Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner och progression av koronar aterRoskleros hos melanompatienter som behandlas med chEckpoint-hämmare (SOCRATES)

21 mars 2024 uppdaterad av: Stephen Nicholls, Monash University
Denna studie kommer att inkludera en prospektiv randomiserad öppen blindad end-point studie på deltagare med stadium 2, 3 eller 4 melanom som behandlats med ICI för att utvärdera effekten av statinbehandling på förändringar i kranskärlsplackbelastning och sammansättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrytering
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Gary Richardson
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Rekrytering
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Bhavini Shah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern > eller lika med 40 år
  • diagnos av melanom stadium 2, 3 eller 4 behandlat med en ICI
  • inte för närvarande behandlad med en statin, och
  • ha acceptabel bildkvalitet som bedöms av kärnlaboratoriet

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • ovillig att följas för seriell utvärdering
  • kontraindikation eller intolerans mot statiner
  • kliniskt manifesterad CV-sjukdom
  • prognostiska faktorer associerade med en förväntad överlevnad mindre än 18 månader (t.ex. icke-resekterbara hjärnmetastaser)
  • allvarlig leversjukdom eller avancerad njursjukdom (³stadium 3b CKD eller eGFR <45 ml/min)
  • någon annan faktor som hindrar patienter från att delta i alla studierelaterade aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statinbehandling
Atorvastatin 40 mg, dagligen, oralt i 18 månader
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium 40Mg Tab
En tablett dagligen
Inget ingripande: Ingen statinbehandling
Ingen jämförelsebehandling/placebo tilldelad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av icke förkalkat plackvolym enligt behandling med statiner
Tidsram: 18 månader
Skillnad i icke-förkalkad plackvolym mätt på seriell CTCA mellan patienter som behandlats med och utan statinbehandling
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total plackvolym hos patienter behandlade med ICI jämfört med historiska kohorter
Tidsram: 18 månader
Skillnad i total plackvolym mätt på seriell CTCA mellan patienter behandlade med ICI-terapi mot historiska kohorter
18 månader
Förändring i perikoronär fettvävnadsförsvagning och volym enligt behandling med statiner
Tidsram: 18 månader
Skillnad i perikoronär fettvävnadsförsvagning och volym mätt på seriell CTCA mellan patienter som behandlats med och utan statinbehandling
18 månader
Kostnadseffektivitet för användningen av CTCA mätt som nettokostnader per levnadsår vunnit hos patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi
Tidsram: 18 månader
Skillnader i kostnadseffektivitetskvoter i termer av nettokostnader per vunna levnadsår mellan patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi som fått CTCA utförd jämfört med historiska kohorter som inte fått CTCA utförd
18 månader
Förekomst av biverkningar med statinbehandling
Tidsram: 18 månader
Incidens och antal patienter som behandlats med och utan statinbehandling med rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar
18 månader
Kostnadseffektivitet för statinbehandling hos patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi mätt som nettokostnader per vunnet levnadsår
Tidsram: 18 månader
Skillnad i kostnadseffektivitetskvoter mellan patienter med melanom på ICI-behandling som behandlas med och utan statinbehandling, i termer av nettokostnader per vunnet levnadsår
18 månader
Effekt av statiner på depression hos patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi mätt i Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: 18 månader
Skillnader i genomsnittliga förändringar i poäng för Patient Health Questionnaire-9 för varje patient beroende på statinanvändning, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 27, och högre poäng som indikerar högre sannolikhet för depression
18 månader
Effekt av statiner på ångest hos patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi mätt i frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: 18 månader
Skillnader i genomsnittliga förändringar i poäng för frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-7 för varje patient beroende på statinanvändning, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängvärde på 21, och högre poäng som indikerar högre sannolikhet för ångest
18 månader
Effekt av statiner på livskvalitet hos patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi, mätt i frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30
Tidsram: 18 månader
Skillnader i genomsnittliga förändringar i poäng för European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 frågeformulär för varje patient enligt statinanvändning, med ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt poängtal på 126, och högre poäng som indikerar sämre livskvalitet
18 månader
Effekt av statiner på livskvalitet hos patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi mätt i EuroQoL Group EQ-5D frågeformuläret
Tidsram: 18 månader
Skillnader i genomsnittliga förändringar i poäng för EuroQoL Group EQ-5D frågeformuläret för varje patient beroende på statinanvändning, med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt poängvärde på 15, och högre poäng som indikerar sämre livskvalitet
18 månader
Effekt av statiner på livskvalitet hos patienter med melanom som behandlats med ICI-terapi mätt i FACT-M-enkäten
Tidsram: 18 månader

Skillnader i genomsnittliga förändringar i poäng för varje avsnitt av FACT-M-enkäten för varje patient beroende på statinanvändning.

Poängintervallen för varje enskild sektion är: fysiskt välbefinnande 0-28, socialt välbefinnande 0-28, känslomässigt välbefinnande 0-24, funktionellt välbefinnande 0-28, ytterligare välbefinnande 0-64 och melanomspecifika frågor 0-32.

Tolkning av poäng beror på de enskilda avsnitten i frågeformuläret, med högre poäng i de fysiska, känslomässiga, tilläggs- och melanomspecifika frågorna som indikerar sämre livskvalitet, medan lägre poäng i de sociala och känslomässiga frågorna indikerar sämre livskvalitet
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOCRATES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Styrgruppen kommer att besluta om och hur IPD ska delas. Det förväntas att studiemedarbetare kommer att kunna få tillgång till data när de primära resultaten har presenterats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Atorvastatin Kalcium 40Mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera