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Tecnología basada en recompensas para mejorar el tratamiento de OUD (OARSCM)

20 de enero de 2026 actualizado por: Q2i, LLC

Tecnología basada en recompensas para mejorar el inicio del tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos después de una visita al servicio de urgencias: fase 2

Millones de personas en los EE. UU. abusan de los opioides cada año, lo que provoca miles de muertes y cuesta miles de millones de dólares en carga económica total. El tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides (OUD) es altamente eficaz, pero solo una fracción de las personas con OUD acceden a MAT, y la falta de adherencia al tratamiento es común y se asocia con malos resultados. Esta propuesta de STTR Fast Track está diseñada para aumentar las tasas de inicio y cumplimiento del tratamiento con Suboxone (buprenorfina/naloxona) entre los pacientes con OUD reclutados de urgencias y cuidados agudos para pacientes hospitalizados. Para lograr estos objetivos, el proyecto mejorará el soporte de recuperación de la adicción a los opioides (OARS), una tecnología existente de la empresa Q2i, con una nueva función de gestión de contingencias (CM) de recompensa basada en la evidencia. Las intervenciones de CM recompensan (refuerzan) sistemáticamente comportamientos específicos como el inicio del tratamiento y la adherencia a la asistencia a la terapia y las pruebas de orina sin drogas y son altamente eficaces. Una solución OARS mejorada con un componente CM (OARSCM) que permite el cálculo, la entrega y el canje automáticos de recompensas dependiendo de la evidencia objetiva de los comportamientos del tratamiento puede ser clave para mejorar el inicio y la adherencia a Suboxone. En la Fase 1 de esta propuesta, el portal médico existente de OARS y la aplicación móvil para pacientes se modificarán para permitir la entrada al sistema de software desde un entorno de atención aguda y para administrar y entregar recompensas automáticamente para crear OARSCM utilizando principios de diseño centrados en el paciente. Los grupos focales con pacientes con OUD y otras partes interesadas clave informarán el diseño. Se examinarán los resultados primarios de usabilidad y el programa se actualizará iterativamente. Después de alcanzar los hitos, hubo un piloto de prueba de concepto de usabilidad, aceptabilidad y efectos en los objetivos de comportamiento iniciales con aproximadamente 20 pacientes y al menos 4 proveedores. Después de cumplir con los hitos, seguirá este ECA, en el que los pacientes con OUD de cuidados agudos apropiados para Suboxone ambulatorio (N = 102) se reclutan y asignan a una de las dos condiciones del estudio: 1) tratamiento habitual (TAU) con MyMAT, que consta de detección, intervención breve, derivación a tratamiento por un médico capacitado y una aplicación móvil educativa (MyMAT), 2) OARSCM. La ventana de intervención activa para los dos grupos de intervención será de 12 semanas. Los pacientes serán incorporados antes del alta de cuidados agudos. En el entorno de Suboxone para pacientes ambulatorios, los datos sobre la adherencia al tratamiento y el uso de opioides se recopilarán de los registros clínicos durante seis meses. Las evaluaciones de seguimiento telefónico y las revisiones del registro de estática vital se realizarán en el mes 1, el mes 3 (período de intervención al final del estudio) y el mes 6. Los resultados primarios del inicio del tratamiento con Suboxone serán completar la ingesta de Suboxone. Los resultados primarios del tratamiento con Suboxone serán la abstinencia sostenida en el Mes 6 y la mayor duración de la abstinencia. El análisis examinará los datos sobre la evitación de costos y el ahorro de costos mediante la reducción de las visitas de atención aguda entre las condiciones del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Millones de personas en los opioides de uso indebido de los Estados Unidos cada año, lo que lleva a miles de muertes y cuesta miles de millones de dólares en carga económica total. El tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por consumo de opioides (OUD) es altamente eficaz, pero solo una fracción de MAT de acceso a las personas OUD, y la no adherencia del tratamiento es común y asociada con malos resultados. Esta propuesta de vía rápida STTR está diseñada para aumentar las tasas de suboxona (buprenorfina/naloxona) El inicio del tratamiento y la adherencia entre los pacientes con OUD reclutados de la atención aguda de emergencia y hospitalización. Para lograr estos objetivos, el proyecto mejorará el soporte de recuperación de adicciones de opioides (OARS), una tecnología de empresa Q2I existente, con una nueva función de recompensa basada en evidencia, gestión de contingencias (CM). Las intervenciones de CM recompensan sistemáticamente (reforzan) comportamientos específicos como el inicio del tratamiento y la adherencia con la asistencia a la terapia y las pruebas de orina libres de drogas y son altamente eficaces. Una solución OARS mejorada con un componente CM (OARSCM) que permite el cálculo automático, la entrega y la redención de recompensas dependientes de la evidencia objetiva de los comportamientos de tratamiento pueden ser clave para mejorar el inicio y la adherencia de la suboxona. En la fase 1 de esta propuesta, el portal del clínico de OARS existente y la aplicación móvil del paciente se modificarán para acomodar la entrada en el sistema de software desde un entorno de atención aguda y para administrar y entregar recompensas automáticamente para crear OARSCM utilizando principios de diseño centrados en el paciente. Los grupos focales con pacientes con OUD y otras partes interesadas clave informarán el diseño. Se examinarán los resultados principales de usabilidad y se actualizará el programa de manera iterativa. Después de cumplir con los hitos, hubo un piloto de uso de usabilidad, aceptabilidad y efectos de comportamiento inicial con aproximadamente 20 pacientes y al menos 4 proveedores. Después de cumplir con los hitos, este ECA seguirá, en el que los pacientes con OUD de atención aguda apropiadas para suboxona ambulatoria (n = 102) se reclutan y asignan a una de las dos condiciones de estudio: 1) tratamiento como de costumbre (tau) con mymat, compuesto de detección, breve intervención a tratamiento por un clínico entrenado y una aplicación móvil educativa (myMAT), 2) ohscm. La ventana de intervención activa para los dos grupos de intervención será de 12 semanas. Los pacientes serán incorporados antes del alta de la atención aguda. En la configuración de suboxona ambulatoria, los datos sobre la adherencia al tratamiento y el uso de opioides se capturarán a partir de registros clínicos durante seis meses. Las evaluaciones de seguimiento telefónicas y las revisiones del registro de estadísticas vitales serán en el mes 1, mes 3 (período de intervención de fin de estudio) y mes 6. Los resultados del inicio del tratamiento de suboxona primario serán completar la ingesta de suboxona. Los resultados del tratamiento de suboxona primaria serán abstinentes sostenidas en el mes 6 y la mayor duración de la abstinencia. El análisis examinará los datos sobre la evitación de costos y los ahorros de costos a través de visitas de atención aguda reducida entre las condiciones del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >= 18 años
  2. Presentarse para atención aguda en los hospitales UMass University y Memorial, incluidos los servicios de urgencias, unidades médicas para pacientes hospitalizados o unidades de salud conductual para pacientes hospitalizados por problemas de salud relacionados con la adicción a los opioides, incluida la sobredosis de opioides, las consecuencias médicas relacionadas con los opioides, la intoxicación por opioides o los síndromes de abstinencia, y/o la búsqueda de ayuda. para OUD
  3. Presencia de un trastorno por uso de opioides (OUD) DSM-V actual, de leve a grave
  4. Médicamente apropiado para el tratamiento ambulatorio con Suboxone, según lo juzgue el médico tratante y el consultor de salud conductual o toxicólogo que trabaja con el paciente clínicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Estado mental alterado persistente (no alerta, no orientado, psicótico).
  2. No está interesado o dispuesto a participar en el tratamiento con Suboxone
  3. El mejor sitio de referencia NO es una de las clínicas asociadas del estudio en la región central de MA, que serán clínicas MAT para pacientes ambulatorios y atención primaria dentro del sistema UMass y las otras tres instalaciones primarias fuera del sistema UMass.
  4. No está dispuesto a usar la aplicación OARSCM (si se le asigna)
  5. No tiene acceso a su propio teléfono inteligente con al menos iOS 7.1 o Android 4.2, la tecnología mínima requerida para ejecutar la aplicación, o no está dispuesto a acceder a la computadora dedicada a la clínica para acceder al programa.
  6. Actualmente bajo custodia del estado o acción legal pendiente que podría conducir a encarcelamiento
  7. No puedo parafrasear los requisitos del estudio.
  8. no lee ni habla ingles
  9. No reside en la región central de MA
  10. Ya inscrito en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OARSCM
Los pacientes de OARSCM (n = 21) recibirán los mismos procedimientos TAU descritos anteriormente. También obtendrán oportunidades para premios, con los mismos comportamientos objetivo, la escalada de oportunidades para premios por cada comportamiento objetivo consecutivo y los criterios de reinicio descritos. Brevemente, por programar una admisión al tratamiento MOUD, los pacientes obtendrán 2 oportunidades para premios. Las oportunidades para premios aumentarán en 2 oportunidades con la documentación de cada comportamiento objetivo consecutivo, hasta un máximo de 10 sorteos/comportamiento objetivo. Con 38 comportamientos objetivo (programar admisión MOUD, completar admisión, 12 toxicologías urinarias negativas para opioides/semana durante 12 semanas más bonificaciones por pruebas negativas de cocaína, y 12 terapias grupales/individuales/semana durante 12 semanas), los pacientes pueden obtener hasta 252 oportunidades para premios durante el ECA de 12 semanas.
Se otorga acceso a los participantes durante 12 semanas a la plataforma OARSCM que incluye refuerzos para cumplir con los objetivos del tratamiento MOUD.
Otros nombres:
  • Apoyo para la recuperación de la adicción a los opioides - Gestión de contingencias (OARSCM)
Comparador falso: TAU con MyMAT
TAU (n = 20) En el entorno de atención aguda, el Servicio de Salud Conductual proporciona SBIRT para trastornos por uso de sustancias, incluido OUD. Proporcionan SBIRT como parte de TAU, incluyendo una transferencia coordinada a un tratamiento ambulatorio con MOUD con una cita ambulatoria programada, idealmente dentro de las 48 horas posteriores a la visita a urgencias. El tratamiento ambulatorio con suboxona en TAU consiste en un análisis de toxicología en orina, terapia grupal/individual y prescripción de MOUD condicionada a resultados negativos de toxicología en orina. Las visitas de tratamiento son típicamente semanales en las semanas 1-4 y luego disminuyen gradualmente, a quincenales en las semanas 5-8, y mensuales en las semanas 9-12 y posteriores. El incumplimiento puede llevar a un aumento de la frecuencia/intensidad de la terapia y de los análisis de toxicología en orina hasta que el paciente se estabilice. Si el aumento de frecuencia/intensidad no tiene éxito, los pacientes pueden ser derivados a desintoxicación y posteriormente readmitidos a atención ambulatoria cuando sea apropiado. Los pacientes recibirán MyMAT, una aplicación móvil con contenido educativo sobre el tratamiento con MOUD.
Se otorga acceso a la aplicación móvil MyMAT durante 12 semanas, que proporciona contenido educativo sobre el tratamiento MOUD.
Otros nombres:
  • Mi MAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Ingreso Ambulatorio Programado - Fase 2 del ECA
Periodo de tiempo: 1 punto temporal - Antes de que los pacientes sean dados de alta de la atención aguda en el momento de la inscripción en el estudio
Porcentaje de pacientes que programan una cita ambulatoria de Suboxone antes del alta de la atención aguda
1 punto temporal - Antes de que los pacientes sean dados de alta de la atención aguda en el momento de la inscripción en el estudio
Porcentaje de Ingresos Ambulatorios Completados - Ensayo Clínico Aleatorizado Fase 2
Periodo de tiempo: Normalmente, dentro de las ~48 horas posteriores al alta de atención aguda
Porcentaje de pacientes que completan su ingreso ambulatorio de Suboxone
Normalmente, dentro de las ~48 horas posteriores al alta de atención aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia Sostenida - Fase 2 ECA (Mes 1)
Periodo de tiempo: 1 mes desde la inscripción del participante
Proporción de participantes con abstinencia sostenida (combinación de datos bioquímicos y autoinformados) de opioides
1 mes desde la inscripción del participante
Abstinencia Sostenida - Fase 2 ECA (Mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción del participante
Proporción de participantes con abstinencia sostenida (combinación de datos bioquímicos y autoinformados) de opioides
3 meses desde la inscripción del participante
Abstinencia Sostenida - Fase 2 ECA (Mes 6)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción del participante
Proporción de participantes con abstinencia sostenida (combinación de datos bioquímicos y autoinformados) de opioides
6 meses desde la inscripción del participante
Duración Más Larga de Abstinencia - Ensayo Aleatorizado Controlado Fase 2 (Mes 1)
Periodo de tiempo: 1 mes desde la inscripción del participante
Duración máxima de días consecutivos de abstinencia (combinación de datos bioquímicos y autoinformados)
1 mes desde la inscripción del participante
Duración Máxima de Abstinencia - Ensayo Clínico Aleatorizado Fase 2 (Mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción del participante
Duración más larga de días consecutivos de abstinencia (combinación de datos bioquímicos y autoinformados)
3 meses desde la inscripción del participante
Duración más larga de abstinencia - Ensayo de Fase 2 aleatorizado y controlado (Mes 6)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción del participante
Duración máxima de días consecutivos de abstinencia (combinación de datos bioquímicos y autoinformados)
6 meses desde la inscripción del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados publicados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados estarán accesibles para los investigadores que deseen realizar análisis no informados en publicaciones anteriores. El investigador principal del estudio revisará cualquier solicitud de datos para garantizar que no haya análisis superpuestos. Los datos no identificados se compartirán a través de transferencias de datos seguras que cumplen con HIPAA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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