Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины и прогрессирование коронарного атеросклероза у пациентов с меланомой А, получавших ингибиторы контрольных точек (SOCRATES)

21 марта 2024 г. обновлено: Stephen Nicholls, Monash University
Это исследование будет включать проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки с участием участников с меланомой стадии 2, 3 или 4, получавших ICI, для оценки влияния терапии статинами на изменения количества и состава коронарных бляшек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Butters
  • Номер телефона: +61434679018
  • Электронная почта: julie.butters@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Stephen Nicholls
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Gary Richardson
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Рекрутинг
        • Latrobe Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Bhavini Shah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте > или равные 40 лет
  • диагностика меланомы 2, 3 или 4 стадии, лечение с помощью ИКИ
  • в настоящее время не лечится статинами, и
  • наличие приемлемого качества изображения, признанного основной лабораторией

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • не желает, чтобы за ним следили для серийной оценки
  • противопоказания или непереносимость статинов
  • клинически манифестная сердечно-сосудистая болезнь
  • прогностические факторы, связанные с ожидаемой выживаемостью менее 18 месяцев (например, нерезектабельные метастазы в головной мозг)
  • тяжелое заболевание печени или прогрессирующее заболевание почек (стадия 3b ХБП или рСКФ <45 мл/мин)
  • любой другой фактор, препятствующий участию пациентов во всех мероприятиях, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение статинами
Аторвастатин 40 мг перорально в день в течение 18 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин кальций 40мг таб.
Одна таблетка в день
Без вмешательства: Без лечения статинами
Препарат сравнения/плацебо не назначен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема некальцинированных бляшек в зависимости от лечения статинами
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в объеме некальцифицированных бляшек, измеренная при серийной CTCA, между пациентами, получавшими и не получавшими терапию статинами
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема бляшек у пациентов, получавших ICI, по сравнению с историческими когортами
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в общем объеме бляшек, измеренном при серийной CTCA, между пациентами, получавшими терапию ICI, по сравнению с историческими когортами
18 месяцев
Изменение плотности и объема перикоронарной жировой ткани в зависимости от лечения статинами
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в ослаблении и объеме перикоронарной жировой ткани, измеренная при серийной CTCA, между пациентами, получавшими и не получавшими терапию статинами
18 месяцев
Экономическая эффективность использования CTCA, измеряемая чистыми затратами на год жизни, полученный у пациентов с меланомой, получавших терапию ИЦИ
Временное ограничение: 18 месяцев
Различия в соотношении «затраты-эффективность» с точки зрения чистых затрат на год жизни между пациентами с меланомой, пролеченными с помощью ИКИ, которым была выполнена КТКА, по сравнению с историческими когортами, которым не выполнялась КТКА
18 месяцев
Частота нежелательных явлений при терапии статинами
Временное ограничение: 18 месяцев
Заболеваемость и количество пациентов, получавших лечение статинами и без них, с зарегистрированными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
18 месяцев
Экономическая эффективность терапии статинами у пациентов с меланомой, получавших терапию ИКИ, измеряемая чистыми затратами на один год жизни.
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница в коэффициентах эффективности затрат между пациентами с меланомой, получающими ИКИ, получающими лечение статинами и без них, с точки зрения чистых затрат на один год жизни
18 месяцев
Влияние статинов на депрессию у пациентов с меланомой, получавших терапию ИКИ, по данным опросника здоровья пациентов-9
Временное ограничение: 18 месяцев
Различия в средних изменениях баллов по Опроснику здоровья пациента-9 для каждого пациента в зависимости от приема статинов, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 27, а более высокие баллы указывают на более высокую вероятность депрессии
18 месяцев
Влияние статинов на тревожность у пациентов с меланомой, получавших терапию ИКИ, согласно опроснику генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: 18 месяцев
Различия в средних изменениях баллов по опроснику генерализованного тревожного расстройства-7 для каждого пациента в зависимости от приема статинов, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 21, а более высокие баллы указывают на более высокую вероятность тревоги
18 месяцев
Влияние статинов на качество жизни пациентов с меланомой, получавших терапию ИКИ, согласно опроснику QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Временное ограничение: 18 месяцев
Различия в средних изменениях баллов по опроснику QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака для каждого пациента в зависимости от приема статинов, с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 126, а более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни
18 месяцев
Влияние статинов на качество жизни пациентов с меланомой, получавших терапию ИКИ, согласно опроснику EuroQoL Group EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
Различия в средних изменениях баллов опросника EuroQoL Group EQ-5D для каждого пациента в зависимости от приема статинов, с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 15, а более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни
18 месяцев
Влияние статинов на качество жизни пациентов с меланомой, получавших терапию ИКИ, согласно опроснику FACT-M
Временное ограничение: 18 месяцев

Различия в средних изменениях баллов по каждому разделу опросника FACT-M для каждого пациента в зависимости от приема статинов.

Диапазоны баллов для каждого отдельного раздела: физическое благополучие 0–28, социальное благополучие 0–28, эмоциональное благополучие 0–24, функциональное благополучие 0–28, дополнительное благополучие 0–64 и вопросы по меланоме 0-32.

Интерпретация баллов зависит от отдельных разделов анкеты: более высокие баллы по физическим, эмоциональным, дополнительным вопросам и вопросам, касающимся меланомы, указывают на более низкое качество жизни, тогда как более низкие баллы по социальным и эмоциональным вопросам указывают на более низкое качество жизни.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOCRATES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Руководящий комитет примет решение о том, будет ли распространяться IPD, и если да, то каким образом. Ожидается, что соисследователи исследования смогут получить доступ к данным после того, как будут представлены первичные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин кальций 40мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться