発熱性好中球減少症の早期発見のためのリモート温度データ
血液悪性腫瘍患者における発熱性好中球減少症の早期発見のための高温データのリモートデータキャプチャ
調査の概要
詳細な説明
BioIntelliSense BioSticker は、体温の上昇やその他の関連する生理学的変化を早期かつ確実に検出することで、これらの課題に対する解決策を提供する可能性があります。 BioSticker は FDA 承認の医療機器で、遠隔データ収集のために左胸上部に装着でき、最大 30 日間の継続的なバイタルサインモニタリングを提供できます (https://biointellisense.com および BioSticker の説明に関する添付文書を参照してください)詳しい説明と使用方法については、こちらをご覧ください)。 BioSticker は以下を検出します。
- 呼吸数、安静時の心拍数、皮膚温
- 体の位置、活動レベル、睡眠状態
- 高解像度の歩行分析と転倒検出
- 症状のある出来事
BioSticker データはリモートで追跡され、遡及的なデータ分析のために BioReport と呼ばれるレポートに表示されます。 通常、バイオセンサーは約 1 分間隔でデータを収集し、このデータは 6 時間ごとに照合され、リモートで BioReport に報告されます。 さらに重要なことは、FN の早期発見のための BioSticker の将来の応用に向けて、医療を受ける必要があることを患者に警告できる遠隔監視サービスを使用したリアルタイムのレポートとアラームを実装する取り組みが進行中であることです。 BioSticker による既知の有害な影響はなく、現在、新型コロナウイルスなどの検出や接触追跡などのさまざまな用途で広く使用され、テストされています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳 (両端を含む)
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- 血液悪性腫瘍と診断され、UCHealth 血液疾患・細胞療法センター (BDCTC) で細胞傷害性化学療法、幹細胞移植、または CAR T 細胞治療を受けている
- さらに 1 か月以上、BDCTC による長期的なケアが提供される予定
- 化学療法または白血球数が 1000 未満に減少することが知られているその他の療法を定期的に受けている
- 自宅に退院し、FNやその他の合併症がないか自己監視する予定
- 患者は、TSA またはセキュリティ担当者に、自分が「医療機器」を着用していることを喜んで伝えます。
- 患者は、水泳中や入浴中を含め、デバイスを水中に沈めないことに同意しています。
- 患者は自己チェック体温記録を記入する意思があり、研究期間中は遵守し、対応できる
- 患者は体温計を利用できる
除外基準:
- 除細動器、ペースメーカー、またはその他の植込み型装置を装着している患者
- 患者には、BioSticker が貼付される領域に傷、ただれ、擦り傷などの皮膚の損傷がある。
- 患者はシリコーン接着剤に対して重篤な反応を示した
- 患者は、治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、臨床的に重大な医学的または精神医学的な疾患または状態を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオステッカー
このコホートは、標準治療が完了する少なくとも 3 日前に BioStickers を貼り付け、治療後に自宅に退院します。
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BioSticker は FDA に承認された医療機器で、左胸上部に装着して遠隔データを取得でき、最大 30 日間の継続的なバイタルサイン監視が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BioSticker の信頼性とセルフチェックの比較
時間枠：28日
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患者は 6 時間ごと、または 1 日に少なくとも 2 回、自己体温をチェックし、日付、時刻、体温をメモした紙の記録に記録します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BioSticker が患者報告の体温に与える影響
時間枠：28日
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患者は、一度の口腔内温度が 38.3°C (101°F) 以上、または 38.0°C (100.4°F) 以上であると報告します。
当院の看護師または24時間365日オンコールの上級医師が1時間以上持続した場合は、通常どおり抗生物質の投与とFNの精密検査および管理のために救急科または診療所に案内されます。
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28日
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BioSticker が入院期間に及ぼす影響
時間枠：28日
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28 日間の入院は医療記録から抽出されます。
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28日
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BioSticker ICU への移送への影響
時間枠：28日
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28 日間の ICU への移動は医療記録から抽出されます。
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28日
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BioSticker が化学療法の遅延に与える影響
時間枠：28日
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28 日間の化学療法の遅れは医療記録から抽出されます。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Glen Peterson、Colorado Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。