Ferntemperaturdaten zur Früherkennung febriler Neutropenie
14. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ferndatenerfassung erhöhter Temperaturdaten zur Früherkennung von febriler Neutropenie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
BioSticker-Daten werden aus der Ferne verfolgt und in einem Bericht namens BioReport zur retrospektiven Datenanalyse angezeigt.
Typischerweise sammelt der Biosensor Daten in einem Intervall von etwa einer Minute. Diese Daten werden gesammelt und alle 6 Stunden aus der Ferne an den BioReport zurückgemeldet.
Noch wichtiger ist, dass für zukünftige Anwendungen des BioSticker zur Früherkennung von FN laufende Bemühungen unternommen werden, Echtzeitberichte und Alarme mithilfe von Fernüberwachungsdiensten zu implementieren, die den Patienten darauf aufmerksam machen könnten, dass er medizinische Hilfe in Anspruch nehmen muss.
Es sind keine schädlichen Auswirkungen des BioStickers bekannt und er wird mittlerweile in verschiedenen Anwendungen eingesetzt und getestet, einschließlich der Erkennung und Kontaktverfolgung von COVID und anderen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der BioIntelliSense BioSticker bietet möglicherweise eine Lösung für diese Herausforderungen durch die frühzeitige und zuverlässige Erkennung erhöhter Temperatur und möglicherweise anderer relevanter physiologischer Veränderungen. Der BioSticker ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das zur Ferndatenerfassung auf der oberen linken Brust getragen werden kann und eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen für bis zu 30 Tage ermöglicht (siehe https://biointellisense.com sowie beigefügte Dokumente zu BioSticker-Anweisungen). für eine vollständige Beschreibung und Gebrauchsanweisungen). Der BioSticker erkennt Folgendes:
- Atemfrequenz, Ruheherzfrequenz und Hauttemperatur
- Körperhaltung, Aktivitätsniveau, Schlafstatus
- Hochauflösende Ganganalyse und Sturzerkennung
- Symptomatische Ereignisse
BioSticker-Daten werden aus der Ferne verfolgt und in einem Bericht namens BioReport zur retrospektiven Datenanalyse angezeigt. Typischerweise sammelt der Biosensor Daten in einem Intervall von etwa einer Minute. Diese Daten werden gesammelt und alle 6 Stunden aus der Ferne an den BioReport zurückgemeldet. Noch wichtiger ist, dass für zukünftige Anwendungen des BioSticker zur Früherkennung von FN laufende Bemühungen unternommen werden, Echtzeitberichte und Alarme mithilfe von Fernüberwachungsdiensten zu implementieren, die den Patienten darauf aufmerksam machen könnten, dass er medizinische Hilfe in Anspruch nehmen muss. Es sind keine schädlichen Auswirkungen des BioStickers bekannt und er wird mittlerweile in verschiedenen Anwendungen eingesetzt und getestet, einschließlich der Erkennung und Kontaktverfolgung von COVID und anderen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
20 Patienten mit Leukämie, Lymphom, Myelom und anderen Blutkrebsarten, die sich nach Zustimmung des IRB einer Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zellen unterziehen.
Eingeschlossen werden Patienten, die > 18 Jahre alt sind, eine Langzeitpflege durch das BDCTC für > 1 weiteren Monat erhalten, Chemotherapie oder andere Therapien erhalten, von denen bekannt ist, dass sie routinemäßig zu einer Senkung der Leukozytenzahl < 1000 führen, die zu einer Einwilligung nach Aufklärung fähig sind und zustimmen um ein Selbstkontroll-Temperaturprotokoll zu erstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre (einschließlich)
- Bestimmung zur Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung.
- Bei Ihnen wurde eine hämatologische Malignität diagnostiziert und Sie unterziehen sich einer zytotoxischen Chemotherapie, einer Stammzelltransplantation oder einer CAR-T-Zell-Behandlung im Blood Disorders and Cell Therapies Center der UCHealth (BDCTC).
- Wird vom BDCTC länger als einen weiteren Monat langumsorglich betreut
- Erhalten Sie regelmäßig eine Chemotherapie oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Senkung der Leukozytenzahl < 1000 führen
- Geplant ist die Entlassung nach Hause und die Selbstüberwachung auf FN und andere Komplikationen
- Der Patient ist bereit, der TSA oder einem Sicherheitsbeauftragten mitzuteilen, dass Sie ein „medizinisches Gerät“ tragen.
- Der Patient hat zugestimmt, das Gerät nicht unter Wasser zu tauchen, auch nicht beim Schwimmen oder Baden
- Der Patient ist bereit, ein Temperaturprotokoll zur Selbstkontrolle auszufüllen und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Der Patient hat Zugang zu einem Thermometer
Ausschlusskriterien:
- Patient, der einen Defibrillator, Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares Gerät trägt
- Der Patient hat verletzte Haut, einschließlich Wunden, Wunden oder Schürfwunden, in dem Bereich, in dem der BioSticker angebracht werden soll
- Der Patient hatte eine schwere Reaktion auf Silikonklebstoffe
- Der Patient leidet an einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BioSticker
Diese Kohorte wird BioStickers mindestens 3 Tage vor Abschluss der Standardtherapie anbringen und nach der Therapie nach Hause entlassen.
|
Der BioSticker ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das zur Ferndatenerfassung auf der oberen linken Brust getragen werden kann und eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen für bis zu 30 Tage ermöglicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit von BioSticker im Vergleich zum Selbsttest
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Patienten messen alle 6 Stunden oder mindestens zweimal täglich ihre Temperatur selbst und protokollieren diese Temperaturen in einem Papierprotokoll mit Datum, Uhrzeit und Temperatur.
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28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von BioSticker auf die vom Patienten gemeldete Temperatur
Zeitfenster: 28 Tage
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Patienten berichten über eine einmalige orale Temperatur von ≥ 38,3 °C (101 °F) oder eine Temperatur von ≥ 38,0 °C (100,4 °F).
Die Patienten werden über einen Zeitraum von einer Stunde an unsere Klinikschwestern oder einen 24/7-Bereitschaftsarzt weitergeleitet und an die Notaufnahme oder Klinik zur Einleitung von Antibiotika und FN-Abklärung und -Behandlung gemäß üblicher Praxis weitergeleitet.
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28 Tage
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Einfluss von BioSticker auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Krankenhausaufenthalt während der 28 Tage wird aus der Krankenakte gelöscht
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28 Tage
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Auswirkungen von BioSticker auf Transfers auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Transfers auf die Intensivstation während der 28 Tage werden aus der Krankenakte entnommen
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28 Tage
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Auswirkungen von BioSticker auf Verzögerungen in der Chemotherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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Verzögerungen bei der Chemotherapie während der 28 Tage werden aus der Krankenakte gelöscht
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glen Peterson, Colorado Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2517.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .