Temperatuurgegevens op afstand voor vroege detectie van febriele neutropenie
14 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Gegevensverzameling op afstand van verhoogde temperatuurgegevens voor vroege detectie van febriele neutropenie bij patiënten met hematologische maligniteiten
BioSticker-gegevens worden op afstand gevolgd en weergegeven in een rapport genaamd BioReport voor retrospectieve gegevensanalyse.
Normaal gesproken verzamelt de biosensor gegevens met een interval van ~1 minuut en deze gegevens worden elke 6 uur verzameld en op afstand gerapporteerd aan het BioReport.
Belangrijker nog is dat er voor toekomstige toepassingen van de BioSticker voor vroege detectie van FN voortdurende inspanningen worden geleverd om realtime rapportage en alarmen te implementeren met behulp van bewakingsdiensten op afstand die de patiënt kunnen waarschuwen dat hij medische hulp moet zoeken.
Er zijn geen schadelijke effecten van de BioSticker bekend en deze wordt nu op grote schaal gebruikt en getest in diverse toepassingen, waaronder detectie en contacttracering van COVID en andere.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BioIntelliSense BioSticker biedt mogelijk een oplossing voor deze uitdagingen door vroege en betrouwbare detectie van verhoogde temperaturen en mogelijk andere relevante fysiologische veranderingen. De BioSticker is een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat dat linksboven op de borst kan worden gedragen voor het op afstand vastleggen van gegevens en dat tot 30 dagen continue monitoring van vitale functies kan bieden (zie https://biointellisense.com en de bijgevoegde documenten over BioSticker-instructies voor een volledige beschrijving en gebruiksinstructies). De BioSticker detecteert het volgende:
- Ademhalingsfrequentie, hartslag in rust en huidtemperatuur
- Lichaamspositie, activiteitsniveaus, slaapstatus
- Loopanalyse met hoge resolutie en valdetectie
- Symptomatische gebeurtenissen
BioSticker-gegevens worden op afstand gevolgd en weergegeven in een rapport genaamd BioReport voor retrospectieve gegevensanalyse. Normaal gesproken verzamelt de biosensor gegevens met een interval van ~1 minuut en deze gegevens worden elke 6 uur verzameld en op afstand gerapporteerd aan het BioReport. Belangrijker nog is dat er voor toekomstige toepassingen van de BioSticker voor vroege detectie van FN voortdurende inspanningen worden geleverd om realtime rapportage en alarmen te implementeren met behulp van bewakingsdiensten op afstand die de patiënt kunnen waarschuwen dat hij medische hulp moet zoeken. Er zijn geen schadelijke effecten van de BioSticker bekend en deze wordt nu op grote schaal gebruikt en getest in diverse toepassingen, waaronder detectie en contacttracering van COVID en andere.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
20 patiënten met leukemie, lymfoom, myeloom en andere vormen van bloedkanker die een behandeling ondergaan met cytotoxische chemotherapie, stamceltransplantatie of CAR T-cellen na toestemming van de IRB.
Er zullen patiënten worden geïncludeerd die >18 jaar oud zijn, gedurende >1 extra maand longitudinale zorg zullen krijgen van de BDCTC, chemotherapie of andere therapieën krijgen waarvan bekend is dat ze op routinematige basis een verlaging van het aantal leukocyten <1000 veroorzaken, in staat zijn tot geïnformeerde toestemming en ermee instemmen om een zelfcontroletemperatuurlogboek te verzamelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-80 jaar (inclusief)
- Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit en die cytotoxische chemotherapie, stamceltransplantaties of CAR T-celbehandelingen ondergaat in het Blood Disorders and Cell Therapies Center van UCHealth (BDCTC)
- Zal gedurende >1 extra maand longitudinale zorg krijgen van de BDCTC
- Ontvang routinematig chemotherapie of andere therapieën waarvan bekend is dat ze een verlaging van het aantal witte bloedcellen <1000 veroorzaken
- Gepland om naar huis te worden ontslagen en zelfcontrole op FN en andere complicaties
- Patiënt is bereid TSA of een andere veiligheidsvertegenwoordiger te vertellen dat u een 'medisch hulpmiddel' draagt
- De patiënt heeft ermee ingestemd het apparaat niet onder water te dompelen, ook niet tijdens het zwemmen of baden
- De patiënt is bereid een zelfcontrole-temperatuurlogboek in te vullen en beschikbaar te zijn gedurende de duur van het onderzoek
- Patiënt heeft toegang tot een thermometer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een defibrillator, pacemaker of ander implanteerbaar apparaat draagt
- De patiënt heeft een beschadigde huid, inclusief wonden, zweren of schaafwonden in het gebied waar de BioSticker zou worden aangebracht
- Patiënt heeft een ernstige reactie gehad op siliconenkleefstoffen
- De patiënt heeft een klinisch significante medische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BioSticker
Dit cohort zal BioStickers ten minste 3 dagen vóór voltooiing van de standaardzorgtherapie plaatsen en na de therapie naar huis gaan.
|
De BioSticker is een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat dat linksboven op de borst kan worden gedragen voor het op afstand vastleggen van gegevens en dat tot 30 dagen continue monitoring van vitale functies kan bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van BioSticker vergeleken met zelfcontrole
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënten controleren hun temperatuur elke zes uur of minstens twee keer per dag, en registreren deze temperaturen in een papieren dossier met vermelding van datum, tijd en temperatuur.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van BioSticker op door de patiënt gerapporteerde temperatuur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënten melden een enkele orale temperatuur van ≥38,3°C (101°F) of een temperatuur van ≥38,0°C (100,4°F)
gedurende een periode van een uur doorgegeven aan onze kliniekverpleegkundigen of een 24/7 oproepbare geavanceerde arts en zal worden doorverwezen naar de afdeling spoedeisende hulp of kliniek voor het starten van antibiotica en FN-onderzoek en -behandeling zoals gebruikelijk.
|
28 dagen
|
|
Impact van BioSticker op de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een ziekenhuisopname gedurende de 28 dagen wordt uit het medisch dossier gehaald
|
28 dagen
|
|
BioSticker Impact op IC-transfers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ICU-transfers gedurende de 28 dagen worden uit het medisch dossier gehaald
|
28 dagen
|
|
Impact van BioSticker op vertragingen bij chemotherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vertragingen bij de chemotherapie gedurende de 28 dagen worden uit het medisch dossier gehaald
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen Peterson, Colorado Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2517.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BioSticker
-
University of Colorado, DenverReimagine CareVoltooidBeenmerg transplantatieVerenigde Staten