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체크포인트 억제제를 투여받은 흑색종 환자에서 스타틴과 관상동맥 죽상동맥경화증의 진행 (SOCRATES)

2025년 8월 20일 업데이트: Stephen Nicholls, Monash University
이 연구는 스타틴 요법이 관상동맥 플라크 부담 및 구성의 변화에 ​​미치는 영향을 평가하기 위해 ICI로 치료받은 2기, 3기 또는 4기 흑색종 참가자를 대상으로 전향적 무작위 공개 맹검 종점 시험을 통합할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, 호주, 4655
      • Ipswich, Queensland, 호주, 4305
        • 모병
        • Ipswich Hospital
        • 연락하다:
          • Lisa Smith
        • 수석 연구원:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3051
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, 호주, 3500
        • 모병
        • Mildura Public Base Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Krishna Rachakonda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

40 세 이상의 흑색 종이 모든 단계의 흑색 종으로 계획되어 있으며 현재 ICI로 치료를 받거나 치료를받은 환자는이 연구에 대해 고려 될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 환자
  • ICI로 치료한 2기, 3기 또는 4기 흑색종 진단
  • 현재 스타틴으로 치료하지 않고
  • 핵심 실험실에서 인정하는 허용 가능한 영상 품질을 가지고 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 일련의 평가를 따르기를 원하지 않음
  • 스타틴에 대한 금기 또는 편협
  • 임상적으로 명백한 CV 질환
  • 18개월 미만의 예상 생존과 관련된 예후 인자(예: 절제 불가능한 뇌 전이)
  • 중증 간 질환 또는 진행성 신장 질환(³3b기 CKD 또는 eGFR <45ml/min)
  • 환자가 모든 연구 관련 활동에 참여하는 것을 방해하는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적: 스타틴 치료
아토르바스타틴 40mg, 매일, 18개월 동안 구두로
의약품: 아토르바스타틴 칼슘 40Mg 탭
매일 1정
간섭 없음: 스타틴 치료 없음
비교 치료/위약 할당 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICIS로 치료 된 흑색 종이있는 개체에서 관상 동맥 경화증의 부담과 구성의 자연사를 결정합니다.
기간: 18 개월
비 계산 된 관상 동맥 플라크 부피의 변화는 일련의 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술 스캔에서 측정 될 것이다.
18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICIS로 치료 된 흑색 종이있는 개인의 CV 위험 인자의 유병률을 결정합니다.
기간: 18 개월
18 개월
ICIS로 치료 된 흑색 종이있는 개체에서 스타틴 사용과 부담, 부담, 조성 및 진행 사이의 관계를 결정하기 위해.
기간: 18 개월
연속 컴퓨터 단층 촬영법 관상 동맥 혈관 조영술 스캔에서 측정 된 비 계산 된 관상 동맥 플라크 부피의 변화는 스타틴으로 치료받은 환자와 연구에서 스타틴으로 치료하지 않은 환자들 사이에서 비교 될 것이다.
18 개월
ICIS로 치료 된 흑색 종 환자에서 스타틴으로 예방 요법을 안내하기 위해 CTCA를 사용하는 영향을 조사합니다.
기간: 18 개월
연구에서 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술을받은 후 치료 임상의에 의해 스타틴 요법을 시작한 환자의 수가 기록 될 것입니다.
18 개월
ICIS로 치료받은 흑색 종 환자의 삶의 질 측정에 대한 심장 종양학 시험의 참여의 영향을 평가합니다.
기간: 18 개월
삶의 질은 기준선 및 18 개월 후에 PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, EUROQOL EQ-5D 및 FACT-M 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 설문지에서 삶의 질 점수의 변화는 이전에 문헌에보고 된 역사적 코호트와 비교됩니다.
18 개월
ICIS로 치료 된 흑색 종 환자에서 주요 죽상 경화성 심혈관 사건의 발생률을 결정하기 위해.
기간: 18 개월
18 개월
ICIS 로의 치료 후 기초 흑색 종과 관련하여 진행이없는 생존을 결정합니다.
기간: 18 개월
18 개월
ICIS로 치료 된 흑색 종 환자의 전체 생존을 결정합니다.
기간: 18 개월
18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOCRATES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

운영 위원회는 IPD 공유 여부와 방법을 결정할 것입니다. 연구 공동 조사자들은 일차 결과가 제시되면 데이터에 액세스할 수 있을 것으로 예상됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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