열성 호중구 감소증의 조기 발견을 위한 원격 온도 데이터
혈액 악성 종양 환자의 열성 호중구 감소증을 조기 발견하기 위한 상승된 체온 데이터의 원격 데이터 캡처
연구 개요
상세 설명
BioIntelliSense BioSticker는 온도 상승 및 기타 관련 생리적 변화를 조기에 안정적으로 감지하여 이러한 문제에 대한 솔루션을 잠재적으로 제공합니다. BioSticker는 원격 데이터 캡처를 위해 왼쪽 가슴 상단에 착용할 수 있고 최대 30일 동안 지속적인 활력 징후 모니터링을 제공할 수 있는 FDA 승인 의료 장치입니다(https://biointellisense.com 및 BioSticker 지침에 대한 첨부 문서 참조). 전체 설명 및 사용 지침을 보려면) BioSticker는 다음을 감지합니다.
- 호흡수, 휴식 시 심박수, 피부 온도
- 신체 위치, 활동 수준, 수면 상태
- 고해상도 보행 분석 및 넘어짐 감지
- 증상이 있는 사건
BioSticker 데이터는 원격으로 추적되어 회고적 데이터 분석을 위해 BioReport라는 보고서에 표시됩니다. 일반적으로 바이오센서는 ~1분 간격으로 데이터를 수집하며 이 데이터는 6시간마다 원격으로 BioReport에 다시 보고됩니다. 더 중요한 것은 FN의 조기 발견을 위한 BioSticker의 향후 적용을 위해 환자에게 진료가 필요함을 경고할 수 있는 원격 모니터링 서비스를 사용하여 실시간 보고 및 경보를 구현하려는 지속적인 노력이 있다는 것입니다. BioSticker에는 알려진 유해 효과가 없으며 현재 코로나19의 탐지 및 접촉 추적을 포함한 다양한 응용 분야에서 널리 사용되고 테스트되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Research Center
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Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- UCHealth-Metro Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세(포함)
- 동의서에 서명하고 날짜를 기재하는 규정.
- 혈액학적 악성 종양으로 진단되었으며 UCHealth(BDCTC)의 혈액 장애 및 세포 치료 센터에서 세포 독성 화학 요법, 줄기 세포 이식 또는 CAR T 세포 치료를 받고 있음
- 추가로 1개월 이상 BDCTC가 제공하는 종단적 치료를 받게 됩니다.
- 정기적으로 WBC <1000 감소를 유발하는 것으로 알려진 화학 요법 또는 기타 치료법을 받습니다.
- 퇴원하여 FN 및 기타 합병증에 대해 자체 모니터링 예정
- 환자는 귀하가 "의료 기기"를 착용하고 있음을 TSA 또는 보안 담당자에게 기꺼이 알립니다.
- 환자는 수영이나 목욕 중을 포함하여 장치를 물속에 담그지 않기로 동의했습니다.
- 환자는 자가 점검 체온 기록을 완료하고 연구 기간 동안 이용할 의향이 있습니다.
- 환자는 체온계를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제세동기, 심장박동기, 기타 이식형 장치를 착용한 환자
- 환자는 BioSticker를 붙일 부위에 상처, 궤양, 찰과상 등의 피부 손상이 있는 경우
- 환자는 실리콘 접착제에 심각한 반응을 보였습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 프로토콜 준수 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오스티커
이 코호트는 표준 치료 치료가 완료되기 최소 3일 전에 BioStickers를 배치하고 치료 후 집에서 퇴원합니다.
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BioSticker는 원격 데이터 캡처를 위해 왼쪽 가슴 상단에 착용할 수 있고 최대 30일 동안 지속적인 활력 징후 모니터링을 제공할 수 있는 FDA 승인 의료 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가진단 대비 BioSticker의 신뢰성
기간: 28일
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환자는 6시간마다 또는 하루에 최소 2번 자가 체온을 확인하고 날짜, 시간, 체온과 함께 이 체온을 종이 기록에 기록합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 온도에 대한 BioSticker의 영향
기간: 28일
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환자는 ≥38.3°C(101°F) 또는 ≥38.0°C(100.4°F)의 단일 구강 온도를 보고합니다.
클리닉 간호사 또는 연중무휴 24시간 당직 전문의에게 1시간 이상 지속되며, 일반적인 관행에 따라 항생제 시작 및 FN 정밀 검사 및 관리를 위해 응급실 또는 클리닉으로 안내됩니다.
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28일
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BioSticker가 입원 기간에 미치는 영향
기간: 28일
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28일 동안 입원한 내용은 진료기록에서 추출됩니다.
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28일
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ICU 이송에 대한 BioSticker의 영향
기간: 28일
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28일 동안의 ICU 이송은 의료 기록에서 추출됩니다.
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28일
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BioSticker가 화학요법 지연에 미치는 영향
기간: 28일
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28일 동안 화학 요법이 지연된 경우 의료 기록에서 추출됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen Peterson, Colorado Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-2517.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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