Estatinas e Progressão da Aterosclerose Coronária em Pacientes com Melanoma Tratados com Inibidores de Chekpoint (SOCRATES)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Stephen Nicholls, Monash University
Este estudo incorporará um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego de ponto final em participantes com melanoma em estágio 2, 3 ou 4 tratados com ICI para avaliar o impacto da terapia com estatina nas mudanças na carga e composição da placa coronária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Domenic Sacca
- Número de telefone: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
Locais de estudo
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital
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Contato:
- Prakash Dhopte
- E-mail: pdho8030@uni.sydney.edu.au
-
Investigador principal:
- Dr John Park
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
-
Contato:
- Joshua Bennetts
- E-mail: Joshua.Bennetts@newcastle.edu.au
-
Investigador principal:
- Prof Aaron Sverdlov
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
- Recrutamento
- Bundaberg Base Hospital
-
Contato:
- Darren Nicholls
- E-mail: Darren.Nicholls@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Dr Hayden Christie
-
Hervey Bay, Queensland, Austrália, 4655
- Recrutamento
- Hervey Bay Hospital
-
Contato:
- Darren Nicholls
- E-mail: Darren.Nicholls@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Dr Hayden Christie
-
Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
- Recrutamento
- Ipswich Hospital
-
Contato:
- Lisa Smith
-
Investigador principal:
- Dr Nazeer Upanal
-
Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Recrutamento
- Toowoomba Hospital
-
Contato:
- Kerry Blacket
- E-mail: Kerry.Blacket@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Dr Benjamin Watson
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Pamela Cooper
- E-mail: pamela.cooper@sa.gov.au
-
Investigador principal:
- Dr Rachel Roberts-Thomson
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Contato:
- Mary-Anne Austin
- E-mail: Maryanne.Austin@monashhealth.org
-
Investigador principal:
- Prof Stephen Nicholls
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula Health
-
Contato:
- Judith Reilly
- E-mail: JudithReilly@phcn.vic.gov.au
-
Investigador principal:
- Dr Oliver Klein
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- Cabrini Health
-
Investigador principal:
- Prof Gary Richardson
-
Contato:
- Demis Balamatsias
- E-mail: DBalamatsias@cabrini.com.au
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contato:
- Caroline Suhr
- E-mail: Caroline.Suhr@petermac.org
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Investigador principal:
- Dr Aparna Rao
-
Mildura, Victoria, Austrália, 3500
- Recrutamento
- Mildura Public Base Hospital
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Contato:
- Gemma Madigan
- E-mail: gmadigan@mbph.org.au
-
Investigador principal:
- Dr Krishna Rachakonda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 40 anos ou mais com melanoma de qualquer estágio, que sejam planejados, atualmente recebendo ou receberam tratamento com um ICI podem ser considerados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade > ou igual a 40 anos
- diagnóstico de melanoma estágio 2, 3 ou 4 tratado com um ICI
- atualmente não tratado com uma estatina e
- ter qualidade de imagem aceitável considerada pelo laboratório principal
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- indisposto a ser seguido para avaliação em série
- contra-indicação ou intolerância às estatinas
- doença CV clinicamente manifesta
- fatores prognósticos associados a uma sobrevida esperada inferior a 18 meses (ex. metástases cerebrais irressecáveis)
- doença hepática grave ou doença renal avançada (³estágio 3b CKD ou eGFR <45 ml/min)
- qualquer outro fator que impeça os pacientes de participar de todas as atividades relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com estatina
Atorvastatina 40mg, diariamente, via oral por 18 meses
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Um comprimido por dia
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Sem intervenção: Sem tratamento com estatina
Nenhum tratamento comparador/placebo alocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a história natural da carga e composição da aterosclerose coronariana em indivíduos com melanoma tratado com ICIs.
Prazo: 18 meses
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A mudança no volume da placa coronariana não calcificada será medida em varreduras de angiografia coronária de tomografia computadorizada em série.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a prevalência de fatores de risco de CV em indivíduos com melanoma tratado com ICIs.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Para determinar a relação entre o uso de estatinas e a carga, a composição e a progressão da aterosclerose coronariana em indivíduos com melanoma tratado com ICIs.
Prazo: 18 meses
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A mudança no volume de placa coronariana não calcificada, medida em tomografia computadorizada em série, será comparada entre pacientes tratados com estatinas e pacientes não tratados com estatinas no estudo.
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18 meses
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Examinar o impacto do uso da CTCA para orientar a terapia preventiva com estatinas em pacientes com melanoma tratado com ICIs.
Prazo: 18 meses
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O número de pacientes que foram iniciados na terapia com estatina por seus médicos de tratamento depois de submeter -se à angiografia coronária da tomografia computadorizada no estudo será registrada.
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18 meses
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Avaliar o impacto da participação em um estudo de cardio-oncologia nas medidas de qualidade de vida em pacientes com melanoma tratado com ICIs.
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando os questionários PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D e FACT-M na linha de base e no acompanhamento de 18 meses.
A mudança nos escores da qualidade de vida em cada questionário será comparada com as coortes históricas que foram relatadas anteriormente na literatura.
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18 meses
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Determinar a incidência de grandes eventos cardiovasculares ateroscleróticos em pacientes com melanoma tratados com ICIs.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Para determinar a sobrevivência livre de progressão em relação ao melanoma subjacente após o tratamento com ICIs.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Para determinar a sobrevida global em pacientes com melanoma tratado com ICIs.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
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- Nevos e Melanomas
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- Doenças Arteriais Oclusivas
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- Melanoma
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Atorvastatina
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SOCRATES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Comitê Diretivo decidirá se e como o IPD será compartilhado.
Espera-se que os co-investigadores do estudo possam acessar os dados assim que os resultados primários forem apresentados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .