Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jutalomalapú technológia az OUD-kezelés javítására (OARSCM)

2023. május 25. frissítette: Q2i, LLC

Jutalom alapú technológia az opioidhasználati rendellenességek kezelésének megkezdésére egy ED-látogatás után – 2. fázis

Évente emberek milliói használnak vissza opioidokat az Egyesült Államokban, ami több ezer halálesethez vezet, és több milliárd dolláros gazdasági terhet jelent. Az opioidhasználati zavar (OUD) gyógyszeres kezelésével (MAT) rendkívül hatékony, de az OUD-ban szenvedőknek csak töredéke jut hozzá a MAT-hoz, és a kezelés be nem tartása gyakori és rossz eredménnyel jár. Ez az STTR Fast Track javaslat célja, hogy növelje a Suboxone (buprenorfin/naloxon) kezelés megkezdésének és adherenciájának arányát a sürgősségi és fekvőbeteg akut ellátásból toborzott OUD betegek körében. E célok elérése érdekében a projekt az Opioid Addiction Recovery Support (OARS)-t, egy meglévő Q2i vállalati technológiát egy új, bizonyítékokon alapuló jutalmazással, a kontingens menedzsment (CM) funkcióval fejleszti. A CM-beavatkozások szisztematikusan jutalmazzák (megerősítik) az olyan specifikus viselkedéseket, mint a kezelés megkezdése és a terápialátogatás, valamint a gyógyszermentes vizeletvizsgálatok betartása, és rendkívül hatékonyak. A CM-komponenssel (OARSCM) továbbfejlesztett OARS-megoldás, amely lehetővé teszi a jutalmak automatikus kiszámítását, kézbesítését és beváltását a kezelési magatartás objektív bizonyítékától függően, kulcsfontosságú lehet a Suboxone-kezelés megkezdésének és betartásának javításában. A javaslat 1. fázisában a meglévő OARS klinikus portált és a páciens mobilalkalmazását úgy módosítják, hogy lehetővé tegye a szoftverrendszerbe való belépést az akut ellátási környezetből, és automatikusan kezelje és biztosítsa a jutalmakat az OARSCM létrehozásához a betegközpontú tervezési elvek alapján. Az OUD betegekkel és más kulcsfontosságú érdekelt felekkel foglalkozó fókuszcsoportok tájékoztatják a tervezést. Megvizsgálják az elsődleges használhatósági eredményeket, és a programot iteratívan frissítik. A mérföldkövek teljesítése után körülbelül 20 beteg és legalább 4 szolgáltató részvételével zajlott a használhatóság, az elfogadhatóság és a kezdeti viselkedési célokra gyakorolt ​​hatások koncepciójának bizonyítási kísérlete. A mérföldkövek teljesítése után ez az RCT következik, amelyben a Suboxone (N = 102) ambuláns kezelésre alkalmas akut ellátásban részesülő OUD-betegeket toboroznak, és két vizsgálati feltétel egyikére osztják be őket: 1) a szokásos kezelés (TAU) MyMAT-tal, amely szűrésből áll, rövid beavatkozás, képzett klinikus általi kezelésre utalás és oktatási mobilalkalmazás (MyMAT), 2) OARSCM. A két intervenciós csoport aktív beavatkozási időszaka 12 hét lesz. A betegeket az akut ellátásból való elbocsátás előtt felveszik a fedélzetre. A Suboxone járóbeteg-környezetben a kezelés betartására és az opioidhasználatra vonatkozó adatokat hat hónapig rögzítik a klinikai nyilvántartásokból. A telefonos nyomon követési értékelések és a létfontosságú statikus nyilvántartás felülvizsgálata az 1. hónapban, a 3. hónapban (a tanulmány végi beavatkozási időszak) és a 6. hónapban lesz. A Suboxone kezelés megkezdésének elsődleges eredménye a Suboxone bevételének befejezése. A Suboxone kezelés elsődleges eredménye a 6. hónapban elért tartós absztinencia és az absztinencia leghosszabb időtartama. Az elemzés megvizsgálja a költségelkerülésre és a költségmegtakarításra vonatkozó adatokat a vizsgálati körülmények közötti csökkent akut ellátási látogatások révén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >= 18 éves
  2. Előadás akut ellátásban az UMass Egyetemi és Memorial kórházakban, beleértve az ED-eket, fekvőbeteg-egészségügyi egységeket vagy fekvőbeteg-viselkedés-egészségügyi részlegeket opioidfüggőséggel kapcsolatos egészségügyi panaszok esetén, beleértve az opioid túladagolást, az opioidokkal kapcsolatos egészségügyi következményeket, az opioidmérgezést vagy az elvonási szindrómákat, és/vagy segítség kérése az OUD számára
  3. Jelenlegi DSM-V opioidhasználati rendellenesség (OUD) jelenléte, enyhétől a súlyosig
  4. Orvosilag megfelelő az ambuláns Suboxone-kezeléshez, a kezelő klinikus és a beteggel klinikailag dolgozó viselkedés-egészségügyi tanácsadó vagy toxikológus megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Tartósan megváltozott mentális állapot (nem éber, nem orientált, pszichotikus).
  2. Nem érdekel, vagy nem hajlandó részt venni a Suboxone kezelésben
  3. A legjobb beutalási hely NEM a tanulmány egyik partnerklinikája a központi MA régióban, amely az UMass rendszeren belüli járóbeteg MAT klinikák és alapellátás, valamint az UMass rendszeren kívüli három másik elsődleges intézmény.
  4. Nem hajlandó használni az OARSCM alkalmazást (ha hozzá van rendelve)
  5. Nem fér hozzá saját okostelefonjához legalább iOS 7.1 vagy Android 4.2 operációs rendszerrel, az alkalmazás futtatásához szükséges minimális technológiával, vagy nem hajlandó hozzáférni a klinika által kijelölt számítógéphez a program eléréséhez
  6. Jelenleg állami őrizetben van, vagy olyan bírósági eljárás folyik, amely börtönbüntetéshez vezethet
  7. A tanulmányi követelményeket nem lehet átfogalmazni
  8. Nem olvas és nem beszél angolul
  9. Nem a központi MA régióban lakik
  10. Már beiratkozott a tárgyalásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OARSCM
Az OARSCM (n = 51) betegek a fent leírt TAU-eljárásokat kapják. Ugyanolyan célzott viselkedéssel, minden egyes megcélzott viselkedés esetén esélyt kapnak a nyereményre, és visszaállítják a leírt kritériumokat. Röviden, a MOUD-kezelés ütemezése esetén a betegek 2 nyereményesélyt kapnak. A nyeremények esélyei 2 eséllyel nőnek, ha minden egyes megcélzott viselkedést egymás után dokumentálnak, maximum 10 sorsolás/célzott viselkedés esetén. 38 célzott viselkedéssel (ütemezett MOUD bevitel, teljes bevitel, 12 opioid-negatív vizelet toxikológia/hét 12 héten keresztül, plusz bónusz a kokain-negatív tesztekért és 12 csoportos/egyéni terápia/hét 12 héten keresztül) a betegek akár 252-t is kereshetnek. nyeremények esélyei a 12 hetes RCT során.
A résztvevők 12 hétig hozzáférést biztosítanak az OARSCM platformhoz, amely a MOUD kezelési céljainak teljesítéséhez szükséges megerősítéseket tartalmazza.
Más nevek:
  • Opioid-függőség felépülési támogatás – Vészhelyzet-kezelés (OARSCM)
Sham Comparator: TAU a MyMAT-tal
TAU (n = 51) Az akut ellátásban a Magatartás-egészségügyi Szolgálat SBIRT-t biztosít szerhasználati rendellenességekre, beleértve az OUD-t is. A TAU részeként SBIRT-t biztosítanak, beleértve a meleg átadást egy járóbeteg MOUD-kezeléshez tervezett ambuláns időponttal, optimális esetben az orvosi vizittől számított 48 órán belül. A TAU ambuláns szuboxonkezelés vizelet-toxikológiai szűrésből, csoportos/egyéni terápiából és MOUD vénykontinensből áll a gyógyszer-negatív vizelettoxikológián. A kezelési látogatások jellemzően hetente az 1-4. héten, majd idővel csökkennek, az 5-8. héten minden második héten, a 9-12. héten pedig havonta. Az adherencia hiánya a terápia gyakoriságának/intenzitásának növekedéséhez és a vizelet toxikológiájához vezethet, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik. Ha a megnövelt gyakoriság/intenzitás nem jár sikerrel, a betegek méregtelenítésre utalhatók, majd adott esetben újra járóbeteg-ellátásba kerülhetnek. A betegek a MyMAT egy mobilalkalmazást kapnak a MOUD kezeléssel kapcsolatos oktatási tartalommal.
Hozzáférés biztosított 12 hétig a MyMAT mobilalkalmazáshoz, amely oktatási tartalmat biztosít a MOUD kezeléssel kapcsolatban.
Más nevek:
  • MyMAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tervezett járóbeteg-felvétel százalékos aránya – 2. fázisú RCT
Időkeret: 1 időpont – Mielőtt a betegeket elbocsátják az akut ellátásból a vizsgálatba való felvételkor
Azon betegek százalékos aránya, akik az akut ellátásból való elbocsátás előtt ambuláns Suboxone bevételt ütemeznek be
1 időpont – Mielőtt a betegeket elbocsátják az akut ellátásból a vizsgálatba való felvételkor
A befejezett járóbeteg-felvételek százalékos aránya – 2. fázisú RCT
Időkeret: Jellemzően az akut ellátásból való elbocsátást követő ~48 órán belül
Azon betegek százalékos aránya, akik befejezték a Suboxone ambuláns felvételét
Jellemzően az akut ellátásból való elbocsátást követő ~48 órán belül
Tartós absztinencia – 2. fázisú RCT (1. hónap)
Időkeret: 1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
Azon résztvevők aránya, akik tartósan absztinenciát szenvedtek (biokémiai és önbevallási adatokból) az opioidoktól
1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
Tartós absztinencia – 2. fázisú RCT (3. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
Az opioidoktól tartósan tartózkodó résztvevők aránya (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
Tartós absztinencia – 2. fázisú RCT (6. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap
Az opioidoktól tartósan tartózkodó résztvevők aránya (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap
Az absztinencia leghosszabb időtartama – 2. fázisú RCT (1. hónap)
Időkeret: 1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
Az egymást követő absztinencianapok leghosszabb időtartama (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
1 hónap a résztvevő beiratkozásától számítva
Az absztinencia leghosszabb időtartama – 2. fázisú RCT (3. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
Az egymást követő absztinencianapok leghosszabb időtartama (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
A résztvevő beiratkozásától számított 3 hónap
Az absztinencia leghosszabb időtartama – 2. fázisú RCT (6. hónap)
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap
Az egymást követő absztinencianapok leghosszabb időtartama (biokémiai és önbevallási adatokból áll össze)
A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük, hogy megosszuk a közzétett eredmények alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adatot (IPD).

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokhoz hozzáférhetnek a kutatók, akik olyan elemzéseket kívánnak végezni, amelyekről nem számoltak be korábbi publikációkban. A vizsgálat vezető kutatója minden adatkérést felülvizsgál, hogy elkerülje az átfedő elemzéseket. Az azonosítatlan adatok biztonságos, HIPAA-kompatibilis adatátvitel útján kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

3
Iratkozz fel