외래 서복산(Suboxone) 투여를 예약한 환자의 비율
1회 시점 - 연구 등록 시점에서 환자가 급성 치료에서 퇴원하기 전
외래환자 섭취량 완료율 - 2상 무작위 대조 시험
기간: 일반적으로 급성 치료 퇴원 후 ~48시간 이내에
외래 환자의 서복손(Suboxone) 복용 완료 비율
일반적으로 급성 치료 퇴원 후 ~48시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 금연 - 2상 무작위 대조 시험 (1개월)
기간: 참가자 등록 후 1개월
아편유사제 복용 지속적 금단 참가자 비율 (생화학적 및 자가 보고 데이터 복합)
참가자 등록 후 1개월
지속적 금단 - 2상 무작위 대조군 임상시험 (3개월)
기간: 참가자 등록 후 3개월
오피오이드에 대한 지속적 금욕(생화학적 및 자가 보고 데이터의 복합)을 보이는 참가자 비율
참가자 등록 후 3개월
지속적 금연 - 2상 무작위 대조군 임상시험 (6개월)
기간: 참가자 등록 후 6개월
아편유사제에 대한 지속적 금단(생화학적 및 자가 보고 데이터의 복합) 참가자 비율
참가자 등록 후 6개월
가장 긴 금주 기간 - 2상 무작위 대조군 시험 (1개월)
기간: 참가자 등록 후 1개월
생화학적 및 자가 보고 데이터의 복합적인 연속 금단 일수 최장 기간
참가자 등록 후 1개월
장기간 금연 지속 기간 - 2상 무작위 대조군 임상시험 (3개월)
기간: 참가자 등록 후 3개월
가장 오래 지속된 금연 기간(생화학적 및 자가 보고 데이터 복합)
참가자 등록 후 3개월
장기간 금연 지속 기간 - 2상 무작위 대조 시험 (6개월)
기간: 참가자 등록 후 6개월
연속 금주 최장 기간 (생화학적 및 자가 보고 데이터 통합)
참가자 등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시된 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터는 이전 간행물에 보고되지 않은 분석을 수행하려는 연구원이 액세스할 수 있습니다. 연구 책임자 조사자는 중복 분석이 없는지 확인하기 위해 데이터 요청을 검토합니다. 익명화된 데이터는 안전한 HIPAA 준수 데이터 전송을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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