Dálkové údaje o teplotě pro včasnou detekci febrilní neutropenie
19. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vzdálený sběr dat o zvýšené teplotě pro včasnou detekci febrilní neutropenie u pacientů s hematologickými malignitami
Data BioSticker jsou vzdáleně sledována a zobrazena ve zprávě nazývané BioReport pro retrospektivní analýzu dat.
Typicky biosenzor sbírá data v intervalu ~1 minuta a tato data jsou shromažďována a každých 6 hodin vzdáleně hlášena zpět do BioReportu.
Ještě důležitější je, že pro budoucí aplikace BioSticker pro včasnou detekci FN se neustále snaží implementovat hlášení a alarmy v reálném čase pomocí služeb vzdáleného monitorování, které by mohly pacienta upozornit, že musí vyhledat lékařskou péči.
BioSticker nemá žádné známé škodlivé účinky a nyní je široce používán a testován v různých aplikacích, včetně detekce a sledování kontaktů COVID a dalších.
Přehled studie
Detailní popis
BioIntelliSense BioSticker potenciálně nabízí řešení těchto problémů prostřednictvím včasné a spolehlivé detekce zvýšené teploty a možná dalších relevantních fyziologických změn. BioSticker je zdravotnický prostředek schválený FDA, který lze nosit na levé horní části hrudníku pro vzdálený sběr dat a může zajistit až 30 dní nepřetržitého monitorování životních funkcí (viz https://biointellisense.com a také přiložené dokumenty s pokyny pro BioSticker pro úplný popis a návod k použití). BioSticker detekuje následující:
- Dechová frekvence, srdeční frekvence v klidu a teplota kůže
- Poloha těla, úrovně aktivity, stav spánku
- Analýza chůze s vysokým rozlišením a detekce pádu
- Symptomatické příhody
Data BioSticker jsou vzdáleně sledována a zobrazena ve zprávě nazývané BioReport pro retrospektivní analýzu dat. Typicky biosenzor sbírá data v intervalu ~1 minuta a tato data jsou shromažďována a každých 6 hodin vzdáleně hlášena zpět do BioReportu. Ještě důležitější je, že pro budoucí aplikace BioSticker pro včasnou detekci FN se neustále snaží implementovat hlášení a alarmy v reálném čase pomocí služeb vzdáleného monitorování, které by mohly pacienta upozornit, že musí vyhledat lékařskou péči. BioSticker nemá žádné známé škodlivé účinky a nyní je široce používán a testován v různých aplikacích, včetně detekce a sledování kontaktů COVID a dalších.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
20 pacientů s leukémií, lymfomem, myelomem a jinými rakovinami krve podstupujícími léčbu cytotoxickou chemoterapií, transplantací kmenových buněk nebo CAR T-buňkami po souhlasu IRB.
Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou starší 18 let, budou mít longitudinální péči poskytovanou BDCTC po dobu > 1 dalšího měsíce, dostávají chemoterapii nebo jiné terapie, o kterých je známo, že způsobují snížení WBC <1000 na rutinním základě, jsou schopni informovaného souhlasu a souhlasí pro shromažďování samokontrolního protokolu teploty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let (včetně)
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
- Diagnostikována hematologická malignita a podstoupila cytotoxickou chemoterapii, transplantace kmenových buněk nebo léčbu CAR T-buněk v centru krevních poruch a buněčných terapií v UCHealth (BDCTC)
- Bude mít longitudinální péči poskytovanou BDCTC po dobu > 1 dalšího měsíce
- Běžně podstupujte chemoterapii nebo jiné terapie, o kterých je známo, že způsobují snížení WBC <1000
- Naplánováno propuštění domů a selfmonitoring na FN a další komplikace
- Pacient je ochoten sdělit TSA nebo jakémukoli bezpečnostnímu zástupci, že nosíte „zdravotnický prostředek“
- Pacient souhlasil, že neponoří zařízení pod vodu, a to ani při plavání nebo koupání
- Pacient je ochoten vyplnit teplotní deník samokontroly a být k dispozici po dobu trvání studie
- Pacient má přístup k teploměru
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nosí defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení
- Pacient má zlomenou kůži včetně ran, vředů nebo odřenin v oblasti, na kterou by měl být BioNálepka aplikován
- Pacient má silnou reakci na silikonová lepidla
- Pacient má jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bionálepka
Tato kohorta umístí BioStickers alespoň 3 dny před dokončením standardní péče a propuštěním domů po terapii.
|
BioSticker je zdravotnický prostředek schválený FDA, který lze nosit na levé horní části hrudníku pro vzdálený sběr dat a může poskytnout až 30 dní nepřetržitého monitorování životních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost BioStickeru ve srovnání se samokontrolou
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti si sami kontrolují teplotu každých 6 hodin nebo alespoň dvakrát denně a zaznamenávají tyto teploty do papírového záznamu s datem, časem a zaznamenanou teplotou.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BioSticker Impact on Patient hlášená teplota
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti budou hlásit jednu orální teplotu ≥38,3 °C (101 °F) nebo teplotu ≥38,0 °C (100,4 °F)
poskytována po dobu jedné hodiny sestrám naší kliniky nebo 24/7 pohotovostnímu pokročilému lékaři a bude přesměrována na pohotovostní oddělení nebo kliniku pro zahájení léčby antibiotiky a FN a léčbu podle obvyklé praxe.
|
28 dní
|
|
Vliv BioSticker na délku hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
Hospitalizace během 28 dnů bude vyjmuta z lékařské dokumentace
|
28 dní
|
|
BioSticker dopad na přenosy na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Převozy na JIP během 28 dnů budou vyjmuty z lékařské dokumentace
|
28 dní
|
|
BioSticker dopad na zpoždění v chemoterapii
Časové okno: 28 dní
|
Zpoždění chemoterapie během 28 dnů bude extrahováno z lékařského záznamu
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Peterson, Colorado Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2517.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .