Dados remotos de temperatura para detecção precoce de neutropenia febril
19 de novembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Captura remota de dados de temperatura elevada para detecção precoce de neutropenia febril em pacientes com doenças hematológicas
Os dados do BioSticker são rastreados remotamente e exibidos em um relatório denominado BioReport para análise retrospectiva de dados.
Normalmente, o biossensor coleta dados em um intervalo de aproximadamente 1 minuto e esses dados são coletados e relatados remotamente ao BioReport a cada 6 horas.
Mais importante ainda, para futuras aplicações do BioSticker para detecção precoce de FN, há esforços contínuos para implementar relatórios e alarmes em tempo real usando serviços de monitoramento remoto que possam alertar o paciente de que ele precisa procurar atendimento médico.
Não há efeitos deletérios conhecidos do BioSticker e agora ele está sendo amplamente utilizado e testado em diversas aplicações, incluindo detecção e rastreamento de contato de COVID e outros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BioIntelliSense BioSticker oferece potencialmente uma solução para esses desafios por meio da detecção precoce e confiável de temperatura elevada e talvez de outras alterações fisiológicas relevantes. O BioSticker é um dispositivo médico aprovado pela FDA que pode ser usado na parte superior esquerda do tórax para captura remota de dados e pode fornecer até 30 dias de monitoramento contínuo de sinais vitais (consulte https://biointellisense.com, bem como documentos anexados nas instruções do BioSticker para obter uma descrição completa e instruções de uso). O BioSticker detecta o seguinte:
- Frequência respiratória, frequência cardíaca em repouso e temperatura da pele
- Posição corporal, níveis de atividade, estado de sono
- Análise de marcha de alta resolução e detecção de quedas
- Eventos sintomáticos
Os dados do BioSticker são rastreados remotamente e exibidos em um relatório denominado BioReport para análise retrospectiva de dados. Normalmente, o biossensor coleta dados em um intervalo de aproximadamente 1 minuto e esses dados são coletados e relatados remotamente ao BioReport a cada 6 horas. Mais importante ainda, para futuras aplicações do BioSticker para detecção precoce de FN, há esforços contínuos para implementar relatórios e alarmes em tempo real usando serviços de monitoramento remoto que possam alertar o paciente de que ele precisa procurar atendimento médico. Não há efeitos deletérios conhecidos do BioSticker e agora ele está sendo amplamente utilizado e testado em diversas aplicações, incluindo detecção e rastreamento de contato de COVID e outros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
20 pacientes com leucemia, linfoma, mieloma e outros cânceres do sangue submetidos a tratamento com quimioterapia citotóxica, transplante de células-tronco ou células T CAR após consentimento do IRB.
Serão incluídos pacientes com >18 anos de idade, que receberão cuidados longitudinais fornecidos pelo BDCTC por >1 mês adicional, receberão quimioterapia ou outras terapias conhecidas por causarem reduções de leucócitos <1000 rotineiramente, forem capazes de obter consentimento informado e concordar para coletar um registro de temperatura de autoverificação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 18 a 80 anos (inclusive)
- Disposição para assinar e datar o termo de consentimento.
- Diagnosticado com malignidade hematológica e submetido a quimioterapia citotóxica, transplantes de células-tronco ou tratamentos com células T CAR no Centro de Distúrbios Sanguíneos e Terapias Celulares da UCHealth (BDCTC)
- Terá cuidados longitudinais fornecidos pelo BDCTC por >1 mês adicional
- Receber quimioterapia ou outras terapias conhecidas por causar reduções em leucócitos <1000 rotineiramente
- Programado para receber alta para casa e automonitorar para FN e outras complicações
- O paciente está disposto a informar à TSA ou a qualquer representante de segurança que você está usando um “dispositivo médico”
- O paciente concordou em não submergir o dispositivo debaixo d'água, inclusive enquanto nada ou toma banho
- O paciente está disposto a preencher um registro de autoverificação de temperatura e estar disponível durante o estudo
- O paciente tem acesso a um termômetro
Critério de exclusão:
- Paciente que usa desfibrilador, marca-passo ou outro dispositivo implantável
- O paciente apresenta lesões na pele, incluindo feridas, feridas ou escoriações na área onde o BioSticker seria aplicado
- Paciente teve reação grave a adesivos de silicone
- O paciente tem qualquer doença ou condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do sujeito de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BioSticker
Esta coorte colocará BioStickers pelo menos 3 dias antes da conclusão da terapia padrão de cuidados e da alta domiciliar após a terapia.
|
O BioSticker é um dispositivo médico aprovado pela FDA que pode ser usado na parte superior esquerda do tórax para captura remota de dados e pode fornecer até 30 dias de monitoramento contínuo de sinais vitais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do BioSticker em comparação com a autoverificação
Prazo: 28 dias
|
Os pacientes farão a autoverificação da temperatura a cada 6 horas ou pelo menos duas vezes por dia, e registrarão essas temperaturas em um registro em papel com data, hora e temperatura anotadas.
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do BioSticker na temperatura relatada pelo paciente
Prazo: 28 dias
|
Os pacientes relatarão uma temperatura oral única de ≥38,3°C (101°F) ou uma temperatura de ≥38,0°C (100,4°F)
sustentado durante um período de uma hora para nossas enfermeiras clínicas ou profissional avançado de plantão 24 horas por dia, 7 dias por semana e será direcionado ao Departamento de Emergência ou clínica para início de antibióticos e investigação e manejo de FN conforme a prática usual.
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28 dias
|
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Impacto do BioSticker na duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
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A internação durante os 28 dias será extraída do prontuário
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28 dias
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Impacto do BioSticker nas transferências de UTI
Prazo: 28 dias
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As transferências de UTI durante os 28 dias serão extraídas do prontuário
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28 dias
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Impacto do BioSticker nos atrasos na quimioterapia
Prazo: 28 dias
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Atrasos na quimioterapia durante os 28 dias serão extraídos do prontuário
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen Peterson, Colorado Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2517.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .