Datos remotos de temperatura para la detección temprana de neutropenia febril
14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Captura remota de datos de temperatura elevada para la detección temprana de neutropenia febril en pacientes con neoplasias hematológicas
Los datos de BioSticker se rastrean de forma remota y se muestran en un informe denominado BioReport para el análisis de datos retrospectivo.
Normalmente, el biosensor recopila datos en un intervalo de aproximadamente 1 minuto y estos datos se recopilan y se notifican de forma remota al BioReport cada 6 horas.
Más importante aún, para futuras aplicaciones de BioSticker para la detección temprana de FN, se están realizando esfuerzos para implementar informes y alarmas en tiempo real utilizando servicios de monitoreo remoto que podrían alertar al paciente de que necesita buscar atención médica.
No se conocen efectos nocivos del BioSticker y ahora se está utilizando y probando ampliamente en diversas aplicaciones, incluida la detección y el rastreo de contactos de COVID y otras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BioIntelliSense BioSticker ofrece potencialmente una solución a estos desafíos mediante la detección temprana y confiable de temperatura elevada y quizás otros cambios fisiológicos relevantes. BioSticker es un dispositivo médico aprobado por la FDA que se puede usar en la parte superior izquierda del pecho para la captura remota de datos y puede proporcionar hasta 30 días de monitoreo continuo de signos vitales (consulte https://biointellisense.com y los documentos adjuntos en las instrucciones de BioSticker). para obtener una descripción completa e instrucciones de uso). El BioSticker detecta lo siguiente:
- Frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca en reposo y temperatura de la piel.
- Posición del cuerpo, niveles de actividad, estado del sueño.
- Análisis de la marcha de alta resolución y detección de caídas.
- Eventos sintomáticos
Los datos de BioSticker se rastrean de forma remota y se muestran en un informe denominado BioReport para el análisis de datos retrospectivo. Normalmente, el biosensor recopila datos en un intervalo de aproximadamente 1 minuto y estos datos se recopilan y se notifican de forma remota al BioReport cada 6 horas. Más importante aún, para futuras aplicaciones de BioSticker para la detección temprana de FN, se están realizando esfuerzos para implementar informes y alarmas en tiempo real utilizando servicios de monitoreo remoto que podrían alertar al paciente de que necesita buscar atención médica. No se conocen efectos nocivos del BioSticker y ahora se está utilizando y probando ampliamente en diversas aplicaciones, incluida la detección y el rastreo de contactos de COVID y otras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
20 pacientes con leucemia, linfoma, mieloma y otros cánceres de la sangre sometidos a tratamiento con quimioterapia citotóxica, trasplante de células madre o células T con CAR tras el consentimiento del IRB.
Se incluirán pacientes que tengan> 18 años, que reciban atención longitudinal proporcionada por el BDCTC durante> 1 mes adicional, que reciban quimioterapia u otras terapias que se sabe que causan reducciones en los leucocitos <1000 de forma rutinaria, que sean capaces de dar su consentimiento informado y estén de acuerdo. para recopilar un registro de temperatura de autocomprobación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-80 años (inclusive)
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Diagnosticado con una neoplasia maligna hematológica y sometido a quimioterapia citotóxica, trasplantes de células madre o tratamientos de células T con CAR en el Centro de Terapias Celulares y Trastornos Sanguíneos de UCHealth (BDCTC)
- Recibirá atención longitudinal proporcionada por el BDCTC durante >1 mes adicional
- Recibir quimioterapia u otras terapias que se sabe que causan reducciones en los glóbulos blancos <1000 de forma rutinaria.
- Programado para ser dado de alta a casa y autocontrolarse para detectar FN y otras complicaciones.
- El paciente está dispuesto a decirle a la TSA o a cualquier representante de seguridad que está usando un "dispositivo médico".
- El paciente ha aceptado no sumergir el dispositivo bajo el agua, incluso mientras nada o se baña.
- El paciente está dispuesto a completar un registro de temperatura de autocontrol, cumplir y estar disponible durante la duración del estudio.
- El paciente tiene acceso a un termómetro.
Criterio de exclusión:
- Paciente que usa un desfibrilador, marcapasos u otro dispositivo implantable
- El paciente tiene heridas en la piel, incluidas heridas, llagas o abrasiones en el área donde se aplicaría el BioSticker.
- El paciente ha tenido una reacción grave a los adhesivos de silicona.
- El paciente tiene alguna enfermedad o afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biopegatina
Esta cohorte colocará BioStickers al menos 3 días antes de completar la terapia de atención estándar y darle el alta a casa después de la terapia.
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BioSticker es un dispositivo médico aprobado por la FDA que se puede usar en la parte superior izquierda del pecho para capturar datos de forma remota y puede proporcionar hasta 30 días de monitoreo continuo de signos vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de BioSticker en comparación con la autocomprobación
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los pacientes se tomarán la temperatura cada 6 horas o al menos dos veces al día, y registrarán estas temperaturas en un registro en papel con la fecha, la hora y la temperatura anotadas.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de BioSticker en la temperatura informada por el paciente
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los pacientes informarán una temperatura oral única de ≥38,3 °C (101 °F) o una temperatura de ≥38,0 °C (100,4 °F)
sostenido durante un período de una hora a las enfermeras de nuestra clínica o al médico avanzado de guardia las 24 horas, los 7 días de la semana y será dirigido al Departamento de Emergencias o a la clínica para el inicio de los antibióticos y el tratamiento y tratamiento de la FN según la práctica habitual.
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28 dias
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Impacto de BioSticker en la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 dias
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La hospitalización durante los 28 días se extraerá del expediente médico.
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28 dias
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Impacto de BioSticker en los traslados a UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Los traslados a UCI durante los 28 días se extraerán de la historia clínica
|
28 dias
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Impacto de BioSticker en los retrasos en la quimioterapia
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los retrasos en la quimioterapia durante los 28 días se extraerán del expediente médico
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen Peterson, Colorado Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2517.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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