Dati sulla temperatura remota per la rilevazione precoce della neutropenia febbrile
19 novembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Acquisizione remota di dati di temperatura elevata per la rilevazione precoce della neutropenia febbrile in pazienti con neoplasie ematologiche
I dati di BioSticker vengono tracciati in remoto e visualizzati in un rapporto denominato BioReport per l'analisi retrospettiva dei dati.
In genere, il biosensore raccoglie i dati su un intervallo di circa 1 minuto e questi dati vengono raccolti e riportati in remoto al BioReport ogni 6 ore.
Ancora più importante, per le future applicazioni del BioSticker per la diagnosi precoce della FN, sono in corso sforzi per implementare segnalazioni e allarmi in tempo reale utilizzando servizi di monitoraggio remoto che potrebbero avvisare il paziente della necessità di ricorrere a cure mediche.
Non sono noti effetti deleteri del BioSticker e ora viene ampiamente utilizzato e testato in diverse applicazioni, tra cui il rilevamento e il tracciamento dei contatti di COVID e altri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il BioIntelliSense BioSticker offre potenzialmente una soluzione a queste sfide attraverso il rilevamento precoce e affidabile della temperatura elevata e forse di altri cambiamenti fisiologici rilevanti. Il BioSticker è un dispositivo medico approvato dalla FDA che può essere indossato sulla parte superiore sinistra del torace per l'acquisizione remota dei dati e può fornire fino a 30 giorni di monitoraggio continuo dei segni vitali (vedere https://biointellisense.com e i documenti allegati sulle istruzioni del BioSticker per una descrizione completa e istruzioni per l'uso). Il BioSticker rileva quanto segue:
- Frequenza respiratoria, frequenza cardiaca a riposo e temperatura cutanea
- Posizione del corpo, livelli di attività, stato del sonno
- Analisi dell'andatura e rilevamento delle cadute ad alta risoluzione
- Eventi sintomatici
I dati di BioSticker vengono tracciati in remoto e visualizzati in un rapporto denominato BioReport per l'analisi retrospettiva dei dati. In genere, il biosensore raccoglie i dati su un intervallo di circa 1 minuto e questi dati vengono raccolti e riportati in remoto al BioReport ogni 6 ore. Ancora più importante, per le future applicazioni del BioSticker per la diagnosi precoce della FN, sono in corso sforzi per implementare segnalazioni e allarmi in tempo reale utilizzando servizi di monitoraggio remoto che potrebbero avvisare il paziente della necessità di ricorrere a cure mediche. Non sono noti effetti deleteri del BioSticker e ora viene ampiamente utilizzato e testato in diverse applicazioni, tra cui il rilevamento e il tracciamento dei contatti di COVID e altri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
20 pazienti affetti da leucemia, linfoma, mieloma e altri tumori del sangue sottoposti a trattamento con chemioterapia citotossica, trapianto di cellule staminali o cellule T CAR previo consenso IRB.
Verranno inclusi pazienti che hanno più di 18 anni, riceveranno cure longitudinali fornite dal BDCTC per più di 1 mese aggiuntivo, riceveranno chemioterapia o altre terapie note per causare riduzioni di WBC <1000 su base di routine, sono in grado di fornire il consenso informato e concordare per raccogliere un registro della temperatura di autocontrollo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni (inclusi)
- Disposizione di firmare e datare il modulo di consenso.
- Con diagnosi di tumore maligno ematologico e sottoposto a chemioterapia citotossica, trapianto di cellule staminali o trattamenti con cellule T CAR presso il Centro per i disturbi del sangue e le terapie cellulari dell'UCHealth (BDCTC)
- Avrà assistenza longitudinale fornita dal BDCTC per> 1 mese aggiuntivo
- Ricevere chemioterapia o altre terapie note per causare riduzioni dei globuli bianchi <1000 su base di routine
- Dimissione programmata a casa e automonitoraggio per FN e altre complicazioni
- Il paziente è disposto a dire alla TSA o a qualsiasi rappresentante della sicurezza che stai indossando un "dispositivo medico"
- Il paziente ha accettato di non immergere il dispositivo sott'acqua, nemmeno durante il nuoto o il bagno
- Il paziente è disposto a completare un registro della temperatura di autocontrollo ed essere disponibile per tutta la durata dello studio
- Il paziente ha accesso a un termometro
Criteri di esclusione:
- Paziente che indossa un defibrillatore, un pacemaker o un altro dispositivo impiantabile
- Il paziente ha lesioni cutanee, comprese ferite, piaghe o abrasioni nell'area su cui verrebbe applicato il BioSticker
- Il paziente ha avuto una grave reazione agli adesivi siliconici
- Il paziente presenta patologie o condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
BioSticker
Questa coorte inserirà i BioSticker almeno 3 giorni prima del completamento della terapia standard e della dimissione domiciliare dopo la terapia.
|
Il BioSticker è un dispositivo medico approvato dalla FDA che può essere indossato sulla parte superiore sinistra del torace per l'acquisizione remota dei dati e può fornire fino a 30 giorni di monitoraggio continuo dei segni vitali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità del BioSticker rispetto all'autocontrollo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I pazienti controlleranno autonomamente la temperatura ogni 6 ore o almeno due volte al giorno e registreranno queste temperature in un registro cartaceo con data, ora e temperatura annotate.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del BioSticker sulla temperatura riportata dal paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I pazienti riporteranno una singola temperatura orale di ≥ 38,3°C (101°F) o una temperatura di ≥ 38,0°C (100,4°F)
sostenuto per un periodo di un'ora agli infermieri della nostra clinica o al medico avanzato di guardia 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e sarà indirizzato al pronto soccorso o alla clinica per l'inizio degli antibiotici e del lavoro di elaborazione e gestione della FN come da pratica abituale.
|
28 giorni
|
|
Impatto del BioSticker sulla durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I ricoveri durante i 28 giorni verranno estratti dalla cartella clinica
|
28 giorni
|
|
Impatto del BioSticker sui trasferimenti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I trasferimenti in terapia intensiva durante i 28 giorni verranno estratti dalla cartella clinica
|
28 giorni
|
|
Impatto del BioSticker sui ritardi nella chemioterapia
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I ritardi nella chemioterapia durante i 28 giorni verranno estratti dalla cartella clinica
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Peterson, Colorado Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2517.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .