Дистанционные данные о температуре для раннего выявления фебрильной нейтропении
19 ноября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Удаленный сбор данных о повышенной температуре для раннего выявления фебрильной нейтропении у пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями
Данные BioSticker отслеживаются удаленно и отображаются в отчете под названием BioReport для ретроспективного анализа данных.
Обычно биосенсор собирает данные с интервалом примерно в 1 минуту, эти данные сопоставляются и передаются удаленно обратно в BioReport каждые 6 часов.
Что еще более важно, для будущих применений BioSticker для раннего выявления ФН продолжаются усилия по внедрению отчетов и сигналов тревоги в реальном времени с использованием служб удаленного мониторинга, которые могли бы предупредить пациента о том, что ему необходимо обратиться за медицинской помощью.
О вредных эффектах BioSticker не известно, и в настоящее время он широко используется и тестируется в различных приложениях, включая обнаружение и отслеживание контактов с COVID и других.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BioIntelliSense BioSticker потенциально предлагает решение этих проблем за счет раннего и надежного обнаружения повышенной температуры и, возможно, других важных физиологических изменений. BioSticker — это медицинское устройство, одобренное FDA, которое можно носить в верхней левой части груди для удаленного сбора данных и обеспечить непрерывный мониторинг жизненно важных функций в течение 30 дней (см. https://biointellisense.com, а также прилагаемые документы к инструкциям BioSticker). полное описание и инструкции по использованию). BioSticker обнаруживает следующее:
- Частота дыхания, частота сердечных сокращений в состоянии покоя и температура кожи.
- Положение тела, уровень активности, состояние сна
- Анализ походки высокого разрешения и обнаружение падений
- Симптоматические события
Данные BioSticker отслеживаются удаленно и отображаются в отчете под названием BioReport для ретроспективного анализа данных. Обычно биосенсор собирает данные с интервалом примерно в 1 минуту, эти данные сопоставляются и передаются удаленно обратно в BioReport каждые 6 часов. Что еще более важно, для будущих применений BioSticker для раннего выявления ФН продолжаются усилия по внедрению отчетов и сигналов тревоги в реальном времени с использованием служб удаленного мониторинга, которые могли бы предупредить пациента о том, что ему необходимо обратиться за медицинской помощью. О вредных эффектах BioSticker не известно, и в настоящее время он широко используется и тестируется в различных приложениях, включая обнаружение и отслеживание контактов с COVID и других.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 пациентов с лейкемией, лимфомой, миеломой и другими видами рака крови, проходящие лечение цитотоксической химиотерапией, трансплантацией стволовых клеток или CAR T-клетками с согласия IRB.
Включены пациенты старше 18 лет, которые будут получать постоянный уход со стороны BDCTC в течение > 1 дополнительного месяца, получать химиотерапию или другие методы лечения, которые, как известно, вызывают снижение количества лейкоцитов <1000 на регулярной основе, способны дать информированное согласие и согласиться собрать журнал самопроверки температуры.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет (включительно)
- Положение о подписании и датировании формы согласия.
- У вас диагностировано гематологическое злокачественное новообразование, и вы проходите цитотоксическую химиотерапию, трансплантацию стволовых клеток или лечение CAR Т-клетками в Центре заболеваний крови и клеточной терапии при UCHealth (BDCTC).
- Будет получать постоянный уход от BDCTC в течение > 1 дополнительного месяца.
- Получайте химиотерапию или другие методы лечения, которые, как известно, вызывают снижение количества лейкоцитов <1000 на регулярной основе.
- Планируется выписка домой и самоконтроль на предмет ФН и других осложнений.
- Пациент готов сообщить TSA или любому представителю службы безопасности, что вы носите «медицинское устройство».
- Пациент согласился не погружать устройство под воду, в том числе во время плавания или купания.
- Пациент готов заполнить журнал самопроверки температуры и быть доступным на протяжении всего исследования.
- Пациент имеет доступ к термометру
Критерий исключения:
- Пациент, носящий дефибриллятор, кардиостимулятор или другое имплантируемое устройство.
- У пациента повреждена кожа, включая раны, язвы или ссадины в области нанесения бионаклейки.
- У пациента была серьезная реакция на силиконовые клеи.
- У пациента имеется какое-либо клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биостикер
Эта группа будет размещать биостикеры как минимум за 3 дня до завершения стандартной терапии и выписки домой после терапии.
|
BioSticker — это медицинское устройство, одобренное FDA, которое можно носить в верхней левой части груди для удаленного сбора данных и которое может обеспечить непрерывный мониторинг жизненно важных функций в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность BioSticker по сравнению с самопроверкой
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты будут самостоятельно проверять температуру каждые 6 часов или по крайней мере два раза в день и фиксировать эти температуры в бумажном журнале с указанием даты, времени и температуры.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние BioSticker на температуру, сообщаемую пациентом
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты сообщают о однократной температуре полости рта ≥38,3°C (101°F) или температуре ≥38,0°C (100,4°F).
будет передан в течение одного часа медсестрам нашей клиники или дежурному круглосуточно 7 дней в неделю опытному практикующему врачу и будет направлен в отделение неотложной помощи или клинику для начала приема антибиотиков, а также обследования и лечения ФН в соответствии с обычной практикой.
|
28 дней
|
|
Влияние бионаклейки на продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Госпитализация в течение 28 дней будет выписана из медицинской карты.
|
28 дней
|
|
Влияние BioSticker на переводы в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Переводы в отделение интенсивной терапии в течение 28 дней будут извлечены из медицинской карты.
|
28 дней
|
|
Влияние BioSticker на задержку химиотерапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Задержки в химиотерапии в течение 28 дней будут исключены из медицинской карты.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glen Peterson, Colorado Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2517.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .