- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05180669
Op beloning gebaseerde technologie om OUD-behandeling te verbeteren (OARSCM)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Q2i, LLC
Op beloning gebaseerde technologie om opioïdengebruiksstoornis te verbeteren Start van de behandeling na een SEH-bezoek - Fase 2
Miljoenen mensen in de VS misbruiken elk jaar opioïden, wat leidt tot duizenden doden en miljarden dollars aan totale economische lasten.
Medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) is zeer effectief, maar slechts een fractie van de OUD-personen krijgt toegang tot MAT, en niet-therapietrouw is gebruikelijk en gaat gepaard met slechte resultaten.
Dit STTR Fast Track-voorstel is bedoeld om het aantal start- en therapietrouw met Suboxone (buprenorfine/naloxon) te verhogen onder OUD-patiënten die worden gerekruteerd uit spoedeisende en intramurale acute zorg.
Om deze doelen te bereiken, zal het project de Opioid Addiction Recovery Support (OARS), een bestaande Q2i-bedrijfstechnologie, verbeteren met een nieuwe evidence-based reward, contingency management (CM) -functie.
CM-interventies belonen (versterken) systematisch specifiek gedrag, zoals het starten van de behandeling en therapietrouw met therapiebezoek en drugsvrije urinetests, en zijn zeer effectief.
Een OARS-oplossing verbeterd met een CM-component (OARSCM) die de automatische berekening, levering en inwisseling van beloningen mogelijk maakt, afhankelijk van objectief bewijs van behandelgedrag, kan de sleutel zijn tot het verbeteren van Suboxone-initiatie en therapietrouw.
In fase 1 van dit voorstel zullen het bestaande OARS-klinische portaal en de mobiele patiëntapplicatie worden aangepast om toegang tot het softwaresysteem vanuit een acute zorgomgeving mogelijk te maken en om automatisch beloningen te beheren en te leveren om OARSCM te creëren met behulp van patiëntgerichte ontwerpprincipes.
Focusgroepen met OUD-patiënten en andere belangrijke belanghebbenden zullen het ontwerp informeren.
Primaire bruikbaarheidsresultaten zullen worden onderzocht en het programma zal iteratief worden bijgewerkt.
Nadat de mijlpalen waren bereikt, was er een proof-of-concept-pilot van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten op initiële gedragsdoelen met ongeveer 20 patiënten en ten minste 4 aanbieders.
Na het bereiken van mijlpalen zal deze RCT volgen, waarin acute zorg OUD-patiënten die geschikt zijn voor poliklinische Suboxone (N = 102) worden gerekruteerd en toegewezen aan een van de volgende twee studiecondities: 1) behandeling zoals gebruikelijk (TAU) met MyMAT, bestaande uit screening, korte interventie, verwijzing naar behandeling door een getrainde clinicus en een educatieve mobiele app (MyMAT), 2) OARSCM.
Het actieve interventievenster voor de twee interventiegroepen zal 12 weken zijn.
Patiënten worden opgenomen voordat ze uit de acute zorg worden ontslagen.
In de poliklinische Suboxone-setting worden gedurende zes maanden gegevens over therapietrouw en opioïdengebruik uit klinische dossiers gehaald.
Telefonische follow-upbeoordelingen en beoordelingen van vitale statica vinden plaats in maand 1, maand 3 (interventieperiode aan het einde van de studie) en maand 6.
De primaire uitkomsten van het starten van de Suboxone-behandeling zijn het voltooien van de Suboxone-inname.
De primaire resultaten van de behandeling met Suboxone zijn aanhoudende onthouding in maand 6 en de langste duur van onthouding.
Analyse zal gegevens onderzoeken over kostenvermijding en kostenbesparingen door verminderde acute zorgbezoeken tussen studiecondities.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Miljoenen mensen in de VS misbruiken elk jaar opioïden, wat leidt tot duizenden doden en kosten miljarden dollars aan totale economische last.
Medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) is zeer effectief, maar slechts een fractie van Oud-personen toegang tot mat, en behandeling Niet-naleving is gebruikelijk en wordt geassocieerd met slechte resultaten.
Dit STTR Fast Track -voorstel is ontworpen om de snelheid van suboxon (buprenorfine/naloxon) behandelingsinitiatie en therapietrouw bij OVOUD -patiënten te verhogen die worden aangeworven uit nood- en intramurale acute zorg.
Om deze doelen te bereiken, zal het project de opioïde verslavingsherstelondersteuning (OARS), een bestaande Q2I-bedrijfstechnologie, verbeteren met een nieuwe evidence-based beloning, contingency management (CM) -functie.
CM-interventies belonen (versterken) specifieke gedragingen systematisch (versterken) zoals behandelingsinitiatie en therapietrouw met therapie-aanwezigheid en medicijnvrije urinetests en zijn zeer effectief.
Een OARS -oplossing verbeterd met een CM -component (OARSCM) die de automatische berekening, levering en aflossing van beloningen afhankelijk van objectief bewijs van behandelingsgedrag mogelijk maakt, kan van cruciaal belang zijn om suboxon -initiatie en therapietrouw te verbeteren.
In fase 1 van dit voorstel zal de bestaande OARS-arts-portal en mobiele toepassing van de patiënt worden aangepast om toegang te krijgen tot het softwaresysteem vanuit een acute zorginstelling en om automatisch beloningen te beheren en te leveren om OARSCM te maken met behulp van patiëntgerichte ontwerpprincipes.
Focusgroepen met OUD -patiënten en andere belangrijke belanghebbenden zullen het ontwerp informeren.
Primaire bruikbaarheidsresultaten zullen worden onderzocht en het programma iteratief bijgewerkt.
Na het bereiken van mijlpalen was er een proof-of-concept piloot van bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten op initiële gedragsdoelen met ongeveer 20 patiënten en ten minste 4 providers.
Na het voldoen aan mijlpalen zal deze RCT volgen, waarin acute zorg -patiënten die geschikt zijn voor poliklinische suboxon (n = 102) worden aangeworven en toegewezen aan een van de twee studieomstandigheden: 1) behandeling zoals gewoonlijk (TAU) met MYMAT, uit screening, korte interventie, referentie door een getrainde clinicus en een educatieve kliniek (MyMat), 2) OARSCM.
Het actieve interventievenster voor de twee interventiegroepen zal 12 weken duren.
Patiënten zullen aan boord worden gesteld voorafgaand aan ontslag uit acute zorg.
In de poliklinische suboxone instelling zullen gegevens over therapietrouw en opioïdengebruik gedurende zes maanden worden vastgelegd uit klinische dossiers.
Telefonische vervolgbeoordelingen en beoordelingen van vitale statica zijn op maand 1, maand 3 (interventieperiode van het einde van de studie) en maand 6.
Primaire Suboxone -behandelingsinitiatie -resultaten zullen de inname van Suboxone zijn voltooien.
Primaire Suboxone -behandelingsresultaten zullen onthouding worden gehouden bij maand 6 en langste onthouding duur.
Analyse zal gegevens over kostenvermijding en kostenbesparingen onderzoeken door verminderde acute zorgbezoeken tussen studieomstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Presenteren voor acute zorg bij UMass University en Memorial ziekenhuizen, inclusief ED's, intramurale medische afdelingen of intramurale gedragsgezondheidsafdelingen voor opioïdenverslaving gerelateerde gezondheidsklachten, waaronder opioïdenoverdosis, opioïdengerelateerde medische gevolgen, opioïdenintoxicatie of ontwenningsverschijnselen, en / of hulp zoeken voor OUD
- Aanwezigheid van een huidige DSM-V-opioïdengebruiksstoornis (OUD), mild tot ernstig
- Medisch geschikt voor poliklinische Suboxone-behandeling, zoals beoordeeld door de behandelend arts en gedragstherapeut of toxicoloog die klinisch met de patiënt samenwerkt
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende veranderde mentale status (niet alert, niet georiënteerd, psychotisch).
- Niet geïnteresseerd of bereid om deel te nemen aan een Suboxone-behandeling
- De beste verwijzingssite is NIET een van de partnerklinieken van de studie in de centrale MA-regio, dit zijn MAT-poliklinieken en eerstelijnszorg binnen het UMass-systeem en de drie andere primaire faciliteiten buiten het UMass-systeem.
- Niet bereid om de OARSCM-app te gebruiken (indien toegewezen)
- Heeft geen toegang tot een eigen smartphone met ten minste iOS 7.1 of Android 4.2, de minimale technologie die nodig is om de app uit te voeren, of is niet bereid om toegang te krijgen tot een speciaal voor de kliniek bestemde computer om toegang te krijgen tot het programma
- Momenteel in hechtenis of in afwachting van juridische stappen die kunnen leiden tot gevangenisstraf
- Kan de studievereisten niet parafraseren
- Leest of spreekt geen Engels
- Woont niet in de centrale MA-regio
- Reeds ingeschreven voor de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OARSCM
OARSCM (n = 21) patiënten zullen dezelfde hierboven beschreven TAU-procedures ontvangen.
Zij zullen ook kansen op prijzen verdienen, met dezelfde doelgedragingen, escalatie van kansen op prijzen voor elk doelgedrag op rij, en de beschreven resetcriteria.
Kortom, voor het plannen van een MOUD-behandelingsintake zullen patiënten 2 kansen op prijzen verdienen.
Kansen op prijzen zullen met 2 kansen toenemen bij documentatie van elk doelgedrag op rij, tot een maximum van 10 trekkingen per doelgedrag.
Met 38 doelgedragingen (MOUD-intake plannen, intake voltooien, 12 opioïd-negatieve urinetoxicologie/week gedurende 12 weken plus bonussen voor cocaïne-negatieve tests, en 12 groep/individuele therapie/week gedurende 12 weken) kunnen patiënten tot 252 kansen op prijzen verdienen tijdens de 12-weekse RCT.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken toegang tot het OARSCM-platform, dat versterkingen bevat voor het behalen van MOUD-behandelingsdoelen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TAU met MyMAT
TAU (n = 20) In de acute zorgsetting biedt de Behavioral Health Service SBIRT voor stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder OUD.
Ze bieden SBIRT als onderdeel van TAU, inclusief een warme overdracht naar een poliklinische MOUD-behandeling met een geplande poliklinische afspraak, bij voorkeur binnen 48 uur na het SEH-bezoek.
TAU poliklinische suboxonebehandeling bestaat uit urine-toxicologisch onderzoek, groep-/individuele therapie en MOUD-voorschrift afhankelijk van drugsnegatieve urine-toxicologie.
Behandelbezoeken zijn doorgaans wekelijks in weken 1-4 en nemen vervolgens in de loop van de tijd af, tot om de week in weken 5-8, en maandelijks in weken 9-12 en daarna.
Niet-naleving kan leiden tot verhoogde frequentie/intensiteit van therapie en urine-toxicologie totdat de patiënt stabiel is.
Als verhoogde frequentie/intensiteit niet succesvol is, kunnen patiënten worden doorverwezen voor ontgifting en vervolgens, indien passend, heropgenomen in de poliklinische zorg.
Patiënten zullen MyMAT ontvangen, een mobiele applicatie met educatieve inhoud over MOUD-behandeling.
|
Er wordt gedurende 12 weken toegang verleend tot de MyMAT mobiele applicatie die educatieve inhoud biedt over MOUD-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage poliklinische inname gepland - Fase 2 RCT
Tijdsspanne: 1 tijdstip - Voordat patiënten worden ontslagen uit de acute zorg op het moment van studie-inschrijving
|
Percentage van patiënten die een poliklinische Suboxone-intake plannen vóór ontslag uit acute zorg
|
1 tijdstip - Voordat patiënten worden ontslagen uit de acute zorg op het moment van studie-inschrijving
|
|
Percent Outpatient Intakes Completed - Phase 2 RCT
Tijdsspanne: Doorgaans, binnen ~48 uur na ontslag uit acute zorg
|
Percentage van patiënten die hun poliklinische Suboxone-inname voltooien
|
Doorgaans, binnen ~48 uur na ontslag uit acute zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende Onthouding - Fase 2 RCT (Maand 1)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving van de deelnemer
|
Aandeel deelnemers met volgehouden onthouding (combinatie van biochemische en zelfrapportagegegevens) van opioïden
|
1 maand na inschrijving van de deelnemer
|
|
Volgehouden Onthouding - Fase 2 RCT (Maand 3)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving van de deelnemer
|
Aandeel deelnemers met volgehouden onthouding (combinatie van biochemische & zelfrapportagegegevens) van opioïden
|
3 maanden vanaf inschrijving van de deelnemer
|
|
Volgehouden Abstinentie - Fase 2 RCT (Maand 6)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Aandeel deelnemers met aanhoudende onthouding (combinatie van biochemische & zelfrapportagedata) van opioïden
|
6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Langste periode van onthouding - Fase 2 RCT (Maand 1)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving van de deelnemer
|
Langste duur van opeenvolgende dagen van onthouding (combinatie van biochemische & zelfrapportagegegevens)
|
1 maand na inschrijving van de deelnemer
|
|
Langste periode van abstinentie - Fase 2 RCT (Maand 3)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving deelnemer
|
Langste duur van opeenvolgende dagen van abstinentie (combinatie van biochemische & zelfrapportagedata)
|
3 maanden vanaf inschrijving deelnemer
|
|
Langste duur van onthouding - Fase 2 RCT (Maand 6)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving van de deelnemer
|
Langste aaneengesloten periode van dagen in abstinentie (combinatie van biochemische en zelfrapportagegegevens)
|
6 maanden vanaf inschrijving van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00017879-2
- R42DA049448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen toegankelijk zijn voor onderzoekers die analyses willen uitvoeren die niet in eerdere publicaties zijn vermeld.
De hoofdonderzoeker van het onderzoek zal elk verzoek om gegevens beoordelen om er zeker van te zijn dat er geen overlappende analyses zijn.
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld via veilige, HIPAA-conforme gegevensoverdrachten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .