Távoli hőmérsékleti adatok a lázas neutropenia korai felismeréséhez
2023. november 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Az emelkedett hőmérsékleti adatok távoli rögzítése a lázas neutropenia korai felismeréséhez hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
A BioSticker adatait távolról nyomon követik, és a BioReportnak nevezett jelentésben jelenítik meg retrospektív adatelemzés céljából.
A bioszenzor általában ~1 perces időközönként gyűjt adatokat, és ezeket az adatokat összegyűjti, és távolról visszaküldi a BioReportnak 6 óránként.
Ennél is fontosabb, hogy a BioSticker jövőbeni alkalmazásainál az FN korai felismerésére, folyamatos erőfeszítések folynak a valós idejű jelentések és riasztások megvalósítására távfelügyeleti szolgáltatások segítségével, amelyek figyelmeztethetik a pácienst, hogy orvosi ellátást kell kérnie.
A BioStickernek nincsenek ismert káros hatásai, és jelenleg széles körben használják és tesztelik különféle alkalmazásokban, beleértve a COVID és mások észlelését és kontaktus-nyomkövetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BioIntelliSense BioSticker potenciálisan megoldást kínál ezekre a kihívásokra a megnövekedett hőmérséklet és esetleg más releváns fiziológiai változások korai és megbízható észlelésével. A BioSticker egy FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely a bal mellkas felső részén hordható távoli adatrögzítéshez, és akár 30 napos folyamatos életjel-monitorozást biztosít (lásd a https://biointellisense.com oldalt, valamint a BioSticker utasításaihoz csatolt dokumentumokat). teljes leírásért és használati utasításért). A BioSticker a következőket észleli:
- Légzési frekvencia, pulzusszám nyugalomban és bőrhőmérséklet
- Testhelyzet, aktivitási szintek, alvási állapot
- Nagy felbontású járáselemzés és esésérzékelés
- Tüneti események
A BioSticker adatait távolról nyomon követik, és a BioReportnak nevezett jelentésben jelenítik meg retrospektív adatelemzés céljából. A bioszenzor általában ~1 perces időközönként gyűjt adatokat, és ezeket az adatokat összegyűjti, és távolról visszaküldi a BioReportnak 6 óránként. Ennél is fontosabb, hogy a BioSticker jövőbeni alkalmazásainál az FN korai felismerésére, folyamatos erőfeszítések folynak a valós idejű jelentések és riasztások megvalósítására távfelügyeleti szolgáltatások segítségével, amelyek figyelmeztethetik a pácienst, hogy orvosi ellátást kell kérnie. A BioStickernek nincsenek ismert káros hatásai, és jelenleg széles körben használják és tesztelik különféle alkalmazásokban, beleértve a COVID és mások észlelését és kontaktus-nyomkövetését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 leukémiában, limfómában, mielómában és más vérrákban szenvedő beteg, akik citotoxikus kemoterápiával, őssejt-transzplantációval vagy CAR T-sejtekkel kezeltek IRB hozzájárulását követően.
A 18 év feletti betegeket beszámítjuk, akik több mint 1 hónapig longitudinális kezelésben részesülnek a BDCTC által, akik kemoterápiában vagy más olyan kezelésben részesülnek, amelyről ismert, hogy a WBC < 1000-es csökkenését okozzák rutinszerűen, képesek tájékozott beleegyezést adni, és beleegyeznek. önellenőrző hőmérsékleti napló gyűjtéséhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig (beleértve)
- A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása.
- Hematológiai rosszindulatú daganattal diagnosztizálták, és citotoxikus kemoterápián, őssejt-transzplantáción vagy CAR T-sejt kezelésen esett át az UCHealth Vérbetegségek és Sejtterápiás Központjában (BDCTC)
- A BDCTC longitudinális ellátásban részesül majd további 1 hónapig
- rutinszerűen kemoterápiában vagy más olyan kezelésben részesül, amelyről ismert, hogy a fehérvérsejtszám 1000 alatti csökkenését okozza
- A tervek szerint haza kell engedni, és ellenőrizni kell az FN és egyéb szövődményeket
- A páciens hajlandó közölni a TSA-val vagy bármely biztonsági képviselővel, hogy „orvosi eszközt” visel
- A páciens beleegyezett, hogy a készüléket nem meríti víz alá, beleértve az úszást vagy fürdést sem
- A beteg hajlandó kitölteni egy önellenőrző hőmérsékleti naplót, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- A beteg hozzáfér a hőmérőhöz
Kizárási kritériumok:
- Defibrillátort, pacemakert vagy más beültethető eszközt viselő páciens
- A páciens bőre törött, beleértve a sebeket, sebeket vagy horzsolásokat azon a területen, ahol a BioStickert fel kell ragasztani
- A páciens súlyos reakciót váltott ki a szilikon ragasztókra
- A betegnek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BioSticker
Ez a csoport legalább 3 nappal a standard ellátási terápia befejezése és a terápia utáni hazabocsátás előtt helyezi el a BioStickereket.
|
A BioSticker egy FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely a bal mellkas felső részén hordható távoli adatrögzítéshez, és akár 30 napos folyamatos életjel-figyelést biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BioSticker megbízhatósága az önellenőrzéshez képest
Időkeret: 28 nap
|
A betegek 6 óránként vagy legalább naponta kétszer ellenőrzik önhőmérsékletüket, és ezeket a hőmérsékleteket papíron rögzítik, dátummal, időponttal és hőmérséklettel.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BioSticker Hatás a beteg által bejelentett hőmérsékletre
Időkeret: 28 nap
|
A betegek egyszeri ≥38,3°C (101°F) vagy ≥38,0°C (100,4°F) orális hőmérsékletről számolnak be.
egy órán keresztül a klinikánk ápolóinak vagy a hét minden napján, 24 órában ügyeletben lévő haladó orvosnak küldik, és a sürgősségi osztályra vagy a klinikára irányítják az antibiotikum-kezelés, valamint az FN-kezelés és a szokásos gyakorlat szerint.
|
28 nap
|
|
A BioSticker hatása a kórházi tartózkodás hosszára
Időkeret: 28 nap
|
A 28 napos kórházi tartózkodást az orvosi nyilvántartásból kivonják
|
28 nap
|
|
BioSticker Hatás az intenzív osztályos transzferekre
Időkeret: 28 nap
|
A 28 nap alatti intenzív osztályos áthelyezések az orvosi nyilvántartásból kerülnek kivonásra
|
28 nap
|
|
A BioSticker hatása a kemoterápia késéseire
Időkeret: 28 nap
|
A 28 nap alatti kemoterápia késéseket kivonják az orvosi nyilvántartásból
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen Peterson, Colorado Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2517.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BioSticker
-
University of Colorado, DenverReimagine CareBefejezveCsontvelő átültetésEgyesült Államok