- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05180669
Belønningsbaseret teknologi til at forbedre OUD-behandling (OARSCM)
20. januar 2026 opdateret af: Q2i, LLC
Belønningsbaseret teknologi til at forbedre opioidbrugsforstyrrelser Behandlingsinitiering efter et ED-besøg - Fase 2
Millioner af mennesker i USA misbruger opioider hvert år, hvilket fører til tusindvis af dødsfald og koster milliarder af dollars i samlet økonomisk byrde.
Medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er yderst effektiv, men kun en brøkdel af OUD-personer får adgang til MAT, og behandlingsmanglende overholdelse er almindelig og forbundet med dårlige resultater.
Dette STTR Fast Track-forslag er designet til at øge frekvensen af Suboxone (buprenorphin/naloxon) behandlingsinitiering og overholdelse blandt OUD-patienter rekrutteret fra akut og indlagt akutbehandling.
For at nå disse mål vil projektet forbedre Opioid Addiction Recovery Support (OARS), en eksisterende Q2i-virksomhedsteknologi, med en ny evidensbaseret belønning, beredskabsstyring (CM) funktion.
CM-interventioner belønner (forstærker) systematisk specifik adfærd som behandlingsstart og overholdelse med terapideltagelse og medicinfri urintest og er yderst effektive.
En OARS-løsning forbedret med en CM-komponent (OARSCM), der giver mulighed for automatisk beregning, levering og indløsning af belønninger, der er afhængige af objektiv dokumentation for behandlingsadfærd, kan være nøglen til at forbedre Suboxone-initiering og overholdelse.
I fase 1 af dette forslag vil den eksisterende OARS-klinikerportal og patientmobilapplikation blive modificeret for at rumme adgang til softwaresystemet fra et akut plejemiljø og til automatisk at administrere og levere belønninger for at skabe OARSCM ved hjælp af patientcentrerede designprincipper.
Fokusgrupper med OUD-patienter og andre nøgleinteressenter vil informere design.
Primære usability-resultater vil blive undersøgt, og programmet bliver iterativt opdateret.
Efter at have nået milepæle, var der en proof-of-concept-pilot af brugervenlighed, acceptabilitet og effekter på indledende adfærdsmål med cirka 20 patienter og mindst 4 udbydere.
Efter opfyldelse af milepæle vil denne RCT følge, hvor akutte OUD-patienter passende til ambulant Suboxone (N = 102) rekrutteres og allokeres til en af to undersøgelsesbetingelser: 1) behandling som sædvanlig (TAU) med MyMAT, bestående af screening, kort intervention, henvisning til behandling af en uddannet kliniker og en pædagogisk mobilapp (MyMAT), 2) OARSCM.
Det aktive interventionsvindue for de to interventionsgrupper vil være 12 uger.
Patienter vil være ombord inden udskrivelse fra akut pleje.
I den ambulante Suboxone-indstilling vil data om behandlingsadhærens og opioidbrug blive indsamlet fra kliniske optegnelser i seks måneder.
Telefoniske opfølgningsvurderinger og vitale statiske registergennemgange vil være i måned 1, måned 3 (sluttende undersøgelsesinterventionsperiode) og måned 6.
Primære Suboxone-behandlingsinitieringsresultater vil være fuldførelse af Suboxone-indtaget.
Primære Suboxone-behandlingsresultater vil være vedvarende abstinens ved 6. måned og den længste varighed af abstinens.
Analyse vil undersøge data om omkostningsundgåelse og omkostningsbesparelser gennem reducerede akutte plejebesøg mellem undersøgelsestilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Millioner af mennesker i USA misbruger opioider hvert år, hvilket fører til tusinder af dødsfald og koster milliarder af dollars i den samlede økonomiske byrde.
Medicineringsassisteret behandling (MAT) til opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) er meget effektiv, men kun en brøkdel af OUD-persons adgangsmåtte, og ikke-overholdelse er almindelig og forbundet med dårlige resultater.
Dette STTR Fast Track -forslag er designet til at øge antallet af suboxon (buprenorphin/naloxon) behandlingsinitiering og adhæsion blandt OUD -patienter, der er rekrutteret fra akut pleje af nødsituationer og ambulant.
For at nå disse mål vil projektet forbedre opioidafhængighedsgenvindingssupport (OARS), en eksisterende Q2I-virksomhedsteknologi, med en ny evidensbaseret belønning, beredskabsstyring (CM) -funktion.
CM-interventioner belønner systematisk (forstærker) specifik adfærd som behandlingsinitiering og adhæsion med terapi-deltagelse og medikamentfrie urinforsøg og er meget effektive.
En OARS -opløsning forbedret med en CM -komponent (OARSCM), der muliggør automatisk beregning, levering og forløsning af belønningskontingent på objektiv bevis for behandlingsadfærd, kan være nøglen til at forbedre suboxoninitiering og adhæsion.
I fase 1 af dette forslag ændres den eksisterende OARS-klinikerportal og patientens mobilapplikation til at imødekomme adgang til softwaresystemet fra en akut pleje og automatisk styre og levere belønninger til at skabe OARSCM ved hjælp af patientcentrerede designprincipper.
Fokusgrupper med OUD -patienter og andre vigtige interessenter vil informere design.
Primære anvendelighedsresultater vil blive undersøgt, og programmet iterativt opdateres.
Efter at have mødt milepæle var der en proof-of-concept-pilot med brugbarhed, acceptabilitet og effekter på de første adfærdsmål med ca. 20 patienter og mindst 4 udbydere.
Efter at have mødt milepæle, vil denne RCT følge, hvor akut pleje OUD -patienter, der er passende til poliklinisk suboxon (n = 102), rekrutteres og tildeles en af to undersøgelsesbetingelser: 1) behandling som sædvanlig (tau) med mymat, bestående af screening, kort indgriben, henvisning til behandling af en trænet kliniker og en uddannelsesmobil -app (MyMat), 2) OARSCM.
Det aktive interventionsvindue for de to interventionsgrupper vil være 12 uger.
Patienter vil blive ombordstigning inden udskrivning fra akut pleje.
I den polikliniske suboxonindstilling indfanges data om behandlingsadhæsion og opioidbrug fra kliniske poster i seks måneder.
Telefonopfølgningsvurderinger og Vital Statics Registry-anmeldelser vil være på måned 1, måned 3 (slutning af studieinterventionsperioden) og måned 6.
Resultater af primær behandling af suboxonbehandling afslutter suboxonindtagelsen.
Primære suboxonbehandlingsresultater vil blive opretholdt afholdenhed ved måned 6 og længst varighed af afholdenhed.
Analyse vil undersøge data om omkostningsundgåelse og omkostningsbesparelser gennem reducerede akutte plejebesøg mellem undersøgelsesbetingelserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammel
- Præsenterer til akut pleje på UMass University og Memorial hospitaler, herunder ED'er, indlagte medicinske enheder eller indlagte adfærdssundhedsenheder for opioidafhængighedsrelaterede helbredsproblemer, herunder opioidoverdosis, opioidrelaterede medicinske konsekvenser, opioidforgiftning eller abstinenssyndromer og/eller søger hjælp for OUD
- Tilstedeværelse af en aktuel DSM-V opioidbrugsforstyrrelse (OUD), mild til svær
- Medicinsk egnet til ambulant Suboxone-behandling, vurderet af den behandlende kliniker og adfærdssundhedskonsulent eller toksikolog, der arbejder med patienten klinisk
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende ændret mental status (ikke opmærksom, ikke orienteret, psykotisk).
- Ikke interesseret eller villig til at deltage i Suboxone behandling
- Bedste henvisningssted er IKKE en af undersøgelsens partnerklinikker i den centrale MA-region, som vil være ambulante MAT-klinikker og primærpleje inden for UMass-systemet og de tre andre primære faciliteter uden for UMass-systemet.
- Uvillig til at bruge OARSCM-appen (hvis tildelt)
- Har ikke adgang til deres egen smartphone med mindst iOS 7.1 eller Android 4.2, den minimale teknologi, der kræves for at køre appen, eller ikke villig til at få adgang til klinik-dedikeret computer for at få adgang til programmet
- I øjeblikket i statens varetægt eller verserende retssag, der kan føre til fængsel
- Kan ikke omskrive studiekravene
- Læser eller taler ikke engelsk
- Er ikke bosat i den centrale MA-region
- Allerede tilmeldt prøven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OARSCM
OARSCM (n = 21) patienter vil modtage de samme TAU-procedurer som beskrevet ovenfor.
De vil også tjene chancer for præmier, med de samme målrettede adfærdsmønstre, eskalering af chancer for præmier for hver målrettet adfærd i træk, og de beskrevne nulstillingskriterier.
Kort fortalt, for at planlægge en MOUD-behandlingsoptagelse, vil patienter tjene 2 chancer for præmier.
Chancer for præmier vil stige med 2 chancer ved dokumentation af hver målrettet adfærd i træk op til maksimum 10 lodtrækninger/målrettet adfærd.
Med 38 målrettede adfærdsmønstre (planlæg MOUD-optagelse, gennemfør optagelse, 12 opioid-negative urintoksikologi/uge over 12 uger plus bonusser for kokain-negative tests, og 12 gruppe-/individualterapi/uge over 12 uger), kan patienter tjene op til 252 chancer for præmier under den 12-ugers RCT.
|
Adgang gives til deltagere i 12 uger til OARSCM-platformen, som inkluderer forstærkninger til opfyldelse af MOUD-behandlingsmål.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: TAU med MyMAT
TAU (n = 20) I akutbehandlingsmiljøet yder Behavioral Health Service SBIRT for stofmisbrugsforstyrrelser, inklusive OUD.
De leverer SBIRT som en del af TAU, inklusive en varm overdragelse til en ambulant MOUD-behandling med en planlagt ambulant aftale, optimalt inden for 48 timer efter besøget på skadestuen.
TAU ambulant suboxonbehandling består af urintokikologiscreening, gruppe-/individuel terapi og MOUD-recept afhængig af stoffrit urintokikologi.
Behandlingsbesøg foregår typisk ugentligt i ugerne 1-4 og aftager derefter over tid, til hver anden uge i ugerne 5-8, og månedligt i ugerne 9-12 og derefter.
Manglende overholdelse kan føre til øget hyppighed/intensitet af terapi og urintokikologi, indtil patienten stabiliseres.
Hvis øget hyppighed/intensitet er mislykket, kan patienter henvises til afvænning og efterfølgende genoptages i ambulant behandling, når det er passende.
Patienter vil modtage MyMAT, en mobilapplikation med pædagogisk indhold omkring MOUD-behandling.
|
Der gives adgang til MyMAT-mobilapplikationen i 12 uger, som giver undervisningsindhold vedrørende MOUD-behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ambulant indtag planlagt - Fase 2 RCT
Tidsramme: 1 tidspunkt - Før patienter udskrives fra akutbehandling på tidspunktet for studietilmelding
|
Procentdel af patienter, der planlægger en ambulant Suboxone-indtagelse før udskrivelse fra akutbehandling
|
1 tidspunkt - Før patienter udskrives fra akutbehandling på tidspunktet for studietilmelding
|
|
Procentdel af ambulante indtagelser gennemført - Fase 2 RCT
Tidsramme: Typisk inden for ~48 timer efter udskrivelse fra akutbehandling
|
Procentdel af patienter, der gennemfører deres ambulante Suboxone-behandling
|
Typisk inden for ~48 timer efter udskrivelse fra akutbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende afholdenhed - Fase 2 RCT (Måned 1)
Tidsramme: 1 måned fra deltagerens tilmelding
|
Andel af deltagere med vedvarende afholdenhed (sammensat af biokemiske og selvrapporterede data) fra opioider
|
1 måned fra deltagerens tilmelding
|
|
Vedvarende Abstinens - Fase 2 RCT (Måned 3)
Tidsramme: 3 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Andel af deltagere med vedvarende afholdenhed (kombination af biokemiske og selvrapporterede data) fra opioider
|
3 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Vedvarende Abstinens - Fase 2 RCT (Måned 6)
Tidsramme: 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Andel af deltagere med vedvarende afholdenhed (sammensat af biokemiske og selvrapporterede data) fra opioider
|
6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Længste periode med afholdenhed - Fase 2 RCT (måned 1)
Tidsramme: 1 måned fra deltagerens tilmelding
|
Længste periode med på hinanden følgende dages afholdenhed (kombination af biokemiske og selvrapporterede data)
|
1 måned fra deltagerens tilmelding
|
|
Længste periode uden rygning - Fase 2 RCT (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Længste periode med konsekutive dages afholdenhed (sammensat af biokemiske og selvrapporterede data)
|
3 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Længste periode med afholdenhed - Fase 2 RCT (måned 6)
Tidsramme: 6 måneder fra deltagerens indmelding
|
Længste varighed af på hinanden følgende dage med afholdenhed (sammensat af biokemiske og selvrapporterede data)
|
6 måneder fra deltagerens indmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00017879-2
- R42DA049448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for offentliggjorte resultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere, der ønsker at udføre analyser, der ikke er rapporteret i tidligere publikationer.
Studiets hovedinvestigator vil gennemgå enhver anmodning om data for at sikre, at der ikke overlapper analyser.
Afidentificerede data vil blive delt via sikre, HIPAA-kompatible dataoverførsler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .