Lämpötilatiedot kuumeisen neutropenian varhaista havaitsemista varten
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Etätietojen talteenotto kohonneesta lämpötilasta kuumeisen neutropenian varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
BioSticker-tietoja seurataan etänä ja näytetään raportissa, jota kutsutaan nimellä BioReport retrospektiivista tietojen analysointia varten.
Tyypillisesti biosensori kerää tietoja ~1 minuutin välein ja nämä tiedot kootaan ja raportoidaan etänä takaisin BioReportille 6 tunnin välein.
Vielä tärkeämpää on, että BioStickerin tulevissa sovelluksissa FN:n varhaiseen havaitsemiseen pyritään jatkuvasti toteuttamaan reaaliaikaista raportointia ja hälytyksiä käyttämällä etävalvontapalveluita, jotka voivat varoittaa potilasta, että hänen on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
BioStickerillä ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia, ja sitä käytetään nyt laajalti ja testataan erilaisissa sovelluksissa, mukaan lukien COVIDin ja muiden havaitseminen ja kontaktien jäljitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BioIntelliSense BioSticker tarjoaa potentiaalisesti ratkaisun näihin haasteisiin kohonneen lämpötilan ja ehkä muiden asiaankuuluvien fysiologisten muutosten varhaisen ja luotettavan havaitsemisen kautta. BioSticker on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, jota voidaan käyttää vasemmassa yläosassa rintakehän etäkaappausta varten ja joka mahdollistaa jopa 30 päivän jatkuvan elintoimintojen seurannan (katso https://biointellisense.com sekä liiteasiakirjat BioStickerin ohjeista saadaksesi täydellisen kuvauksen ja käyttöohjeet). BioSticker havaitsee seuraavat asiat:
- Hengitystiheys, syke levossa ja ihon lämpötila
- Kehon asento, aktiivisuustasot, unen tila
- Korkearesoluutioinen kävelyanalyysi ja putoamisen tunnistus
- Oireiset tapahtumat
BioSticker-tietoja seurataan etänä ja näytetään raportissa, jota kutsutaan nimellä BioReport retrospektiivista tietojen analysointia varten. Tyypillisesti biosensori kerää tietoja ~1 minuutin välein ja nämä tiedot kootaan ja raportoidaan etänä takaisin BioReportille 6 tunnin välein. Vielä tärkeämpää on, että BioStickerin tulevissa sovelluksissa FN:n varhaiseen havaitsemiseen pyritään jatkuvasti toteuttamaan reaaliaikaista raportointia ja hälytyksiä käyttämällä etävalvontapalveluita, jotka voivat varoittaa potilasta, että hänen on hakeuduttava lääkärin hoitoon. BioStickerillä ei ole tunnettuja haitallisia vaikutuksia, ja sitä käytetään nyt laajalti ja testataan erilaisissa sovelluksissa, mukaan lukien COVIDin ja muiden havaitseminen ja kontaktien jäljitys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derek Schatz
- Puhelinnumero: 7208480628
- Sähköposti: derek.schatz@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin McDonagh
- Puhelinnumero: 3037245693
- Sähköposti: erin.mcdonagh@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 potilasta, joilla on leukemiaa, lymfoomaa, myeloomaa ja muita verisyöpätapauksia, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla, kantasolusiirrolla tai CAR T-soluilla IRB:n suostumuksen jälkeen.
Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, saavat BDCTC:n pitkittäishoitoa yli 1 kuukauden ajan, saavat kemoterapiaa tai muita hoitoja, joiden tiedetään vähentävän valkosolujen määrää <1 000 rutiininomaisesti, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja suostuvat siihen. kerätä itsetarkistuslämpötilaloki.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta (mukaan lukien)
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
- Diagnoosin hematologinen pahanlaatuisuus ja sytotoksinen kemoterapia, kantasolusiirto tai CAR T-soluhoito UCHealthin verihäiriö- ja soluterapiakeskuksessa (BDCTC)
- BDCTC tarjoaa pitkittäishoitoa yli 1 kuukauden ajan
- saada kemoterapiaa tai muita hoitoja, joiden tiedetään vähentävän valkosolujen määrää <1000 rutiininomaisesti
- Suunniteltu kotiutettavalle ja itsevalvontaan FN:n ja muiden komplikaatioiden varalta
- Potilas on halukas kertomaan TSA:lle tai jollekin turvallisuusedustajalle, että käytät "lääketieteellistä laitetta"
- Potilas on suostunut olemaan upottamatta laitetta veteen myös uimisen tai kylvyn aikana
- Potilas on valmis täyttämään lämpötilalokin itsetarkistuksen ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
- Potilaalla on pääsy lämpömittariin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää defibrillaattoria, sydämentahdistinta tai muuta implantoitavaa laitetta
- Potilaalla on rikkoutunut iho, mukaan lukien haavat, haavaumat tai hankaumat alueella, johon BioSticker kiinnitetään
- Potilaalla on ollut vakava reaktio silikoniliimoille
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BioSticker
Tämä kohortti sijoittaa BioStickerit vähintään 3 päivää ennen normaalin hoitohoidon päättymistä ja kotiutusta hoidon jälkeen.
|
BioSticker on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, jota voidaan pitää rinnan vasemmassa yläosassa datan etäkaappausta varten ja joka voi tarjota jopa 30 päivän jatkuvan elintoimintojen seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioStickerin luotettavuus verrattuna itsetarkastukseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaat tarkistavat itsensä lämpötilan 6 tunnin välein tai vähintään kaksi kertaa päivässä ja kirjaavat nämä lämpötilat paperille, johon on merkitty päivämäärä, aika ja lämpötila.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioSticker Vaikutus potilaan ilmoittamaan lämpötilaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaat raportoivat yksittäisestä suun lämpötilasta ≥38,3 °C (101 °F) tai lämpötilasta ≥38,0 °C (100,4 °F)
Jatketaan tunnin ajan klinikkamme sairaanhoitajille tai 24/7 päivystävälle edistyneelle lääkärille ja ohjataan päivystykseen tai klinikalle antibioottien ja FN-käsittelyn ja -hoidon aloittamiseksi tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
28 päivää
|
|
BioStickerin vaikutus sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoito 28 päivän aikana poistetaan sairauskertomuksesta
|
28 päivää
|
|
BioSticker Vaikutus teho-osaston siirtoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Teho-osaston siirrot 28 päivän ajalta poimitaan sairauskertomuksesta
|
28 päivää
|
|
BioStickerin vaikutus kemoterapian viivästyksiin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kemoterapian viivästykset 28 päivän aikana poistetaan sairauskertomuksesta
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glen Peterson, Colorado Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2517.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BioSticker
-
University of Colorado, DenverReimagine CareValmis