Zdalne dane dotyczące temperatury umożliwiające wczesne wykrywanie neutropenii z gorączką
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zdalne gromadzenie danych dotyczących podwyższonej temperatury w celu wczesnego wykrywania neutropenii z gorączką u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Dane BioSticker są zdalnie śledzone i wyświetlane w raporcie zwanym BioReport w celu retrospektywnej analizy danych.
Zazwyczaj biosensor zbiera dane w odstępie ~1 minuty, a dane te są zbierane i zdalnie raportowane do BioReport co 6 godzin.
Co ważniejsze, w przypadku przyszłych zastosowań BioStickera do wczesnego wykrywania FN trwają wysiłki mające na celu wdrożenie raportowania i alarmów w czasie rzeczywistym za pomocą usług zdalnego monitorowania, które mogłyby ostrzec pacjenta o konieczności skorzystania z opieki medycznej.
Nie są znane żadne szkodliwe skutki stosowania BioStickera i jest on obecnie szeroko stosowany i testowany w różnych zastosowaniach, w tym w wykrywaniu i śledzeniu kontaktów w przypadku COVID i innych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BioIntelliSense BioSticker potencjalnie oferuje rozwiązanie tych problemów poprzez wczesne i niezawodne wykrywanie podwyższonej temperatury i być może innych istotnych zmian fizjologicznych. BioSticker to wyrób medyczny zatwierdzony przez FDA, który można nosić w lewym górnym rogu klatki piersiowej w celu zdalnego gromadzenia danych i który może zapewnić ciągłe monitorowanie parametrów życiowych przez maksymalnie 30 dni (patrz https://biointellisense.com oraz załączone dokumenty dotyczące instrukcji BioSticker pełny opis i instrukcje użytkowania). BioSticker wykrywa następujące zdarzenia:
- Częstość oddechów, tętno w spoczynku i temperatura skóry
- Pozycja ciała, poziom aktywności, stan snu
- Analiza chodu w wysokiej rozdzielczości i wykrywanie upadków
- Zdarzenia objawowe
Dane BioSticker są zdalnie śledzone i wyświetlane w raporcie zwanym BioReport w celu retrospektywnej analizy danych. Zazwyczaj biosensor zbiera dane w odstępie ~1 minuty, a dane te są zbierane i zdalnie raportowane do BioReport co 6 godzin. Co ważniejsze, w przypadku przyszłych zastosowań BioStickera do wczesnego wykrywania FN trwają wysiłki mające na celu wdrożenie raportowania i alarmów w czasie rzeczywistym za pomocą usług zdalnego monitorowania, które mogłyby ostrzec pacjenta o konieczności skorzystania z opieki medycznej. Nie są znane żadne szkodliwe skutki stosowania BioStickera i jest on obecnie szeroko stosowany i testowany w różnych zastosowaniach, w tym w wykrywaniu i śledzeniu kontaktów w przypadku COVID i innych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 pacjentów z białaczką, chłoniakiem, szpiczakiem i innymi nowotworami krwi poddawanych leczeniu chemioterapią cytotoksyczną, przeszczepem komórek macierzystych lub limfocytami T CAR za zgodą IRB.
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, będą objęci opieką długoterminową zapewnianą przez BDCTC przez ponad 1 dodatkowy miesiąc, będą rutynowo otrzymywać chemioterapię lub inne terapie, o których wiadomo, że powodują zmniejszenie liczby białych krwinek < 1000, są w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić zgodę w celu zebrania dziennika samokontroli temperatury.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat (włącznie)
- Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
- Zdiagnozowano nowotwór hematologiczny i poddawany jest chemioterapii cytotoksycznej, przeszczepom komórek macierzystych lub leczeniu komórkami T CAR w Centrum Zaburzeń Krwi i Terapii Komórkowych w UCHealth (BDCTC)
- Będzie miał opiekę długoterminową zapewnianą przez BDCTC przez ponad 1 dodatkowy miesiąc
- Rutynowo przyjmuj chemioterapię lub inne terapie, o których wiadomo, że powodują zmniejszenie liczby białych krwinek <1000
- Zaplanowano wypis do domu i samokontrolę pod kątem FN i innych powikłań
- Pacjent jest skłonny powiedzieć TSA lub dowolnemu przedstawicielowi bezpieczeństwa, że nosisz „urządzenie medyczne”
- Pacjent zgodził się nie zanurzać urządzenia pod wodą, także podczas pływania i kąpieli
- Pacjent jest skłonny wypełnić dziennik samokontroli temperatury i być dostępny przez cały czas trwania badania
- Pacjent ma dostęp do termometru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent noszący defibrylator, rozrusznik serca lub inne urządzenie wszczepialne
- Pacjent ma uszkodzoną skórę, w tym rany, owrzodzenia lub otarcia w miejscu naklejenia BioStickera
- U pacjenta wystąpiła ciężka reakcja na kleje silikonowe
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BioNaklejka
Ta kohorta umieści BioStickery co najmniej 3 dni przed zakończeniem standardowej terapii opiekuńczej i wypisem do domu po terapii.
|
BioSticker to urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA, które można nosić w lewej górnej części klatki piersiowej w celu zdalnego gromadzenia danych i które może zapewnić ciągłe monitorowanie parametrów życiowych przez maksymalnie 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność BioStickera w porównaniu z samokontrolą
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci będą mierzyć sobie temperaturę co 6 godzin lub co najmniej dwa razy dziennie i zapisywać te temperatury w papierowym zapisie z odnotowaną datą, godziną i temperaturą.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ BioSticker na temperaturę zgłoszoną przez pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci zgłaszają pojedynczą temperaturę w jamie ustnej ≥38,3°C (101°F) lub temperaturę ≥38,0°C (100,4°F)
trwający ponad godzinę, przekazywany pielęgniarkom naszej kliniki lub całodobowemu lekarzowi zaawansowanemu dyżurującemu przez całą dobę, 7 dni w tygodniu i zostanie skierowany na oddział ratunkowy lub do kliniki w celu rozpoczęcia podawania antybiotyków oraz opracowania FN i postępowania zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
28 dni
|
|
Wpływ BioStickera na długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Z dokumentacji medycznej zostanie wyodrębniona hospitalizacja w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Wpływ BioSticker na transfery na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Transfery na OIOM w ciągu 28 dni zostaną pobrane z dokumentacji medycznej
|
28 dni
|
|
Wpływ BioSticker na opóźnienia w chemioterapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Opóźnienia w chemioterapii w ciągu 28 dni zostaną pobrane z dokumentacji medycznej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glen Peterson, Colorado Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2517.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .