Fjerntemperaturdata for tidlig påvisning av febril nøytropeni
19. november 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Fjerndatainnsamling av data for forhøyede temperaturer for tidlig påvisning av febril nøytropeni hos pasienter med hematologiske maligniteter
BioSticker-data spores eksternt og vises i en rapport kalt BioReport for retrospektiv dataanalyse.
Vanligvis samler biosensoren inn data med et intervall på ~1 minutt, og disse dataene samles og rapporteres eksternt tilbake til BioReport hver 6. time.
Enda viktigere, for fremtidige applikasjoner av BioSticker for tidlig deteksjon av FN, er det pågående forsøk på å implementere sanntidsrapportering og alarmer ved å bruke fjernovervåkingstjenester som kan varsle pasienten om at de trenger å søke medisinsk behandling.
Det er ingen kjente skadelige effekter fra BioSticker, og det blir nå mye brukt og testet i forskjellige applikasjoner, inkludert deteksjon og kontaktsporing av COVID og andre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BioIntelliSense BioSticker tilbyr potensielt en løsning på disse utfordringene gjennom tidlig og pålitelig påvisning av forhøyet temperatur og kanskje andre relevante fysiologiske endringer. BioSticker er et FDA-godkjent medisinsk utstyr som kan bæres på øvre venstre bryst for ekstern datafangst og kan sørge for opptil 30 dager med kontinuerlig overvåking av vitale tegn (se https://biointellisense.com samt vedlagte dokumenter på BioSticker-instruksjoner for en fullstendig beskrivelse og bruksanvisning). BioSticker oppdager følgende:
- Respirasjonsfrekvens, puls i hvile og hudtemperatur
- Kroppsstilling, aktivitetsnivå, søvnstatus
- Høyoppløselig ganganalyse og falldeteksjon
- Symptomatiske hendelser
BioSticker-data spores eksternt og vises i en rapport kalt BioReport for retrospektiv dataanalyse. Vanligvis samler biosensoren inn data med et intervall på ~1 minutt, og disse dataene samles og rapporteres eksternt tilbake til BioReport hver 6. time. Enda viktigere, for fremtidige applikasjoner av BioSticker for tidlig deteksjon av FN, er det pågående forsøk på å implementere sanntidsrapportering og alarmer ved å bruke fjernovervåkingstjenester som kan varsle pasienten om at de trenger å søke medisinsk behandling. Det er ingen kjente skadelige effekter fra BioSticker, og det blir nå mye brukt og testet i forskjellige applikasjoner, inkludert deteksjon og kontaktsporing av COVID og andre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Colorado Research Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 pasienter med leukemi, lymfom, myelom og andre blodkreftformer som gjennomgår behandling med cellegift, stamcelletransplantasjon eller CAR T-celler etter IRB-samtykke.
Pasienter som er >18 år gamle, vil ha longitudinell behandling gitt av BDCTC i >1 ekstra måned, motta kjemoterapi eller andre terapier som er kjent for å forårsake reduksjoner i WBC <1000 på rutinebasis, er i stand til å gi informert samtykke og godtar for å samle inn en selvsjekk temperaturlogg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år (inkludert)
- Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
- Diagnostisert med en hematologisk malignitet og gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi, stamcelletransplantasjoner eller CAR T-cellebehandlinger ved Blood Disorders and Cell Therapies Center ved UCHealth (BDCTC)
- Vil ha langsgående omsorg gitt av BDCTC i >1 ekstra måned
- Motta kjemoterapi eller andre terapier kjent for å forårsake reduksjoner i WBC <1000 på rutinebasis
- Planlagt utskriving til hjemmet og overvåker selv for FN og andre komplikasjoner
- Pasienten er villig til å fortelle TSA eller en hvilken som helst sikkerhetsrepresentant at du har på deg et "medisinsk utstyr"
- Pasienten har samtykket i å ikke senke enheten under vann, inkludert under svømming eller bading
- Pasienten er villig til å fullføre en selvsjekk av temperaturloggen og være tilgjengelig under hele studien
- Pasienten har tilgang til termometer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som bruker defibrillator, pacemaker eller annen implanterbar enhet
- Pasienten har ødelagt hud inkludert sår, sår eller skrubbsår i området som BioSticker skal påføres
- Pasienten har hatt en alvorlig reaksjon på silikonlim
- Pasienten har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BioSticker
Denne gruppen vil plassere BioStickers minst 3 dager før fullføring av standardbehandlingsterapi og utskrivning hjemme etter terapi.
|
BioSticker er et FDA-godkjent medisinsk utstyr som kan bæres på øvre venstre bryst for ekstern datafangst og kan sørge for opptil 30 dager med kontinuerlig overvåking av vitale tegn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av BioSticker sammenlignet med selvsjekk
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter vil selv-temperatursjekke hver 6. time eller minst to ganger per dag, og vil logge disse temperaturene i en papirjournal med dato, klokkeslett og temperatur notert.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BioSticker-påvirkning på pasientrapportert temperatur
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter vil rapportere en enkelt oral temperatur på ≥38,3°C (101°F) eller en temperatur på ≥38,0°C (100,4°F)
opprettholdt over en times periode til våre klinikksykepleiere eller 24/7 tilkallende avansert behandler og vil bli henvist til akuttmottaket eller klinikken for igangsetting av antibiotika og FN-arbeid og behandling som vanlig praksis.
|
28 dager
|
|
BioStickers innvirkning på lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 28 dager
|
Sykehusinnleggelse i løpet av de 28 dagene vil bli hentet fra journalen
|
28 dager
|
|
BioSticker Innvirkning på ICU-overføringer
Tidsramme: 28 dager
|
ICU-overføringer i løpet av de 28 dagene vil bli trukket ut fra journalen
|
28 dager
|
|
BioStickers innvirkning på forsinkelser i kjemoterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Forsinkelser i cellegiftbehandling i løpet av de 28 dagene vil bli hentet fra journalen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen Peterson, Colorado Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2517.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .