- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05180669
Jutalomalapú technológia az OUD-kezelés javítására (OARSCM)
2023. május 25. frissítette: Q2i, LLC
Jutalom alapú technológia az opioidhasználati rendellenességek kezelésének megkezdésére egy ED-látogatás után – 2. fázis
Évente emberek milliói használnak vissza opioidokat az Egyesült Államokban, ami több ezer halálesethez vezet, és több milliárd dolláros gazdasági terhet jelent.
Az opioidhasználati zavar (OUD) gyógyszeres kezelésével (MAT) rendkívül hatékony, de az OUD-ban szenvedőknek csak töredéke jut hozzá a MAT-hoz, és a kezelés be nem tartása gyakori és rossz eredménnyel jár.
Ez az STTR Fast Track javaslat célja, hogy növelje a Suboxone (buprenorfin/naloxon) kezelés megkezdésének és adherenciájának arányát a sürgősségi és fekvőbeteg akut ellátásból toborzott OUD betegek körében.
E célok elérése érdekében a projekt az Opioid Addiction Recovery Support (OARS)-t, egy meglévő Q2i vállalati technológiát egy új, bizonyítékokon alapuló jutalmazással, a kontingens menedzsment (CM) funkcióval fejleszti.
A CM-beavatkozások szisztematikusan jutalmazzák (megerősítik) az olyan specifikus viselkedéseket, mint a kezelés megkezdése és a terápialátogatás, valamint a gyógyszermentes vizeletvizsgálatok betartása, és rendkívül hatékonyak.
A CM-komponenssel (OARSCM) továbbfejlesztett OARS-megoldás, amely lehetővé teszi a jutalmak automatikus kiszámítását, kézbesítését és beváltását a kezelési magatartás objektív bizonyítékától függően, kulcsfontosságú lehet a Suboxone-kezelés megkezdésének és betartásának javításában.
A javaslat 1. fázisában a meglévő OARS klinikus portált és a páciens mobilalkalmazását úgy módosítják, hogy lehetővé tegye a szoftverrendszerbe való belépést az akut ellátási környezetből, és automatikusan kezelje és biztosítsa a jutalmakat az OARSCM létrehozásához a betegközpontú tervezési elvek alapján.
Az OUD betegekkel és más kulcsfontosságú érdekelt felekkel foglalkozó fókuszcsoportok tájékoztatják a tervezést.
Megvizsgálják az elsődleges használhatósági eredményeket, és a programot iteratívan frissítik.
A mérföldkövek teljesítése után körülbelül 20 beteg és legalább 4 szolgáltató részvételével zajlott a használhatóság, az elfogadhatóság és a kezdeti viselkedési célokra gyakorolt hatások koncepciójának bizonyítási kísérlete.
A mérföldkövek teljesítése után ez az RCT következik, amelyben a Suboxone (N = 102) ambuláns kezelésre alkalmas akut ellátásban részesülő OUD-betegeket toboroznak, és két vizsgálati feltétel egyikére osztják be őket: 1) a szokásos kezelés (TAU) MyMAT-tal, amely szűrésből áll, rövid beavatkozás, képzett klinikus általi kezelésre utalás és oktatási mobilalkalmazás (MyMAT), 2) OARSCM.
A két intervenciós csoport aktív beavatkozási időszaka 12 hét lesz.
A betegeket az akut ellátásból való elbocsátás előtt felveszik a fedélzetre.
A Suboxone járóbeteg-környezetben a kezelés betartására és az opioidhasználatra vonatkozó adatokat hat hónapig rögzítik a klinikai nyilvántartásokból.
A telefonos nyomon követési értékelések és a létfontosságú statikus nyilvántartás felülvizsgálata az 1. hónapban, a 3. hónapban (a tanulmány végi beavatkozási időszak) és a 6. hónapban lesz.
A Suboxone kezelés megkezdésének elsődleges eredménye a Suboxone bevételének befejezése.
A Suboxone kezelés elsődleges eredménye a 6. hónapban elért tartós absztinencia és az absztinencia leghosszabb időtartama.
Az elemzés megvizsgálja a költségelkerülésre és a költségmegtakarításra vonatkozó adatokat a vizsgálati körülmények közötti csökkent akut ellátási látogatások révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven P Jenkins, BA
- Telefonszám: 646-660-2151
- E-mail: sjenkins@q2i-group.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edwin D Boudreaux, PhD
- Telefonszám: 508-334-3817
- E-mail: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- UMass Chan Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Edwin D Boudreaux, PhD
- Telefonszám: 508-334-3817
- E-mail: Edwin.Boudreaux@umassmed.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves
- Előadás akut ellátásban az UMass Egyetemi és Memorial kórházakban, beleértve az ED-eket, fekvőbeteg-egészségügyi egységeket vagy fekvőbeteg-viselkedés-egészségügyi részlegeket opioidfüggőséggel kapcsolatos egészségügyi panaszok esetén, beleértve az opioid túladagolást, az opioidokkal kapcsolatos egészségügyi következményeket, az opioidmérgezést vagy az elvonási szindrómákat, és/vagy segítség kérése az OUD számára
- Jelenlegi DSM-V opioidhasználati rendellenesség (OUD) jelenléte, enyhétől a súlyosig
- Orvosilag megfelelő az ambuláns Suboxone-kezeléshez, a kezelő klinikus és a beteggel klinikailag dolgozó viselkedés-egészségügyi tanácsadó vagy toxikológus megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Tartósan megváltozott mentális állapot (nem éber, nem orientált, pszichotikus).
- Nem érdekel, vagy nem hajlandó részt venni a Suboxone kezelésben
- A legjobb beutalási hely NEM a tanulmány egyik partnerklinikája a központi MA régióban, amely az UMass rendszeren belüli járóbeteg MAT klinikák és alapellátás, valamint az UMass rendszeren kívüli három másik elsődleges intézmény.
- Nem hajlandó használni az OARSCM alkalmazást (ha hozzá van rendelve)
- Nem fér hozzá saját okostelefonjához legalább iOS 7.1 vagy Android 4.2 operációs rendszerrel, az alkalmazás futtatásához szükséges minimális technológiával, vagy nem hajlandó hozzáférni a klinika által kijelölt számítógéphez a program eléréséhez
- Jelenleg állami őrizetben van, vagy olyan bírósági eljárás folyik, amely börtönbüntetéshez vezethet
- A tanulmányi követelményeket nem lehet átfogalmazni
- Nem olvas és nem beszél angolul
- Nem a központi MA régióban lakik
- Már beiratkozott a tárgyalásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OARSCM
Az OARSCM (n = 51) betegek a fent leírt TAU-eljárásokat kapják.
Ugyanolyan célzott viselkedéssel, minden egyes megcélzott viselkedés esetén esélyt kapnak a nyereményre, és visszaállítják a leírt kritériumokat.
Röviden, a MOUD-kezelés ütemezése esetén a betegek 2 nyereményesélyt kapnak.
A nyeremények esélyei 2 eséllyel nőnek, ha minden egyes megcélzott viselkedést egymás után dokumentálnak, maximum 10 sorsolás/célzott viselkedés esetén.
38 célzott viselkedéssel (ütemezett MOUD bevitel, teljes bevitel, 12 opioid-negatív vizelet toxikológia/hét 12 héten keresztül, plusz bónusz a kokain-negatív tesztekért és 12 csoportos/egyéni terápia/hét 12 héten keresztül) a betegek akár 252-t is kereshetnek. nyeremények esélyei a 12 hetes RCT során.
|
A résztvevők 12 hétig hozzáférést biztosítanak az OARSCM platformhoz, amely a MOUD kezelési céljainak teljesítéséhez szükséges megerősítéseket tartalmazza.
Más nevek:
|
Sham Comparator: TAU a MyMAT-tal
TAU (n = 51) Az akut ellátásban a Magatartás-egészségügyi Szolgálat SBIRT-t biztosít szerhasználati rendellenességekre, beleértve az OUD-t is.
A TAU részeként SBIRT-t biztosítanak, beleértve a meleg átadást egy járóbeteg MOUD-kezeléshez tervezett ambuláns időponttal, optimális esetben az orvosi vizittől számított 48 órán belül.
A TAU ambuláns szuboxonkezelés vizelet-toxikológiai szűrésből, csoportos/egyéni terápiából és MOUD vénykontinensből áll a gyógyszer-negatív vizelettoxikológián.
A kezelési látogatások jellemzően hetente az 1-4. héten, majd idővel csökkennek, az 5-8. héten minden második héten, a 9-12. héten pedig havonta.
Az adherencia hiánya a terápia gyakoriságának/intenzitásának növekedéséhez és a vizelet toxikológiájához vezethet, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik.
Ha a megnövelt gyakoriság/intenzitás nem jár sikerrel, a betegek méregtelenítésre utalhatók, majd adott esetben újra járóbeteg-ellátásba kerülhetnek.
A betegek a MyMAT egy mobilalkalmazást kapnak a MOUD kezeléssel kapcsolatos oktatási tartalommal.
|
Hozzáférés biztosított 12 hétig a MyMAT mobilalkalmazáshoz, amely oktatási tartalmat biztosít a MOUD kezeléssel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tervezett járóbeteg-felvétel százalékos aránya – 2. fázisú RCT
Időkeret: 1 időpont – Mielőtt a betegeket elbocsátják az akut ellátásból a vizsgálatba való felvételkor
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az akut ellátásból való elbocsátás előtt ambuláns Suboxone bevételt ütemeznek be
|
1 időpont – Mielőtt a betegeket elbocsátják az akut ellátásból a vizsgálatba való felvételkor
|
A befejezett járóbeteg-felvételek százalékos aránya – 2. fázisú RCT
Időkeret: Jellemzően az akut ellátásból való elbocsátást követő ~48 órán belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akik befejezték a Suboxone ambuláns felvételét
|
Jellemzően az akut ellátásból való elbocsátást követő ~48 órán belül
|
Tartós absztinencia – 2. fázisú RCT (1. hónap)
Időkeret: 1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
|
Azon résztvevők aránya, akik tartósan absztinenciát szenvedtek (biokémiai és önbevallási adatokból) az opioidoktól
|
1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
|
Tartós absztinencia – 2. fázisú RCT (3. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
|
Az opioidoktól tartósan tartózkodó résztvevők aránya (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
|
A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
|
Tartós absztinencia – 2. fázisú RCT (6. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap
|
Az opioidoktól tartósan tartózkodó résztvevők aránya (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
|
A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap
|
Az absztinencia leghosszabb időtartama – 2. fázisú RCT (1. hónap)
Időkeret: 1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
|
Az egymást követő absztinencianapok leghosszabb időtartama (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
|
1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
|
Az absztinencia leghosszabb időtartama – 2. fázisú RCT (3. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
|
Az egymást követő absztinencianapok leghosszabb időtartama (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
|
A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
|
Az absztinencia leghosszabb időtartama – 2. fázisú RCT (6. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap
|
Az egymást követő absztinencianapok leghosszabb időtartama (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
|
A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00017879-2
- R42DA049448 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük, hogy megosszuk a közzétett eredmények alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adatot (IPD).
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatokhoz hozzáférhetnek a kutatók, akik olyan elemzéseket kívánnak végezni, amelyekről nem számoltak be korábbi publikációkban.
A vizsgálat vezető kutatója minden adatkérést felülvizsgál, hogy elkerülje az átfedő elemzéseket.
Az azonosítatlan adatok biztonságos, HIPAA-kompatibilis adatátvitel útján kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás