Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины и прогрессирование коронарного атеросклероза у пациентов с меланомой А, получавших ингибиторы контрольных точек (SOCRATES)

20 августа 2025 г. обновлено: Stephen Nicholls, Monash University
Это исследование будет включать проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки с участием участников с меланомой стадии 2, 3 или 4, получавших ICI, для оценки влияния терапии статинами на изменения количества и состава коронарных бляшек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Domenic Sacca
  • Номер телефона: +61 (0) 423245187
  • Электронная почта: domenic.sacca@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr John Park
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Aaron Sverdlov
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
        • Рекрутинг
        • Bundaberg Base Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Hayden Christie
      • Hervey Bay, Queensland, Австралия, 4655
        • Рекрутинг
        • Hervey Bay Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Hayden Christie
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Рекрутинг
        • Ipswich Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Smith
        • Главный следователь:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Рекрутинг
        • Toowoomba Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Benjamin Watson
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Stephen Nicholls
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Oliver Klein
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Health
        • Главный следователь:
          • Prof Gary Richardson
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Австралия, 3500
        • Рекрутинг
        • Mildura Public Base Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Krishna Rachakonda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 40 лет и старше с меланомой любой стадии, которые планируются, в настоящее время получают или получают лечение с помощью ICI, могут быть рассмотрены для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте > или равные 40 лет
  • диагностика меланомы 2, 3 или 4 стадии, лечение с помощью ИКИ
  • в настоящее время не лечится статинами, и
  • наличие приемлемого качества изображения, признанного основной лабораторией

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • не желает, чтобы за ним следили для серийной оценки
  • противопоказания или непереносимость статинов
  • клинически манифестная сердечно-сосудистая болезнь
  • прогностические факторы, связанные с ожидаемой выживаемостью менее 18 месяцев (например, нерезектабельные метастазы в головной мозг)
  • тяжелое заболевание печени или прогрессирующее заболевание почек (стадия 3b ХБП или рСКФ <45 мл/мин)
  • любой другой фактор, препятствующий участию пациентов во всех мероприятиях, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение статинами
Аторвастатин 40 мг перорально в день в течение 18 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин кальций 40мг таб.
Одна таблетка в день
Без вмешательства: Без лечения статинами
Препарат сравнения/плацебо не назначен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить естественную историю бремени и состав коронарного атеросклероза у людей с меланомой, получавшей ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение некальцифицированного объема коронарной бляшки будет измерено на последовательных компьютерных томографии коронарной ангиографии.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить распространенность факторов риска CV у людей с меланомой, получавшей ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Чтобы определить взаимосвязь между использованием статинов и бременем, составом и прогрессированием коронарного атеросклероза у людей с меланомой, получавшей ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение некальцифицированного объема коронарной бляшки, измеренное на серийном компьютерном томографии, будет сравниваться между пациентами, получавшими статины, и пациентами, не получавшими статинов в исследовании.
18 месяцев
Чтобы изучить влияние использования CTCA для руководства профилактической терапией статинами у пациентов с меланомой, получавшей ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет зарегистрировано количество пациентов, которые были начаты на терапии статинами своими лечащими врачами после прохождения компьютерной томографии коронарной ангиографии в исследовании.
18 месяцев
Оценить влияние участия в исследовании кардио-онкологии на показатели качества жизни у пациентов с меланомой, получавшей ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D и Fact-M на исходном уровне и на 18-месячном наблюдении. Изменения в качествах результатов жизни по каждой анкету будут сравниваться с историческими когортами, о которых ранее сообщалось в литературе.
18 месяцев
Чтобы определить частоту основных атеросклеротических сердечно -сосудистых событий у пациентов с меланомой, получавшей ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Определить выживаемость без прогрессии в отношении основной меланомы после лечения ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Определить общую выживаемость у пациентов с меланомой, получавшей ICIS.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOCRATES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Руководящий комитет примет решение о том, будет ли распространяться IPD, и если да, то каким образом. Ожидается, что соисследователи исследования смогут получить доступ к данным после того, как будут представлены первичные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться