Données de température à distance pour la détection précoce de la neutropénie fébrile
14 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Capture de données à distance de données de température élevée pour la détection précoce de la neutropénie fébrile chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Les données BioSticker sont suivies à distance et affichées dans un rapport appelé BioReport pour l'analyse rétrospective des données.
En règle générale, le biocapteur collecte des données à un intervalle d'environ 1 minute et ces données sont rassemblées et transmises à distance au BioReport toutes les 6 heures.
Plus important encore, pour les futures applications du BioSticker pour la détection précoce du FN, des efforts sont en cours pour mettre en œuvre des rapports et des alarmes en temps réel à l'aide de services de surveillance à distance qui pourraient alerter le patient qu'il doit consulter un médecin.
Le BioSticker n’a aucun effet délétère connu et il est désormais largement utilisé et testé dans diverses applications, notamment la détection et la recherche des contacts du COVID et d’autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le BioIntelliSense BioSticker offre potentiellement une solution à ces défis grâce à une détection précoce et fiable d'une température élevée et peut-être d'autres changements physiologiques pertinents. Le BioSticker est un dispositif médical approuvé par la FDA qui peut être porté sur la partie supérieure gauche de la poitrine pour la capture de données à distance et peut fournir jusqu'à 30 jours de surveillance continue des signes vitaux (voir https://biointellisense.com ainsi que les documents joints sur les instructions du BioSticker pour une description complète et des instructions d'utilisation). Le BioSticker détecte les éléments suivants :
- Fréquence respiratoire, fréquence cardiaque au repos et température cutanée
- Position du corps, niveaux d'activité, état de sommeil
- Analyse de la démarche haute résolution et détection des chutes
- Événements symptomatiques
Les données BioSticker sont suivies à distance et affichées dans un rapport appelé BioReport pour l'analyse rétrospective des données. En règle générale, le biocapteur collecte des données à un intervalle d'environ 1 minute et ces données sont rassemblées et transmises à distance au BioReport toutes les 6 heures. Plus important encore, pour les futures applications du BioSticker pour la détection précoce du FN, des efforts sont en cours pour mettre en œuvre des rapports et des alarmes en temps réel à l'aide de services de surveillance à distance qui pourraient alerter le patient qu'il doit consulter un médecin. Le BioSticker n’a aucun effet délétère connu et il est désormais largement utilisé et testé dans diverses applications, notamment la détection et la recherche des contacts du COVID et d’autres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derek Schatz
- Numéro de téléphone: 7208480628
- E-mail: derek.schatz@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erin McDonagh
- Numéro de téléphone: 3037245693
- E-mail: erin.mcdonagh@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
20 patients atteints de leucémie, de lymphome, de myélome et d'autres cancers du sang subissant un traitement par chimiothérapie cytotoxique, greffe de cellules souches ou cellules CAR-T après consentement de l'IRB.
Seront inclus les patients âgés de> 18 ans, bénéficieront de soins longitudinaux fournis par le BDCTC pendant> 1 mois supplémentaire, recevront une chimiothérapie ou d'autres thérapies connues pour entraîner une réduction des leucocytes <1 000 sur une base régulière, sont capables de donner leur consentement éclairé et d'accepter. pour collecter un journal de température d’auto-vérification.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans (inclus)
- Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
- Diagnostiqué avec une hémopathie maligne et subissant une chimiothérapie cytotoxique, des greffes de cellules souches ou des traitements par cellules CAR-T au Centre des troubles sanguins et des thérapies cellulaires de l'UCHealth (BDCTC)
- Bénéficiera de soins longitudinaux fournis par le BDCTC pendant > 1 mois supplémentaire
- Recevoir régulièrement une chimiothérapie ou d'autres thérapies connues pour entraîner une réduction du nombre de globules blancs < 1 000
- Prévu pour rentrer chez soi et s'auto-surveiller pour la FN et d'autres complications
- Le patient est prêt à dire à la TSA ou à tout représentant de la sécurité que vous portez un « dispositif médical »
- Le patient a accepté de ne pas immerger l'appareil sous l'eau, y compris lorsqu'il nage ou se baigne.
- Le patient est prêt à remplir un journal de température d'auto-vérification, à se conformer et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Le patient a accès à un thermomètre
Critère d'exclusion:
- Patient portant un défibrillateur, un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implantable
- Le patient présente des lésions cutanées, notamment des plaies, des plaies ou des écorchures dans la zone sur laquelle le BioSticker serait appliqué.
- Le patient a eu une réaction sévère aux adhésifs silicone
- Le patient souffre d'une maladie ou d'un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BioAutocollant
Cette cohorte placera des BioStickers au moins 3 jours avant la fin de la thérapie de soins standard et le retour à domicile après la thérapie.
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Le BioSticker est un dispositif médical approuvé par la FDA qui peut être porté sur la partie supérieure gauche de la poitrine pour la capture de données à distance et peut fournir jusqu'à 30 jours de surveillance continue des signes vitaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité de BioSticker par rapport à l'autocontrôle
Délai: 28 jours
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Les patients vérifieront eux-mêmes leur température toutes les 6 heures ou au moins deux fois par jour, et enregistreront ces températures dans un dossier papier avec la date, l'heure et la température notées.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact du BioSticker sur la température signalée par le patient
Délai: 28 jours
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Les patients signaleront une température buccale unique de ≥38,3°C (101°F) ou une température de ≥38,0°C (100,4°F)
soutenu pendant une période d'une heure par nos infirmières cliniques ou par un praticien avancé de garde 24h/24 et 7j/7 et sera dirigé vers le service des urgences ou la clinique pour le début des antibiotiques et le bilan et la prise en charge de la FN selon la pratique habituelle.
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28 jours
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Impact du BioSticker sur la durée de l'hospitalisation
Délai: 28 jours
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L'hospitalisation pendant les 28 jours sera extraite du dossier médical
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28 jours
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BioSticker Impact sur les transferts en USI
Délai: 28 jours
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Les transferts en USI pendant les 28 jours seront extraits du dossier médical
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28 jours
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Impact de BioSticker sur les retards de chimiothérapie
Délai: 28 jours
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Les retards de chimiothérapie pendant les 28 jours seront extraits du dossier médical
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen Peterson, Colorado Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2517.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .