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チェックポイント阻害剤で治療されたメラノーマ患者におけるスタチンと冠動脈アテローム硬化症の進行 (SOCRATES)

2025年8月20日 更新者：Stephen Nicholls、Monash University
この研究には、ICIで治療されたステージ2、3、または4の黒色腫の参加者を対象とした前向き無作為化オープンブラインドエンドポイント試験が組み込まれ、冠動脈プラークの負荷と組成の変化に対するスタチン療法の影響が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • Queensland
      • Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
      • Hervey Bay、Queensland、オーストラリア、4655
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • 募集
        • Ipswich Hospital
        • コンタクト：
          • Lisa Smith
        • 主任研究者：
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Health
        • 主任研究者：
          • Prof Gary Richardson
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura、Victoria、オーストラリア、3500
        • 募集
        • Mildura Public Base Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Krishna Rachakonda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上の患者は、現在ICIで治療を受けている、現在投与されている、または受けている段階の黒色腫の患者がこの研究で考慮される場合があります。

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • ICIで治療されたステージ2、3、または4の黒色腫の診断
  • 現在スタチンで治療されていない、および
  • コアラボによって認められた許容可能な画像品質を持っている

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 連続評価のためにフォローされることを望まない
  • スタチンに対する禁忌または不耐性
  • 臨床的に明らかな心血管疾患
  • 予想される生存期間が 18 か月未満であることに関連する予後因子 (例: 切除不能な脳転移)
  • 重度の肝疾患または進行した腎疾患 (³stage 3b CKD または eGFR <45 ml/分)
  • -患者がすべての研究関連活動に参加することを妨げるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的：スタチン治療
アトルバスタチン 40mg、毎日、18 か月間経口
薬：アトルバスタチン カルシウム 40Mg タブ
1 日 1 錠
介入なし：スタチン治療なし
比較対照治療/プラセボは割り当てられていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIで治療された黒色腫患者の冠動脈アテローム性動脈硬化症の負担と組成の自然史を決定する。
時間枠：18ヶ月
非集計的な冠動脈プラーク容積の変化は、シリアルコンピューター断層撮影冠動脈造影スキャンで測定されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICISで治療された黒色腫患者のCV危険因子の有病率を決定する。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
スタチンの使用と、ICIで治療された黒色腫患者の冠動脈アテローム性動脈硬化症の負担、組成、および進行との関係を決定する。
時間枠：18ヶ月
シリアルコンピューター断層撮影冠動脈造影スキャンで測定された非計算冠動脈プラーク容積の変化は、スタチンで治療された患者と、研究ではスタチンで治療されていない患者との間で比較されます。
18ヶ月
CTCAを使用して、ICIで治療された黒色腫患者のスタチンを使用した予防療法を導くことの影響を調べる。
時間枠：18ヶ月
この研究でコンピューター断層撮影冠動脈造影を受けた後、治療臨床医によってスタチン療法を開始した患者の数が記録されます。
18ヶ月
ICIで治療された黒色腫患者の生活の質の測定に対する心臓腫瘍試験への参加の影響を評価する。
時間枠：18ヶ月
生活の質は、ベースラインおよび18か月のフォローアップで、PHQ-9、GAD-7、EORTC QLQ-C30、EuroQOL EQ-5D、およびFact-Mアンケートを使用して評価されます。 各アンケートの生活の質のスコアの変化は、以前に文献で報告されていた歴史的コホートと比較されます。
18ヶ月
ICIで治療された黒色腫患者における主要なアテローム性動脈硬化性心血管イベントの発生率を決定する。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ICISによる治療後の基礎となる黒色腫に関する進行性の生存を決定する。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ICIで治療された黒色腫患者の全生存を決定する。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Monash University

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Nicholls, MBBS, PhD、Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOCRATES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

運営委員会は、IPD を共有するかどうか、および共有する方法を決定します。 研究共同研究者は、一次結果が提示されたらデータにアクセスできると予想されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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