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Estatinas y progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con melanoma tratados con inhibidores de puntos de control (SOCRATES)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Stephen Nicholls, Monash University
Este estudio incorporará un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final en participantes con melanoma en etapa 2, 3 o 4 tratados con ICI para evaluar el impacto de la terapia con estatinas en los cambios en la carga y composición de la placa coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr John Park
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Aaron Sverdlov
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Reclutamiento
        • Ipswich Hospital
        • Contacto:
          • Lisa Smith
        • Investigador principal:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Oliver Klein
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Investigador principal:
          • Prof Gary Richardson
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australia, 3500
        • Reclutamiento
        • Mildura Public Base Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Krishna Rachakonda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de 40 años o más con melanoma de cualquier etapa, que están planeados, que actualmente reciben o han recibido tratamiento con un ICI pueden considerarse para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edad > o igual a 40 años
  • diagnóstico de melanoma en estadio 2, 3 o 4 tratado con una ICI
  • actualmente no tratado con una estatina, y
  • tener una calidad de imagen aceptable considerada por el laboratorio central

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • no está dispuesto a ser seguido para una evaluación en serie
  • contraindicación o intolerancia a las estatinas
  • enfermedad CV clínicamente manifiesta
  • factores pronósticos asociados a una supervivencia esperada inferior a 18 meses (p. metástasis cerebrales irresecables)
  • enfermedad hepática grave o enfermedad renal avanzada (ERC en estadio 3b o eGFR <45 ml/min)
  • cualquier otro factor que impida que los pacientes participen en todas las actividades relacionadas con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con estatinas
Atorvastatina 40 mg, diarios, por vía oral durante 18 meses
Droga: Atorvastatina cálcica, tableta de 40 mg
Una tableta diaria
Sin intervención: Sin tratamiento con estatinas
Sin tratamiento de comparación/placebo asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la historia natural de la carga y la composición de la aterosclerosis coronaria en individuos con melanoma tratados con ICI.
Periodo de tiempo: 18 meses
El cambio en el volumen de la placa coronaria no calcificada se medirá en la tomografía computarizada en serie de la angiografía coronaria.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la prevalencia de los factores de riesgo de CV en individuos con melanoma tratados con ICI.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinar la relación entre el uso de estatinas y la carga, la composición y la progresión de la aterosclerosis coronaria en individuos con melanoma tratados con ICI.
Periodo de tiempo: 18 meses
El cambio en el volumen de la placa coronaria no calcificada medida en la tomografía computarizada en serie se comparará los escaneos de angiografía coronaria entre los pacientes tratados con estatinas y pacientes no tratados con estatinas en el estudio.
18 meses
Examinar el impacto del uso de CTCA para guiar la terapia preventiva con estatinas en pacientes con melanoma tratados con ICI.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se registrará el número de pacientes que comenzaron la terapia con estatinas por sus médicos tratantes después de someterse a una angiografía coronaria computarizada en el estudio.
18 meses
Evaluar el impacto de la participación en un ensayo de cardio-oncología en las medidas de calidad de vida en pacientes con melanoma tratados con ICI.
Periodo de tiempo: 18 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando los cuestionarios PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D y FACT-M al inicio y a los 18 meses de seguimiento. El cambio en los puntajes de calidad de vida en cada cuestionario se comparará con cohortes históricas que previamente se han informado en la literatura.
18 meses
Para determinar la incidencia de eventos cardiovasculares ateroscleróticos principales en pacientes con melanoma tratados con ICI.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para determinar la supervivencia libre de progresión con respecto al melanoma subyacente después del tratamiento con ICIS.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para determinar la supervivencia general en pacientes con melanoma tratados con ICI.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOCRATES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Comité Directivo decidirá si y cómo se compartirá el IPD. Se espera que los co-investigadores del estudio puedan acceder a los datos una vez que se hayan presentado los resultados primarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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