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Estatinas y progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con melanoma tratados con inhibidores de puntos de control (SOCRATES)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Stephen Nicholls, Monash University
Este estudio incorporará un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final en participantes con melanoma en etapa 2, 3 o 4 tratados con ICI para evaluar el impacto de la terapia con estatinas en los cambios en la carga y composición de la placa coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Gary Richardson
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Reclutamiento
        • Latrobe Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Bhavini Shah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edad > o igual a 40 años
  • diagnóstico de melanoma en estadio 2, 3 o 4 tratado con una ICI
  • actualmente no tratado con una estatina, y
  • tener una calidad de imagen aceptable considerada por el laboratorio central

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • no está dispuesto a ser seguido para una evaluación en serie
  • contraindicación o intolerancia a las estatinas
  • enfermedad CV clínicamente manifiesta
  • factores pronósticos asociados a una supervivencia esperada inferior a 18 meses (p. metástasis cerebrales irresecables)
  • enfermedad hepática grave o enfermedad renal avanzada (ERC en estadio 3b o eGFR <45 ml/min)
  • cualquier otro factor que impida que los pacientes participen en todas las actividades relacionadas con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con estatinas
Atorvastatina 40 mg, diarios, por vía oral durante 18 meses
Droga: Atorvastatina cálcica, tableta de 40 mg
Una tableta diaria
Sin intervención: Sin tratamiento con estatinas
Sin tratamiento de comparación/placebo asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de placa no calcificada según tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia en el volumen de la placa no calcificada medido en CTCA en serie entre pacientes tratados con y sin tratamiento con estatinas
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen total de placa en pacientes tratados con ICI en comparación con cohortes históricas
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia en el volumen total de placa medido en CTCA en serie entre pacientes tratados con terapia ICI frente a cohortes históricas
18 meses
Cambio en la atenuación y volumen del tejido adiposo pericoronario según tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia en la atenuación y el volumen del tejido adiposo pericoronario medido en CTCA en serie entre pacientes tratados con y sin tratamiento con estatinas
18 meses
Costo-efectividad del uso de CTCA medida por los costos netos por año de vida ganado en pacientes con melanoma tratados con terapia ICI
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencias en las razones de costo-efectividad en términos de costos netos por año de vida ganado entre pacientes con melanoma tratados con terapia ICI a quienes se les realizó CTCA en comparación con cohortes históricas a quienes no se les realizó CTCA
18 meses
Incidencia de eventos adversos con la terapia con estatinas
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia y número de pacientes tratados con y sin tratamiento con estatinas con eventos adversos informados y eventos adversos graves
18 meses
Costo-efectividad de la terapia con estatinas en pacientes con melanoma tratados con terapia ICI medida por los costos netos por año de vida ganado
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia en las razones de costo-efectividad entre pacientes con melanoma en terapia con ICI que reciben y sin estatinas, en términos de costos netos por año de vida ganado
18 meses
Efecto de las estatinas sobre la depresión en pacientes con melanoma tratados con terapia ICI según lo medido en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencias en los cambios medios en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 para cada paciente según el uso de estatinas, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión
18 meses
Efecto de las estatinas sobre la ansiedad en pacientes con melanoma tratados con terapia ICI según lo medido en el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencias en los cambios medios en las puntuaciones del cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 para cada paciente según el uso de estatinas, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de ansiedad
18 meses
Efecto de las estatinas sobre la calidad de vida en pacientes con melanoma tratados con terapia ICI según lo medido en el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencias en los cambios medios en las puntuaciones del cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para cada paciente según el uso de estatinas, con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 126, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida
18 meses
Efecto de las estatinas sobre la calidad de vida en pacientes con melanoma tratados con terapia ICI según lo medido en el cuestionario EuroQoL Group EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencias en los cambios medios en las puntuaciones del cuestionario EuroQoL Group EQ-5D para cada paciente según el uso de estatinas, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 15, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida
18 meses
Efecto de las estatinas sobre la calidad de vida en pacientes con melanoma tratados con terapia ICI medida en el cuestionario FACT-M
Periodo de tiempo: 18 meses

Diferencias en los cambios medios en las puntuaciones de cada sección del cuestionario FACT-M para cada paciente según el uso de estatinas.

Los rangos de puntaje para cada sección individual son: bienestar físico 0-28, bienestar social 0-28, bienestar emocional 0-24, bienestar funcional 0-28, bienestar adicional 0-64 y preguntas específicas de melanoma 0-32.

La interpretación de la puntuación depende de las secciones individuales del cuestionario; las puntuaciones más altas en las preguntas físicas, emocionales, adicionales y específicas del melanoma indican una peor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas en las preguntas sociales y emocionales indican una peor calidad de vida.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOCRATES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Comité Directivo decidirá si y cómo se compartirá el IPD. Se espera que los co-investigadores del estudio puedan acceder a los datos una vez que se hayan presentado los resultados primarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina cálcica, tableta de 40 mg

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