Statiinit ja sepelvaltimon atheroskleroosin eteneminen melanooma-A-potilailla, joita hoidetaan tarkistuspisteen estäjillä (SOCRATES)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Stephen Nicholls, Monash University
Tämä tutkimus sisältää prospektiivisen satunnaistetun avoimen sokkoutetun päätepistetutkimuksen osallistujilla, joilla on vaiheen 2, 3 tai 4 melanooma, joita hoidetaan ICI:llä, jotta voidaan arvioida statiinihoidon vaikutusta sepelvaltimoplakkitaakan ja -koostumuksen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenic Sacca
- Puhelinnumero: +61 (0) 423245187
- Sähköposti: domenic.sacca@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Nepean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prakash Dhopte
- Sähköposti: pdho8030@uni.sydney.edu.au
-
Päätutkija:
- Dr John Park
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Bennetts
- Sähköposti: Joshua.Bennetts@newcastle.edu.au
-
Päätutkija:
- Prof Aaron Sverdlov
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Rekrytointi
- Bundaberg Base Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren Nicholls
- Sähköposti: Darren.Nicholls@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Dr Hayden Christie
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Rekrytointi
- Hervey Bay Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren Nicholls
- Sähköposti: Darren.Nicholls@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Dr Hayden Christie
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Rekrytointi
- Ipswich Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Smith
-
Päätutkija:
- Dr Nazeer Upanal
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Rekrytointi
- Toowoomba Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerry Blacket
- Sähköposti: Kerry.Blacket@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Dr Benjamin Watson
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Cooper
- Sähköposti: pamela.cooper@sa.gov.au
-
Päätutkija:
- Dr Rachel Roberts-Thomson
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Anne Austin
- Sähköposti: Maryanne.Austin@monashhealth.org
-
Päätutkija:
- Prof Stephen Nicholls
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Peninsula Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Reilly
- Sähköposti: JudithReilly@phcn.vic.gov.au
-
Päätutkija:
- Dr Oliver Klein
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Health
-
Päätutkija:
- Prof Gary Richardson
-
Ottaa yhteyttä:
- Demis Balamatsias
- Sähköposti: DBalamatsias@cabrini.com.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Suhr
- Sähköposti: Caroline.Suhr@petermac.org
-
Päätutkija:
- Dr Aparna Rao
-
Mildura, Victoria, Australia, 3500
- Rekrytointi
- Mildura Public Base Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Madigan
- Sähköposti: gmadigan@mbph.org.au
-
Päätutkija:
- Dr Krishna Rachakonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden melanooma on minkä tahansa vaiheen, joka on suunniteltu, saavat tällä hetkellä tai ovat saaneet hoitoa ICI: llä, voidaan harkita tätä tutkimusta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaat potilaat
- ICI:llä hoidetun vaiheen 2, 3 tai 4 melanooman diagnoosi
- ei tällä hetkellä hoidettu statiinilla ja
- joilla on ydinlaboratorion arvioima hyväksyttävä kuvanlaatu
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- ei halua seurata sarjaarviointia varten
- statiinien vasta-aihe tai intoleranssi
- kliinisesti ilmeinen CV-sairaus
- Alle 18 kuukauden odotettuun eloonjäämiseen liittyvät prognostiset tekijät (esim. ei-leikkauskelvottomat aivometastaasit)
- vaikea maksasairaus tai edennyt munuaissairaus (³vaiheen 3b CKD tai eGFR <45 ml/min)
- muut tekijät, jotka estävät potilaita osallistumasta kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statiinihoito
Atorvastatiini 40 mg, päivittäin, suun kautta 18 kuukauden ajan
|
Yksi tabletti päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Ei statiinihoitoa
Vertailuhoitoa/plaseboa ei ole määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoiden ateroskleroosin taakan ja koostumuksen luonnonhistorian määrittämiseksi ICI: llä hoidetuilla melanoomalla olevilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sarjatietokoneiden tomografian sepelvaltimoiden angiografian skannauksissa mitataan muutos laskeutumattomassa sepelvaltimoiden määrässä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV -riskitekijöiden esiintymisen määrittämiseksi ICI: llä hoidetuilla melanoomalla olevilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Statiinin käytön ja sepelvaltimoiden ateroskleroosin taakan, koostumuksen ja etenemisen välisen suhteen määrittämiseksi ICI: llä hoidetuilla melanoomalla olevilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Statiinien tietokoneiden tomografian sepelvaltimoiden angiografia-skannauksissa mitattujen sepelvaltimoiden plakkeen määrän muutoksia verrataan statiineilla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joita ei hoideta statiineilla tutkimuksessa.
|
18 kuukautta
|
|
CTCA: n käytön vaikutuksen tutkimiseksi ennaltaehkäisevän hoidon ohjaamiseen statiinilla potilailla, joilla on melanooma, jota hoidetaan ICI: llä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuksessa kirjataan potilaiden lukumäärä, jotka olivat aloittaneet statiinihoidon hoidossa tietokoneiden tomografian sepelvaltimoiden angiografian tekemisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida sydän-onkologiatutkimukseen osallistumisen vaikutukset ICI: llä hoidetuilla melanoomapotilaiden elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D ja FACT-M-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 18 kuukauden seurannassa.
Jokaisen kyselylomakkeen elämän pistemäärien muutosta verrataan historiallisiin ryhmiin, joita on aiemmin ilmoitettu kirjallisuudessa.
|
18 kuukautta
|
|
Suurten ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden määrittämiseksi ICI: llä hoidetuilla melanoomapotilailla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen määrittäminen taustalla olevan melanooman suhteen ICI: n hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Yleisen eloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on melanooma, jota hoidetaan ICI: llä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOCRATES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ohjauskomitea päättää, jaetaanko IPD ja miten.
Tutkimusyhteistyön tutkijoiden odotetaan pääsevän käsiksi tietoihin, kun ensisijaiset tulokset on esitetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .