Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner og progression af koronar atheRosklerose hos melanompatienter behandlet med tjekpunktshæmmere (SOCRATES)

20. august 2025 opdateret af: Stephen Nicholls, Monash University
Denne undersøgelse vil inkorporere et prospektivt, randomiseret åbent blindet endepunkts forsøg med deltagere med trin 2, 3 eller 4 melanom behandlet med ICI for at evaluere virkningen af ​​statinbehandling på ændringer i koronar plakbyrde og sammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Smith
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Nazeer Upanal
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rachel Roberts-Thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Gary Richardson
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Aparna Rao
      • Mildura, Victoria, Australien, 3500
        • Rekruttering
        • Mildura Public Base Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Krishna Rachakonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 40 år og ældre med melanom på ethvert trin, der er planlagt til, i øjeblikket modtager eller har modtaget behandling med en ICI, kan overvejes til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > eller lig med 40 år
  • diagnose af fase 2, 3 eller 4 melanom behandlet med en ICI
  • ikke i øjeblikket behandlet med et statin, og
  • have en acceptabel billedkvalitet, der vurderes af kernelaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • uvillig til at blive fulgt til serieevaluering
  • kontraindikation eller intolerance over for statiner
  • klinisk manifest CV-sygdom
  • prognostiske faktorer forbundet med en forventet overlevelse mindre end 18 måneder (f. ikke-operable hjernemetastaser)
  • alvorlig leversygdom eller fremskreden nyresygdom (³stadium 3b CKD eller eGFR <45 ml/min.)
  • enhver anden faktor, der vil forhindre patienter i at deltage i alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statinbehandling
Atorvastatin 40 mg, dagligt, oralt i 18 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium 40Mg Tab
En tablet dagligt
Ingen indgriben: Ingen statinbehandling
Ingen komparatorbehandling/placebo tildelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den naturlige historie for byrden og sammensætningen af ​​koronar aterosklerose hos personer med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen i ikke-beregnet koronar plakvolumen måles på seriel computertomografi koronar angiografi-scanninger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​CV -risikofaktorer hos personer med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at bestemme forholdet mellem statinbrug og byrden, sammensætningen og progressionen af ​​koronar aterosklerose hos personer med melanom behandlet med ICI'er.
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen i ikke-beregnet koronar plakvolumen målt på seriel computertomografi koronar angiografi-scanninger vil blive sammenlignet mellem patienter, der er behandlet med statiner og patienter, der ikke behandles med statiner i undersøgelsen.
18 måneder
At undersøge virkningen af ​​anvendelse af CTCA til at vejlede forebyggende terapi med statiner hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter, der blev startet med statinbehandling af deres behandlende klinikere efter at have gennemgået computertomografi koronar angiografi i undersøgelsen, vil blive registreret.
18 måneder
At evaluere virkningen af ​​deltagelse i en cardio-onkologisk prøve på målinger af livskvalitet hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af PHQ-9, GAD-7, EORTC QLQ-C30, Euroqol EQ-5D og FACT-M-spørgeskemaer ved baseline og ved 18 måneders opfølgning. Ændringen i livskvalitetsresultater på hvert spørgeskema sammenlignes med historiske kohorter, der tidligere er rapporteret i litteraturen.
18 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​større aterosklerotiske kardiovaskulære begivenheder hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At bestemme progressionsfri overlevelse med hensyn til det underliggende melanom efter behandling med ICI'er.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At bestemme den samlede overlevelse hos patienter med melanom behandlet med ICIS.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOCRATES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Styregruppen vil beslutte, om og hvordan IPD vil blive delt. Det forventes, at Co Investigators vil være i stand til at få adgang til data, når de primære resultater er blevet præsenteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner