Fjerntemperaturdata til tidlig påvisning af febril neutropeni
19. november 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Fjerndataindsamling af data for forhøjede temperaturer til tidlig påvisning af febril neutropeni hos patienter med hæmatologiske maligniteter
BioSticker-data spores på afstand og vises i en rapport kaldet BioReport til retrospektiv dataanalyse.
Typisk indsamler biosensoren data med et interval på ~1 minut, og disse data samles og rapporteres eksternt tilbage til BioReport hver 6. time.
Endnu vigtigere, for fremtidige anvendelser af BioSticker til tidlig detektion af FN, er der løbende bestræbelser på at implementere realtidsrapportering og alarmer ved hjælp af fjernovervågningstjenester, der kan advare patienten om, at de skal søge lægehjælp.
Der er ingen kendte skadelige virkninger fra BioSticker, og det bliver nu bredt brugt og testet i forskellige applikationer, herunder påvisning og kontaktsporing af COVID og andre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BioIntelliSense BioSticker tilbyder potentielt en løsning på disse udfordringer gennem tidlig og pålidelig påvisning af forhøjet temperatur og måske andre relevante fysiologiske ændringer. BioSticker er et FDA godkendt medicinsk udstyr, som kan bæres øverst til venstre på brystet til fjerndataindsamling og kan sørge for op til 30 dages kontinuerlig overvågning af vitale tegn (se https://biointellisense.com samt vedhæftede dokumenter om BioSticker-instruktioner for en fuldstændig beskrivelse og brugsanvisning). BioStickeren registrerer følgende:
- Åndedrætsfrekvens, puls i hvile og hudtemperatur
- Kropsstilling, aktivitetsniveau, søvnstatus
- Højopløselig ganganalyse og falddetektering
- Symptomatiske hændelser
BioSticker-data spores på afstand og vises i en rapport kaldet BioReport til retrospektiv dataanalyse. Typisk indsamler biosensoren data med et interval på ~1 minut, og disse data samles og rapporteres eksternt tilbage til BioReport hver 6. time. Endnu vigtigere, for fremtidige anvendelser af BioSticker til tidlig detektion af FN, er der løbende bestræbelser på at implementere realtidsrapportering og alarmer ved hjælp af fjernovervågningstjenester, der kan advare patienten om, at de skal søge lægehjælp. Der er ingen kendte skadelige virkninger fra BioSticker, og det bliver nu bredt brugt og testet i forskellige applikationer, herunder påvisning og kontaktsporing af COVID og andre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 patienter med leukæmi, lymfom, myelom og andre blodkræftformer i behandling med cytotoksisk kemoterapi, stamcelletransplantation eller CAR T-celler efter IRB-samtykke.
Patienter vil blive inkluderet, som er >18 år gamle, vil have longitudinal pleje leveret af BDCTC i >1 yderligere måned, modtage kemoterapi eller andre behandlinger, der vides at forårsage reduktioner i WBC <1000 på rutinebasis, er i stand til at give informeret samtykke og er enige. for at indsamle en selv-tjek temperatur log.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år (inklusive)
- Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
- Diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet og gennemgår cytotoksisk kemoterapi, stamcelletransplantationer eller CAR T-cellebehandlinger på Blood Disorders and Cell Therapies Center ved UCHealth (BDCTC)
- Vil have longitudinal pleje leveret af BDCTC i >1 ekstra måned
- Modtag kemoterapi eller andre behandlinger, der vides at forårsage reduktioner i WBC <1000 på rutinebasis
- Planlagt at blive udskrevet til hjemmet og selvovervåge for FN og andre komplikationer
- Patienten er villig til at fortælle TSA eller enhver sikkerhedsrepræsentant, at du bærer et "medicinsk udstyr"
- Patienten har indvilliget i ikke at nedsænke enheden under vandet, herunder under svømning eller badning
- Patienten er villig til at udfylde en selvkontrol af temperaturlog og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Patienten har adgang til et termometer
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der bærer en defibrillator, pacemaker eller anden implanterbar enhed
- Patienten har ødelagt hud, inklusive sår, sår eller hudafskrabninger i det område, hvor BioStickeren skal påføres
- Patienten har haft en alvorlig reaktion på silikoneklæbemidler
- Patienten har enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BioSticker
Denne kohorte placerer BioStickers mindst 3 dage før afslutning af standardbehandlingsterapi og udskrivelse efter terapi.
|
BioSticker er et FDA-godkendt medicinsk udstyr, som kan bæres øverst til venstre på brystet til fjerndataindsamling og kan sørge for op til 30 dages kontinuerlig overvågning af vitale tegn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af BioSticker sammenlignet med selvtjek
Tidsramme: 28 dage
|
Patienterne vil selv-temperaturtjekke hver 6. time eller mindst to gange om dagen, og vil logge disse temperaturer i en papirjournal med dato, klokkeslæt og temperatur noteret.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BioSticker Indvirkning på patientrapporteret temperatur
Tidsramme: 28 dage
|
Patienter vil rapportere en enkelt oral temperatur på ≥38,3°C (101°F) eller en temperatur på ≥38,0°C (100,4°F)
opretholdt over en periode på en time til vores kliniksygeplejersker eller 24/7 vagtavanceret behandler og vil blive henvist til Akutafdelingen eller klinikken for påbegyndelse af antibiotika og FN-oparbejdning og behandling som sædvanlig praksis.
|
28 dage
|
|
BioStickers indflydelse på længden af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
|
Indlæggelse i løbet af de 28 dage vil blive udtrukket fra journalen
|
28 dage
|
|
BioSticker Indvirkning på ICU-overførsler
Tidsramme: 28 dage
|
ICU-overførsler i løbet af de 28 dage vil blive udtrukket fra journalen
|
28 dage
|
|
BioStickers indvirkning på forsinkelser i kemoterapi
Tidsramme: 28 dage
|
Forsinkelser i kemoterapi i løbet af de 28 dage vil blive udtrukket fra journalen
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen Peterson, Colorado Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2517.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .