Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny a progresja miażdżycy tętnic wieńcowych u chorych na czerniaka A leczonych inhibitorami punktów kontrolnych (SOCRATES)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stephen Nicholls, Monash University
Badanie to obejmie prospektywne, randomizowane, otwarte i zaślepione badanie punktu końcowego u uczestników z czerniakiem w stadium 2, 3 lub 4 leczonych ICI w celu oceny wpływu leczenia statynami na zmiany obciążenia i składu blaszki wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Rekrutacyjny
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Smith
        • Główny śledczy:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Mildura Public Base Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Krishna Rachakonda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z czerniakiem dowolnego etapu, które są planowane, obecnie otrzymują lub otrzymali leczenie ICI, mogą być rozważone w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku > lub równym 40 lat
  • rozpoznanie czerniaka stopnia 2, 3 lub 4 leczonego ICI
  • nie jest obecnie leczony statyną i
  • posiadające akceptowalną jakość obrazowania uznaną przez laboratorium podstawowe

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • nie chcą być obserwowane w celu oceny seryjnej
  • przeciwwskazania lub nietolerancja statyn
  • klinicznie jawna choroba układu krążenia
  • czynniki prognostyczne związane z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 18 miesięcy (np. nieoperacyjne przerzuty do mózgu)
  • ciężka choroba wątroby lub zaawansowana choroba nerek (³stadium 3b CKD lub eGFR <45 ml/min)
  • wszelkie inne czynniki, które uniemożliwią pacjentom udział we wszystkich czynnościach związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie statynami
Atorwastatyna 40 mg, codziennie, doustnie przez 18 miesięcy
Lek: Atorwastatyna Wapń 40Mg Tab
Jedna tabletka dziennie
Brak interwencji: Bez leczenia statynami
Nie przydzielono leczenia porównawczego/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić naturalną historię obciążenia i skład miażdżycy wieńcowej u osób z czerniakiem leczonym ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana objętości płytki wieńcowej będzie mierzona na skanach angiografii wieńcowej seryjnej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić częstość występowania czynników ryzyka CV u osób z czerniakiem leczonym ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby określić związek między stosowaniem statyn a obciążeniem, składem i postępem miażdżycy wieńcowej u osób z czerniakiem leczonym ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana niezakłóconej objętości płytki wieńcowej mierzona w skanach angiografii wieńcowej seryjnej będzie porównywana między pacjentami leczonymi statynami i pacjentami nie leczonymi statynami w badaniu.
18 miesięcy
Aby zbadać wpływ zastosowania CTCA do prowadzenia terapii zapobiegawczej statynami u pacjentów z czerniakiem leczonym ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zostali rozpoczęte w zakresie terapii statynowej przez lekarzy lekarzy po poddaniu się angiografii wieńcowej tomografii komputerowej w badaniu.
18 miesięcy
Aby ocenić wpływ uczestnictwa w badaniu kardio-on-ononologii na miary jakości życia u pacjentów z czerniakiem leczonym ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, EUROQOL EQ-5D i kwestionariuszy faktycznych na początku i po 18 miesiącach obserwacji. Zmiana wyników jakości życia w każdym kwestionariuszu zostanie porównana z historycznymi kohortami, które wcześniej zostały zgłoszone w literaturze.
18 miesięcy
Aby określić częstość występowania głównych miażdżycowych zdarzeń sercowo -naczyniowych u pacjentów z czerniakiem leczonym ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby określić przeżycie wolne od postępu w odniesieniu do leżącego u podstaw czerniaka po leczeniu ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aby określić całkowite przeżycie u pacjentów z czerniakiem leczonym ICIS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOCRATES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komitet Sterujący zdecyduje, czy iw jaki sposób zostaną udostępnione IPD. Oczekuje się, że współbadacze będą mogli uzyskać dostęp do danych po przedstawieniu głównych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj